<p>
Schválený
text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02345-TR</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte do využívania celého balenia. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte otázky alebo si nie ste niečím istá, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám a nesmiete ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľku:

1. Čo je Klimonorm a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Klimonorm

3. Ako užívať Klimonorm

4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie Klimonormu

Klimonorm®

Obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

513 73 Leverkusen

Nemecko

Klimonorm je dostupný v balení s 21 obalenými tabletami (1 blister) alebo 63 obalenými tabletami (3 blistre po 21 tabliet)

V každom blistri lieku Klimonorm sa nachádza 9 žltých a 12 hnedých obalených tabliet.

Liečivá sú estradiolvalerát a levonorgestrel.

Jedna žltá obalená tableta obsahuje: estradioli valeras (estradiolvalerát) 2,00 mg

Jedna hnedá obalená tableta obsahuje: estradioli valeras (estradiolvalerát) 2,00 mg

levonorgestrelum (levonorgestrel) 0,15 mg

Ďalšie zložky sú

Žltá obalená tableta:

monohydrát laktózy, sacharóza, glukózový sirup, želatína, zemiakový škrob, mastenec, magnéziumstearát, magnéziumkarbonát, kalciumkarbonát, povidón 25, makrogol 35000, karnaubský vosk, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý E 172, čistená voda.

Hnedá obalená tableta:

monohydrát laktózy, sacharóza, glukózový sirup, želatína, zemiakový škrob, mastenec, magnéziumstearát, magnéziumkarbonát, kalciumkarbonát, povidón 25, makrogol 35000, karnaubský vosk, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172, hnedý oxid železitý E 172, čistená voda.

Lieková forma a veľkosť balenia

Obalené tablety

Balenie obsahuje 21 obalených tabliet (1 blister) alebo 3 x 21 obalených tabliet (3 blistre)

1. ČO JE KLIMONORM A NA ČO SA POUŽÍVA

Klimonorm je kombinácia hormónov na cyklické užívanie (s prestávkou) obsahujúca dva ženské pohlavné hormóny (estrogén a gestagén) na substitučnú hormonálnu liečbu (HSL).

sa používa

ako náhrada hormónov u žien tesne pred posledným menštruačným krvácaním alebo po ňom (menopauza), ak sú prítomné príznaky nedostatku ženských pohlavných hormónov (estrogénov).

na prevenciu osteoporózy (rednutie kostí) u žien po menopauze, u ktorých vzniká veľké riziko zlomenín kostí, a ktoré nemôžu užívať iné lieky určené na prevenciu osteoporózy alebo ak iná liečba nie je na ňu účinná. Ďalšie vysvetlenie vám podá lekár.

Skúsenosti s liečbou u žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.

2. SKÔR AKO UŽIJETE KLIMONORM

sa nesmie užívať ak:

Máte alebo ste mali rakovinu prsníka alebo existuje podozrenie, že trpíte týmto ochorením

Máte zhubný nádor, ktorý je ovplyvňovaný pohlavnými hormónmi (najmä rakovina sliznice maternice), alebo existuje podozrenie na tento nádor

Máte vaginálne krvácanie, ktorého príčina nie je známa

Máte neliečené nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (endometriálna hyperplázia)

Máte alebo ste v minulosti mali trombózu (vznik krvnej zrazeniny) v krvných cievach na nohách (hlboká venózna trombóza) alebo jej zanesenie do pľúc (pľúcna embólia)

Máte ischemické ochorenie srdca alebo ste v minulosti mali srdcový infarkt

Máte alebo ste v minulosti mali nádor pečene (nezhubný alebo zhubný), ak sa dôležité pečeňové hodnoty nevrátili do normálu

Máte zriedkavú vrodenú poruchu premeny krvného farbiva (porfýriu)

Ste precitlivená (alergická) na niektorú zložku Klimonormu (pozri Zloženie lieku)

V prípade, že vás váš lekár informoval, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa ním pred užívaním tohto lieku.

Na čo je potrebné dať pozor? (Upozornenia)

Váš lekár s vami preberie prínos i prípadné riziko vyplývajúce z liečby.

Hormonálna substitučná liečba klimakterických ťažkostí sa má zahájiť pri výskyte príznakov, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života. Vo všetkých prípadoch má lekár aspoň raz do roka dôkladne posúdiť riziko a prospech liečby a liečba má pokračovať iba vtedy, ak prospech prevažuje nad možným rizikom.

