Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.2014/02474-ZIA
Písomná informácia pre používateľa
Lamictal 25 mg tablety
Lamictal 50 mg tablety
Lamictal 100 mg tablety
Lamotrigín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Lamictal a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamictal
3.Ako užívať Lamictal
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Lamictal
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Lamictal a na čo sa používa
Lamictal patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká. Používa sa na liečbu dvoch ochorení epilepsie a bipolárnej poruchy.
Lamictal lieči epilepsiu tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov).
U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Lamictal môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. Lamictal v kombinácii s inými liekmi sa môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri stave nazývanom LennoxovGastautov syndróm.
U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa Lamictal v kombinácii s inými liekmi môže používať na liečbu uvedených stavov. Môže sa používať samostatne na liečbu epileptických záchvatov nazývaných záchvaty typu absencie.
Lamictal lieči aj bipolárnu poruchu.
Ľudia s bipolárnou poruchou (niekedy nazývanou maniodepresívna psychóza) majú extrémne zmeny nálady, pri ktorých sa obdobia mánie (vzrušenia alebo eufórie) striedajú s obdobiami depresie (hlbokého smútku alebo zúfalstva). U dospelých vo veku 18 a viac rokov sa Lamictal môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie obdobiam depresie, ktoré sa vyskytujú pri bipolárnej poruche. Zatiaľ nie je známe, akým pôsobením v mozgu Lamictal dosahuje takýto účinok.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamictal
Neužívajte Lamictal
ak ste alergický na lamotrigín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás to týka:
Povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Lamictal.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lamictalu
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Lamictal:
ak máte akékoľvek problémy s obličkami
ak u vás niekedy vznikla vyrážka po užití lamotrigínu alebo iných liekov proti bipolárnej poruche alebo epilepsii
ak u vás niekedy vznikla meningitída po užití lamotrigínu (prečítajte si opis týchto príznakov v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa: Ďalšie vedľajšie účinky)
ak už užívate liek, ktorý obsahuje lamotrigín.
Ak sa vás niektoré z tohoto týka:
Povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť, že zníži dávku alebo že Lamictal pre vás nie je vhodný.
Dôležité informácie o potenciálne život ohrozujúcich reakciách
U malého počtu ľudí užívajúcich Lamictal sa vyskytuje alergická reakcia alebo potenciálne život ohrozujúca kožná reakcia, ktorá môže prejsť do vážnejších problémov v prípade, keď sa nelieči. Je potrebné, aby ste poznali príznaky, na ktoré si počas užívania Lamictalu musíte dávať pozor.
Prečítajte si popis týchto príznakov v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa pod Potenciálne život ohrozujúce reakcie: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu
Antiepileptiká sa používajú na liečbu niekoľkých ochorení, vrátane epilepsie a bipolárnej poruchy. Ľudia s bipolárnou poruchou niekedy môžu mať myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy. Ak máte bipolárnu poruchu, výskyt takýchto myšlienok môže byť u vás pravdepodobnejší:
keď liečbu začínate prvýkrát
keď ste v minulosti mysleli na sebapoškodenie alebo na samovraždu
keď máte menej ako 25 rokov.
Ak máte tiesnivé myšlienky alebo tiesnivé pocity alebo ak počas užívania Lamictalu zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:
Čo najskôr navštívte lekára alebo vyhľadajte pomoc v najbližšej nemocnici.
Malý počet ľudí liečených antiepileptikami ako je Lamictal mal taktiež myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu. Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Ak užívate Lamictal na epilepsiu
Záchvaty spojené s niektorými typmi epilepsie sa počas užívania Lamictalu občas môžu zhoršiť alebo sa vyskytovať častejšie. Niektorí pacienti môžu mať silné záchvaty, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy. Ak sa počas liečby Lamictalom vaše záchvaty vyskytujú častejšie alebo ak prekonáte ťažký záchvat:
Čo najskôr navštívte lekára.
Lamictal sa nesmie predpísať na liečbu bipolárnej poruchy ľuďom mladším ako 18 rokov. Lieky na liečbu depresie a iných problémov duševného zdravia zvyšujú riziko samovražedných myšlienok a samovražedného správania u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Lamictal
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov kúpených bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vášho lekára musíte informovať, ak užívate iné lieky na liečbu epilepsie alebo problémov duševného zdravia. Je to kvôli tomu, aby sa uistil, že užívate správnu dávku Lamictalu. Tieto lieky zahŕňajú:
oxkarbazepín, felbamát, gabapentín, levetiracetam, pregabalín, topiramát alebo zonisamid, používajú sa na liečbu epilepsie
lítium, olanzapín alebo aripiprazol, používajú sa na liečbu problémov duševného zdravia
bupropión, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia alebo na odvykanie od fajčenia.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov.
