<p>Príloha
č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2018/07373-Z1B</p>
<p>
</p>
Písomná informácia pre používateľa
Lozap H
draselná soľ losartanu 50 mg, hydrochlorotiazid 12,5 mg
filmom obalené tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Lozap H a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lozap H
3. Ako užívať Lozap H
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lozap H
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Lozap H a na čo sa používa
Lozap H je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu II
(losartan) a diuretika, t. j. močopudného lieku
(hydrochlorotiazid). Angiotenzín II je látka produkovaná
v tele, ktorá sa viaže na receptory v cievach, čo
spôsobuje ich zúženie. To vedie k zvýšeniu krvného tlaku.
Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čo
uvoľňuje cievy a má za následok zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid spôsobuje, že cez obličky prejde viac vody
a soli. To tiež pomáha znižovať krvný tlak.
Lozap H sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého
krvného tlaku).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lozap H
Neužívajte Lozap H:
• ak ste alergický na losartan, hydrochlorotiazid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak ste alergický na iné látky odvodené od sulfónamidov (napr.
iné tiazidy, niektoré
antibakteriálne lieky, ako je kotrimoxazol; ak nie ste si istý,
obráťte sa na svojho lekára);
• ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene;
• ak máte nízku hladinu draslíka, sodíka alebo vysokú hladinu
vápnika, ktorú nie je možné upraviť
• ak máte dnu;
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je lepšie vyhnúť sa
užívaniu Lozapu H na začiatku
tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo);
• ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo vaše obličky
netvoria moč;
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate
liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Lozap H, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, povedzte to
svojmu lekárovi. Lozap H sa neodporúča na začiatku tehotenstva
a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože
môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva
v tomto období (pozri časť Tehotenstvo).
Predtým, ako začnete užívať Lozap H, je dôležité povedať svojmu
lekárovi:
• ak u vás v minulosti došlo k opuchu tváre, pier, hrdla alebo
jazyka;
• ak užívate diuretiká (močopudné lieky);
• ak držíte diétu so zníženým obsahom soli;
• ak máte alebo ste mali silné vracanie a/alebo hnačku;
• ak máte zlyhávanie srdca;
• ak máte poškodenie funkcie pečene (pozri časť 2 Neužívajte
Lozap H);
• ak máte úzke tepny vedúce do obličiek (stenóza renálnej
artérie) alebo máte len jednu funkčnú obličku,
alebo ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky;
• ak máte zúženie tepien (aterosklerózu), angínu pektoris
(bolesť v hrudníku v dôsledku slabej funkcie
• ak máte „aortálnu stenózu alebo stenózu mitrálnej chlopne“
(zúženie chlopní srdca) alebo „hypertrofickú
kardiomyopatiu“ (ochorenie spôsobujúce zhrubnutie srdcového
svalu);
• ak máte cukrovku;
• ak ste mali dnu;
• ak máte alebo ste mali alergické ochorenie, astmu alebo
ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov,
kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus);
• ak máte vysokú hladinu vápnika alebo nízku hladinu draslíka
alebo dodržiavate diétu s nízkym obsahom
• ak potrebujete podstúpiť anestéziu (aj u zubného lekára)
napr. pred chirurgickým zákrokom, alebo ak si
idete dať
urobiť testy na kontrolu funkcie prištítnej žľazy, musíte
lekárovi alebo lekárskemu personálu oznámiť, že
užívate Lozap H;
• ak máte primárny hyperaldosteronizmus (syndróm spojený so
zvýšeným vylučovaním
hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličkovej žľazy, ktorý
je spôsobený abnormalitami v tejto
žľaze);
• ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov, ktoré sa
používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
inhibítor ACE (napríklad enalapril, lisinopril, ramipril),
najmä, ak máte problémy s obličkami súvisiace
s cukrovkou;
• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil
neočakávaný nález na koži. Liečba
hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok,
môže zvýšiť riziko vzniku
niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová
rakovina kože). Počas užívania
Lozapu H si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Aktívna zložka hydrochlorothiazid môže spôsobiť neobvyklú
reakciu, čo má za následok zhoršenie zrakovej ostrosti a očné
bolesti. Príznakom môže byť zvýšený tlak v oku a môže sa
to stať v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po začatí
užívania Lozapu H. Ak sa nelieči, môže to viesť k trvalej
strate zraku.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný
tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Lozap H“.
Deti a dospievajúci
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Lozapu H u detí
a dospievajúcich do 18 rokov. Preto sa nemá podávať deťom a
dospievajúcim.
Iné lieky a Lozap H
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či
práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Diuretiká, ako je hydrochlorotiazid, ktorý sa nachádza v lieku
Lozap H, sa môžu ovplyvňovať s inými liekmi.
