Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev.č.: 2010/06755, 2013/03264
Písomná informácia pre používateľa
Lariam 250 mg
tablety
meflochín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informáie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Lariam a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lariam
3.Ako užívať Lariam
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Lariam
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Lariam a na čo sa používa
Lariam je účinný proti parazitom malárie, ktoré sú odolné voči iným antimalarikám ako chlorochín, proguanil, pyrimetamín a kombinácie pyrimetamínu a sulfónamidov.
Predchádzanie, liečba a pohotovostná liečba malárie.
Preventívna liečba Lariamom sa odporúča cestujúcim do malarických oblastí, najmä cestujúcim do oblastí, kde je vysoké riziko infekcie kmeňmi P. falciparum, odolným na iné antimalariká.
Lariam sa užíva na liečbu malárie, najmä ak je spôsobená kmeňmi P. falciparum, rezistentnými na iné antimalariká. Môže sa tiež použiť na liečbu malárie spôsobenej P. vivax a zmiešanej malárie (pozri časť 3. Ako užívať Lariam).
Lariam sa tiež predpisuje ako pohotovostný liek cestujúcim do malarických oblastí, ktorí ho majú mať so sebou a na samoliečbu ako núdzové opatrenie pri podozrení na maláriu, kde nie je dostupná v priebehu 24 hodín okamžitá lekárska pomoc.
2.Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Lariam
Neužívajte Lariam, ak ste alergický na liečivo alebo na na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Neužívajte Lariam, ak máte alebo ste niekedy mali:
depresiu, samovražedné myšlienky a samopoškodzujúce správanie
akýkoľvek iný psychický problém, vrátane úzkostnej poruchy, schizofrénie alebo
psychózy (strata kontaktu s realitou)
kŕče (záchvaty kŕčov)
alergiu na chinín, chinidín
závažné problémy s pečeňou
blackwater fever (komplikácia malárie, ktorá postihuje krv a obličky).
Ak sa vás niektoré z uvedených ochorení týka, uistite sa, že to lekár vie a môže vám predpísť iný liek na predchádzanie alebo liečbu malárie.
Poraďte sa tiež s lekárom, ak už ste liečený halofantrínom alebo vám bol predpísaný halofantrín. Užívanie halofantrínu (používa sa na liečbu malárie) a Lariamu v rovnakom čase môže spomaliť srdcový tep na nebezpečnú úroveň. Aby nedošlo k nebezpečnej zmene v srdcovom rytme, nesmiete užívať halofantrín, ak už užívate alebo ste užívali Lariam za posledných 15 týždňov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Lariam, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika Lariam môže spôsobiť vážne psychické problémy u niektorých ľudí. Informujte svojho lekára ihneď, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov počas užívania Lariamu: samovražedné myšlienky sebaohrozujúce správanie závažnú úzkosť pocity nedôvery voči ostatným (paranoja) videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie) nočné mory depresiu pocit nepokoja neobvyklé správanie pocit zmätenosti.
Ak sa u vás počas užívania Lariamu vyskytnú závažné psychické problémy, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Užívanie lieku Lariam treba okamžite ukončiť a nahradiť ho iným liekom na predchádzanie malárie.
Overte si, či lekár vie, ak máte:
záchvaty (záchvaty kŕčov alebo kŕče)
problémy so srdcom, zvlášť zmeny srdcového rytmu
problémy s pečeňou alebo obličkami
neznášanlivosť niektorých mliečnych cukrov, ako sú laktóza a galaktóza. Ak ju máte, neužívajte Lariam
problémy s očami
poruchy krvi alebo lymfatické poruchy (zhoršené výsledky krvných testov ukazujúce zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek, zníženie počtu červených krviniek alebo krvných doštičiek)
neuropatiu s prejavmi ako napr. mravčenie, slabosť, nová alebo zhoršujúca sa neobratnosť alebo poruchy rovnováhy v nohách alebo trasenie rúk a prstov
zápal pľúcneho tkaniva, známy ako pneumonitída. Je to závažný, môže byť až život ohrozujúci, zápal v pľúcach, ktorý môže spôsobiť horúčku alebo zimnicu, kašeľ a ďalšie nešpecifické príznaky
ak ste v minulosti mali miernu až závažnú život ohrozujúcou alergickú reakciou na Lariam alebo na ktorúkoľvek z jeho zložiek
Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť alebo trvať niekoľko mesiacov (napr. závrat alebo strata rovnováhy (vertigo)) po skončení užívania Lariamu.
