PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/05515
SCHVÁLENÝ TEXT K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2012/02582


Písomná informácia pre používateľov

Lescol 20 mg, Lescol 40 mg
tvrdé kapsuly

Fluvastatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Lescol a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Lescol
3. Ako užívať Lescol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lescol
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Lescol a na čo sa používa

Lescol obsahuje liečivo fluvastatín sodný, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývanej statíny, čo sú lieky znižujúce hladinu tukov: znižujú množstvo tukov (lipidov) v krvi. Používajú sa u pacientov, ktorých ochorenie nemožno upraviť len diétou a telesnou aktivitou.

Lescol je liek používaný na liečbu zvýšených hladín tukov v krvi u dospelých, najmä celkového cholesterolu a tzv. zlého alebo LDL cholesterolu, ktorý sa spája so zvýšeným rizikom ochorenia srdca a mozgovej príhody
u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi
u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu aj triacylglycerolov v krvi (iný druh tukov v krvi).

Lekár môže predpísať Lescol aj na predchádzanie ďalších závažných srdcových príhod (napríklad srdcového infarktu) u pacientov, ktorí už podstúpili kateterizáciu srdca, so zákrokom v srdcovej cieve.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Lescol

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.

Prečítajte si nasledujúce upozornenia skôr, ako užijete Lescol.

Neužívajte Lescol
keď ste alergický (precitlivený) na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lescolu, ktoré sú uvedené v časti 6 tejto Písomnej informácie.
keď máte v súčasnosti problémy s pečeňou alebo keď máte nevysvetlené, pretrvávajúce zvýšenie hodnôt určitých pečeňových enzýmov (aminotransferáz).
keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri Tehotenstvo a dojčenie).
keď ste alergický (precitlivený) na sóju alebo arašidy, pretože kapsuly Lescol obsahujú stopové množstvo sójového lecitínu.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužite Lescol a povedzte o tom svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Lescol
ak ste v minulosti mali ochorenie pečene. Testy funkcie pečene sa zvyčajne vykonajú pred začatím liečby Lescolom, pri zvýšení dávky a v rôznych intervaloch počas liečby, aby sa zistilo, či liek nemá vedľajšie účinky.
ak máte ochorenie obličiek.
ak máte ochorenie štítnej žľazy (hypotyreoidizmus).
ak sa v minulosti u vás alebo vo vašej rodine vyskytli ochorenia svalov.
ak ste mali svalové ťažkosti pri užívaní iného lieku na zníženie hladiny tukov v krvi.
ak pravidelne pijete veľké množstvá alkoholických nápojov.
ak máte ťažkú infekciu.
ak máte veľmi nízky tlak krvi (príznaky môžu zahŕňať závraty, pocit ľahkej hlavy).
ak máte nadmernú svalovú záťaž.
ak sa chystáte na operáciu.
ak máte vážne poruchy látkovej výmeny, žliaz s vnútorným vylučovaním alebo elektrolytov ako napr. dekompenzovanú cukrovku alebo nízku hladinu draslíka v krvi.

Počas užívania tohto lieku bude váš lekár starostlivo sledovať, či nemáte cukrovku alebo riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky je pravdepodobné, ak máte vysoké hladiny cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Lescol:
ak máte vážne respiračné zlyhanie

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom lekárovi skôr, ako užijete Lescol. Lekár vám dá vyšetriť krv skôr, ako vám predpíše Lescol.

Ak sa u vás počas liečby Lescolom/Lescolom XL prejavia príznaky a prejavy ako nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, žlté oči a pokožka, zmätenosť, eufória alebo depresia, spomalené myslenie, nezreteľná reč, poruchy spánku, triaška a časté podliatiny alebo krvácanie, môže ísť o príznaky zlyhania pečene. V takom prípade okamžite vyhľadajte lekára.

Lescol a ľudia starší ako 70 rokov
Ak máte viac ako 70 rokov, lekár si možno bude chcieť overiť, či máte rizikové faktory pre ochorenia svalov. Možno budete potrebovať osobitné vyšetrenia krvi.

