Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2108/08280 a 2108/08281
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MAXALT 5 mg
MAXALT 10 mg
rizatriptan
tablety
Predtým ako začnete užívať tento liek, prečítajte si, prosím, pozorne túto písomnú informáciu pre používateľov, a to aj vtedy, keď ste si liek znovu priniesli z lekárne. Niektoré informácie, ktoré ste sa dozvedeli z predchádzajúcej písomnej informácie, sa mohli totiž zmeniť. Pamätajte si, že lekár predpísal tento liek len vám. Nikdy ho nedávajte nikomu inému.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P. O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko
Čo je MAXALT?
MAXALT je k dispozícii ako 5-mg alebo 10-mg tableta obsahujúca buď 5 mg rizatriptanu alebo 10 mg rizatriptanu.
5-mg tablety sú bledoružové tablety v tvare kapsuly s označením MSD na jednej strane a 266 na druhej strane.
10-mg tablety sú bledoružové tablety v tvare kapsuly s označením MAXALT na jednej strane a MSD 267 na druhej strane.
MAXALT tablety okrem toho obsahujú tieto pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalickú celulózu, E460a), amylum pregelificatum (predpučaný škrob), ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý, E172) a magnesii stearas (magnéziumstearát, E572).
MAXALT sa používa na liečbu záchvatov migrény u dospelých a patrí do triedy liekov nazývaných selektívne agonisty receptoru 5-HT1B/1D.
MAXALT je tiež dostupný ako perorálny lyofilizát, ktorý sa rozpúšťa v ústach.
Prečo mi lekár predpísal MAXALT?
Lekár vám predpísal MAXALT na liečbu záchvatu migrény.
Čo je to migréna a čím sa líši od iných bolestí hlavy?
Migréna je intenzívna, pulzujúca, typicky jednostranná bolesť hlavy, ktorá je často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním, precitlivenosťou na svetlo a zvuk. Podľa mnohých pacientov, ktorí trpia migrénou, sú bolesť a príznaky pri migrenóznych bolestiach hlavy intenzívnejšie ako bolesť a príznaky pri bežných bolestiach hlavy.
Niektorí ľudia môžu mať pred objavením sa bolesti hlavy vizuálne príznaky, napr. záblesky pred očami alebo vlnité čiary, nazývané aura.
Záchvaty migrény trvajú spravidla niekoľko hodín, zriedkavo dlhšie ako jeden deň a môžu sa často opakovať. Sila a frekvencia záchvatov migrény sa môže meniť.
Na základe vašich príznakov lekár stanoví, či máte migrénu.
Kto trpí migrénou?
Migrenózne bolesti hlavy majú tendenciu vyskytovať sa u členov tej istej rodiny. Migrénou môžu trpieť muži i ženy, častejšie sa však vyskytuje u žien.
Čo môže vyvolať záchvat migrény?
U niektorých ľudí môžu určité faktory vyvolať záchvaty migrény. Medzi takéto spúšťacie faktory patria:
niektoré jedlá a nápoje (napr. syr, čokoláda, citrusové plody, káva, alkohol),
stres,
zmena správania (napr. nedostatok alebo nadmerné množstvo spánku, vynechanie jedla, zmena v stravovaní),
hormonálne zmeny u žien (napr. menštruácia).
Záchvatom migrény môžete predísť alebo znížiť ich frekvenciu, ak zistíte, čo konkrétne u vás vyvoláva záchvaty migrény. Vedenie denníka bolestí hlavy vám pomôže rozpoznať a sledovať možné faktory, ktoré u vás vyvolávajú migrénu. Keď zistíte vyvolávajúce faktory, spolu s lekárom môžete podľa toho upraviť liečbu a životosprávu.
Ako pôsobí MAXALT počas záchvatu migrény?
Liečba MAXALT-om:
1.Zmenšuje opuch krvných ciev, ktoré obklopujú mozog. Tento opuch vedie k bolesti hlavy pri záchvate migrény.
2.Blokuje uvoľnenie látok z nervových zakončení, ktoré spôsobujú silnejšiu bolesť a ďalšie príznaky migrény.
3.Prerušuje vedenie špecifických signálov bolesti do mozgu.
Kto nemá užívať MAXALT?
