<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2015/01092-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

nifuratel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je MACMIROR a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MACMIROR

3. Ako užívať MACMIROR

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MACMIROR

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je MACMIROR a na čo sa používa

MACMIROR sú obalené tablety (užívajú sa ústami), ktoré obsahujú liečivo nifuratel. Patrí do skupiny liekov proti infekciám.

infekcií pošvy a okolia spôsobených baktériami, trichomonádami, hubami alebo kvasinkami,

infekcií močových ciest,

črevných infekcií: črevná amebiáza a giardiáza.

Ako MACMIROR účinkuje

Liečivo nifuratel účinkuje proti baktériám, prvokom (Trichomonas vaginalis), hubám alebo kvasinkám spôsobujúcim infekcie pošvy alebo okolia, proti baktériám spôsobujúcim infekcie močových ciest a proti prvokom (Entamoeba histolytica, Giardia lamblia) spôsobobujúcim infekcie čreva.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MACMIROR

Neužívajte MACMIROR

- ak ste alergický na nifuratel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Tento liek sa nemá podávať deťom do 5 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať MACMIROR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri dlhodobom užívaní sa môže objaviť alergická reakcia – vtedy sa musí liečba ukončiť.

Počas liečby sa vyhnite sexuálnemu styku.

Počas liečby nekonzumujte alkoholické nápoje (pozri nižšie časť „MACMIROR a alkohol“).

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá podávať deťom do 5 rokov.

Iné lieky a MACMIROR

Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete v (po)užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doteraz sa nezistilo, či MACMIROR ovplyvňuje účinok iných liekov a naopak.

MACMIROR a alkohol

Počas liečby nekonzumujte alkoholické nápoje, pretože v kombinácii s týmto liekom môžu vyvolať malátnosť a nevoľnosť (pozri aj časť nižšie „Ako užívať MACMIROR“). Tieto prejavy však spontánne vymiznú.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ to nie je nevynutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nezaznamenali sa žiadne negatívne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

MACMIROR obsahuje sacharózu (cukor).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať MACMIROR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety MACMIROR užívajte po jedle.

Počas liečby nekonzumujte alkoholické nápoje (pozri vyššie časť „MACMIROR a alkohol“).

Odporúčaná dávka v závislosti od druhu infekcie je:

Infekcie ženských pohlavných orgánov

1 obalená tableta 3-krát denne počas 1 týždňa, rovnako žena ako aj jej sexuálny partner. Na miestnu liečbu je nutné použiť MACMIROR COMPLEX – vaginálne gulôčky alebo masť.

Ak sa pacient lieči len tabletami, treba zvýšiť dennú dávku na 4 alebo viac tabliet.

Počas liečby sa odporúča vyhýbať sa pohlavnému styku, inak je nutné bezprostredne pred každým stykom použiť masť MACMIROR COMPLEX.

10 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti denne počas 10 dní. Denná dávka sa rozdelí na 2 dávky.

Infekcie močových ciest

3 − 6 obalených tabliet denne, priemerne počas 1 − 2 týždňov podľa stupňa a druhu infekcie.

10 – 20 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti denne. Denná dávka sa rozdelí na 2 dávky. Na základe pokynov lekára je možné liečbu bezpečne predĺžiť alebo opakovať.

Črevná amebiáza

2 obalené tablety 3-krát denne počas 10 dní.

10 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti -krát denne počas 10 dní.

Črevná giardiáza

2 obalené tablety 2 – 3-krát denne počas 7 dní.

15 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti 2-krát denne počas 7 dní.

Ak zabudnete užiť MACMIROR

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ojedinele sa môžu vyskytnúť tráviace ťažkosti (nevoľnosť, nadúvanie, vracanie).

Pri dlhodobom užívaní sa môže objaviť alergická reakcia – vtedy sa musí liečba ukončiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MACMIROR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MACMIROR obsahuje

Liečivo je nifuratel. 1 obalená tableta obsahuje 200 mg nifuratelu.

Ďalšie zložky sú zemiakový škrob, makrogol 6 000, mastenec, magnéziumstearát, želatína, arabská guma, sacharóza, uhličitan horečnatý, ryžový škrob, oxid titaničitý (E 171), E vosk.

Ako vyzerá MACMIROR a obsah balenia

Biele obalené tablety v ALU/PVC blistri.

Obsah balenia: 20 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Via Volturno 48 – Quinto de Stampi

Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2015.

1