MAGNESII LACTAS 500 mg tablety 60 ks - príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/07411-REG

Písomná informácia pre používateľa

MAGNESII LACTAS VULM 500 mg

tablety

dihydrát mliečnanu horečnatého (dihydrát magnéziumlaktátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je MAGNESII LACTAS VULM 500 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAGNESII LACTAS VULM 500 mg

3. Ako užívať MAGNESII LACTAS VULM 500 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MAGNESII LACTAS VULM 500 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MAGNESII LACTAS

VULM 500 mg a na čo sa používa

MAGNESII LACTAS VULM 500 mg je liek s obsahom horčíka vo forme dihydrátu mliečnanu horečnatého (magnesii lactas dihydricus), ktorý sa používa na prevenciu a liečbu zníženej hladiny horčíka v organizme (hypomagneziémie).

Používa sa pri prevencii a liečbe nedostatku horčíka sprevádzajúceho iné ochorenia (napr. cukrovka, žltačky spôsobené vírusmi, poruchy pečeňových funkcií pri alkoholizme, poruchy vstrebávania živín, jednostranná výživa, zvýšená hladina cholesterolu a tukov v krvi, mierne až stredne závažné štádiá chronických zápalových črevných ochoreníako napr. Crohnova choroba, dlhodobé stresové stavy, mierna úzkosť, znížená schopnosť sústrediť sa, chronický únavový syndróm, zvýšená nervovosvalová dráždivosť, zvýšený sklon ku kŕčom, príznaky predmenštruačného syndrómu, choroby štítnej žľazy a prištítnych teliesok, alergické ochorenia a poruchy imunity).

Používa sa pri nedostatočnom príjme alebo zvýšenej potrebe horčíka v období tehotenstva, dojčenia, v puberte, v období zotavovania sa a po operáciách, pri špeciálnych stravovacích návykoch, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, pri strese alebo pri zvýšených stratách horčíka (napr. vracanie, hnačky).

Používa sa pri nedostatku horčíka so súbežným nedostatkom vápnika, kedy je v mnohých prípadoch nutné dopĺňať prvotne horčík a až druhotne vápnik. Používa sa pri úbytku kostnej hmoty (osteoporóza)a úbytku kostnej hmoty v období po prechode (postmenopauzálna osteoporóza) a ako prevencia ich vzniku.

Používa sa pri ľahších poruchách spánku a prejavoch depresie súvisiacich s nedostatkom horčíka a ako prevencia migrény (opakované bolesti hlavy).

Používa sa pri svalových kŕčoch kostrových svalov pri preukázanom nedostatku horčíka, alebo ak sú kŕče sprievodným príznakom iného hlavného ochorenia.

Používa sa pri prechodnom nedostatku horčíka pri súbežnej dlhodobej liečbe niektorými liekmi ako sú lieky povzbudzujúce tvorbu moču (diuretiká), lieky proti epilepsii (antiepileptiká), lieky stimulujúce činnosť čriev - preháňadlá (laxatíva), hormonálne prípravky proti otehotneniu (hormonálna antikoncepcia), antibiotiká (gentamycín a amfotericín B), cisplatina (používaná na liečbu rakoviny), lieky na potlačenie imunity (imunosupresíva) a lieky na potlačenie tvorby žalúdočnej kyseliny (inhibítory protónovej pumpy).

Používa sa ako doplnková liečba pri súbežnej liečbe chorôb srdcovo-cievneho systému ako je zvýšený krvný tlak (hypertenzia), srdcové zlyhávanie, tvrdnutie a upchávanie ciev (ateroskleróza) a iné poruchy ciev, náhle cievne mozgové príhody, poruchy srdcového rytmu. Horčík znižuje nežiaduce účinky vysokých dávok srdcových glykozidov (liekov určených na liečbu srdcových chorôb).

V tehotenstve sa používa pri prejavoch eklampsie (komplikácie zvýšeného krvného tlaku charakterizovaného výskytom závratov a kŕčov), na zmiernenie prejavov porúch spánku, pri svalových kŕčoch, pri bolestivých sťahoch maternice.

