<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev.č.: 2018/08012-ZME</p>
<p>Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2019/01882-ZIA</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

L-carnitin „Fresenius“ 1 g

injekčný a infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informáciisa dozviete:

1. Čo je L-carnitin „Fresenius“ 1 g a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete L-carnitin „Fresenius“ 1 g

3. Ako používať L-carnitin „Fresenius“ 1 g

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať L-carnitin „Fresenius“ 1 g

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je L-carnitin „Fresenius“ 1 g a na čo sa používa

Levokarnitín je nevyhnutný pre normálne spracovanie tukov a pre energetický metabolizmus u cicavcov, vrátane ľudí.

Organizmus získava karnitín jednak z potravy živočíšneho pôvodu a jednak si ho syntetizuje v pečeni a obličkách.

Primárny nedostatok karnitínu vzniká na základe vrodenej poruchy jeho biosyntézy a/alebo poruchy vychytávania karnitínu orgánmi.

Sekundárny nedostatok karnitínu môže vzniknúť zvýšenou spotrebou a/alebo zvýšenými stratami. K tomu dochádza v súvislosti s určitými poruchami a v dôsledku určitých foriem liečby.

Nedostatok karnitínu môže viesť, okrem iného, aj k poruchám metabolizmu tukov a ukladaniu tukov v pečeni a svaloch, s tým sú potom spojené poruchy funkčnosti ako aj u detí poruchy rastu a vývoja.

L-carnitin „Fresenius“ 1 g sa používa na liečbu:

primárneho celkového deficitu karnitínu

sekundárneho celkového deficitu karnitínu, zvlášť v prípade:

určitých porúch metabolizmu (organická acidémia/acidúria, renálny Fanconiho syndróm),

liečbe kyselinou valproovou (liek, ktorý sa používa na liečbu epilepsie), totálnej parenterálnej výžive novorodencov, najmä nedonosených, dlhodobej totálnej parenterálnej výživy u dospelých a pri chronickom čistení krvi (dialýza).

L-carnitin „Fresenius“ 1 g je určený pri akútnom nedostatku karnitínu, a/alebo keď nie je možná alebo nie je určená perorálna aplikácia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Nepoužívajte L-carnitin „Fresenius“ 1 g

ak ste alergický na levokarnitín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať L-carnitin „Fresenius“ 1 g.

lekár bude starostlivo sledovať liečbu L-carnitin „Fresenius“ 1 g, ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek

ak ste diabetik, levokarnitín zlepšuje využitie cukru. Ak užívate inzulín alebo iný (orálny) liek na liečbu diabetu – sprievodná liečba levokarnitínom môže spôsobiť zníženie hladiny cukru v krvi. Váš lekár preto bude pravidelne merať hladinu cukru v krvi, aby vám, v prípade potreby, prispôsobil dávku lieku na liečbu diabetu.

ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú zvýšenú hladinu tukov v krvi, lekár vám, v prípade, že je to nevyhnutné, musí prispôsobiť dávky týchto liekov

je potrebné pravidelne merať plazmatické hladiny levokarnitínu, voľných mastných kyselín, cholesterolu a triglyceridov (krvných tukov), aby sa zistila účinnosť liečby

pri náhodnom podaní do tepny môže dôjsť k poškodeniu tkaniva

L-carnitin „Fresenius“ 1 g sa musí opatrne podávať spolu s antikoagulantmi (lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi).

ak ste v minulosti mali záchvaty, liečba levokarnitínom môže zvýšiť ich výskyt a/alebo závažnosť

Iné lieky a L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/ používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Môže sa zosilniť účinok liekov, ktoré sa používajú na zníženie hladiny tukov v krvi.

Súbežné podávanie inzulínu alebo iných (cez ústa podávaných) liekov, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi môže viesť k závažnému zníženiu hladiny cukru v krvi.

V prípade, že sa liečite kyselinou valproovou (liek používaný na liečbu epilepsie), didanozínom, zalcitabínom a/alebo staduvínom (lieky používané na liečbu HIV infekcie) alebo určitými (obsahujúcimi kyselinu pivalovú) antibiotikami (napr. pivmecilín) môžete potrebovať zvýšené množstvo karnitínu. Dostupnosť levokarnitínu môže zvýsiť aj liečba cefalosporínmi (antibiotikum), cisplatinou, karboplatinou a ifosfamidom (lieky na liečbu rakoviny).

Pri súbežnom podávaní s kumarínovými (antikoagulačnými) liekmi sa môže zvýšiť náchylnosť na krvácanie. Váš lekár vás bude preto pravidelne monitorovať.

L-carnitin „Fresenius“ 1 g a jedlo a nápoje

Neboli pozorované žiadne interakcie

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

L-carnitin „Fresenius“ 1 g nemá žiadny alebo iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Na intravenózne (vnútrožilové) podávanie.

