<p>
Schválený text k&nbsp;rozhodnutiu
o&nbsp;predĺžení, ev.č.: 2013/00254-PRE</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľku

Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Letrozol Sandoz 2,5 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Letrozol Sandoz 2,5 mg

3. Ako užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Letrozol Sandoz 2,5 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Letrozol Sandoz 2,5 mg a na čo sa používa

Čo je Letrozol Sandoz 2,5 mg a ako pôsobí

Letrozol Sandoz 2,5 mg obsahuje účinnú látku letrozol. Patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory aromatáz. Je určený na hormonálnu (alebo endokrinnú) liečbu rakoviny prsníka. Rast nádoru prsníka je často stimulovaný estrogénmi – ženskými pohlavnými hormónmi. Letrozol Sandoz 2,5 mg znižuje množstvo estrogénov tým, že zabraňuje enzýmu (aromatáze) zúčastniť sa na tvorbe estrogénov a preto môže blokovať rast nádoru prsníka, ktorý pre svoj rast potrebuje estrogény. Následkom toho sa spomalí alebo zastaví rast nádorových buniek a/alebo ich šírenie do iných častí tela.

Na čo sa Letrozol Sandoz 2,5 mg používa

Letrozol Sandoz 2,5 mg sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien po menopauze t.j. po skončení menštruácie.

Používa sa tiež na zabránenie návratu rakoviny. Môže sa užívať ako prvá liečba pred operáciou rakoviny prsníka v prípade, kedy nie je vhodná okamžitá operácia alebo sa môže užívať hneď po operácii rakoviny prsníka alebo po 5-ročnej liečbe tamoxifénom. Letrozol Sandoz 2,5 mg sa používa aj na zabránenie šírenia nádorových buniek do iných častí tela u pacientok v pokročilom štádiu rakoviny prsníka.

Ak máte akékoľvek otázky, ako Letrozol Sandoz 2,5 mg pôsobí, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, spýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Letrozol Sandoz 2,5 mg

Dôkladne dodržiavajte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných informácií uvedených v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Letrozol Sandoz 2,5 mg

- ak ste alergická na letrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak ešte mávate menštruáciu, t.j. ak ste zatiaľ neprešli menopauzou

- ak ste tehotná

- ak dojčíte.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, neužívajte tento liek a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte závažné ochorenie obličiek

- ak máte závažné ochorenie pečene

- ak ste mali v minulosti osteoporózu alebo zlomeniny kostí (pozri tiež „Sledovanie počas liečby Letrozolom Sandoz 2,5 mg v časti 3).

Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených podmienok, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár to v priebehu liečby Letrozolom Sandoz 2,5 mg zoberie do úvahy.

Deti a dospievajúci (vo veku do 18 rokov)

Deti a dospievajúci nesmú užívať tento liek.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)

Ženy vo veku 65 rokov a viac môžu užívať rovnakú dávku tohto lieku ako iné dospelé pacientky.

Iné lieky a Letrozol Sandoz 2,5 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Letrozol Sandoz 2,5 mg môžete užívať iba ak ste po menopauze. Avšak i tak sa poraďte so svojím lekárom o užívaní vhodnej antikoncepcie, pretože ešte stále by ste počas liečby Letrozolom Sandoz 2,5 mg mohla otehotniet.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, nesmiete užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg, pretože môže mať škodlivý účinok na vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak máte závraty, cítite sa unavená, ospalá alebo celkovo chorá, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenie alebo stroj, pokiaľ sa opäť nebudete cítiť dobre.

Letrozol Sandoz 2,5 mg obsahuje laktózu

Letrozol Sandoz 2,5 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Letrozol Sandoz 2,5 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna tableta Letrozolu Sandoz 2,5 mg raz denne. Užívajte Letrozol Sandoz 2,5 mg každý deň v rovnaký čas, pomôže vám to spomenúť si, kedy máte užiť tabletu.

Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa prehltnúť celá a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.

Ako dlho užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg

Užívajte Letrozol Sandoz 2,5 mg každý deň tak dlho ako vám odporučil lekár. Je možné, že ho budete užívať mesiace alebo dokonca roky. Ak máte nejaké otázky ako dlho máte užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg, spýtajte sa svojho lekára.

Sledovanie počas liečby Letrozolom Sandoz 2,5 mg

Tento liek máte užívať iba pod prísnym lekárskym dohľadom. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba správne účinkuje.

Letrozol Sandoz 2,5 mg môže spôsobiť zrednutie alebo oslabenie kostí (osteoporózu) znížením hladín estrogénov v tele. Váš lekár sa pred liečbou, počas nej a po nej môže rozhodnúť pre meranie hustoty vašich kostí (spôsob sledovania osteoporózy).

Ak užijete viac Letrozolu Sandoz 2,5 mg, ako máte

Ak ste užili príliš veľa Letrozolu Sandoz 2,5 mg alebo ak niekto iný náhodne užil vaše tablety, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ukážte im balenie tabliet. Môže byť nutné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Letrozol Sandoz 2,5 mg

Ak už nastal takmer čas na užitie ďalšej dávky (napr. za 2 alebo 3 hodiny), vynechanú dávku preskočte a ďalšiu dávku užite tak, ako máte.