Niektoré lieky sa s Lamictalom navzájom ovplyvňujú alebo môžu zvyšovať pravdepodobnosť, že u ľudí vzniknú vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú:
valproát, používa sa na liečbu epilepsie a problémov duševného zdravia
karbamazepín, používa sa na liečbu epilepsie a problémov duševného zdravia
fenytoín, primidón alebo fenobarbital, používajú sa na liečbu epilepsie
risperidón, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia
rifampicín, čo je antibiotikum
lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) (kombinácia lopinaviru a ritonaviru alebo atazanaviru a ritonaviru)
hormonálnu antikoncepciu, napríklad antikoncepčné tablety (pozri nižšie).
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, alebo ak niektorý z nich začnete alebo prestanete užívať.
Hormonálna antikoncepcia (napríklad antikoncepčné tablety) môže ovplyvniť spôsob, akým Lamictal účinkuje
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste používali konkrétny druh hormonálnej antikoncepcie, alebo iný spôsob antikoncepcie, ako napríklad prezervatív, pesar alebo vnútromaternicové teliesko. Ak používate hormonálnu antikoncepciu, ako antikoncepčné tablety, váš lekár vám môže odoberať vzorky krvi na kontrolu hladiny Lamictalu. Ak používate hormonálnu antikoncepciu, alebo ak plánujete, že ju začnete používať:
Informujte o tom svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o vhodných spôsoboch antikoncepcie.
Lamictal môže, naopak, ovplyvniť spôsob, akým účinkuje hormonálna antikoncepcia, aj keď nie je pravdepodobné, že zníži jej účinnosť. Ak používate hormonálnu antikoncepciu a spozorujete akékoľvek zmeny v charaktere menštruačného krvácania, ako je medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie:
Povedzte to svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy toho, že Lamictal ovplyvňuje spôsob, akým vaša antikoncepcia účinkuje.
Tehotenstvo a dojčenie
U detí, ktorých matky užívali Lamictal počas tehotenstva, môže existovať zvýšené riziko vrodených chýb. Tieto chyby zahŕňajú rázštep pery alebo rázštep podnebia. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali výživové doplnky s obsahom kyseliny listovej, ak plánujete otehotnieť, a počas tehotenstva.
Tehotenstvo môže taktiež zmeniť účinnosť Lamictalu, a preto môžete potrebovať krvné vyšetrenia a vaša dávka Lamictalu môže byť upravená.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom. Je to zvlášť dôležité, ak máte epilepsiu.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Účinná zložka Lamictalu prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách a prínosoch dojčenia počas užívania Lamictalu a vaše dieťa bude občas kontrolovať, ak sa rozhodnete dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lamictal môže spôsobovať závraty a dvojité videnie.
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa u vás takéto príznaky nevyskytujú.
Ak máte epilepsiu, poraďte sa so svojím lekárom o vedení vozidla a obsluhe strojov.
Lamictal obsahuje laktózu
Tablety Lamictalu obsahujú malé množstvo cukru nazývaného laktóza. Ak neznášate laktózu alebo niektoré iné cukry:
Povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Lamictal.
3.Ako užívať Lamictal
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aká dávka Lamictalu sa užíva
Môže trvať istý čas, kým sa zistí dávka, ktorá je pre vás najlepšia. Dávka, ktorú budete užívať, bude závisieť:
od vášho veku
od toho, či užívate Lamictal v kombinácii s inými liekmi
od toho, či máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou.
Váš lekár vám na začiatku liečby predpíše nízku dávku a počas niekoľkých týždňov bude dávku postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne dávka, ktorá u vás účinkuje (nazývaná účinná dávka). Nikdy neužívajte viac Lamictalu, ako vám povie váš lekár.
U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov je zvyčajná účinná dávka Lamictalu v rozsahu od 100 mg do 400 mg denne.
U detí vo veku od 2 do 12 rokov závisí účinná dávka od ich telesnej hmotnosti zvyčajne je v rozsahu od 1 mg do 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa, pričom najvyššia udržiavacia dávka je 200 mg denne.
Lamictal sa neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky.
Ako sa dávka Lamictalu užíva
Užívajte dávku Lamictalu jedenkrát alebo dvakrát denne, ako vám odporučil váš lekár. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Váš lekár vám taktiež môže odporučiť, aby ste začali alebo prestali užívať iné lieky, a to v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liečite a od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu.
Prehltnite tablety vcelku. Tablety nelámte, nežuvajte ani ich nerozdrvte.
Vždy užívajte plnú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár. Nikdy neužívajte iba časť tablety.
