Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/05025 - ZME

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/03072 - ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Maninil 3,5

3,5 mg tablety

glibenklamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Maninil 3,5 a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maninil 3,5

Ako užívať Maninil 3,5

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Maninil 3,5

Obsah balenia a dalšie informácie

1. Čo je Maninil 3,5 a na čo sa používa

Maninil 3,5 obsahuje liečivo glibenklamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných deriváty sulfonylmočoviny.

Je to liek na liečbu cukrovky (diabetu) nezávislej od inzulínu u dospelých (diabetes mellitus typu 2). Maninil 3,5 sa používa na znižovanie príliš vysokých hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus typu 2), u ktorých dôsledné dodržiavanie odporúčanej diéty, zníženie hmotnosti pri nadváhe a fyzická aktivita nepostačujú na uspokojivú úpravu hladín cukru v krvi.

Maninil 3,5 možno používať samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s metformínom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maninil 3,5

Neužívajte Maninil 3,5

ak ste alergický na glibenklamid, Ponceau 4R alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste alergický na iné lieky odvodené od sulfonylmočoviny, sulfonamidy, sulfonamidové lieky na podporu močenia (diuretiká) a probenecid, kvôli možnosti skrížených reakcií;

v nasledujúcich prípadoch cukrovky, ktoré vyžadujú inzulín: cukrovka závislá na inzulíne (diabetes mellitus typu 1), metabolická porucha pri cukrovke, ako napr. zvýšená kyslosť krvi (diabetická ketoacidóza), predkomatózny stav a kóma, ako aj po odstránení pankreasu;

ak už liečba liekom Maninil 3,5 pri cukrovke nezávislej na inzulíne (diabetes mellitus typu 2) nie je účinná;

pri závažných poruchách funkcie pečene;

pri závažnom poškodení funkcie obličiek;

ak ste tehotná alebo dojčíte;

ak ste liečený bosentanom.

U pozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Maninil 3,5, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak viete, že máte poškodenú funkciu pečene alebo obličiek alebo zníženú činnosť štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek;

ak dlhodobo hladujete alebo máte nízky príjem sacharidov (cukrov);

ak je vaša fyzická aktivita nedostatočná;

ak máte pokročilý vek;

ak trpíte hnačkou alebo vracaním.

Nasledujúce faktory a najmä ich kombinácie predstavujú vysoké riziko výskytu nízkej hladiny cukru v krvi (pozri tiež časť 4. ,,Možné vedľajšie účinky“).

ak užívate určité lieky (lieky, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém a  blokátory beta-receptorov) alebo máte určité nervové ochorenie (autonómna neuropatia), môžu byť príznaky nízkej hladiny cukru v krvi maskované; nespozorujete včas, že máte nízku hladinu cukru v krvi;

ak jednorazovo alebo pravidelne požívate alkohol, pretože účinok lieku Maninil 3,5 na znižovanie hladiny cukru v krvi sa môže zvýšiť (s následným znížením hladiny cukru v krvi) alebo znížiť (s následným zvýšením hladiny cukru v krvi) nepredvídateľným spôsobom;

ak veľmi často užívate laxatíva (lieky proti zápche), čo môže viesť k zhoršeniu kontroly hladiny cukru v krvi;

hladina cukru v krvi sa môže v určitých situáciách veľmi zvýšiť, napr. ak nedodržiavate liečebný režim podľa pokynov lekára, alebo ak ešte nie je dosiahnutý dostatočný účinok Maninilu 3,5 na znižovanie hladiny cukru v krvi, alebo v prípade stresových situácií. Príznaky zvýšenej hladiny cukru v krvi zahŕňajú silný pocit smädu, sucho v ústach, časté močenie, svrbenie a/alebo suchosť pokožky, plesňové ochorenia alebo kožné infekcie, ako aj zníženú výkonnosť;

ak ste vystavený nezvyčajným stresovým situáciám (napr. úrazy, operácie, horúčkové infekcie). Metabolický stav sa môže zhoršiť s následným zvýšením hladiny cukru v krvi, čo môže vyžadovať dočasnú liečbu inzulínom na zlepšenie úpravy hladiny cukru v krvi;

ak sa počas liečby Maninilom 3,5 vyskytnú iné ochorenia, bezodkladne navštívte svojho ošetrujúceho lekára;

v prípade zmeny lekára (napr. počas hospitalizácie, po nehode, v prípade ochorenia na dovolenke) ho upozornite, že máte cukrovku

ak máte špecifické ochorenie červených krviniek – nazývané deficiencia (nedostatok) glukózy-6-fosfát dehydrogenázy, liečba glibenklamidom môže spôsobiť poškodenie červených krviniek (hemolytická anémia).