Liečba Klimonormom nezabraňuje otehotneniu a nechráni pred HIV ani inými pohlavne prenosnými chorobami.

Lekárske vyšetrenie/sledovanie

Pred začatím resp. opätovným začatím hormonálnej substitučnej liečby sa má získať kompletný prehľad všetkých významných chorôb, ktoré sa vyskytli vo vašej osobnej anamnéze (aj u blízkych príbuzných). Lekárske vyšetrenie (vrátane panvových orgánov a prsníkov) by sa malo prispôsobiť individuálne s ohľadom na osobné údaje, kontraindikácie a upozornenia. Počas liečby sa majú vykonávať pravidelné kontrolné vyšetrenia, ktorých frekvencia a typ sa musia riadiť stavom každej jednotlivej pacientky. Váš lekár vám vysvetlí, o akých zmenách na svojich prsníkoch ho musíte informovať. Vyšetrenia, vrátane röntgenového snímkovania prsníkov (mamografia) sa majú vykonávať v súlade so súčasnou zvyčajnou preventívnou praxou a na základe vášho osobného zdravotného stavu.

Situácie, ktoré vyžadujú zvláštny lekársky dohľad

Intenzívny dohľad nad vaším zdravotným stavom je nutný, ak sa nachádzate v nasledujúcich situáciách, trpíte nasledujúcimi ochoreniami alebo sa tieto ochorenia u vás vyskytli v minulosti alebo ak sa tieto stavy zhoršili v priebehu predchádzajúceho tehotenstva alebo v priebehu predtým užívanej hormonálnej liečby. To isté platí i v prípade, že sa niektoré z uvedených ochorení objaví, prípadne zhorší v priebehu liečby liekom Klimonorm.

Je potrebné dávať pozor najmä na tieto choroby a na rizikové faktory:

nezhubný nádor v svalovine maternice (maternicový myóm) alebo výskyt sliznice maternice mimo maternicu (endometrióza)

výskyt krvných zrazenín v cievach v minulosti (tromboembólia) alebo rizikové faktory pre túto chorobu (pozri nižšie)

rizikové faktory pre ochorenie rakovinou, ktorá je závislá na estrogénoch, napr. výskyt rakoviny prsníkov u blízkych pokrvných príbuzných (napr. matka, stará matka, sestry)

vysoký krvný tlak

ochorenie pečene (napr. nezhubný nádor - adenóm)

cukrovka (diabetes mellitus) s poškodením ciev alebo bez neho

žlčové kamene

migréna alebo (silné) bolesti hlavy

systémový lupus erythematosus, (druh chronického imunitného ochorenia)

v minulosti zistené nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria)

záchvaty kŕčov (epilepsia)

astma

poruchy sluchu (otoskleróza-porucha kostných častí vnútorného ucha)

Dôvody pre okamžité ukončenie liečby

Liečba sa musí ukončiť pri výskyte kontraindikácií a tiež v nasledujúcich situáciách:

žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene

výrazné zvýšenie krvného tlaku

nový výskyt migréne podobných bolestí hlavy

tehotenstvo

Nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria)

U žien s maternicou sa zistilo, že sa riziko hyperplázie endometria a karcinómu endometria (rakovina sliznice maternice) zvyšuje, pokiaľ žena užíva samotné estrogény (estrogénová monoterapia), t.j. bez doplnkového podávania hormónu žltého telieska (gestagénu). Toto riziko sa zvyšuje s dĺžkou trvania takejto liečby.

Údaje zo štúdií naznačujú, že asi u 5 z 1 000 žien, ktoré neužívajú žiadne hormonálne lieky, sa medzi 50. a 65. rokom života zistí karcinóm maternice. U žien, ktoré užívajú iba samotné estrogény sa toto riziko v závislosti od dĺžky liečby a dávky estrogénu zvyšuje v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne hormonálne lieky, 2 až 12krát. U žien, ktoré majú maternicu sa toto riziko podstatne znižuje doplnkovým užívaním gestagénu spolu s estrogénom (najmenej 12 dní v každom cykle).

Klimonorm obsahuje gestagén v dvanástich hnedých obalených tabletách.