Neužívajte MAXALT, ak:
ste alergický na ktorúkoľvek z jeho zložiek (pozri časť Čo je MAXALT?),
máte vysoký krvný tlak stredne ťažkého alebo ťažkého stupňa alebo neliečený vysoký krvný tlak ľahkého stupňa,
máte alebo ste v minulosti mali srdcovú chorobu,
máte ťažké ochorenie pečene alebo ťažké ochorenie obličiek,
ste v minulosti mali mozgovocievnu príhodu alebo prechodnú ischemickú príhodu (TIA),
máte ochorenie periférnych ciev,
v súčasnosti užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO), napr. moklobemid, fenelzín, tranylcypromín, linezolid alebo pargylín, alebo ak ste užívali inhibítory MAO v predchádzajúcich dvoch týždňoch,
ste užívali v priebehu posledných 24 hodín lieky typu ergotamínu, ako sú ergotamín alebo dihydroergotamín,
užívate liek metysergid na predchádzanie záchvatu migrény,
užívate iného 5-HT1B/1D agonistu, ako je sumatriptan, naratriptan alebo zolmitriptan na liečbu migrény.
Ak si nie ste úplne istí, či môžete užívať MAXALT, poraďte sa so svojím lekárom.
O čom mám informovať svojho lekára pred a počas užívania MAXALT-u?
Informujte svojho lekára:
o všetkých zdravotných problémoch, ktoré máte alebo ste v minulosti mali.
o všetkých rizikových faktoroch srdcového ochorenia:
vysokom krvnom tlaku a cukrovke,
fajčení,
ochorení srdca v rodine.
o všetkých alergiách, ktoré máte alebo ste v minulosti mali.
o príznakoch, ktoré máte. Lekár rozhodne, či ide o migrénu. MAXALT užívajte len na záchvat migrény. Neužívajte MAXALT na bolesti hlavy, ktoré môžu byť spôsobené inými, závažnejšími ochoreniami.
ak neznášate laktózu. 5-mg tableta obsahuje 30,25 mg laktózy a 10-mg tableta obsahuje 60,50 mg laktózy. Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, spojte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.
o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo plánujete užívať vrátane tých, ktoré dostať bez lekárskeho predpisu a tých, ktoré bežne užívate na migrénu.
Používanie v tehotenstve a počas dojčenia
Nie je známe, či je MAXALT škodlivý pre plod, ak ho užíva tehotná žena.
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte užívať MAXALT.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom.
Používanie u detí
Účinnosť MAXALT-u u detí vo veku do 18 rokov nebola stanovená, preto sa MAXALT neodporúča používať u týchto pacientov.
Používanie u pacientov starších ako 65 rokov
Bezpečnosť a účinnosť lieku MAXALT u pacientov starších ako 65 rokov nebola úplne sledovaná.
Môžem užívať MAXALT spolu s inými liekmi?
Neužívajte MAXALT so žiadnym iným liekom z tejto triedy, napr. sumatriptanom, naratriptanom alebo zolmitriptanom.
Neužívajte MAXALT, ak užívate inhibítor monoaminooxidázy (MAO), napr. moklobemid, fenelzín, tranylcypromín, linezolid alebo pargylín, alebo ak ste prestali užívať inhibítor MAO pred menej ako dvoma týždňami.
Poraďte sa so svojím lekárom ako postupovať pri užívaní MAXALT-u, ak teraz užívate propranolol (pozri časť Ako mám užívať MAXALT?) alebo lieky typu ergotamínu, napr. ergotamín alebo dihydroergotamín na liečbu migrény, alebo metysergid na predchádzanie záchvatu migrény.
Poraďte sa so svojím lekárom ako postupovať pri užívaní MAXALT-u, ak teraz na depresiu užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), napr. sertralín, escitalopram oxalát a fluoxetín alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI), napr. venlafaxín a duloxetín.
Môžem viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, keď užívam MAXALT?
Migréna a podávanie MAXALT-u môže u niektorých pacientov spôsobovať ospalosť. Niektorí pacienti, ktorí užívali MAXALT, uvádzali tiež výskyt závratu. Ak sa takéto príznaky vyskytnú aj u vás, zvážte svoju schopnosť riadiť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Ako mám užívať MAXALT?
Lekár vám predpísal MAXALT v dávke 5 mg alebo 10 mg na zvládnutie záchvatu migrény. Keď máte migrenózne bolesti hlavy, užite liek podľa predpisu lekára. MAXALT sa nemá užívať na predchádzanie záchvatu migrény.
MAXALT je schopný zvládnuť väčšinu záchvatov migrény. Vstrebávanie rizatriptanu z tablety je oneskorené asi o 1 hodinu, ak sa užíva s jedlom, preto môže byť oneskorený aj nástup účinku.
