<p>
Príloha
č.1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev.č.:
2017/02245-ZIA</p>
<p>
Príloha
č.1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev.č.:
2017/06317-ZIA</p>
<p>
Príloha
č.2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev.č.:
2017/00708-ZIB</p>

Písomná informácia pre používateľa

LUXFEN 2 mg/ml

očná roztoková instilácia

brimonidíniumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu

prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je LUXFEN 2 mg/ml a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUXFEN 2 mg/ml

3. Ako používať LUXFEN 2 mg/ml

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať LUXFEN 2 mg/ml

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je LUXFEN 2 mg/ml a na čo sa používa

LUXFEN 2 mg/ml sa používa na zníženie vnútroočného tlaku. Môže byť používaný buď samostatne, keď sú kontraindikované beta-blokátorové očné instilácie, alebo s inými očnými instiláciami, kedy jeden liek nestačí na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe glaukómomu s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.

Účinná látka v LUXFENE 2 mg/ml je brimonidíniumtartarát, ktorý pôsobí znížením tlaku v oku.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUXFEN 2 mg/ml

Nepoužívajte LUXFEN 2 mg/ml

ak ste alergický na brimonidíniumtartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO), alebo niektoré antidepresíva. Informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na liečbu depresie,

v prípade novorodencov a malých detí (od narodenia do 2 rokov).

LUXFEN 2 mg/ml sa neodporúča používať počas dojčenia l.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať LUXFEN 2 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára:

ak trpíte depresiou, zníženou mentálnou schopnosťou, zníženým prekrvením mozgu, srdcovými problémami, poruchami prekrvenia končatín alebo poruchami krvného tlaku,

ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou alebo obličkami.

ak sa liek má podávať dieťaťu vo veku od 2 do 12 rokov, pretože LUXFEN 2 mg/ml sa neodporúča používať v tejto vekovej skupine.

Poraďte sa s vašim lekárom, či niektorá z uvedených okolnosti sa vzťahuje na vás!

Deti a dospievajúci

Brimonidín sa neodporúča používať u detí (od 2 do 12 rokov) a je kontraindikovaný u novorodencov a detí (mladších ako 2 roky).

Iné lieky a LUXFEN 2 mg/ml

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

lieky proti bolesti, sedatíva, opiáty, barbituráty alebo ak pravidelne konzumujete alkohol

anestetiká (lieky pôsobiace tlmivo na centrálny nervový systém používané pri chirurgických zákrokoch)

lieky na liečbu ochorení srdca alebo na zníženie kvného tlaku

chlórpromazín, metylfenidát a rezerpín

lieky, ktoré fungujú na rovnaké receptory ako LUXFEN 2 mg/ml, ako je napríklad izoprenalín a prazosín

inhibítory monoaminooxidázy (MAO) a ďalšie antidepresíva

akékoľvek lieky a to aj v prípade, že nesúvisia s vaším očným ochorením

alebo ak dôjde k zmene dávky niektorého z vašich súčasných liekov.

Vyššie uvedené môže mať vplyv na vašu liečbu

LUXFENOM 2 mg/ml.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

LUXFEN 2 mg/ml sa nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

LUXFEN 2 mg/ml môže spôsobiť rozmazané videnie a (alebo) poruchy videnia. Tento efekt môže byť horší v noci alebo pri zníženom osvetlení.

LUXFEN 2 mg/ml môže tiež spôsobiť ospalosť a únavu u niektorých pacientov.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým príznaky nevymiznú.

LUXFEN 2 mg/ml obsahuje benzalkóniumchlorid. Môže spôsobiť podráždenie oka. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Vyberte si z oka kontaktné šošovky pred použitím a počkajte aspoň 15 minút pred ich znovuzavedením. Je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.

3. Ako používať LUXFEN 2 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Zvyčajná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka/očí dvakrát denne, približne s 12 hodinovým odstupom.

Deti mladšie ako 12 rokov

LUXFEN 2 mg/ml sa nesmie používať u novorodencov a detí mladších ako 2 roky.

LUXFEN 2 mg/ml sa neodporúča používať u detí (od 2 do 12 rokov).

Spôsob použitia

Brimonidín je určený iba na použitie do oka. Neprehĺtajte!

Pred použitím očnej roztokovej instilácie si vždy umyte ruky. Na vašom recepte/krabičke lieku je napísané, koľko kvapiek máte použiť pri každej dávke. Ak používate LUXFEN 2 mg/ml s inými očnými instiláciami, počkajte 5 až 15 minút pred aplikáciou druhej instilácie.

Návod na použitie:

Zakloňte hlavu a pozerajte sa do stropu.

Jemne potiahnite dolné očné viečko nadol, pokiaľ sa nevytvorí malý vačok.

Stlačte kvapkaciu fľaštičku obrátenú hore dnom, aby došlo ku kvapnutiu lieku do vášho oka.