Na dosiahnutie dobrého metabolického stavu (t. j. normálnych hodnôt cukru v krvi a bez veľkých výkyvov) musíte prísne dodržiavať liečebný režim určený vaším lekárom. Dodržiavanie diéty pre pacientov s cukrovkou, telesné cvičenie a v prípade potreby aj zníženie hmotnosti sú rovnako dôležité, ako pravidelné užívanie Maniniu 3,5. Je dôležité dodržiavať termíny kontrolných vyšetrení podľa pokynov lekára. Pravidelnosť vyžadujú najmä kontroly hladiny cukru v krvi a v moči; okrem toho váš lekár vykoná ďalšie odporúčané vyšetrenia (vyšetrenie glykovaného hemoglobínu HbA1c a/alebo fruktózamínu, ako aj hodnoty ďalších látok krvi, napr. tukov).

U pacientov, u ktorých sa nedá zaručiť pravidelné užívanie tabliet alebo u tých, ktorí toho nie sú samostatne schopní, je potrebné, aby na užívanie tabliet dohliadala osoba, ktorá sa o nich stará.

Ak sa u vás vyskytnú riziká uvedené vyššie, informujte o tom, prosím, svojho lekára, aby sa tieto mohli zhodnotiť, alebo sa prípadne upravilo dávkovanie Maninilu 3,5 alebo celý liečebný plán.

Deti

Tento liek sa nesmie používať na liečbu detí, nakoľko zatiaľ nie sú k dispozícii dostatočné informácie o liečbe u detí,.

Starší ľudia

Pacienti vo veku 65 rokov a starší sú obzvlášť citliví na hypoglykemický účinok glibenklamidu a preto sú vo väčšej miere vystavení riziku hypoglykémie. U starších pacientov môže byť trocha ťažšie rozpoznať nízku hladinu cukru. Úvodná dávka a udržiavacia dávka glibenklamidu musí byť dôkladne upravená vašim lekárom tak, aby sa vyhlo hypoglykemickým reakciám.

Iné lieky a Maninil 3,5

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok Maninil 3,5 je ovplyvnený nasledovne:

Zosilnenie účinku a možné zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov:

Nízke hladiny cukru v krvi sa môžu vyskytnúť ako prejav zosilneného účinku lieku, ak súbežne užívate nasledujúce lieky:

iné lieky na liečbu cukrovky, aj inzulín;

lieky na zníženie krvného tlaku (ACE inhibítory, blokátory beta-receptorov);

lieky na liečbu poruchy srdcového rytmu (dizopyramid);

lieky na liečbu angíny pektoris (perhexilín);

lieky na zníženie zvýšenej hladiny tuku v krvi (klofibrát);

lieky na zníženie hladiny kyseliny močovej (probenecid);

lieky na úpravu nálady (fluoxetín, inhibítory MAO);

lieky na prevenciu zrážania krvi (kumaríny);

lieky proti bolesti a lieky na reumu (salicyláty, pyrazolónové deriváty);

lieky proti infekciám (antibiotiká, ako je napr. chloramfenikol, chinolónové deriváty, tetracyklíny, sulfónamidy);

lieky na liečbu plesňových ochorení (mikonazol);

lieky proti tuberkulóze (kyselina para-aminosalicylová);

lieky podporujúce tvorbu svalovej hmoty (anabolické steroidy);

mužské pohlavné hormóny;

lieky tlmiace chuť do jedla (fenfluramín);

lieky podporujúce prietok krvi podávané v infúzii vo vysokých dávkach (pentoxifylín);

určité lieky na liečbu rakoviny (cyklofosfamid);

lieky na liečbu alergií (tritochalín).