Lescol a deti/dospievajúci
Lescol sa nesledoval a nie je určený na podávanie deťom mladším ako 9 rokov. Údaje o dávkovaní u detí a dospievajúcich starších ako 9 rokov, pozri časť 3.

Nie sú skúsenosti s podávaním Lescolu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Lescol
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lescol možno užívať buď samotný, alebo spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ktoré vám predpísal lekár.

Po užití živice, napríklad cholestyramínu (používaného hlavne na liečbu vysokých hladín cholesterolu), počkajte aspoň 4 hodiny, kým užijete Lescol.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledovných liekov:
cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitného systému).
fibráty (napríklad gemfibrozil), kyselinu nikotínovú alebo látky sekvestrujúce žlčové kyseliny (lieky používané na zníženie hladiny zlého cholesterolu).
flukonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).
rifampicín (antibiotikum).
fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie).
perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá, napríklad warfarín (lieky používané na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
glibenklamid (liek používaný na liečbu cukrovky).
kolchicíny (používané na liečbu dny).

Lescol a jedlo a nápoje
Lescol môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Lescol, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože liečivo môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a nie je známe, či sa liečivo vylučuje do ľudského materského mlieka. Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Lescol.
Počas celého obdobia užívania Lescolu si dávajte veľký pozor, aby ste neotehotneli.
Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, prestaňte Lescol užívať a navštívte svojho lekára.
Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Lescolu počas tehotenstva.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú žiadne údaje o vplyve Lescolu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Kapsuly Lescol 20 mg a 40 mg obsahujú sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Lescol

Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára. Neprekročte odporúčanú dávku.

Lekár vám odporučí, aby ste dodržiavali diétu znižujúcu cholesterol. Pokračujte v tejto diéte aj počas užívania Lescolu.

Koľko Lescolu užívať
Rozmedzie dávok pre dospelých je 20 až 80 mg denne a závisí od toho, aké zníženie hladiny cholesterolu je potrebné dosiahnuť. Lekár môže upravovať dávku v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
U detí (vo veku 9 rokov a starších) je zvyčajná začiatočná dávka 20 mg denne. Najvyššia denná dávka je 80 mg. Lekár môže upravovať dávku v 6-týždňových intervaloch.

Lekár Vám presne povie, koľko kapsúl Lescolu je potrebné užívať.
V závislosti od vašej odpovede na liečbu lekár možno navrhne vyššiu alebo nižšiu dávku.

Kedy užívať Lescol
Ak užívate kapsuly Lescol, užite dávku večer alebo pred spaním.
Ak užívate Lescol dvakrát denne, užite jednu kapsulu ráno a jednu večer alebo pred spaním.
Lescol možno užívať s jedlom alebo bez jedla. Prehĺtajte celé a zapíjajte pohárom vody.

Ak užijete viac Lescolu, ako máte
Ak ste omylom užili priveľa Lescolu, okamžite sa spojte so svojím lekárom. Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Lescol
Užite dávku hneď, ako si spomeniete. Neužite ju však, ak si máte vziať ďalšiu dávku za menej ako 4 hodiny. V takomto prípade užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lescol
Ak sa má zachovať priaznivý účinok vašej liečby, neprestaňte užívať Lescol, pokiaľ vám to neodporučí lekár. Musíte pokračovať v užívaní Lescolu podľa pokynov lekára, aby ste udržali nízku hladinu zlého cholesterolu. Lescol vaše ochorenie nevylieči, ale pomáha ho kontrolovať. Hladinu cholesterolu je potrebné pravidelne kontrolovať a sledovať tak pokrok vo vašej liečbe.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Lescol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov
Zriedkavé: 1 až 10 z 10 000 používateľov
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov
Neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, ich citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť. Môžu to byť včasné príznaky možno závažného rozpadu svalov. Dá sa mu zabrániť, ak lekár čo najskôr ukončí vašu liečbu fluvastatínom. Tieto vedľajšie účinky sa pozorovali aj pri iných podobných liekoch patriacich do tejto skupiny (statíny).
ak ste nezvyčajne unavený alebo máte horúčku, zožltnutie kože a očí, tmavé sfarbenie moču (prejavy zápalu pečene).
ak máte príznaky kožných reakcií, napríklad kožné vyrážky, žihľavku, sčervenanie, svrbenie, opuch tváre, očných viečok a pier.
ak máte opuch kože, ťažkosti s dýchaním, závraty (príznaky závažnej alergickej reakcie).
ak krvácate alebo vám vznikajú podliatiny ľahšie ako zvyčajne (prejav zníženého počtu krvných doštičiek).
ak máte červené alebo purpurové poškodenia kože (príznaky zápalu ciev).
ak máte červené škvrnité vyrážky, najmä na tvári, ktoré môže sprevádzať únava, horúčka, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia (príznaky reakcie podobnej lupus erythematosus).
ak pociťujete silnú bolesť v hornej časti brucha (prejav zápalu podžalúdkovej žľazy, pankreasu).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky: povedzte o nich svojmu lekárovi, ak vás znepokojujú.