V prvých mesiacoch substitučnej hormonálnej liečby sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie alebo špinenie. O každom krvácaní v priebehu liečby liekom Klimonorm by ste si mala viesť starostlivé záznamy. Ak budú takéto krvácania trvať dlhšie, objavia sa až po dlhšej liečbe alebo budú pokračovať aj po ukončení hormonálnej liečby, mali by ste čo najskôr navštíviť lekára, aby sa zistila príčina. Môže byť nutné vykonať vyšetrenie vzorky tkaniva sliznice maternice na vylúčenie zhubného nádoru.

Rakovina prsníkov

Pri niektorých klinických štúdiách sa vyskytol karcinóm (zhubný nádor) prsníka o niečo častejšie u žien, ktoré niekoľko rokov užívali hormonálnu substitučnú liečbu, oproti ženám v rovnakom veku, ktoré nikdy hormonálnu substitučnú liečbu neužívali. Riziko sa zvyšuje s trvaním liečby a je vyššie v prípadoch, keď sa hormón estrogén kombinuje s  gestagénovým hormónom. V priebehu niekoľkých rokov po ukončení užívania hormonálnej substitučnej liečby sa toto zvýšené riziko opäť vracia na pôvodné hodnoty. U žien vo veku 50 – 64 rokov, ktoré neužívajú kombinovanú HSL bude počet prípadov rakoviny prsníka diagnostikovaný zhruba u 32 žien z 1000. U žien vo veku 50 – 64 rokov, ktoré užívajú kombinovanú HSL, je počet prípadov rakoviny prsníka zistený naviac 6 na 1000 žien po piatich rokoch liečby a 19 na 1000 žien po 10 rokoch liečby a pri užívaní estrogénovej HSL 1,5 prípadu na 1000 žien po piatich rokoch resp. 5 na 1000 žien po desiatich rokoch liečby. Riziko nie je závislé od veku a je rovnaké bez ohľadu na to, či začnete užívať HSL v 40., 50. alebo 60. roku veku. Ak máte obavy z rizika vzniku rakoviny prsníka, porozprávajte sa o rizikách a prínosoch hormonálnej substitučnej liečby so svojím lekárom.

Hormonálna substitučná liečba môže ovplyvniť zobrazenie prsného tkaniva pri mamografickom vyšetrení. To môže v niektorých prípadoch komplikovať zisťovanie rakoviny prsníka mamografickým vyšetrením.

Žilová tromboembólia

V klinických štúdiách sa zistilo, že riziko žilovej tromboembólie (upchatie žíl krvnou zrazeninou) je u žien, užívajúcich hormonálnu substitučnú liečbu 2 – 3 krát vyššie než u žien, ktoré HSL neužívajú. Pravdepodobnosť výskytu tromboembolického ochorenia je pravdepodobnejšia počas prvého roku užívania. U žien, ktoré neužívajú HSL, je odhadovaný počet prípadov žilovej tromboembólie počas piatich rokov asi 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov. Odhaduje sa, že u zdravých žien užívajúcich 5 rokov HSL pribudne počas päťročného obdobia ďalších 2-6 prípadov žilovej tromboembólie (najpresnejší odhad = 4) na 1000 žien vo veku 50-59 rokov a 5-15 prípadov (najpresnejší odhad = 9) na 1000 žien vo veku 60-69 rokov.

Všeobecne uznávané rizikové faktory pre rozvoj tromboembolických žilných ochorení sú:

tromboembolické žilové ochorenie alebo výskyt tohoto ochorenia v minulosti

u blízkych priamych príbuzných

výrazná nadváha (takzvaný "Body Mass Index" [BMI] nad 30 kg/m2)

systémový lupus erythematosus (chronické ochorenie imunitného systému).

Neexistuje jednoznačný názor na význam kŕčových žíl (varixov) pre výskyt tromboembolického žilového ochorenia.

Pacientky s tromboembolickým žilovým ochorením v osobnej anamnéze alebo so známym sklonom k tvorbe krvných zrazenín (trombóz) majú zvýšené riziko, že u nich takéto ochorenie opäť vznikne. Hormonálna substitučná liečba môže toto riziko ešte zvýšiť.

V prípade, že sa u vás alebo u vašich blízkych pokrvných príbuzných vyskytlo tromboembolické žilové ochorenie alebo opakované spontánne potraty, malo by sa vyjasniť, či u vás neexistuje sklon k tromboembolickým žilovým ochoreniam. Až do zistenia výsledku alebo zahájenia liečby liekmi na zníženie zrážavosti krvi by ste nemali užívať žiadne substitučné hormonálne lieky. Ak ste sa už liečila liekmi znižujúcimi zrážavosť krvi, musí váš lekár dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika hormonálnej substitučnej liečby.