Zníženie účinku

Zvýšenie hladín cukru v krvi sa môže vyskytnúť ako prejav oslabeného účinku

Maninilu 3,5, ak súčasne užívate nasledujúce lieky:

lieky na liečbu nízkych hladín cukru v krvi (glukagón);

lieky na zníženie krvného tlaku (blokátory beta-receptorov, diazoxid);

močopudné lieky (diuretiká);

protizápalové lieky (kortikosteroidy);

lieky na zníženie zvýšenej hladiny tuku v krvi (nikotináty);

hormóny štítnej žľazy;

lieky na liečbu určitých očných ochorení (katarakty) (acetazolamid);

lieky na spanie (barbituráty);

lieky na zvýšenie tepu srdca (sympatomimetiká);

lieky na liečbu kŕčov alebo schizofrénie (fenytoín, deriváty fenotiazínu);

lieky na liečbu tuberkulózy (izoniazid, rifampicín);

ženské pohlavné hormóny (progesteróny, estrogény).

Iné možné interakcie

- ak užívate určité lieky na zníženie krvného tlaku (blokátory beta-receptorov, klonidín, guanetidín alebo rezerpín), vaše vnímanie varovných príznakov nízkej hladiny cukru v krvi môže byť znížené.

- lieky na liečbu vredovej choroby žalúdka alebo dvanástnika (antagonisti H2-receptorov) alebo lieky znižujúce krvný tlak (klonidín a rezerpín) môžu účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi oslabovať aj zosilňovať.

- v ojedinelých prípadoch môžu lieky na liečbu určitých infekcií (pentamidín) spôsobiť závažné zníženie alebo zvýšenie hladiny cukru v krvi.

- účinok liekov zabraňujúcich zrážaniu krvi (deriváty kumarínu) môže byť zosilnený alebo oslabený.

Maninil 3,5 a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Maninilom 3,5 nesmiete požívať alkohol, nakoľko účinok lieku Maninil 3,5 sa pôsobením alkoholu môže zosilniť alebo oslabiť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Maninil 3,5 sa nesmie užívať v tehotenstve. Keďže lieky na liečbu cukrovky podávané ústami neregulujú cukor v krvi tak spoľahlivo ako inzulín, nie sú vhodné na liečbu cukrovky v tehotenstve. V tehotenstve sa na liečbu cukrovky nezávislej na inzulíne (diabetes mellitus typu 2) volí liečba inzulínom.

Ak je to možné, pred plánovaným tehotenstvom sa majú tablety na liečbu cukrovky vysadiť a majú sa nahradiť inzulínom.

V každom prípade informujte lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Dôsledná kontrola hladín cukru v krvi je v tehotenstve mimoriadne dôležitá.

Dojčenie

Kedže nie je známe, či Maninil 3,5 prechádza do materského mlieka, počas dojčenia nesmiete užívať Maninil 3,5. Vaša cukrovka musí byť liečená inzulínom alebo musíte ukončiť dojčenie.

Plodnosť

Nie sú dostupné údaje o účinku liečiva glibenklamid na plodnosť u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrovať sa a reagovať môže byť zhoršená, ak máte príliš nízke alebo príliš vysoké hodnoty cukru v krvi alebo trpíte poruchou videnia. Majte to, prosím, na zreteli vo všetkých situáciách, kedy môžete ohroziť seba alebo iných ľudí (napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov).

Musíte sa poradiť s lekárom, či je pre vás vedenie vozidla vhodné, ak:

máte často nízku hladinu cukru v krvi ;

máte slabšie varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi alebo tieto príznaky chýbajú.

Maninil 3,5 obsahuje laktózu a Ponceau 4R

Laktóza: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na určité cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Ponceau 4R: Môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Maninil 3,5

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dávkovanie, rovnako ako zmenu na iný liek na zníženie hladiny krvného cukru určuje váš lekár, ktorý sleduje vašu diétu pre pacientov s cukrovkou a úpravu hodnoty cukru v krvi a v moči.

Odporúčaná dávka je:

Začiatočné nastavenie

Liečba sa má začať najnižšou možnou dávkou:

- ½ (až 1) tablety (a) Maninilu 3,5 (čo zodpovedá 1,75 až 3,5 mg glibenklamidu) denne.

Ak s touto dávkou nie je možné dosiahnuť primerané zníženie hladiny cukru v krvi, váš lekár vám dávku postupne zvýši - v intervaloch niekoľkých dní až približne 1 týždňa - po terapeuticky požadovanú dennú dávku do - maximálne 3 tablety Maninilu 3,5 (čo zodpovedá 10,5 mg glibenklamidu) denne.

