<p>Príloha
č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06150-ZIB</p>
Písomná informácia pre používateľa
Kombi-Kalz 1000/880
šumivý granulát
uhličitan vápenatý, cholekalciferol (vitamín D)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Kombi-Kalz 1000/880 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kombi-Kalz
1000/880
3. Ako užívať Kombi-Kalz 1000/880
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kombi-Kalz 1000/880
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Kombi-Kalz 1000/880 a na čo sa používa
Šumivý granulát Kombi-Kalz je liek s obsahom vápnika v
kombinácii s vitamínom D3. Dostatočný príjem vápnika má zásadný
význam pre rast kostí a zubov, ako aj pre normálnu funkciu nervov,
svalov a zrážanie krvi. Vápnik je významný v liečbe prejavov
alergie. Deti majú dennú potrebu vápnika asi 600 mg a dospelí
asi 1200 mg. Podporné podávanie vápnika je žiaduce pri
jednostrannej výžive, počas tehotenstva a dojčenia ako aj v starobe
a pri osteoporóze (úbytku kostnej hmoty).
Vitamín D reguluje látkovú výmenu vápnika a fosforu. Je potrebný
pre správne vstrebávanie vápnika v čreve a na stavbu kostí.
Denná potreba vitamínu D je 100 až 400 m. j., s vyššími
požiadavkami počas tehotenstva a dojčenia, ako aj v starobe.
Kombi-Kalz je určený na:
- úpravu nedostatku vápnika a vitamínu D u starších ľudí.
- suplementáciu (doplnenie) vitamínu D a vápnika v súvislosti s
rôznymi druhmi liečby osteoporózy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kombi-Kalz
1000/880
Neužívajte Kombi-Kalz 1000/880
ak ste alergický na uhličitan vápenatý, cholekalciferol alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia),
napríklad pri predávkovaní vitamínom D alebo pri určitých druhoch
kostných tumorov,
ak máte zvýšenú hladinu vápnika v moči
(hyperkalciúria),
ak máte hyperfunkciu (nadmerná činnosť) prištítnych
teliesok,
ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek,
ak máte močové kamene s obsahom vápnika,
ak máte osteoporózu z dôvodu imobilizácie (nehybnosti) v
akútnom štádiu,
ak ste tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Kombi-Kalz, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Počas dlhodobej liečby týmto liekom bude váš lekár u vás
sledovať vylučovanie vápnika do moču a v prípade hodnôt
nad 7,5 mmol (300 mg) za 24 hodín môže znížiť dávku alebo
prerušiť liečbu týmto liekom.
Pretože Kombi-Kalz už obsahuje vitamín D, ďalšie lieky alebo
prípravky s obsahom vitamínu D alebo vápnika môžete užívať len pod
prísnym lekárskym dohľadom (pozri časť „Iné lieky a Kombi-Kalz
1000/880“).
Vysoké doplnkové dávky vitamínu D môžete počas liečby
Kombi-Kalzom užívať len po odporúčaní lekárom. Lekára tiež
informujte o konzumácii potravín, obsahujúcich vitamín D (napr.
mlieko, ryby, vajcia), aby v prípade potreby mohol upraviť dávku
lieku.
Pri súbežnom užívaní Kombi-Kalzu s inými liekmi, ako sú
digitalisové glykozidy (na posilnenie srdcovej činnosti),
bisfosfonáty (na liečbu ochorení kostí), fluorid sodný (používa sa
na posilnenie zubov), tiazidové diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu
a vylučovanie moču), tetracylíny (na liečbu bakteriálnych
infekcií) je potrebná opatrnosť (pozri časť „Iné lieky a Kombi-Kalz
1000/880“).
Upozornenie pre pacientov s cukrovkou:
Kombi-Kalz šumivý granulát neobsahuje cukor a môžu ho preto
užívať aj diabetici.
Iné lieky a Kombi-Kalz 1000/880
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či
práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Pri súbežnej liečbe liekmi, ktoré obsahujú digitalisové
glykozidy (na posilnenie srdcovej činnosti) sa môže zvýšiť riziko
porúch srdcového rytmu. Pri užívaní týchto liekov je potrebný
prísny lekársky dohľad, a ak je to potrebné, lekár vám môže
monitorovať EKG (elektrický záznam činnosti srdca) a hladiny
vápnika v krvi.
Ak užívate určité lieky na osteoporózu (bisfosfonáty alebo
fluorid sodný), dodržiavajte pred užitím vápnika minimálne
dvojhodinový časový odstup.