Ak užijete viac Lamictalu, ako máte
Ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť. Ak je to možné, ukážte mu balenie Lamictalu.
Ak užijete príliš veľkú dávku Lamictalu, môže byť u vás väčšia pravdepodobnosť výskytu závažných vedľajších účinkov, ktoré môžu byť smrteľné.
Niekto, kto užil príliš veľkú dávku Lamictalu, môže mať akýkoľvek z týchto príznakov:
rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)
nemotornosť alebo nedostatočná koordinácia pohybov ovplyvňujúca rovnováhu (ataxia)
zmeny srdcového rytmu (zvyčajne zistené na elektrokardiograme)
strata vedomia, epileptické záchvaty (kŕče) alebo kóma.
Ak zabudnete užiť Lamictal
Neužívajte tablety navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako máte Lamictal znovu začať užívať. Je dôležité, aby ste sa s ním o tom poradili.
Neprestaňte užívať Lamictal bez odporúčania
Lamictal musíte užívať tak dlho, ako vám odporučí váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Ak užívate Lamictal na epilepsiu
Pri ukončovaní liečby Lamictalom je dôležité, aby sa dávka znižovala postupne, a to počas približne 2 týždňov. Ak Lamictal prestanete užívať náhle, príznaky vašej epilepsie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť.
Ak užívate Lamictal na bipolárnu poruchu
Môže trvať istý čas, kým Lamictal začne účinkovať, a preto sa pravdepodobne nebudete cítiť lepšie ihneď. Pri ukončovaní liečby Lamictalom sa vaša dávka bude musieť znižovať postupne. Napriek tomu sa však najskôr porozprávajte so svojím lekárom, ak Lamictal chcete prestať užívať.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Potenciálne život ohrozujúce reakcie: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
U malého počtu ľudí užívajúcich Lamictal sa vyskytuje alergická reakcia alebo potenciálne život ohrozujúca kožná reakcia, ktorá môže prejsť do vážnejších problémov v prípade, keď sa nelieči.
Výskyt týchto príznakov je pravdepodobnejší počas niekoľkých prvých mesiacov liečby Lamictalom, najmä ak je počiatočná dávka príliš vysoká alebo ak sa dávka zvyšuje príliš rýchlo alebo ak sa Lamictal užíva s ďalším liekom nazývaným valproát. Niektoré z týchto príznakov sa častejšie vyskytujú u detí, a preto sa musia rodičia zvlášť pozorne zamerať na ich vznik.
Príznaky týchto reakcií zahŕňajú:
kožné vyrážky alebo začervenanie kože, ktoré môžu prejsť do život ohrozujúcich kožných reakcií zahŕňajúcich rozsiahlu vyrážku spojenú s tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože, najmä v oblasti úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (StevensovJohnsonov syndróm), rozsiahle odlupovanie kože (viac než na 30 % plochy tela toxická epidermálna nekrolýza)
vriedky v ústach, hrdle, nose alebo na pohlavných orgánoch
boľavé ústa alebo červené a opuchnuté oči (konjunktivitída)
vysokú teplotu (horúčku), príznaky podobné chrípke alebo ospalosť
opuch v oblasti tváre alebo opuchnutné uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách
nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin, alebo zmodranie prstov na rukách
bolesť hrdla, alebo častejšie infekcie (ako je prechladnutie) ako zvyčajne.
V mnohých prípadoch budú tieto príznaky prejavmi menej závažných vedľajších účinkov. Musíte však mať na pamäti, že sú potenciálne život ohrozujúce a môžu prejsť do vážnejších problémov, akým je zlyhanie orgánov, a to v prípade, keď sa neliečia. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
Ihneď kontaktujte lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste Lamictal prestali užívať. Ak u vás vznikne StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, váš lekár vám povie, že lamotrigín už nesmiete nikdy znovu začať užívať.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
bolesť hlavy
kožná vyrážka.
Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
agresivita alebo podráždenosť
ospalosť alebo spavosť
závraty
tras alebo chvenie rúk
ťažkosti so spánkom (insomnia)
nepokoj
hnačka
suchosť v ústach
napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie (dávenie)
únava
bolesť chrbta, kĺbov alebo ktorejkoľvek časti tela.
Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
nemotornosť a nedostatočná koordinácia pohybov (ataxia)
dvojité videnie alebo rozmazané videnie.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
život ohrozujúca kožná reakcia (StevensovJohnsonov syndróm): pozrite si aj informácie na začiatku časti 4.
skupina príznakov spolu zahŕňajúca:
horúčku, napínanie na vracanie, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutú šiju a mimoriadnu citlivosť na jasné svetlo. Tieto príznaky môžu byť spôsobené zápalom blán, ktoré pokrývajú mozog a miechu (meningitída). Tieto príznaky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby, avšak ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, kontaktujte svojho lekára.
rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)
svrbenie očí spojené s výtokom z očí a chrastavením očných viečok (konjunktivitída).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
život ohrozujúca kožná reakcia (toxická epidermálna nekrolýza): pozrite si aj informácie na začiatku časti 4
vysoká teplota (horúčka): pozrite si aj informácie na začiatku časti 4
opuch v oblasti tváre (edém) alebo opuchnutné uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách (lymfadenopatia): pozrite si aj informácie na začiatku časti 4
zmeny funkcie pečene, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach, alebo zlyhanie pečene: pozrite si aj informácie na začiatku časti 4
závažná porucha zrážania krvi, ktorá môže spôsobiť nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin (diseminovaná intravaskulárna koagulácia): pozrite si aj informácie na začiatku časti 4
zmeny, ktoré sa môžu ukázať v krvných vyšetreniach zahŕňajúce znížený počet červených krviniek (anémia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia) a porucha kostnej drene nazývaná aplastická anémia
halucinácie (videnie vecí alebo počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné)
zmätenosť
pocit neistoty alebo nestability pri chôdzi
neovládateľné telesné pohyby (tiky), neovládateľné svalové sťahy postihujúce oči, hlavu a trup (choreatetóza) alebo iné nezvyčajné telesné pohyby, ako sú zášklby, tras alebo strnulosť
častejší výskyt epileptických záchvatov u ľudí, ktorí už majú epilepsiu
zhoršenie parkinsonovských príznakov u ľudí, ktorí už majú Parkinsonovu chorobu
reakcia podobná lupusu (príznaky môžu zahŕňať: bolesť chrbta alebo kĺbov, ktorá niekedy môže byť sprevádzaná horúčkou a/alebo celkovo zlým zdravotným stavom).
Ďalšie vedľajšie účinky
U malého počtu ľudí sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale presná frekvencia ich výskytu nie je známa:
Hlásené boli prípady porúch kostí vrátane osteopénie a osteoporózy (rednutie kostí) a zlomenín. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak antiepileptikum užívate dlhodobo, ak sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza alebo ak užívate steroidy.
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5.Ako uchovávať Lamictal
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch, škatuli alebo na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lamictal nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo tablety Lamictalu obsahujú
Liečivo je lamotrigín. Každá tableta obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg lamotrigínu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), žltý oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.
Ako vyzerajú tablety Lamictalu a obsah balenia
Tablety Lamictalu (všetky sily) sú štvorcové so zaguľatenými rohmi a svetlo žltohnedej farby. Vo vašej krajine nemusia byť k dispozícii všetky uvedené veľkosti balenia.
25 mg tablety Lamictalu majú označenie GSEC7 na jednej a 25 na druhej strane. Každé balenie obsahuje blistre so 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 alebo 100 tabletami. K dispozícii sú aj balenia pre počiatočnú liečbu obsahujúce 21 alebo 42 tabliet, ktoré sa používajú počas niekoľkých prvých týždňov liečby, keď sa dávka pomaly zvyšuje.
50 mg tablety Lamictalu majú označenie GSEE1 na jednej a 50 na druhej strane. Každé balenie obsahuje blistre so 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 alebo 100 tabletami. K dispozícii sú aj balenia pre počiatočnú liečbu obsahujúce 42 tabliet, ktoré sa používajú počas niekoľkých prvých týždňov liečby, keď sa dávka pomaly zvyšuje.
100 mg tablety Lamictalu majú označenie GSEE5 na jednej a 100 na druhej strane. Každé balenie obsahuje blistre s 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 alebo 100 tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
Bratislava, Slovenská republika
tel.: +421 2 48 26 11 11
fax: +421 2 48 26 11 10
e-mail: recepcia.sk@gsk.com
Výrobcovia
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poľsko.
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
RakúskoLamictal
BelgickoLamictal
BulharskoLamictal
CyprusLamictal
Česká republikaLamictal
DánskoLamictal
EstónskoLamictal
FínskoLamictal
FrancúzskoLamictal
Lamicstart
NemeckoLamictal
GréckoLamictal
MaďarskoLamictal
IslandLamictal
ÍrskoLamictal
TalianskoLamictal
LotyšskoLamictal
LitvaLamictal
LuxemburskoLamictal
MaltaLamictal
HolandskoLamictal
NórskoLamictal
PoľskoLamitrin
Lamitrin S
PortugalskoLamictal
RumunskoLamictal
Slovenská republikaLamictal
SlovinskoLamictal
ŠpanielskoLamictal
ŠvédskoLamictal
Spojené kráľovstvoLamictal
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2014