Používa sa ako súčasť liečby cukrovky 2. typu (diabetes mellitus) na zlepšenie citlivosti na inzulín, látkovej premeny cukrov a živín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAGNESII LACTAS

VULM 500 mg

Neužívajte MAGNESII LACTAS VULM 500 mg

- ak ste alergický na dihydrát mliečnanu horečnatého (dihydrát magnéziumlaktátu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte zvýšenú hladinu horčíka z akejkoľvek príčiny (hypermagneziémia),

- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene,

- ak máte dlhodobé hnačky, závažné poruchy rovnováhy minerálov, výraznú stratu alebo nedostatok tekutín v organizme (dehydratácia),

- ak ste náchylný k tvorbe obličkových kameňov alebo máte obličkové kamene,

- ak vám váš lekár povedal, že máte chorobu myasténia gravis (prejavujúca sa svalovou slabosťou), Addisonovu chorobu (nedostatočnosť nadobličiek) alebo poruchy vedenia vzruchu v srdci (pokiaľ nemáte zavedený kardiostimulátor – prístroj na povzbudenie činnosti srdca).

Upozornenia a opatrenia

Zvýšenú opatrnosť pri užívaní tohto lieku je nutné dodržiavať pri poruchách funkcie obličiek alebo pečene (vzhľadom na možnosť navodenia zvýšenej hladiny horčíka v organizme), poruchách vedenia vzruchu v srdci a pri súbežnom užívaní liekov s obsahom srdcových glykozidov (určených na liečbu srdcových chorôb) alebo myorelaxancií (určených na uvoľnenie svalov). Užívanie horčíka nalačno môže mať preháňavý (laxatívny) účinok.

V prípade, že sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať MAGNESII LACTAS VULM.

Iné lieky a MAGNESII LACTAS VULM 500 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Z dôvodu možného zníženia vstrebateľnosti účinných látok dodržiavajte najmenej trojhodinový odstup pri súbežnom užití lieku MAGNESII LACTAS VULM a liekov s obsahom:

- paracetamolu alebo salicylátov (určené na liečbu bolesti alebo zápalu),

- nitrofurantoínu (určený k liečbe infekcií),

- dexametazónu (kortikoid, hormonálny liek),

- digoxínu (určený k liečbe srdcových porúch),

- chinolónov alebo tetracyklínov (určené k liečbe infekcií, antibiotiká),

- bisfosfonátov (určené na liečbu chorôb kostí),

- mykofenolátov (určené na potlačenie obranyschopnosti organizmu),

- prípravkov s obsahom fosforu, vysokého obsahu vápnika (viac ako 2 g/deň), železa, mangánu,

- cisplatiny (liečivo používané pri liečbe rakoviny),

- tiazidových a kľučkových diuretík (liečivá určené na zvýšenie tvorby moču).

Z dôvodu možného ovplyvnenia účinku je nutné sa poradiť s lekárom o súbežnom užívaní MAGNESII LACTAS VULM a liekov s obsahom blokátorov vápnikových kanálov (určené na liečbu srdcovo-cievnych ochorení).

MAGNESII LACTAS VULM 500 mg a jedlo a nápoje

Tento liek sa užíva po jedle alebo medzi jedlom a zapíja sa dostatočným množstvom vody (perorálne použitie). Potrava s vysokým obsahom vlákniny, kyseliny šťavelovej, fosfátov alebo vysokým obsahom bielkovín (viac ako 30 g/deň) znižuje vstrebávanie horčíka. Je nutné dodržať trojhodinový odstup medzi užitím tohto lieku a uvedených potravín.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pri správnom použití sa tento liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia na základe odporúčania lekára, ktorý stanovuje dávku a potrebnú dĺžku užívania. Užívanie horčíka v posledných mesiacoch tehotenstva môže vyvolať svalovú slabosť u novorodenca. Pri správnom použití nemá tento liek žiadny vplyv na plodnosť a rozmnožovacie funkcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