Ak ste žena v plodnom veku, mali by ste počas užívania Lariamu a 3 mesiace po poslednej dávke používať spoľahlivú antikoncepciu .
Iné lieky a Lariam
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (vrátane voľnopredajných liekov).
Je dôležité, aby ste sa poradili s lekárom ak užívate:
halofantrín alebo vám bol predpísaný halofantrín. Pozrite si tiež časť vyššie Neužívajte Lariam, ak máte alebo ste niekedy mali
lieky ako chinín, chinidín alebo chlorochín používané na liečbu alebo predchádzanie malárie
lieky na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého tlaku krvi ako napríklad beta-blokátory, blokátory kalciového kanálu
antihistaminiká na alergie
lieky na niektoré psychické problémy (psychiatrické poruchy) ako napríklad tricyklické antidepresíva alebo fenotiazíny
lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad valproát sodný, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
lieky znižujúce epileptogénny prah (napr. antidepresíva, bupropión, antipsychotiká, tramadol, chlorochín alebo niektoré antibiotiká)
ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií) poraďte sa tiež s lekárom skôr, ako začnete užívať ketokonazol počas 15 týždňov po užívaní Lariamu
rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) a efavirenz (liek proti HIV)
lieky proti zrážaniu krvi alebo na liečbu cukrovky, pretože vás lekár môže chcieť skontrolovať pred cestou
Ak potrebujete vakcínu na zabránenie nákazy týfusom, podávanú cez ústa, mali by ste ju dostať aspoň 3 dni pred tým, ako začnete užívať Lariam. V opačnom prípade môže Lariam zabrániť tomu, aby vakcína účinkovala správne.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lariam sa má užívať počas prvého trimestra tehotenstva iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko pre plod. Ženám v plodnom veku sa odporúča počas preventívnej liečby malárie Lariamom a 3 mesiace po jej skončení používať antikoncepciu. Avšak v prípade neplánovaného tehotenstva sa chemoprofylaxia malárie Lariamom nepovažuje za dôvod na ukončenie tehotenstva.
Meflochín sa vylučuje do materského mlieka v malých množstvách, ktorých aktivita nie je známa. Na základe nepriamych dôkazov je známe, že u dojčených detí matiek, ktoré užívajú Lariam, sa nevyskytujú nežiaduce účinky.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je potrebná opatrnosť pri aktivitách vyžadujúcich bdelosť a jemnú koordináciu pohybov, ako vedenie vozidiel, lietadiel, obsluha strojov, hĺbkové potápanie, pretože Lariam môže spôsobiť závrat, stratu rovnováhy, iné poruchy nervového systému alebo iné psychické problémy (pozri vyššie v tejto časti). U malého počtu pacientov bolo hlásené pretrvávanie závratov a poruchy rovnováhy niekoľko mesiacov po ukončení užívania Lariamu.
3. Ako užívať Lariam
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Meflochín má horkú a mierne pálivú príchuť. Tablety Lariamu sa majú prehltnúť celé a zapiť aspoň jedným pohárom tekutiny. Pri podávaní malým deťom a iným jedincom neschopným prehltnúť celú tabletu, sa tablety môžu rozdrviť a rozpustiť v malom množstve vody, mlieka alebo iného nápoja.
