<p>

</p>

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/03015-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Maltofer Fol

100 mg/0,35 mg

žuvacie tablety

Železo vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého a kyselina listová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Maltofer Fol a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maltofer Fol

Ako užívať Maltofer Fol

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Maltofer Fol

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Maltofer Fol a na čo sa používa

Maltofer Fol je kombinovaný prípravok obsahujúci železo a kyselinu listovú na liečbu nedostatku železa a prevenciu nedostatku železa a kyseliny listovej pred tehotenstvom, počas neho a po pôrode (počas dojčenia).

V Maltofer Fol žuvacích tabletách je obsah kyseliny listovej dodržiavaný podľa smerníc Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). Kyselina listová je dôležitým vitamínom pri vývoji nenarodeného dieťaťa. Nedostatok kyseliny listovej v prvých týždňoch tehotenstva môže viesť k malformáciám dieťaťa.

Železo je dôležitou zložkou hemoglobínu, myoglobínu a enzýmov obsahujúcich železo.

Nedostatok železa je zvlášť častý v období tehotenstva a dojčenia a prejavuje sa chronickou únavou, neschopnosťou sa sústrediť, podráždenosťou, nervozitou, bolesťou hlavy, stratou chute do jedla, náchylnosťou na stres a infekcie, bledosťou, popraskanou kožou v kútikoch úst (ragády), suchou kožou a lámavosťou vlasov a nechtov.

V Maltofer Fol žuvacích tabletách sa železo nachádza vo forme komplexu hydroxidu železitého, v ktorom sú jednotlivé častice zapustené do sacharidového polyméru (polymaltózy). Tak sa zabráni tomu, aby železo akýmkoľvek spôsobom poškodilo tráviaci systém. Táto ochrana inhibuje interakcie železa s jedlom. Okrem toho sa zabezpečí biologická dostupnosť železa.

Štruktúra komplexu IPC (polymaltózový komplex hydroxidu železitého) je podobná štruktúre feritínu, prirodzene sa vyskytujúcej bielkovine, v ktorej sa uchováva železo. Vzhľadom na túto podobnosť sa železo vstrebáva prirodzenými mechanizmami.

Komplex IPC nemá žiadne prooxidačné vlastnosti, ktoré sú typické pre soli dvojmocného železa.

Maltofer Fol sa používa na liečbu bezpríznakového a príznakového nedostatku železa a ako prevencia nedostatku železa a kyseliny listovej pred tehotenstvom, počas neho a po pôrode (počas dojčenia).

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maltofer Fol

Neužívajte Maltofer Fol

ak máte

precitlivenosť na polymaltózový komplex hydroxidu železitého, kyselinu listovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

preťaženie železom (napr. hemochromatózu, hemosiderózu),

poruchy vo využití železa (napr. anémiu zapríčinenú otravou olovom, sideroachrestickú anémiu, talasémiu),

anémiu nespôsobenú nedostatkom železa (napr. hemolytická anémia, nedostatok vitamínu B12).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Maltofer Fol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenie pre diabetikov: 0,03 chlebových jednotiek na žuvaciu tabletu.

Anémiu môžu spôsobiť infekcie alebo nádory. Železo možno využiť len po vyliečení primárnej choroby, preto sa odporúča posúdenie prínosu a rizika. Ak trpíte chronickou infekciou alebo zhubným ochorením, obráťte sa na svojho lekára.

Počas užívania Maltoferu Fol sa môže vyskytnúť tmavé sfarbenie stolice (fekálií), ktoré je však neškodné.

Maltofer Fol obsahuje kyselinu listovú a môže zakrývať nedostatok vitamínu B12.

Iné lieky a Maltofer Fol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na Maltofer Fol môžu mať vplyv tieto lieky alebo môže tieto lieky ovplyvňovať:

Injekčne podávané lieky s obsahom železa

Neodporúča sa používať ďalšie injekčne podávané lieky s obsahom železa.

Lieky na liečbu epilepsie, najmä fenytoín

Predtým, ako začnete užívať Maltofer Fol, informujte svojho lekára.

Chloramfenikol: liek na liečbu bakteriálnych infekcií

Váš lekár vás bude starostlivo sledovať, ak užívate oba lieky.

Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený, preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.

Maltofer Fol a jedlo a nápoje

Železo je komplexne viazané, preto je výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín atď.) a súbežne podávanými liekmi (tetracyklíny, antacída) nepravdepodobný.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Negatívny vplyv na plod alebo na ženu počas tehotenstva či dojčenia je na základe dostupných údajov nepravdepodobný.

Reprodukčné štúdie na zvieratách neukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované štúdie u gravidných žien po prvom trimestri neukázali žiadne nežiaduce účinky u matky ani u novorodencov. Neexistujú žiadne dôkazy o riziku počas prvého trimestra a negatívny vplyv na plod je nepravdepodobný. Je nepravdepodobné, že podávanie Maltofer Fol žuvacích tabliet spôsobí nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Maltofer Fol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ako užívať Maltofer Fol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka liečby závisia od miery nedostatku železa.

Anémie spôsobené nedostatkom železa: 2 až 3 tablety raz denne alebo rozdelené na niekoľko dávok, kým sa dosiahne normalizácia hladiny hemoglobínu. Liečba má potom pokračovať užívaním 1 žuvacej tablety denne aspoň do konca gravidity, aby sa obnovili zásoby železa.

Nedostatok železa bez príznakov a prevencia nedostatku železa a kyseliny listovej: 1 žuvacia tableta denne.

Spôsob podávania

Maltofer Fol užívajte počas jedla alebo ihneď po jedle.

Tablety sa môžu žuvať alebo prehltnúť celé.

Ak užijete viac Maltoferu Fol, ako máte

V prípade užitia väčšej dávky sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy ani preťaženia železom.

Bolo hlásené, že nadmerná dávka kyseliny listovej môže spôsobiť zmeny centrálneho nervového systému (najmä zmeny psychického stavu, zmenené modely spánku, dráždivosť a hyperaktivitu), nevoľnosť, nafúknutie brucha a plynatosť.

Ak zabudnete užiť Maltofer Fol

Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Maltofer Fol

Neprerušte užívanie skôr, ako je odporúčané, mohlo by to znížiť úspešnosť liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou:

Veľmi časté – môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

zmena zafarbenia stolice

 – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

tráviace poruchy

Menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

bolesť brucha

zmena zafarbenia zubov

kožná vyrážka

bolesť hlavy

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Maltofer Fol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Maltofer Fol uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke „Exp.“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Maltofer Fol obsahuje

Liečivá:

1 žuvacia tableta obsahuje 100 mg železa vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého a 0,35 mg kyseliny listovej.

Ďalšie zložky sú:

dextrát,

makrogol 6 000,

kakao,

vanilín,

čokoládová aróma,

mastenec,

cyklamát sodný,

mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá Maltofer Fol a obsah balenia

Hliníkový blister obsahujúci 10 žuvacích tabliet, balené po 10, 30 alebo 500 kusov, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2016.

<p>

    <p>

</p>