Dávkovanie závisí od veľkosti aktuálneho nedostatku karnitínu.

Ak vám lekár nepredpíše iné dávkovanie, odporúčané dávkovanie je nasledovné:

Obvykle 1 - 2 ampulky denne.

Pri chronickej dialýze (čistenie krvi) 1 - 2 ampulky po každej dialýze po dobu maximálne 1 – 2 mesiacov; udržiavacia dávka: približne 1 ampulka/deň, pokiaľ je to potrebné podáva sa do žily 1-5 mg/kg telesnej hmotnosti po každej dialýze alebo 100 – 150 µmol/l ako prídavok k dialyzačnému roztoku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dojčatá, batoľatá a deti

Obvykle 5 - 10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek

Ak je to potrebné, dávka sa u pacientov s poruchami funkcie obličiek musí znížiť po konzultácii s lekárom.

Starší pacienti

U starších pacientov nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia a žiadne úpravy dávkovania. Pozorovaný bezpečnostný profil v klinických štúdiách je podobný u starších a dospievajúcich pacientov.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s cukrovkou

Ak ste diabetik, levokarnitín zlepšuje využitie glukózy. Ak používate inzulín alebo iné (perorálne) lieky na liečbu cukrovky, súbežné používanie levokarnitínu môže viesť k zníženiu hladiny cukru v krvi. Váš lekár vám bude preto priebežne monitorovať hladinu cukru v krvi, aby ak je to potrebné, mohlo byť upravené dávkovanie lieku na liečbu cukrovky (pozri tiež časť "Upozornenia a opatrenia").

L-carnitin „Fresenius“ 1 g sa podáva ako pomalá injekcia do žily (1 ampulka približne 5 minút) alebo sa pridá do nosného roztoku.

Dĺžka podávania závisí od veľkosti aktuálneho nedostatku karnitínu.

Ak dostanete viac L-carnitin „Fresenius“ 1 g, ako máte

Ak budete dlhodobo užívať vysoké dávky levokarnitínu, môže to spôsobiť hnačku. Pozri tiež vedľajšie účinky po podaní vysokých dávok, ktoré sú uvedené v časti 4.

Ak zabudnete použiť L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Nie sú známe žiadne účinky po vynechaní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Môžu sa vyskytnúť žalúdočno-črevné poruchy (hnačka, pocit na vracanie, vracanie, kŕče v bruchu).

Menej časté vedľajšie príznaky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)

Boli hlásené bolesť hlavy, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, porucha chuti, porucha trávenia, sucho v ústach, neobvyklý telesný zápach, svalové kŕče, bolesť na hrudníku, horúčka, neobvyklé pocity a reakcie v mieste vpichu, zvýšený krvný tlak.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Pri vyššej podanej dávke do žily boli hlásené zhoršenie zraku a pocit slabosti.

Pri súbežnom používaní s kumarínovými (antikoagulačnými) liekmi sa môže zvýšiť náchylnosť na krvácanie.

Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

U pacientov, ktorí sa liečia dialýzou môže dôjsť k nezvyčajnému zvýšeniu hladiny triglyceridov (krvných tukov) a pri vysokom dávkovaní môže dôjsť k zvýšenej agregácii trombocytov (nahromadenie krvných doštičiek).

Boli tiež hlásené kŕče, závraty, búšenie srdca, dýchavičnosť, svrbenie, vyrážka a svalová stuhnutosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Ampulky uchovávajte v pôvodnom obale (vonkajšia škatuľka) na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarebný a balenie je poškodené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo L-carnitin „Fresenius“ 1 g obsahuje

Liečivo je levokarnitín.

Jedna 5 ml ampulka obsahuje 1 g levokarnitínu.

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.

Ako vyzerá L-carnitin „Fresenius“ 1 g a obsah balenia

Jedno balenie L-carnitin „Fresenius“ 1 g obsahuje 5 x 5 ampuliek, každá ampulka obsahuje 5 ml číreho, bezfarebného injekčného a infúzneho roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o.

Na strži 1702/65, Nusle

140 00 Praha 4

Česká republika

Fresenius Kabi / Labesfal

Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros,

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen

Česká republika L-Carnitin „Fresenius“ 1 g

Slovensko L-Carnitin „Fresenius“ 1 g

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.

Otváranie OTC (one-point-cut) ampuliek:

Držte ampulku tak, aby farebné označenie smerovalo nahor!

Roztok, ktorý sa nachádza v hrdle ampulky poklepaním alebo pretrepaním nechajte stiecť dole.

Držte ampulku tak, aby farebné označenie smerovalo nahor!

Hrdlo ampulky odlomte smerom nadol.