MAGNESII LACTAS VULM 500 mg obsahuje laktózu monohydrát

Tento liek obsahuje laktózu monohydrát (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať MAGNESII LACTAS

VULM 500 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u dospelých

Dospelí užívajú 1 tabletu 2 až 3-krát denne, pokiaľ lekár neurčí inak. Pri prevencii migrény užívajú 2 tablety 3 až 4-krát denne, pokiaľ lekár neurčí inak. Pri doplnkovej terapii srdcového zlyhávania užívajú 2 tablety 2 až 4-krát denne, pokiaľ lekár neurčí inak.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti nad 6 rokov a dospievajúci užívajú 1/2 tablety až 1 tabletu 1-krát denne, pokiaľ lekár neurčí inak.

Pri poruchách funkcie obličiek a pečene je potrebné stanoviť dávkovanie na základe vyšetrenia hladín horčíka v plazme.

Spôsob podávania

Tablety sa zapíjajú dostatočným množstvom vody (perorálne použitie). Dennú odporúčanú dávku je vhodné rozdeliť na 2 – 3 jednotlivé dávky (ráno, obed, večer) a užívať po jedle alebo medzi jedlom.

Odporúčaná dĺžka liečby

Odporúčaná dĺžka liečby je 4 až 6 týždňov,pokiaľ lekár neurčí inak. Liek sa môže užívať aj dlhodobo.

Ak užijete viac MAGNESII LACTAS VULM 500 mg, ako máte

Pri normálnej funkcii obličiek a správnom použití sa predávkovanie horčíkom neočakáva. Výrazné prekročenie doporučenej dennej dávky môže viesť k vysokým hladinám horčíka v organizme, čo sa môže prejaviť nežiaducimi účinkami ako je nízky krvný tlak, spomalenie alebo zástava srdcovej činnosti, poruchy srdcovej činnosti, svalová ochabnutosť, ospalosť, oslabenie reflexov, útlm, dvojité videnie, zvýšenie alebo zníženie dráždivosti, nervovosvalový blok, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, únava, nadmerné potenie, pocit smädu, dýchacie ťažkosti, zadržiavanie alebo zástava tvorby moču. U osôb s poruchou funkcie obličiek sa horčík vo väčšej miere hromadí v organizme a uvedené príznaky sa môžu prejaviť v závažnejšej forme.

Pri podozrení na predávkovanie je nutné tento liek ihneď prestať užívať a poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť MAGNESII LACTAS VULM 500 mg

Ak ste zabudli užit tento liek, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Horčík vo forme dihydrátu mliečnanu horečnatého (dihydrátu magnéziumlaktátu) je veľmi dobre tolerovaný. Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky:

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): poruchy srdcovej činnosti, nízky krvný tlak, pocity nevoľnosti, hnačky, bolesti brucha, celková slabosť.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): nechutenstvo.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MAGNESII LACTAS

VULM 500 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C. Chráňte pred mrazom, vlhkosťou, svetlom a priamym slnečným žiarením.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuľke po označení „EXP“.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MAGNESII LACTAS VULM 500 mg obsahuje

- Liečivo je dihydrát mliečnanu horečnatého (dihydrát magnéziumlaktátu). Každá tableta obsahuje 500 mg dihydrátu mliečnanu horečnatého (dihydrátu magnéziumlaktátu), čo zodpovedá 51 mg čistého horčíka.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón, stearan horečnatý, laktóza, monohydrát; mastenec, oxid kremičitý, koloidný bezvodý.

Ako vyzerá MAGNESII LACTAS VULM 500 mg a obsah balenia

Tablety sú biele až takmer biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

MAGNESII LACTAS VULM je dostupný v papierových škatuľách s blistrami a písomnou informáciou pre používateľa obsahujúcich 30, 60, 90, 120 tabliet a v tégliku s vnútorným dvojitým vreckom a písomnou informáciou pre používateľa obsahujúcom 1200 tabliet (klinické balenie).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

VULM s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika

tel.: +421 2 32 181 111

e-mail: info@vulm.sk

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2018.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).