U niektorých pacientov sa môžu príznaky migrény v priebehu 24 hodín zopakovať. Ak sa záchvat migrény zopakuje, môžete užiť ďalšiu dávku MAXALT-u. Medzi dvoma dávkami vždy počkajte aspoň 2 hodiny.
Ak prvá dávka lieku MAXALT nezaberie počas záchvatu, nemá sa užiť druhá dávka lieku MAXALT počas toho istého záchvatu. Napriek tomu je však pravdepodobné, že na ďalší záchvat MAXALT zaberie.
V priebehu 24 hodín neužite viac ako 2 dávky lieku MAXALT (napríklad, neužite v priebehu 24 hodín viac ako dve 10-mg tablety).
Ak užívate súčasne propranolol alebo ak máte ľahké až stredne ťažké ochorenie pečene alebo ľahké až stredne ťažké ochorenie obličiek, užívajte 5-mg dávku MAXALT-u, maximálne 2 dávky za 24 hodín.
Ak sa váš stav zhorší, vyhľadajte lekára.
Ako postupovať pri predávkovaní?
V prípade predávkovania okamžite vyhľadajte lekára, aby mohol neodkladne začať liečbu.
Aké nežiaduce účinky môže mať MAXALT?
Podobne ako všetky lieky, aj MAXALT môže vyvolať nežiaduce účinky. V klinických štúdiách pacienti MAXALT spravidla dobre znášali. Nežiaduce účinky boli spravidla mierne a prechodné. Tu nie je uvedený úplný zoznam nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po podaní MAXALT-u. Pokiaľ ide o informácie o nežiaducich účinkoch, nespoliehajte sa len na túto písomnú informáciu pre používateľov. Požiadajte svojho lekára, aby vás informoval o úplnejšom zozname nežiaducich účinkov.
Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi účinkami v klinických štúdiách boli závrat, ospalosť a únava. Medzi iné, menej časté nežiaduce účinky patrili nevoľnosť alebo bolesť žalúdka, hnačka, bolesť v hrudníku, pocit ťažoby alebo napätia v rôznych častiach tela, bolesť šije, svalová slabosť, smäd, suchosť v ústach, nepríjemný pocit v hrdle, mravčenie, návaly (krátkotrvajúce začervenanie tváre), návaly horúčavy/návaly tepla, rýchly pulz, nespavosť, nervozita, zníženie duševnej ostrosti, tras, namáhavé dýchanie, potenie, svrbenie alebo nejasné videnie. V zriedkavých prípadoch došlo k mdlobe alebo zvýšeniu krvného tlaku.
Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, perí, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním, piskoty, žihľavka, vyrážka a závažné odlupovanie kože. Taktiež bola hlásená nepríjemná chuť, bolesť tváre, záchvat kŕčov a stiahnutie krvných ciev v končatinách zahŕňajúce chlad a znecitlivenie rúk a chodidiel.
Tak ako pri iných liekoch tejto skupiny, veľmi zriedkavo sa vyskytol srdcový infarkt a mozgová mŕtvica, väčšinou u pacientov s rizikovými faktormi pre srdcové a cievne ochorenie (vysoký krvný tlak, cukrovka, fajčenie, rodinná anamnéza srdcového ochorenia alebo mozgovej mŕtvice).
Okamžite oznámte lekárovi, ak sa u vás vyskytnú tieto alebo akékoľvek iné neobvyklé príznaky. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, vyhľadajte lekársku pomoc.
Oznámte svojmu lekárovi tiež všetky príznaky, ktoré môžu svedčiť o alergickej reakcii (napr. vyrážky alebo svrbenie) po užití MAXALT-u.
Ako sa môžem dozvedieť viac o MAXALT-e?
Táto písomná informácia neobsahuje všetky informácie o tomto lieku. Ak máte ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ktorý má o MAXALT-e a migréne podrobnejšie informácie.
Ako dlho mám uchovávať tento liek?
Neužívajte tento liek po uplynutí mesiaca a roku, ktoré sú vyznačené na obale šiestimi číslicami za nápisom Použiteľné do alebo EXP. Prvé dve číslice znamenajú mesiac, druhé štyri číslice rok.
Ako mám uchovávať MAXALT?
MAXALT uchovávajte pri teplote do 25 °C.
MAXALT a všetky lieky uchovávajte bezpečne mimo dosahu a dohľadu detí.
Balenie
Jedno balenie obsahuje 2 alebo 6 tabliet.
Kedy bola táto písomná informácia naposledy revidovaná?
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v januári 2009.