Niektoré lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču
(tiazidové diuretiká) znižujú vylučovanie vápnika do moču. Váš
lekár vám pri súbežnom užívaní týchto liekov s Kombi-Kalzom môže
monitorovať hladiny vápnika.
Ak užívate tetracyklíny (na liečbu bakteriálnych infekcií),
dodržiavajte pred užitím vápnika minimálne trojhodinový časový
odstup.
Ak súbežne s Kombi-Kalzom užívate navyše iné lieky
s vysokým obsahom vitamínu D, lekár vám bude pravidelne
v týždenných intervaloch monitorovať hladiny vápnika v krvi a
moči.
Ak súbežne s Kombi-Kalzom užívate liek, ktorý obsahuje železo,
zinok alebo stronciumranelát (na liečbu ochorení kostí), užívajte
tento liek minimálne dve hodiny pred alebo dve hodiny po užití
Kombi-Kalzu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Kombi-Kalz počas tehotenstva a dojčenia kvôli
vysokému obsahu vitamínu D. Predávkovanie vitamínom D u tehotných
žien môže u plodov viesť k oslabeniu funkcie prištítnych teliesok s
nasledovným sklonom novorodenca ku kŕčom. Vitamín D prestupuje do
materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Kombi-Kalz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Kombi-Kalz 1000/880 obsahuje sacharózu,
sodík a malé množstvo sorbitolu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek
obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom
vrecku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Kombi-Kalz 1000/880
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár
alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak lekár neodporučil inak, odporúčaná dávka pre dospelých je
1-krát denne jedno vrecko.
U detí sa vo všeobecnosti majú použiť lieky s nižším obsahom
vápnika.
Obsah vrecka vysypte do pohára, pridajte väčšie množstvo vody
(asi 1/4 litra), zamiešajte a roztok ihneď vypite.
Ak užijete viac Kombi-Kalz 1000/880, ako máte
Užitie väčšieho množstva tohto lieku, ako je odporúčané, môže
viesť k zvýšenej hladine vápnika v krvi a v moči, čo sa
prejavuje nevoľnosťou, vracaním, pocitom smädu, častým
a nadmerným močením alebo zápchou.
Upozornenie pre lekára:
Liečba predávkovania spočíva v prerušení príjmu vitamínu D a v
príjme dostatočného množstva tekutín.
Ak zabudnete užiť Kombi-Kalz 1000/880
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri užívaní Kombi-Kalzu sa u vás môžu vyskytnúť nasledujúce
vedľajšie účinky:
opuch tváre, očných viečok, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže
spôsobiť ťažkosti s dýchaním.
- zápcha, nadúvanie, nevoľnosť.
zvýšené vylučovanie vápnika do moču (najmä počas dlhodobej
liečby vysokými dávkami), v zriedkavých prípadoch zvýšenie
hladiny vápnika v krvi.
kožné reakcie, ako je svrbenie, vyrážka, žihľavka (najmä
u pacientov, ktorý už v minulosti mali alergickú
reakciu).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pacienti so zníženou funkciou obličiek majú možné riziko vzniku
nezvyčajne vysokých hladín fosfátov v krvi (to je zvyčajne bez
príznakov), obličkových kameňov a usadenín vápnika
v obličkách (príznaky môžu zahŕňať krv v moči, bolesť
chrbta alebo bolesť brucha).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné
centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Kombi-Kalz 1000/880
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke alebo vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Kombi-Kalz 1000/880 obsahuje
- Liečivá sú uhličitan vápenatý a cholekalciferol
(vitamín D). Jedno vrecko s 8 g šumivého granulátu obsahuje
2500 mg uhličitanu vápenatého (čo zodpovedá 1000 mg
vápnika) a 880 m.j. cholekalciferolu.
- Ďalšie zložky sú bezvodá kyselina citrónová, kyselina jablčná,
glukonolaktón, maltodextrín, nátriumcyklamát, sodná soľ sacharínu,
ryžový škrob, uhličitan draselný, citrónová aróma (citrónová
silica, manitol, dextrín, glukonolaktón, sorbitol, arabská guma),
askorban sodný, tokoferol alfa, modifikovaný škrob, sacharóza,
triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom, koloidný oxid kremičitý
bezvodý.
Ako vyzerá Kombi-Kalz 1000/880 a obsah balenia
Kombi-Kalz je biely granulát s citrónovou arómou. Dodáva sa
vo vreckách (papier, hliník, polyetylén) v papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia: 10, 20, 30 alebo 100 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin
13, Írsko
Výrobca
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku,
kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii: Mylan s.r.o., tel. číslo:
+421 2 32 199 100
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v auguste 2019.
<p>
4</p>