Zmena liečby z iných liekov znižujúcich hladinu cukru v krvi

Ak sa vám mení liečba z iného ústami podávaného lieku na liečbu cukrovky na Maninil 3,5, dávkovanie sa má začínať s: - polovica tablety (až 1 tableta) Maninilu 3,5 (čo zodpovedá 1,75 až 3,5 mg glibenklamidu) denne

Osobitné populácie:

Ak ste starší pacient, oslabený alebo podvyživený, alebo máte poškodenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte sklon k nižšej hladine cukru v krvi z iných príčin, musí byť počiatočná a udržiavacia dávka znížená, aby sa zmiernilo riziko nízkej hladiny cukru v krvi. Úprava vášho dávkovania môže byť potrebná, ak sa zmení vaša telesná hmotnosť alebo životný štýl.

Kombinácia s inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi

Za určitých okolností vám môže byť odporučená ďalšia liečba glitazónmi (rosiglitazón, pioglitazón).

Maninil 3,5 možno kombinovať aj s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky, ktoré nepodporujú inzulín (guarová guma alebo akarbóza).

Ak sa vám zníži tvorba inzulínu (začínajúce sekundárne zlyhanie), môže sa skúsiť kombinovaná liečba s inzulínom. Ak však vaše telo úplne prestane produkovať inzulín, je indikovaná liečba inzulínom samotným (monoterapia inzulínom).

Spôsob užívania

Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom vody) pred jedlom. Dennú dávku do 2 tabliet užite ráno pred raňajkami.

Pri dennej dávke vyššej ako 2 tablety Maninilu 3,5 sa odporúča rozdeliť celkové množstvo do dvoch jednotlivých dávok (ráno a večer), pričom väčšiu dávku treba užiť pred raňajkami. Pri užívaní dodržiavajte pokyny lekára .

Dôležité je dodržiavať užívanie v rovnakom čase!

Poznámka k rozdeleniu tablety:

Tabletu držte deliacou ryhou nahor medzi ukazovákmi a palcami oboch rúk  a rozlomte tabletu na dve polovice pozdĺž deliacej ryhy tlakom palcov smerom nadol.

Dĺžka užívania

O dĺžke užívania rozhoduje váš ošetrujúci lekár.

Ak užijete viac Maninilu 3,5, ako máte

Akútne, zjavné predávkovanie liekom Maninil 3,5, ako aj dlhodobé užívanie mierne zvýšených dávok, môže viesť k závažnému, dlhodobému a potenciálne život ohrozujúcemu zníženiu hladiny cukru v krvi. Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú opísané v časti 4. ,,Možné vedľajšie účinky“.

Mierne zníženie hladiny cukru v krvi si môžete upraviť sami konzumáciou cukru alebo jedál či nápojov s vysokým obsahom cukru. Preto by ste mali vždy mať pri sebe 20 g glukózy. Ak si nie ste sami schopný okamžite upraviť nízku hladinu cukru v krvi, je nutné okamžite kontaktovať lekára alebo pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Maninil 3,5

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Maninil 3,5

Z vlastnej iniciatívy nesmiete prerušiť liečbu, ani meniť dávkovanie alebo diétu pre pacientov s cukrovkou. V každom prípade sa najprv obráťte na svojho lekára, ak máte dojem, že zmena je potrebná.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým by ste mali venovať pozornosť a opatrenia v prípade, že sa u vás vyskytnú:

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov uvedených nižšie, za žiadnych okolností neužívajte Maninil 3,5 ďalej a ak je to možné, ihneď navštívte svojho lekára.

Časté: (možu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Nízka hladina cukru v krvi je pri liečbe glibenklamidom najčastejším nežiaducim účinkom.

Tento stav sa môže predlžovať a viesť k závažnému zníženiu hladiny cukru v krvi so život ohrozujúcou kómou (hlboké bezvedomie). Pri veľmi pozvoľnom nástupe nízkej hladiny cukru v krvi, pri nervovom poškodení (autonómna neuropatia) alebo pri súbežnom užívaní určitých liekov znižujúcich hladinu cukru v krvi (pozri časť 2 “Iné lieky a Maninil 3,5”) môžu byť typické príznaky nízkej hladiny cukru oslabené alebo môžu chýbať, čo znamená, že nízka hladina cukru je ťažšie rozpoznateľná.

Čo spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi?

Možné príčiny nízkej hladiny cukru sú opísané v časti 2 “Upozornenia a opatrenia".

Ako môžete spoznať, že máte nízku hladinu cukru v krvi?

