PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

LOCACID

dermálny krém

dermálny roztok

(tretinoinum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je LOCACID a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete LOCACID

3. Ako používať LOCACID

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať LOCACID

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE LOCACID A NA ČO SA POUŽÍVA

LOCACID obsahuje tretinoín (kyslý vitamín A), fyziologický metabolit vitamínu A. Locacid má nielen olupujúce (deskvamačné) účinky, ale tiež povzbudzuje proces obnovovania kože, zužuje stratum corneum (vrchnú vrstvu) a hlavne spôsobuje delenie buniek a zmäkčenie epitelu v susedstve komedónov (uhry). To uľahčuje vyprázdňovanie komedónov a znemožňuje ich opätovné vytvorenie.

Locacid sa používa na liečbu rôznych foriem akné (s výnimkou acne rosacea):

• akné vulgaris (polymorfná forma alebo s prevahou komedónov alebo mikrocýst).

• ostatných druhov akné alebo akneiformných (akné podobných) vyrážok, ako je akné vyvolané niektorými liekmi (kortikoidy, barbituráty), akné profesionálne a kontaktné vyvolané komedogénnymi činiteľmi (oleje, halogenované uhľovodíky, chlór).

Locacid sa používa tiež na liečbu kožného ochorenia Favre-Racouchot (kožná elastoidóza s cystami a komedónmi).

Locacid je vhodný na liečbu dospelých a mladistvých.

Poznámka:

Locacid krém je vhodný na liečbu akné v oblastiach s jemnou a citlivou kožou a u osôb so svetlou pleťou.

Locacid roztok je vhodný na liečbu akné na chrbte, kde sú dráždivé prejavy počas prvých týždňov liečby lepšie znášané.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE LOCACID

Nepoužívajte LOCACID

- keď ste alergický (precitlivený) na tretinoín alebo na niektorú z ďalších zložiek LOCACIDU.

- keď máte akútny ekzém.

- keď máte acne rosacea.

- keď máte akútnu dermatitídu.

- počas prvého trimestra tehotenstva.

- počas dojčenia.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní LOCACIDU

• Pri prvých aplikáciách najskôr urobte skúšku znášanlivosti lieku na malej ploche kože (skúšobná aplikácia). Pri začervenaní kože sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom.

• Zabráňte kontaktu s očami, ústami a ostatnými sliznicami. Ak sa tak stane, odporúča sa okamžité a dôkladné omytie zasiahnutých miest vodou.

• Vyhýbajte sa priamemu slnečnému žiareniu a pôsobeniu UV lámp (horské slnko, solárium), ktoré spôsobujú podráždenie. Pri výskyte slnečného erytému (začervenanie) počkajte na ukľudnenie kože pred nasadením liečby.

• Vyvarujte sa príliš častému umývaniu postihnutých miest. Stačí dvakrát denne a potom opatrne osušiť.

• V prípade príliš prudkej miestnej reakcie kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne o prípadnom znížení dávkovania.

- Pri náhodnom požití lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Používanie iných liekov

Účinky lieku Locacid a iných súčasne používaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Locacid sa nesmie používať súčasne s inými liekmi, ktoré majú olupovací účinok. Ak bol pacient pred začiatkom liečby Locacidom liečený iným liekom s olupovacím účinkom, odporúča sa najprv počkať až do úplného zahojenia.

Rovnako sa neodporúča používať Locacid súčasne s kozmetickými prípravkami s obsahom alkoholu a parfémov, ktoré by mohli zosilniť dráždivé prejavy Locacidu.

Tehotenstvo a dojčenie

Locacid sa nesmie používať počas prvého trimestra tehotenstva a počas dojčenia.

3. AKO POUŽÍVAŤ LOCACID

Vždy používajte LOCACID presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajne sa nanáša krém alebo roztok jedenkrát denne na kožu, najmä večer, pol hodiny pred spaním, na dôkladne suchú pokožku (15 minút po starostlivom umytí pleťovým mliekom alebo dermatologickým mydlom).

Dermálny krém

Rozotrieť malé množstvo krému zodpovedajúce veľkosti hrášku na postihnuté miesta určené na liečbu a ľahko vmasírovať až do úplného vstrebania lieku.

Dermálny roztok

Nakvapkajte do dlane niekoľko kvapiek roztoku a ten potom pomaly nanášajte na postihnuté miesta pomocou končekov prstov. Po každom použití si dôkladne umyte ruky.

Liečebná schéma a vývoj ochorenia počas liečby:

Nárazová liečba (trvá väčšinou 2 až 3 mesiace).

Prvý a druhý týždeň (t.j. fáza začiatočného dráždenia):

• na začiatku liečby sa nanáša jedenkrát denne na kožu alebo každý druhý alebo každý tretí deň,

• potom sa pokračuje podľa Vašej reakcie (to znamená upraviť dávkovanie tak, aby sa udržali čo najmiernejšie dráždivé prejavy).

Druhý a tretí týždeň (t.j. fáza zhoršenia akné):

• v tomto štádiu liečby je nutné liečbu neprerušiť!

Šiesty týždeň: (fáza výrazného zlepšenia akné).

Udržovacia liečba (po odoznení pôvodných príznakov a ukľudnení kože): 2 až 3 aplikácie týždenne počas niekoľkých mesiacov.

Ak prestanete používať LOCACID

Liečba Locacidom sa musí ukončiť postupne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, LOCACID môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Účinok liekov obsahujúcich tretinoín a prítomnosť kožných reakcií nemožno od seba oddeliť. Tieto reakcie sa objavujú počas prvých týždňov liečby, v podobe suchého a ľahko páliaceho erytému (začervenanie) hlavne okolo úst a na krku. Tieto reakcie sú časté, môžu mať rôznu intenzitu a sú väčšinou prechodné. Pri znížení dávok ustupujú. V tomto období liečby dochádza k prechodnému zhoršeniu akné. Preto je potrebné dodržovať všetky pravidlá liečby a túto fázy prekonať.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LOCACID

Uchovávajte pri teplote do 25C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte LOCACID po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo LOCACID obsahuje

Dermálny krém

- Liečivo je tretinoinum (tretinoín). Krém obsahuje 15 mg v 30 g krému (t.j. 50 mg v 100 g).

- Ďalšie zložky sú ethanolum 95% (etanol 95%), macrogolum 600 (makrogol 600), alfa tocoferoli acetas (alfa tokoferol acetát), buthylhydroxytoluenum (butylhydroxytoluén), butylhydroxyanisolum (butylhydroxyanizol), parafinum liquidum (tekutý parafín), hydrogenoricinomacrogolum (hydrogenricinomakrogol), carbomerum (karbomér), acidum sorbicum (kyselina sorbová), methylparabenum (metylparabén), parfum (parfém), trolaminum (trolamín), aqua purificata (čistená voda).

Dermálny roztok

- Liečivo je tretinoinum (tretinoín). Roztok obsahuje 15 mg v 15 ml roztoku (t.j. 100 mg v 100 ml).

- Ďalšie zložky sú buthylhydroxytoluenum (butylhydroxytoluén), ethanolum 95% (etanol 95%), macrogolum 600 (makrogol 600).

Ako vyzerá LOCACID a obsah balenia

Dermálny krém – hliníková tuba (30 g)

Dermálny roztok – sklenená fľaška (15 ml)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Pierre Fabre Medicament, Boulogne Cedex, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2007.