Časté:
Nespavosť, bolesť hlavy, nepríjemné pocity v žalúdku, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, nezvyčajné výsledky krvných testov na funkciu pečene a svalov.

Veľmi zriedkavé:
Mravčenie alebo tŕpnutie rúk a nôh, poruchy alebo zníženie citlivosti.

Neznáme:
Sexuálna neschopnosť.

Ďalšie možné vedľajšie účinky
Poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr
Strata pamäti
Sexuálne problémy
Depresia
Ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvajúceho kašľa, dýchavičnosti alebo horúčky
Cukrovka. Jej vznik je pravdepodobnejší, ak máte vysoké hladiny cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Počas užívania tohto lieku vás lekár bude monitorovať.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5.Ako uchovávať Lescol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Kapsuly Lescol uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je balenie poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Svoje kapsuly Lescol ponechajte v blistri až do času použitia na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lescol obsahuje
Liečivo je sodná soľ fluvastatínu.
Každá kapsula Lescolu 20 mg obsahuje 21,06 mg sodnej soli fluvastatínu, čo zodpovedá 20 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Každá kapsula Lescolu 40 mg obsahuje 42,12 mg sodnej soli fluvastatínu, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Ďalšie zložky kapsúl Lescol sú magnéziumstearát, hydrogénuhličitan sodný, mastenec, mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), želatína, žltý oxid železitý (E172), šelak, sójový lecitín (E322), dimetylpolysiloxán (E900).

Ako vyzerá Lescol a obsah balenia
Lescol 20 mg sú kapsuly s nepriesvitnou výrazne červenohnedou vrchnou časťou a nepriesvitnou svetložltou spodnou časťou s červeným označením XU 20MG.
Lescol 40 mg sú kapsuly s nepriesvitnou výrazne červenohnedou vrchnou časťou a nepriesvitnou oranžovožltou spodnou časťou s červeným označením XU 40MG.
- Fľaše: kapsuly sa dodávajú v baleniach po 20 (nepredajné vzorky a súčasť nemocničných balení), 30, 50 alebo 100 (2 x 50 alebo 1 x 100) kapsúl a v nemocničných baleniach po 300 (15 x 20) alebo 600 (30 x 20) kapsúl.
- Blistre: kapsuly sa dodávajú v baleniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 kapsúl a v nemocničných baleniach po 28, 56, 98 alebo 490 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Novartis Slovakia s.r.o., tel: +421 2 5542 5439

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

20 mg a 40 mg kapsuly
Členský štát
Liek
Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia
Lescol
Francúzsko
Fractal
Luxembursko, Nemecko
Locol
Nemecko
Cranoc
Portugalsko
Cardiol, Canef
Rakúsko
Fluvastatin Novartis
Španielsko
Liposit, Vaditon, Digaril, Lymetel
Taliansko
Lipaxan, Primesin, Fluvastatina

40 mg kapsuly
Členský štát
Liek
Bulharsko, Estónsko, Maďarsko, Slovinsko
Lescol


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2012.