Pod nízkou hladinou cukru v krvi sa rozumie pokles hladiny cukru v krvi pod približne 50 mg/dl. Na nadmerné zníženie hladiny cukru v krvi môžu pacienta alebo jeho okolie upozorňovať nasledovné varovné príznaky:

- náhle potenie, búšenie srdca, chvenie, pocit hladu, nepokoj, tŕpnutie v oblasti úst, bledosť, bolesť hlavy, ospalosť, poruchy spánku, úzkosť, neisté pohyby, dočasné neurologické poruchy (napr. poruchy reči a videnia, známky ochrnutia alebo poruchy vnímania).

Pri výraznom znížení hladiny cukru v krvi môžete stratiť kontrolu nad sebou a upadnúť do bezvedomia. Vaša pokožka je vtedy zvyčajne vlhká a studená a ste náchylný ku kŕčom.

Čo je potrebné urobiť v prípade nízkej hladiny cukru v krvi?

Opatrenia pri nízkej hladine cukru v krvi sú opísané v časti 3 “ Ak užijete viac Maninilu 3,5, ako máte”.

Informujte, prosím, svojho lekára čo najskôr, ak ste zaznamenali nízku hladinu cukru v krvi; on zváži prípadnú potrebu úpravy liečby liekom Maninil 3,5 .

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- Svrbenie

- Žihľavka

- Kožné vyrážky (nodózny erytém, morbilliformný alebo makulopapulárny exantém)

- Zvýšená citlivosť na svetlo

- Kožné krvácanie

Tieto ťažkosti predstavujú prechodné reakcie precitlivenosti; vo veľmi zriedkavých prípadoch však môžu vyústiť do život ohrozujúcich situácií s dýchacími ťažkosťami a poklesom krvného tlaku až po život ohrozujúci šok.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré sa môže sa prejaviť kožným krvácaním).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 000 osôb)

Zníženie počtu červených a bielych krviniek

Život ohrozujúce zníženie počtu všetkých krvných buniek

- Nedostatok červených krviniek (hemolytická anémia)

Uvedené zmeny v krvnom obraze sú vo všeobecnosti po vysadení Maninilu 1,75 vratné, ale veľmi zriedkavo môžu byť aj život ohrozujúce.

Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, hepatitída (zápal pečene) vyvolaná liekmi, žltačka spôsobená možnou alergickou reakciou v tkanive pečene.

Tieto poruchy funkcie pečene sú po vysadení lieku Maninil 3,5 vratné, ale môžu viesť aj k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

- Celkové reakcie precitlivenosti s kožnou vyrážkou, bolesťami kĺbov, horúčkou, bielkovinami v moči a žltačkou

- Život ohrozujúci alergický zápal ciev

V prípade výskytu kožných reakcií, okamžite informujte svojho lekára!

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (možu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Nárast hmotnosti

Menej časté (možu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Poruchy žalúdkovo-črevného traktu

Nauzea (nevoľnosť)

Tlak v oblasti žalúdka

Pocit plnosti

Vracanie

Bolesť brucha

Hnačka

Grganie

Kovová chuť v ústach

Tieto ťažkosti sú často dočasné a vo všeobecnosti si nevyžadujú vysadenie

Maninilu 3,5.

Veľmi zriedkavé (možu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Súbežná alergická reakcia (skrížená alergia) na liečivá podobné glibenklamidu (sulfónamidy, deriváty sulfónamidov a probenecid)

Znížená hladina sodíka v krvi

Akútna reakcia neznášanlivosti po požití alkoholu prejavujúca sa obehovými a dýchacími ťažkosťami

Dočasné poruchy videnia najmä na začiatku liečby. Tie poruchy sú spôsobené zmenou hladiny cukru v krvi.

Mierny močopudný účinok

Dočasný výskyt bielkoviny v moči

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Ponceau 4R môže vyvolať alergické reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Maninil 3,5

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na sklenenej fľaštičke / blistri a na škatuľke po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Podmienky uchovávania

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie 

Čo Maninil 3,5 obsahuje

Liečivo je glibenklamid.

Jedna tableta obsahuje 3,5 mg glibenklamidu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, zemiakový škrob, precipitát oxidu kremičitého (DAB), metylhydroxyetylcelulóza, magnéziumstearát , farbivo Ponceau 4R (E124).

Ako vyzerá Maninil 3,5 a obsah balenia

Maninil 3,5 sú ružové biplanárne tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže deliť na dve rovnaké polovice.

Maninil 3,5 je dostupný v baleniach po 30 alebo 120 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2016.

<p>

    <p>

</p>