Inak dávku užite, akonáhle si spomeniete a potom ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg

Neprestaňte užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg, pokým vám to nepovie váš lekár. Pozrite si tiež časť vyššie „Ako dlho užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg“.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná a obvykle vymiznú niekoľko dní až týždňov po ukončení liečby.

Niektoré vedľajšie účinky, ako sú návaly tepla, vypadávanie vlasov alebo krvácanie z pošvy môžu byť spôsobené nedostatkom estrogénov vo vašom tele.

Neznepokojujte sa nasledujúcim zoznamom možných vedľajších účinkov. Nemusí vás postihnúť žiadny z nich.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

slabosť, ochrnutie alebo strata citlivosti niektorej časti tela (hlavne v rukách alebo nohách), strata koordinácie, nutkanie na vracanie alebo ťažkosti pri hovorení alebo dýchaní (príznaky poškodenia mozgu, napr. porážka)

náhla dusivá bolesť na hrudi (príznak srdcovej poruchy)

opuch a začervenanie pozdĺž žily, ktoré sú veľmi citlivé a prípadne bolestivé na dotyk

vysoká horúčka, zimnica alebo vriedky v ústach spôsobené infekciou (nedostatok bielych krviniek)

závažné pretrvávajúce rozmazané videnie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

sťažené dýchanie, bolesť na hrudi, mdloby, zrýchlený tlkot srdca, modravé sfarbenie kože alebo náhla bolesť v rukách alebo nohách (chodidlách) (príznaky vzniku krvnej zrazeniny)

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Letrozolom Sandoz 2,5 mg objaví niektorý z nasledujúcich príznakov:

opuch hlavne na tvári a krku (príznaky alergickej reakcie)

žltá farba kože a očí, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedla, tmavo sfarbený moč (príznaky zápalu pečene)

vyrážka, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, na očných viečkach alebo ústach, olupovanie kože, horúčka (príznaky ochorenia kože)

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

návaly tepla

zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolémia)

zvýšené potenie

bolesť kostí a kĺbov (artralgia)

Ak je niektorý z týchto vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

búšenie srdca, zrýchlený tlkot srdca

stuhnutosť kĺbov (artritída)

bolesť v hrudi

kožná vyrážka

bolesť hlavy

malátnosť (celkový pocit choroby)

poruchy tráviaceho traktu ako sú nutkanie na vracanie, vracanie, poruchy trávenia, zápcha, hnačka

zvýšenie alebo strata chuti do jedla

bolesť svalov

rednutie alebo oslabenie vašich kostí (osteoporóza), vedúca v niektorých prípadoch ku zlomeninám kostí (pozri tiež časť 3 „Sledovanie počas liečby Letrozolom Sandoz 2,5 mg“)

opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov (edém)

smutná nálada (depresia)

zvýšenie telesnej hmotnosti

vypadávanie vlasov

zvýšený krvný tlak (hypertenzia)

bolesť brucha

suchá koža

krvácanie z pošvy

Ak je niektorý z týchto vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

nervové poruchy ako sú úzkosť, nervozita, podráždenosť, ospanlivosť, poruchy pamäti, somnolencia (chorobná spavosť), nespavosť

pocit bolesti alebo pálenia rúk alebo zápästia (syndróm karpálneho tunela)

poruchy zmyslov najmä hmatu

poruchy oka ako sú rozmazané videnie, podráždenie očí

poruchy kože ako sú svrbenie (žihľavka)

výtok z pošvy alebo suchosť pošvy

bolesť prsníkov

smäd, poruchy chuti, sucho v ústach

suchosť slizníc

úbytok telesnej hmotnosti

infekcie močových ciest, časté močenie

zvýšené hladiny enzýmov

zožltnutie kože a očných bielok

vysoké hodnoty bilirubínu v krvi (žlté farbivo, ktoré vzniká ako produkt rozpadu hemoglobínu)

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): vyskakujúci prst (stav, kedy vám prst alebo kĺb zostane v ohnutej polohe).

Ak je niektorý z týchto vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Letrozol Sandoz 2,5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Letrozol Sandoz 2,5 mg obsahuje

- Liečivo je letrozol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát kukuričného škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearan horečnatý (E572), koloidný oxid kremičitý (E551).

Filmová vrstva obsahuje makrogol, mastenec (E553b), hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Letrozol Sandoz 2,5 mg a obsah balenia

Letrozol Sandoz 2,5 mg je žltá, okrúhla, vypuklá, filmom obalená tableta s označením L900 na jednej strane a 2.5 na druhej strane.

Letrozol Sandoz 2,5 mg je balený v blistroch po 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet v škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Výrobcovia

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandsko

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 sant Boi de Llobregat

Španielsko

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Letrozol Sandoz

Česká republika Dracenax 2,5 mg

Estónsko Letrozole Sandoz 2,5 mg

Maďarsko Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta

Lotyšsko Letrozole Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets

Holandsko Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Poľsko Sukontix

Portugalsko Letrozol Sandoz

Rumunsko Zotrol 2,5 mg comprimate filmate

Slovenská republika Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obalené tablety

Slovinsko Letrozol Lek 2,5 mg filmsko obložene tablete

Španielsko Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2019.

6