Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2013/04449
Písomná informácia pre používateľa
Lucetam
200 mg/ml
injekčný roztok
piracetamum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,
ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia
ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa
dozviete:
1. Čo je Lucetam a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lucetam
3. Ako používať Lucetam
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lucetam
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Lucetam a na čo sa používa
Piracetam, aktívna zložka Lucetamu, sa nazýva „nootropná“ látka.
Používa sa na liečbu rôznych typov demencie, t.j. pri strate alebo
poškodení pamäte. Pomáha zlepšiť intelektuálne funkcie ako sú
myslenie, učenie a obnovenie predtým získaných schopností. Je tiež
užitočný ako pomocná látka na liečbu sprievodných príznakov pri
poškodeniach hlavy a operáciách mozgu (ako sú napr. závrat,
mimovoľný pohyb očnej buľvy, strata schopnosti rozprávať a/alebo
písať). Piracetam zlepšuje využitie kyslíka a glukózy
v mozgu.
Niektorí lekári považujú Lucetam za dôležitý pri liečbe
poškodenia kognitívnych (poznávacích) funkcií spôsobených
alkoholizmom. U detí je vhodný na liečbu dyslexie
a problémov s čítaním, najmä vo forme tabliet.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
Lucetam
Nepoužívajte Lucetam
ak ste alergický (precitlivený) na piracetam alebo iné
pyrolidónové zlúčeniny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte krvácanie do mozgu,
ak máte konečné štádium ochorenia obličiek,
ak máte Huntingtonovu choreu (vzácne dedičné ochorenie
mozgu).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Lucetam, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika
- ak máte poruchu funkcie obličiek, pretože vylučovanie liečiva
Lucetamu sa môže v týchto prípadoch znížiť a účinky sa
môžu zvýšiť. Môže byť potrebná úprava dávky. Vo vyššom veku vám
lekár bude počas liečby pravidelne kontrolovať funkciu
obličiek.
- ak máte poruchu zrážanlivosti krvi alebo závažné krvácanie,
alebo máte zvýšené riziko krvácania ako napr. žalúdočné a
dvanástnikové vredy, ak ste prekonali mŕtvicu, alebo ste po väčšom
chirurgickom zákroku, vrátane zubnej chirurgie, alebo užívate
antikoagulanciá alebo antiagreganciá (lieky zabraňujúce vzniku
krvných zrazenín v cievach, vrátane nízkych dávok kyseliny
acetylsalicylovej), pretože liečivo Lucetamu môže ovplyvniť
zrážanlivosť krvi a jeho použitie vyžaduje v týchto
prípadoch zvýšenú opatrnosť,
- ak máte svalové zášklby centrálneho nervového pôvodu
(kortikálny myoklonus), pretože náhle vysadenie Lucetamu môže
spôsobiť návrat ochorenia a kŕče z vysadenia lieku.
Iné lieky a Lucetam
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či
práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, ak užívate lieky na štítnu
žľazu alebo antikoagulanciá. Ich súčasné užívanie s Lucetamom
vyžaduje lekársky dohľad alebo zmenu použitej dávky.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Lucetam sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných
prípadoch. Váš lekár vám predpíše liek iba prípade, že prínos
liečby preváži možné riziká pre vás.
Dojčenie
Piracetam sa vylučuje do materského ľudského mlieka, preto sa
Lucetam nemá podávať počas dojčenia alebo sa má dojčenie počas
liečby Lucetamom prerušiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vzhľadom na nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali po užití
lieku, nemožno vylúčiť možnosť ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá
a obsluhovať stroje a túto skutočnosť je potrebné zohľadniť.
Preto prípadné obmedzenia určí váš lekár.
3. Ako používať Lucetam
Lucetam sa podáva buď ako intravenózna injekcia (do žily)
v priebehu niekoľkých minút, alebo ako pomalá, kontinuálna
plynulá infúzia.
Injekcia Lucetamu sa odporúča pri akútnych stavoch a tiež
ak perorálna (ústami) liečba je obtiažna alebo neuskutočniteľná
(ťažkosti pri prehĺtaní, bezvedomie pacienta).
Lucetam tablety sa odporúčajú pri dlhodobej liečbe a pre
liečbu chronických (dlhotrvajúcich) stavov.
Dávku a dĺžku liečby stanoví váš lekár individuálne podľa
typu a závažnosti ochorenia, vášho veku a prítomnosti
iných ochorení.
Použitie u detí a dospievajúcich
Pre túto indikáciu sa prednostne používajú filmom obalené
tablety Lucetam.
U detí od 8 rokov a dospievajúcich sa Lucetam môže
používať v kombinácii s logopédiou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte používať Lucetam a ihneď vyhľadajte lekársku
pomoc, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
opuch rúk, nôh, pier, alebo hrdla spôsobujúci ťažkosti
s dýchaním alebo prehĺtaním,
odpadnutie alebo pocit na odpadnutie,
žihľavka (urtikária).
Môžete mať závažnú alergickú reakciu na Lucetam.
Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1
z 10 osôb):
Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a mimovoľné pohyby), zvýšenie
telesnej hmotnosti, nervozita.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1
zo 100 osôb):
Asténia (slabosť), ospalosť, depresia.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1
z 1000 osôb):
Bolesť v mieste podania injekcie, tromboflebitída (zápal
žíl, ktorý nastane pri vytvorení krvnej zrazeniny), horúčka,
zníženie krvného tlaku.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných
údajov):
Poruchy krvácania, agitovanosť (chorobný nepokoj), úzkosť,
zmätenosť, halucinácie, ataxia (porucha koordinácie pohybov),
poruchy rovnováhy, zhoršenie epilepsie, bolesť hlavy, insomnia
(nespavosť), vertigo (závrat), bolesti brucha, bolesti
v nadbrušku, hnačka, nevoľnosť a vracanie, dermatitída
(zápal kože), svrbenie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na
svojho lekár alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo
prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Lucetam
Uchovávajte pri teplote do 25 oC.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Lucetam obsahuje
Liečivo: Každá 5 ml ampulka obsahuje 1 g piracetamu, každá 15 ml
ampulka obsahuje 3 g piracetamu.
Ďalšie zložky: Octan sodný, kyselina octová 98%, voda na
injekciu.
Ako vyzerá Lucetam a obsah balenia
Vzhľad: číra, bezfarebná až svetlozelená kvapalina bez vône.
Veľkosti balenia:
10 x 1 g/5 ml, 4 x 3 g/15 ml alebo 20 x 3 g/15 ml roztoku
v sklenených (typ I) ampulkách tvaru B, s dvomi
tmavočervenými kódovacími krúžkami a jedným bielym bodom
zlomu, v PVC puzdre s priehradkami, papierová škatuľka a
písomná informácia pre používateľa.
Proces otvárania (pre pravákov):
V ľavej ruke držte telo ampulky medzi palcom a ohnutým
ukazovákom. Ampulku držte farebnou časťou nahor (obrázok 1.)!
Uchopte hrdlo medzi palec a ohnutý ukazovák vašej druhej
(pravej) ruky. Palec musí prekrývať bod na ampulke (obrázok 2.).
Stlačením pravého palca a vytvorením protitlaku ľavým
ukazovákom vyviňte mierny a konštantný pružný pohyb bez
pohnutia rukami od seba alebo bližšie k sebe (obrázok 3.). Krk
ampulky môže prasknúť kedykoľvek po použití počiatočného tlaku
a nemusíte cítiť kedy sa ampulka zlomí (obrázok 4.).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobca
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 116-120.
Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy
aktualizovaná v 10/2014.
<p>
5</p>
<p>
</p>
