Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č.: 2013/01734
Písomná informácia pre používateľa
Lomir SRO® 5 mg
isradipinum
kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia
ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa
dozviete:
1. Čo je Lomir SRO a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lomir SRO
3. Ako užívať Lomir SRO
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Lomir SRO
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Lomir SRO a na čo sa používa
Lomir SRO sú kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, ktoré obsahujú 5
mg liečiva isradipinum (isradipínu).
Lomir SRO sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie). Patrí do skupiny liekov, ktoré sa označujú ako
blokátory kalciových kanálov. Tieto lieky rozširujú cievy
a znižujú tak krvný tlak. Zlepšujú zásobovanie srdca krvou
a kyslíkom a znižujú jeho pracovné zaťaženie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Lomir SRO
Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od
všeobecných údajov v tejto písomnej
informácii pre používateľov.
Neužívajte Lomir SRO
keď ste alergický (precitlivený) na isradipín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
keď ste v minulosti mali alergickú reakciu na niektorú
z týchto zložiek alebo na niektorý iný blokátor kalciových
kanálov.
keď máte silné bolesti na hrudi (srdcovú angínu) alebo
závažné problémy so srdcom (kardiogénny šok).
keď dostanete srdcový infarkt.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lomiru SRO
ak máte vážne ochorenie srdca.
ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom
svojmu lekárovi skôr, ako užijete Lomir SRO. Možno bude potrebné,
aby lekár upravil vašu liečbu.
Starší ľudia (65 rokov a viac)
Ak máte viac ako 65 rokov, možno bude potrebné, aby lekár
upravil vašu liečbu.
Deti a dospievajúci
Skúsenosti s použitím Lomiru SRO u detí sú obmedzené.
Lomir SRO sa spravidla nemá podávať deťom.
Tehotenstvo a dojčenie
Upozornite lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Skúsenosti s použitím Lomiru SRO u tehotných žien sú
obmedzené. Lomir SRO sa spravidla nepoužíva v tehotenstve.
O užívaní Lomiru SRO v tehotenstve rozhodne váš lekár
a vysvetlí vám, aké sú prípadné riziká užívania Lomiru SRO
počas tehotenstva.
Počas liečby Lomirom SRO nedojčite. Ak dojčíte, poraďte sa so
svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lomir SRO môže vyvolať závraty, priveľmi znížiť krvný tlak
(hypotenzia), spôsobiť poruchy zraku a zahmlené videnie. Ak
pocítite uvedené príznaky, neveďte vozidlo a neobsluhujte
stroje.
Iné lieky a Lomir SRO
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte
iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi. Je zvlášť dôležité,
aby váš lekár vedel, ak užívate:
Iné lieky účinkujúce na srdce.
Lieky na liečbu epilepsie (antikonvulzíva, napr. fenytoín a
fenobarbital).
Lieky na liečbu žalúdkových vredov (napr. cimetidín).
Antibiotiká (napr. rifampicín, erytromycín, klaritromycín).
Lieky proti infekcii HIV/AIDS (antivirotiká, napr.
ritonavir).
Vnútorne užívané lieky proti hubovým ochoreniam (napr.
ketokonazol).
Lomir SRO a jedlo a nápoje
Počas užívania Lomiru SRO nepite grepovú šťavu. Množstvo
isradipínu v krvi sa tým môže zvýšiť možno až na nebezpečnú
hladinu.
3. Ako užívať Lomir SRO
Vždy užívajte Lomir SRO presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika. Neprekročte odporúčanú dávku.
Koľko Lomiru SRO užívať
Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl Lomir SRO máte užívať.
V závislosti od vašej odpovede na liečbu lekár môže navrhnúť
zvýšenie alebo zníženie dávky.
Dospelí
Zvyčajná dávka Lomiru SRO je 1 kapsula (5 mg) raz denne.
Váš lekár môže rozhodnúť, že na začiatku liečby je pre vás
vhodné užívať polovicu tablety lieku Lomir, ktorý
obsahuje 2,5 mg isradipínu (t.j. polovica tablety
obsahuje 1,25 mg) dvakrát denne, najmä ak ste starší alebo máte
ochorenie pečene.
Kedy a ako užívať Lomir SRO
Užívajte kapsuly Lomir SRO s pohárom vody ráno
alebo večer, každý deň v rovnakom čase. Kapsuly
prehĺtajte celé, nerozhryzené.