Riziko tromboembolických žilových ochorení môže byť prechodne zvýšené pri dlhšej nepohyblivosti (napr. pripútanie na lôžko, noha v sadre) a pri ťažších zraneniach alebo väčších operáciách. U pacientok, ktoré užívajú hormonálnu substitučnú liečbu je po operácii nutné dbať mimoriadne dôsledne na dodržanie preventívnych opatrení zamedzujúcich vzniku tromboembolického žilového ochorenia.

V prípade plánovanej operácie informujte svojho lekára. Ak je po plánovanej operácii, najmä v oblasti brucha a pri ortopedických operáciách nutné rátať s dlhším obdobím nepohyblivosti, malo by sa zvážiť prerušenie liečby 4 až 6 týždňov pred operáciou. S liečbou by sa malo znova začať, až keď budete znovu úplne pohyblivá.

Ak sa u vás počas užívania hormonálnej substitučnej liečby objavia príznaky tromboembolického žilového ochorenia (najmä bolestivý opuch jednej nohy, náhla bolesť na hrudi, dýchavičnosť), liečbu Klimonormom okamžite prerušte a ihneď sa poraďte s lekárom.

Ochorenia ciev srdca

Dve veľké klinické štúdie ukázali mierne zvýšené riziko ochorenia srdcových ciev v prvom roku užívania hormonálnej substitučnej liečby. Poraďte sa pred začiatkom užívania so svojím lekárom o prínose a možnom riziku liečby, najmä ak ste už v minulosti prekonali infarkt alebo máte anginu pectoris.

Cievna mozgová príhoda (mŕtvica)

Riziko cievnej mozgovej príhody sa u všetkých žien zvyšuje s vekom. Posledné vedecké nálezy dokazujú, že hormonálna substitučná liečba riziko postihnutia cievnou mozgovou príhodou mierne zvyšuje. Pravdepodobnosť postihnutia cievnou mozgovou príhodou sa zvyšuje v prípade vysokého krvného tlaku, fajčenia, nadmerného pitia alkoholu alebo nepravidelného srdcového rytmu.

Rakovina vaječníkov

Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že dlhodobá liečba samotným estrogénom (t.j. bez prídavku gestagénu) počas najmenej 5 až 10 rokov je u žien, ktorým sa odstránila maternica, spojená so zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov. Neobjasnilo sa, či toto riziko existuje aj vtedy, keď sa naviac k estrogénu pridá aj gestagén.

Ochorenie pečene

V priebehu liečby a po liečbe hormónmi (aké sa nachádzajú aj v Klimonorme) boli zriedkavo pozorované nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu krvácaniu do brušnej dutiny. Aj napriek tomu, že je tento stav veľmi nepravdepodobný, je nevyhnutné informovať lekára o nezvyčajných pocitoch v nadbruší, ktoré samé rýchlo nevymiznú.

Ochorenie žlčníka

U žien, ktoré sú v období prechodu liečené estrogénom, vzniká zvýšené riziko ochorenia žlčníka.

Ostatné stavy

Pacientky s poškodenou funkciou obličiek alebo srdca

Estrogény môžu spôsobiť hromadenie tekutín v tele. Preto, ak máte poruchy funkcie srdca alebo obličiek, musíte byť pod zvýšeným dohľadom. Ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek, dá sa očakávať zvýšená hladina liečiv z lieku Klimonorm vo vašom krvnom obehu.

Pacientky so špecifickou poruchou látkovej premeny tukov (hypertriglyceridémia)

Ak máte zvýšené určité hodnoty tukov v krvi (triglyceridy), mali by sa u vás tieto hodnoty priebežne sledovať, pretože v súvislosti s liečbou estrogénmi sa v zriedkavých prípadoch zaznamenal prudký vzostup hladiny triglyceridov v krvi, čo následne viedlo k zápalu podžalúdkovej žľazy.

Jednoznačne sa nedokázalo, že hormonálnou substitučnou liečbou sa zlepšujú duševné schopnosti (pamäť, vnímanie, myslenie, učenie, schopnosť úsudku, vybavovanie atď.).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Klimonormu

Klimonorm obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Klimonorm nie je určený na liečbu detí.

Staršie pacientky

Počas liečby starších pacientok nie sú potrebné žiadne zvláštne bezpečnostné opatrenia.