Predchádzanie malárii
Štandardné dávkovanie:
Odporúčaná dávka Lariamu na predchádzanie malárii je približne 5 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne:
Telesná hmotnosť (kg)
Dávka
5 - 10 kg
tablety
10 20 kg
tablety
20 30 kg
tablety
30 45 kg
tablety
> 45 kg
1 tableta
Tabletu užívajte jedenkrát týždenne, vždy v ten istý deň. Prvú dávku Lariamu začnite užívať 10 dní pred odchodom: a to z dôvodu dobrej tolerancie lieku.
Druhú dávku užite tri dni pred odchodom.
V užívaní tabliet pokračujte počas pobytu a ešte 4 týždne po návrate.
Osobitné inštrukcie pre dávkovanie:
Ak cestujete do vysoko rizikových oblastí a nebolo u vás možné začať liečbu na predchádzanie malárie jeden týždeň pred príchodom do rizikovej oblasti, odporúča sa podanie nárazovej dávky, ktorá pozostáva z týždennej dávky podávanej denne počas troch po sebe nasledujúcich dní, podľa štandardnej týždennej dávky:
deň 1
1. dávka
deň 2
2. dávka
deň 3
3. dávka
ďalej
pravidelné týždenné dávky
Použitie nárazovej dávky sa môže spájať so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov (neočakávané účinky).
Keď preventívna liečba Lariamom zlyhá, lekár má starostlivo zvážiť, ktoré antimalarikum použije na liečbu.
Liečba malárie
Odporúčaná celková liečebná dávka Lariamu je 20 - 25 mg/kg telesnej hmotnosti:
Telesná hmotnosť (kg)
Celková dávka
Rozdelenie dávky (*)
5 - 10 kg
- 1 tableta
10 20 kg
1 2 tablety
20 30 kg
2 3 tablety
2 + 1
30 45 kg
3 4 tablety
2 + 2
45 60 kg
5 tabliet
3 + 2
viac než 60 kg
6 tabliet
3 + 2 + 1
Celková liečebná dávka sa môže rozdeliť do 2 - 3 dávok, ktoré sa užívajú v 6 8-hodinových intervaloch na zníženie výskytu alebo závážnosti vedľajších účinkov.
Neexistujú žiadne špecifické skúsenosti s celkovými dávkami viac ako 6 tabliet u pacientov s veľmi vysokou telesnou hmotnosťou..
Pohotovostná liečba
Lekár vám môže predpísať Lariam na použitie ako pohotovostný liek, ak nie je dostupná okamžitá lekárska pomoc v priebehu 24 hodín od objavenia príznakov malárie (pozrite vyššie uvedené odporúčania pre dávkovanie, postupujte podľa schémy pre rozdelenie dávky). Ak sa u vás vyskytnú závažné nežiaduce účinky, liečbu ukončite.
Po samoliečbe čo najskôr kontaktujte svojho lekára, aj keď budete mať pocit, že ste sa úplne zotavili.
Použitie u detí a dospievajúcich
Dávkovanie u detí bolo odvodené z odporúčanej dávky pre dospelých. Skúsenosti s Lariamom u dojčiat mladších ako 3 mesiace alebo vážiacich menej ako 5 kg sú obmedzené.
Ak užijete viac Lariamu ako máte
Ak ste užili viac tabliet Lariamu ako máte alebo niekto iný užil váš liek, okamžite kontaktuje vášho lekára, lekárnika alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pomoc.
V prípade, že užijete viac Lariamu ako máte, príznaky, uvedené v časti 4 Možné vedľajšie účinky môžu byť výraznejšie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lariam môže u niektorých ľudí spôsobiť závažné psychické problémy. Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov počas užívania Lariamu:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
nenormálne sny
nespavosť
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
úzkosť
depresia
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
samovražedné myšlienky
pokus o samovraždu
sebapoškodzujúce správanie
pocity nedôvery voči ostatným (paranoja)
videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
pocit nepokoja
neobvyklé správanie
pocit zmätenosti
nezvyčajné zmeny vašej nálady
agitovanosť
záchvaty paniky
nový alebo zhoršený pocit hnevu (agresia)
schizofrénia alebo psychóza (strata kontaktu s realitou)
porucha pozornosti
Vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, ak sa u vás počas užívania Lariamu vyskytnú závažné psychické problémy. Užívanie Lariamu sa má okamžite ukončiť a nahradiť iným liekom na predchádzanie malárie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich možných závažných príznakov, poraďte sa okamžite so svojím lekárom.