Lieky obsahujúce lítium sa nemajú užívať s Lozapom H bez
dôkladného dohľadu lekára.
Ak užívate doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík
alebo lieky šetriace draslík, iné diuretiká (močopudné lieky),
niektoré laxatíva, lieky na liečbu dny, na kontrolu srdcového rytmu
alebo na cukrovku (perorálne alebo inzulíny), môže byť vhodné
vykonať osobitné preventívne opatrenia (napr. krvné testy).
Je tiež dôležité, aby váš lekár vedel, ak užívate
• iné lieky na zníženie krvného tlaku,
• steroidy,
• lieky na liečbu rakoviny,
• lieky proti bolesti,
• lieky na liečbu plesňových infekcií,
• lieky na liečbu artritídy,
• živice používané na zníženie hladiny cholesterolu, ako je
cholestyramín,
• lieky, ktoré uvoľňujú svaly,
• tablety na spanie,
• omamné látky ako je morfín,
• „presorické amíny“ ako je adrenalín alebo iné lieky tej istej
skupiny,
• karbamazepín na liečbu epilepsie.
Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné
opatrenia.
Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie
v častiach „Neužívajte Lozap H“ a „Upozornenia
a opatrenia“).
Informujte tiež svojho lekára, že užívate Lozap H, ak budete
absolvovať RTG vyšetrenie a plánuje sa u vás podanie
kontrastnej jódovej látky.
Lozap H a jedlo, nápoje a alkohol
Počas užívania týchto tabliet sa neodporúča konzumovať alkohol:
alkohol a Lozap H môžu navzájom zosilňovať svoje účinky.
Nadmerné množstvá soli môžu rušiť účinok Lozapu H.
Lozap H sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná
(alebo že môžete otehotnieť). Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste
prestali užívať Lozap H ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď
budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám užívať namiesto
Lozapu H iný liek. Lozap H sa neodporúča užívať počas tehotenstva a
nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže
spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom
mesiaci tehotenstva.
Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo sa chystáte
začať dojčiť. Lozap H sa neodporúča užívať počas dojčenia. Váš
lekár vyberie pre vás inú liečbu, ak chcete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Keď začnete liečbu týmto liekom, nevykonávajte činnosti, ktoré
si vyžadujú osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidla alebo
obsluha strojov), pokiaľ nebudete vedieť, ako tento liek
znášate.
Lozap H obsahuje farbivo ponso 4R.
Ponso 4R môže vyvolávať alergické reakcie.
3. Ako užívať Lozap H
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár
alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
O vhodnej dávke lieku rozhodne lekár na základe vášho ochorenia
a toho, či užívate iné lieky. Je dôležité pokračovať v užívaní
lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby sa zaistila
neprerušená kontrola krvného tlaku.
Lozap H sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Vysoký krvný tlak
Zvyčajná dávka Lozapu H u väčšiny pacientov s vysokým krvným
tlakom je 1 tableta denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín.
Dávku je možné zvýšiť na 2 tablety raz denne. Maximálna denná dávka
sú 2 tablety Lozapu H.
Použitie u detí a dospievajúcich
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Lozapu H u detí
a dospievajúcich do 18 rokov. Preto sa nemá podávať deťom a
dospievajúcim.
Použitie u starších pacientov
Lozap H účinkuje rovnako dobre a rovnako dobre sa znáša u
väčšiny starších a mladších dospelých. Väčšina starších
pacientov potrebuje rovnakú dávku ako mladší pacienti.
Ak užijete viac Lozapu H, ako máte
V prípade predávkovania okamžite kontaktujte svojho lekára, aby
vám mohla byť rýchlo poskytnutá lekárska pomoc. Predávkovanie môže
spôsobiť pokles krvného tlaku, búšenie srdca, pomalý tep, zmeny
v zložení krvi a dehydratáciu.
Ak zabudnete užiť Lozap H
Snažte sa užívať Lozap H denne podľa predpisu. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Len
pokračujte podľa svojho obvyklého režimu.
Ak prestanete užívať Lozap H
Je dôležité neprestať užívať liek Lozap H, pokiaľ vám ho lekár
naďalej predpisuje, aby sa udržala stála kontrola vášho krvného
tlaku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne nasledujúci stav, prestaňte užívať Lozap H
a okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné
oddelenie najbližšej nemocnice:
ťažká alergická reakcia (vyrážky, svrbenie, opuch tváre, pier,
úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo
dýchaní).
Je to závažný, avšak zriedkavý vedľajší účinok, ktorý postihuje
viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Môže byť potrebná rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.
Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest, upchatý nos, zápal
prinosových dutín, ochorenie prinosovej
• hnačka, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, porucha
trávenia;
• svalová bolesť alebo kŕče, bolesť nohy, bolesť chrbta;
• nespavosť, bolesť hlavy, závrat;
• slabosť, únava, bolesť v hrudníku;
• zvýšená hladina draslíka (ktorá môže spôsobiť abnormálny
srdcový rytmus), znížená hladina
• poruchy funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek;
• príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• málokrvnosť, červené alebo hnedasté škvrny na koži (niekedy
zvlášť na chodidlách, nohách, rukách a
zadku, spojené s bolesťou kĺbov, opuchom rúk a chodidiel a
bolesťou žalúdka);
• podliatiny, zníženie počtu bielych krviniek, problémy so
zrážavosťou krvi , zníženie počtu krvných
• strata chuti do jedla, zvýšená hladina kyseliny močovej alebo
zrejmá dna, zvýšená hladina cukru v krvi,
abnormálna hladina elektrolytov v krvi;
• úzkosť, nervozita, panická porucha (opakované záchvaty
paniky), zmätenosť, depresia, abnormálne sny,
poruchy spánku, ospalosť, zhoršenie pamäti;
• mravčenie alebo podobné pocity, bolesť v končatinách, triaška,
migréna, mdloby;
• rozmazané videnie, pálenie alebo pichanie v očiach, zápal
spojovky, zhoršenie zraku, žlté videnie;
• zvonenie, bzučanie, hučanie alebo šelest v ušiach, závrat
(pocit krútenia hlavy);
• nízky krvný tlak, ktorý môže byť spojený so zmenami v držaní
tela (pocity závratov alebo slabosti, keď
vstávate, angína pektoris (bolesť v hrudníku), abnormálny
srdcový tep, mozgovo cievna príhoda (TIA,
„malá mŕtvica“), infarkt, búšenie srdca;
• zápal krvných ciev, ktorý je často spojený s kožnými vyrážkami
alebo podliatinami;
• bolesť hrdla, dýchavičnosť, zápal priedušiek, zápal pľúc, voda
v pľúcach (čo spôsobuje ťažkosti pri
dýchaní), krvácanie z nosa, výtok z nosa, prekrvenie nosa;
• krátkodobá alebo dlhodobá zápcha, vetry, podráždenie žalúdka,
žalúdočné kŕče, vracanie, sucho v
ústach, zápal slinnej žľazy, bolesť zubov;
• žltačka (zožltnutie očí a kože), zápal pankreasu;
• žihľavka, svrbenie, zápal kože, vyrážka, sčervenanie kože,
citlivosť na svetlo, suchá koža, pocit návalu
horúčavy, zvýšené potenie, vypadávanie vlasov;
• bolesť v ramenách, pleciach, bedrách, kolenách alebo iných
kĺboch, opuch kĺbov, stuhnutosť, svalová
• časté močenie, vrátane nočného močenia, abnormálna funkcia
obličiek, vrátane zápalu obličiek, infekcia
močových ciest, cukor v moči;
• nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia);
• znížený sexuálny apetít, impotencia;
• opuch tváre, lokálny opuch (edém), horúčka.
(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
• hepatitída (zápal pečene), abnormálne výsledky testov funkcie
pečene.
(častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): •
rabdomyolýza (nevysvetliteľná bolesť svalov spolu s vylučovaním
tmavého moču (farby čaju))
• príznaky podobné chrípke;
• celkový pocit nepohody (malátnosť);
• alergický stav, ktorý spôsobuje bolesti kĺbov, kožné vyrážky
a horúčku;
• porucha chuti;
• zhoršenie zrakovej ostrosti a náhla očná bolesť (možné
príznaky akútnej krátkozrakosti alebo
sekundárneho akútneho glaukómu s uzavretým uhlom);
• rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina
kože).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné
centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Lozap H
Uchovávajte pri teplote do 30 °C vo vnútornom
a vonkajšom obale.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Lozap H obsahuje
- Liečivá sú: 50 mg draselnej soli losartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, manitol
(E 421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón
30, magnéziumstearát, hypromelóza 2910/5, makrogol 6 000,
mastenec, simetikónová emulzia
SE 4 (E 900) (polydimetylsiloxán, metylcelulóza,
kyselina sorbová), oxid titaničitý /E 171/, hlinitý lak
chinolínovej žlte /E 104/ a hlinitý lak ponso 4R
/E 124/.
Ako vyzerá Lozap H a obsah balenia
Žlté oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
oboch stranách; veľkosť tabliet približne
14 x 7 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Veľkosť balenia: 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní
Měcholupy, Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v januári 2019.
Logo Zentiva