Gravidita a dojčenie

Klimonorm počas tehotenstva nesmiete užívať. Ak v priebehu liečby otehotniete, musí sa užívanie lieku okamžite ukončiť.

Klinické údaje nevykazujú žiadne vedľajšie účinky levonorgestrelu na plod.

Väčšina významných štúdií, ktoré sa zaoberali vedľajšími účinkami estrogénov a gestagénov na plod nepreukázala žiadne vrodené chyby ani iné toxické účinky.

Počas dojčenia nesmiete Klimonorm užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Nie sú potrebné žiadne zvláštne bezpečnostné opatrenia, liek neovplyvňuje pozornosť.

Liekové a iné interakcie

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Oslabenie účinku Klimonormu

Účinky Klimonormu môžu byť zoslabené pri súčasnom užívaní iných liečiv. K takýmto liečivám patria napríklad liečivá, užívané pri záchvate kŕčov (fenobarbital, fenytoín, karbamazepín), infekčných chorobách(napr. liečivá na tuberkulózu rifampicín a rifabutín), pri vírusových infekciách, vrátane HIV (napr. nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir).

Taktiež rastlinné prípravky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môžu účinok Klimonorm zoslabiť.

Pozorovalo sa, že zmena črevnej flóry v dôsledku súbežného užívania aktívneho uhlia alebo antibiotík, napr. ampicilínu a tetracyklínov môže viesť ku zníženiu hladín liečiv a tým ku zníženiu účinnosti lieku a vzniku nepravidelného krvácania.

Vplyv Klimonormu na iné lieky

Estrogény môžu zosilňovať účinky a vedľajšie účinky antidepresíva Imipraminu.

Ostatné možné vplyvy

Ak máte cukrovku, môže byť nutné upraviť dávkovanie inzulínu alebo liekov, ktoré na cukrovku užívate.

Laboratórne vyšetrenia

Estrogény môžu ovplyvniť výsledky laboratórnych vyšetrení, napr. výsledky testu funkcie štítnej žľazy alebo testu tolerancie glukózy.

AKO UŽÍVAŤ KLIMONORM

Vždy užívajte Klimonorm presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na začiatku a počas pokračovania liečby ťažkostí vyvolaných nedostatkom estrogénov by sa mala predpísať čo najnižšia účinná dávka a doba liečby by mala byť čo najkratšia.

Ak máte pocit, že účinok Klimonormu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spôsob užívania

Tento liek je určený na vnútorné použitie.

Užívajte Klimonorm pokiaľ možno vždy v rovnakú dennú dobu, obalené tablety prehĺtajte celé s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Kvôli zníženiu výskytu žalúdočných a črevných ťažkostí sa odporúča užívať liek večer.

Ak lekár nepredpísal inak, liek sa užíva takto:

Prvých 9 dní sa užíva jedna žltá tableta denne, potom v priebehu nasledujúcich 12 dní jedna hnedá tableta denne.

Prvú žltú tabletu vyberte z políčka označeného číslom 1. Ďalšie tablety užívajte v smere šípky.

Po využívaní všetkých tabliet v priebehu troch týždňov nasleduje 7-dňová prestávka v užívaní. V tejto dobe je treba rátať s výskytom krvácania podobného menštruácii.

Po 7-dňovej prestávke sa s užívaním pokračuje z ďalšieho blistra, nezávisle na tom, či krvácanie už skončilo alebo či ešte pokračuje. Prvý deň užívania po prestávke musí vždy zodpovedať dňu v týždni, kedy sa liek užil prvý raz.

Začiatok užívania Klimonormu

Ak sa predtým neužívala žiadna hormonálna substitučná liečba

Ak stále máte menštruačné krvácanie, užite prvú tabletu Klimonormu na piaty deň od jeho začiatku.

Ak už menštruačné krvácanie nemávate alebo ho máte veľmi nepravidelné, môžete po vylúčení tehotenstva začať s užívaním v ľubovoľný deň.

Prechod z iného lieku na hormonálnu substitučnú liečbu

Ak prechádzate z kontinuálneho (užívanie bez prestávky) kombinovaného lieku, môžete začať s liečbou nasledujúci deň po dobraní celého balenia predchádzajúceho lieku.

Ak prechádzate z cyklického (s prestávkou v užívaní) režimu, začnite užívať Klimo­norm nasledujúci deň po skončení prestávky.

Dĺžku užívania určuje váš ošetrujúci lekár.