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 osôb):
závraty
bolesť hlavy
problémy s videním
strata rovnováhy (vertigo)
vracanie alebo pocit na vracanie (nauzea)
hnačka
bolesť žalúdka (bolesť brucha)
svrbenie
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť)
zhoršené výsledky krvných testov ukazujúce zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek, zníženie počtu červených krviniek alebo krvných doštičiek. Príznaky môžu zahŕňať napr. bolestivé vredy v ústach alebo hrdle, horúčku, zimnicu, podliatiny na koži, krvácanie z nosa, krvácanie do žalúdka alebo vaginálne krvácanie
znížená chuť do jedla
mdloby
poruchy pamäti, niekedy dlhotrvajúca strata pamäti, neuropatia s príznakmi ako napr. mravčenie, slabosť, nová alebo zhoršujúca sa neobratnosť alebo poruchy rovnováhy v nohách alebo trasenie rúk a prstov
encefalopatia (porucha vyvolaná ochorením mozgu)
ťažkosti pri rozprávaní
rozmazané videnie a iné poruchy videnia
poruchy sluchu, vrátane zvonenia v ušiach
problémy so srdcom napríklad závažné zmeny v srdcovom rytme vrátane búšenia, rýchlych úderov alebo vynechávania úderov
zmeny krvného tlaku
dýchavičnosť
kašeľ
zápal pľúcneho tkaniva, známy tiež ako pneumonitída. Je to závažná, môže byť až život ohrozujúca, alergická reakcia v pľúcach, ktorá môže spôsobiť horúčku alebo zimnicu, kašeľ a ďalšie nešpecifické príznaky
bezpríznakové prechodné zhoršenie pečeňových enzýmov v krvných testov
závažné problémy s pečeňou, ktoré môžu byť preukázané zvýšením pečeňových enzýmov v krvných testoch alebo inými príznakmi ako napr. citlivou, tuhou alebo zväčšenou pečeňou, žltačkou (zožltnutie kože/očí), tmavým močom, svetlo sfarbenou stolicou a svrbením celej kože
poruchy trávenia
vyrážka, začervenanie
strata vlasov
potenie
svalová slabosť a kŕče
bolesti kĺbov a svalov
opuch
bolesť na hrudi
únava
horúčka alebo zimnica.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Nežiaduce reakcie na Lariam sa môžu vyskytovať alebo pretrvávať až niekoľko týždňov po poslednej dávke. U malého počtu pacientov bolo hlásené pretrvávanie točenia hlavy alebo závraty a poruchy rovnováhy niekoľko mesiacov po ukončení užívania lieku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Lariam
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte Lariam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsaha balenia a ďalšie informácie
Čo Lariam obsahuje
-Liečivo je meflochín. Jedna tableta obsahuje 274,09 mg racemického meflochín hydrochloridu, čo zodpovedá 250 mg meflochínovej bázy.
-Ďalšie zložky sú poloxamér 3800, mikrokryštalická celulóza, laktóza, kukuričný škrob, krospovidón, alginát amónno-vápenatý, mastenec, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Lariam a obsah balenia
Fľaška z hnedého skla, šraubovací uzáver z plastu s vysušovadlom alebo Al blister.
Veľkosť balenia: 8 x 250 mg
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Roche Slovensko, s.r.o.
Cintorínska 3/A
Bratislava
Slovenská republika
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Roche Slovensko, s.r.o.
Cintorínska 3/A
811 08 Bratislava
Tel.: +421 2 5263 8201
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.