Hneď po vkvapnutí predpísaného množstva kvapiek zavrite oko a zatlačte končekom prsta do oblasti vnútorného očného kútika zavretého oka (blízko nosa) po dobu 1 minúty. Týmto sa zníži vstrebávanie brimonidínu do vášho tela.

Nedotýkajte sa hrotu kvapkadla svojím okom alebo čímkoľvek iným.

Ak použijete viac LUXFENU 2 mg/ml ako máte

U dospelých, ktorí použili do oka viac kvapiek, ako bolo predpísané, boli hlásené nežiaduce účinky už známe u LUXFENU 2 mg/ml..

Dospelým, ktorí náhodne prehltli LUXFEN 2 mg/ml poklesol tlak krvi, niektorí pacienti následne reagovali zvýšením krvného tlaku.

Závažné vedľajšie účinky boli hlásené u detí, ktoré náhodne prehltli LUXFEN 2 mg/ml. Prejavy zahŕňali ospalosť, ochabnutosť, nízku telesnú teplotu, bledosť a ťažkosti s dýchaním. Ak dôjde k niektorému z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Dospelí a deti

Ak bol LUXFEN 2 mg/ml náhodne prehltnutý, alebo ste použili viac LUXFENU 2 mg/ml ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť LUXFEN 2 mg/ml

Ak zabudnete použiť LUXFEN 2 mg/ml použite zabudnutú dávku hneď, ako to zistíte.

Ak si však spomeniete na zabudnutú dávku až krátko pred ďalšou dávkou, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v ďalšej aplikácii v zaužívanom čase.

Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať LUXFEN 2 mg/ml

Aby bola liečba liekom LUXFEN 2 mg/ml účinná, musíte ho používať každý deň. Neprestaňte používať LUXFEN 2 mg/ml, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možnosť výskytu nežiaducich účinkov je popísaný v nasledujúcich kategóriách:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Počas liečby LUXFENOM 2 mg/ml môžu byť pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Poruchy oka:

Veľmi časté

podráždenie očí (začervenenie, pálenie, štípanie, pocit cudzieho telesa v oku, svrbenie, uzlíky alebo biele škvrny na priehľadnej vrstve, ktorá pokrýva povrch oka)

rozmazané videnie

alergická reakcia v oku

Časté

lokálne podráždenie (zápal a svrbenie očného viečka, svrbenie spojoviek, lepkavé oči, bolesť, slzenie)

citlivosť na svetlo

erózie na povrchu oka a zafarbenie

suchosť očí

zbelenie spojivky

abnormálne videnie

zápal spojovky

Veľmi zriedkavé

zápal dúhovky

zúženie zrenice (mióza)

Neznáme

svrbenie očných viečok

Systémové vedľajšie účinky:

Veľmi časté

bolesť hlavy

sucho v ústach

únava/ospalosť

Časté

závrat

príznaky podobné chrípke

príznaky postihujúce žalúdok a trávenie

abnormálna chuť

celková slabosť

Menej časté

depresia

palpitácie alebo zmeny srdcového rytmu

suchý nos

celková alergická reakcia

Zriedkavé

namáhavé dýchanie

Veľmi zriedkavé

nespavosť

mdloby

vysoký krvný tlak

nízky krvný tlak

Neznáme

kožné reakcie vrátane začervenania, opuch tváre, svrbenie, vyrážky a rozširovanie ciev

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať LUXFEN 2 mg/ml

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku fľaštičky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po otvorení LUXFEN 2 mg/ml spotrebujte do 28 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LUXFEN 2 mg/ml obsahuje

Liečivo je: brimonidíniumtartarát.

1 ml roztoku obsahuje 2 mg brimonidíniumtartarátu (čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu).

Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, polyvinylalkohol, chlorid sodný, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, voda na injekciu, hydroxid sodný (úprava pH), kyselina chlorovodíková (úprava pH).

Ako vyzerá LUXFEN 2 mg/ml a obsah balenia

LUXFEN 2 mg/ml je číry, slabo zelenožltý roztok.

Veľkosť balenia: 5 ml alebo 10 ml fľaštička s kvapkadlom v balení po 1, 3 alebo 6.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Česká republika

Výrobca

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Nemecko

alebo

UAB Santonika

Veiverių str. 134B, LT- 46353 Kaunas

Litva

alebo

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów

Poľsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: LUXFEN, 2mg/ml Капки за очи, разтвор

Česká republika: LUXFEN, 2mg/ml Oční kapky, roztok

Lotyšsko: LUXFEN, 2mg/ml Acu pilieni, šķīdums

Litva: LUXFEN 2mg/ml akių lašai, tirpalas

Poľsko: LUXFEN

Slovenská republika: LUXFEN 2mg/ml, očná roztoková instilácia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2018.

6