Keď ste užili väčšie množstvo tabliet Klimonormu, ako ste mali

Možnými príznakmi predávkovania sú nevoľnosť, vracanie, pocit napätia v prsníkoch a krvácanie z pošvy. Prípadná liečba sa riadi príznakmi pri predávkovaní.

V prípade požitia väčšieho množstva (najmä ak liek požilo dieťa) musíte vyhľadať lekára.

Keď ste Klimonorm zabudli užiť:

Ak ste tabletu zabudli užiť vo zvyčajnú dobu, mali by ste ju užiť v priebehu nasledujúcich 12 hodín.

Pokiaľ už od tejto doby uplynulo viac ako 12 hodín, tableta sa vynechá a pokračuje sa s ďalšou tabletou nasledujúci deň v zvyčajnú dobu.

Zabudnutie užitia tablety (tabliet) zvyšuje pravdepodobnosť krvácania alebo špinenia.

Prerušenie liečby Klimonormom

Liečbu Klimonormom neprerušujte ani neukončujte bez konzultácie s vaším lekárom.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Klimonorm môže mať vedľajšie účinky.

Pri posudzovaní vedľajších účinkov sa vychádza z nasledujúcich údajov podľa početnosti výskytu:

Veľmi časté	Viac ako 1 z 10 liečených pacientok
	menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 z 100 liečených pacientok
Menej časté	menej ako 1 z 100, ale viac ako 1 z 1 000 liečených pacientok
	menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientok
Veľmi zriedkavé	menej ako 1 z 10 000 liečených pacientok, vrátane ojedinelých prípadov

Vedľajšie účinky

V klinických štúdiách sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s užívaním Klimonormu:

Nervová sústava

Časté: bolesti hlavy

Menej časté: migréna, poruchy pamäti, depresívna nálada, otupenosť

Srdce a krvný obeh

Časté: zvýšenie krvného tlaku

Menej časté: búšenie srdca (tachykardia), kŕčové žily, hemoroidy

Žalúdok a črevá

Menej časté: nevoľnosť, nadúvanie, bolesti brucha, zápcha, poruchy trávenia

Koža

Menej časté: akné, svrbenie

Pohlavné orgány a prsníky

Časté: nezhubné ochorenie prsníkov

Menej časté: krvácanie medzi menštruáciami, napätie v prsníkoch / bolesti v prsníkoch, zápal prsníkov, zápal pošvy, výtok, zhrubnutie sliznice maternice

Horné dýchacie cesty

Menej časté: infekcie dýchacích ciest

Oči

Menej časté: poruchy videnia

Pečeň a žlčník

Menej časté: zápal močových ciest, zápal žlčníka, poruchy pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémia (zvýšená koncentrácia žlčového farbiva v krvi)

Telo ako celok

Časté: návaly horúčavy

Menej časté: reakcie z precitlivenosti, slabosť (asténia)

Ostatné

Menej časté: zvýšenie hodnôt krvného cukru, zmenené hodnoty tukov v krvi, opuchy, zmena telesnej hmotnosti, málokrvnosť, bolesti v panvovej oblasti, uzlíky v tkanive štítnej žľazy

Rakovina prsníkov (pozri časť 2 tejto informácie)

Rakovina sliznice maternice (pozri časť 2 tejto informácie)

Ďalšie známe vedľajšie účinky pri užívaní hormonálnej substitučnej liečby

nezhubné i zhubné nádory, ktoré sú ovplyvnené estrogénmi, napr. rakovina sliznice maternice, tromboembolické ochorenia (ďalšie informácie pozri časť 2), srdcový infarkt a mŕtvica, ochorenie žlčníka, hnedastá pigmentácia kože (chloazma), rôzne kožné poruchy s tvorbou pľuzgierov a uzlíkov alebo s krvácaním do kože (erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulárna purpura), ovplyvnenie funkcie mozgu (pozri časť 2), nádory pečene.

Ak sa u vás pri užívaní Klimonormu prejavia vedľajšie účinky, informujte prosím svojho ošetrujúceho lekára, ktorý potom rozhodne o ďalšom postupe.

Vedľajšie účinky, pri ktorých výskyte musíte okamžite vyhľadať lekára, alebo pri ktorých je nutné prerušenie liečby, sú uvedené v časti 2 tejto písomnej informácie.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE KLIMONORMU

Liek uchovávajte mimo dosah a dohľad detí

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti, vyznačeného na obale.

Dátum poslednej revízie textu

Január 2018