Ako dlho užívať Lomir SRO
Lomir SRO sa zvyčajne užíva dlhodobo. Pamätajte, že tento liek
nevylieči váš vysoký krvný tlak, pomáha ho však znížiť. Preto
musíte pokračovať v užívaní Lomiru SRO podľa odporúčania vášho
lekára, ak má váš krvný tlak ostať znížený. Pre dostatočnú úpravu
krvného tlaku je dôležité nevynechávať dávky. Liečbu Lomirom SRO
náhle neprerušte.
Je dôležité, aby si váš lekár pravidelne overoval, aký je váš
krvný tlak počas liečby, najmä ak Lomir SRO začínate užívať po prvý
raz. Váš lekár možno zmení dávku v závislosti od toho, ako
dobre Lomir SRO účinkuje.
Ak zabudnete užiť Lomir SRO
Užite liek ihneď, keď si spomeniete. Neužite ho, ak si ďalšiu
dávku máte vziať za menej ako 4 hodiny. V takom prípade
počkajte a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak užijete viac Lomiru SRO ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite sa spojte so
svojím lekárom alebo choďte na centrálne prijímacie oddelenie
najbližšej nemocnice. Predávkovanie Lomirom SRO si obvykle vyžiada
pozorovanie v nemocnici, pretože môže dôjsť k prílišnému
poklesu krvného tlaku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú slabé až
stredne silné.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť vážne. Ak spozorujete
nasledujúce účinky, okamžite sa spojte so svojím lekárom:
Vyrážky, svrbiaca žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka
alebo iných častí tela, ťažkosti s dýchaním alebo sipot
(príznaky alergie).
Prudké, silné bolesti na hrudi, dýchavičnosť, ťažkosti
s dýchaním poležiačky, opuch predkolení alebo chodidiel,
nepravidelný tep srdca (príznaky ochorenia srdca).
Krvácanie alebo vznik podliatin bez toho, aby ste sa zranili
(príznak nízkeho počtu krvných doštičiek).
Závraty, pocit ľahkej hlavy (príznak nízkeho tlaku krvi).
Horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené
infekciou (príznak nízkeho počtu bielych krviniek).
Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).
Zožltnutie kože a očí, nevoľnosť, strata chuti do jedla,
svetlo zafarbený moč (príznaky poškodenia pečene).
Depresia, poruchy videnia, neostré videnie.
U niektorých pacientov sa počas liečby Lomirom SRO vyskytla
slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti
s hovorením a náhla strata vedomia (príznaky mŕtvice).
Ak sú nasledujúce vedľajšie účinky závažné, povedzte
o nich svojmu lekárovi:
Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihnúť viac
ako 1 z 10 pacientov):
Sčervenanie pokožky.
Bolesť hlavy.
Opuchy (hromadenie tekutiny najmä okolo členkov, chodidiel alebo
v predkoleniach).
Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihnúť 1 až 10
zo 100 pacientov):
Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť 1 až
10 z 1 000 pacientov):
Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihnúť
menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Nutkanie na vracanie, vracanie.
Strata chuti do jedenia.
Znížená citlivosť kože.
Mravčenie alebo strata citlivosti.
Úzkosť, nervozita.
Silná ospalosť.
Poruchy videnia, neostré videnie.
Kašeľ.
Krvácanie, citlivosť na dotyk alebo zväčšenie ďasien (príznaky
zápalu ďasien).
Bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť kĺbov, bolesť končatín.
Neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
Zväčšenie prsníkov u mužov.
Pocit celkovej nevoľnosti a slabosti.
U niektorých pacientov sa počas liečby Lomirom SRO vyskytla
bolesť na hrudi, nespavosť, suchosť v ústach, zápcha, hnačka,
nedostatok energie a mdloby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj
priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V.
5. Ako uchovávať Lomir SRO
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej
25 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Lomir SRO obsahuje
- Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát,
cetylester kyseliny palmitovej, mikrokryštalická celulóza,
hypromelóza, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171),
želatína.
Farbivo na potlač
Šelak, dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, N-butylalkohol,
propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný,
červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Lomir SRO a obsah balenia
Lomir SRO sú svetložlté podlhovasté kapsuly z tvrdej želatíny, s
červeným označením LOMIR SRO 5 mg a logom.
Každé balenie obsahuje 30 kapsúl.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha,
Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy
aktualizovaná v 10/2013.
<p>
<p>
2013-PSB/GLC-0607-s
</p>
