<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/00283-ZME,
2018/05242-ZME, 2018/05631-ZME</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Klaritromycin Mylan 500 mg

filmom obalené tablety

klaritromycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Klaritromycin Mylan a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Klaritromycin Mylan

Ako užívať Klaritromycin Mylan

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Klaritromycin Mylan

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Klaritromycin Mylan a na čo sa používa

Klaritromycin Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných makrolidové antibiotiká a používa sa na liečbu celého radu rôznych infekcií u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších. Tie zahŕňajú infekcie kože a mäkkých tkanív alebo infekcie dýchacích ciest (nos, hrdlo, priedušky, pľúca).

Klaritromycín sa takisto môže použiť (spolu s ďalšími liekmi) na liečbu infekcií Helicobacter pylori (H. Pylori) u pacientov s dvanástnikovým vredom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Klaritromycin Mylan

Neužívajte Klaritromycin Mylan

ak ste alergický na klaritromycín alebo na akékoľvek podobné makrolidové antibiotikum, ako je erytromycín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak už užívate lieky, ktoré obsahujú niektoré z nasledovných liečiv:

- námeľové alkaloidy (napr. ergotamín alebo dihydroergotamín) (na liečbu migrény);

- midazolam užívaný ústami – perorálne (na upokojenie);

lovastatín alebo simvastatín (statíny, na liečbu vysokého cholesterolu);

kolchicín (na liečbu dny);

tikagrelor (na prevenciu vzniku krvných zrazenín);

ranolazín (na srdcovú angínu);

ak užívate lieky nazývané terfenadín alebo astemizol (na liečbu sennej nádchy alebo alergie), alebo cisaprid (na žalúdočné ťažkosti) alebo domperidón (proti nevoľnosti a vracaniu) alebo pimozid (na psychické ochorenia), kombinácia týchto liekov môže niekedy spôsobiť vážne poruchy srdcového rytmu

ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú závažné poruchy srdcového rytmu

ak máte v chorobopise (anamnéze) poruchu srdcového rytmu (srdcovú komorovú arytmiu (poruchu rytmu), vrátane torsades de pointes) alebo abnormality (mimo normálne hodnoty) na elektrokardiograme (EKG, elektrický záznam srdca) s názvom „syndróm dlhého QT intervalu“

ak máte príliš nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia)

ak máte ťažké zlyhanie pečene v kombinácii s poruchami funkcie obličiek

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Klaritromycin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte problémy s funkciou obličiek alebo pečene;

ak máte príliš nízku hladinu horčíka v krvi (hypomagneziémia);

ak máte koronárne ochorenie srdca, ťažkú srdcovú nedostatočnosť (zlyhávanie) alebo bradykardiu (pomalý tep srdca).

Iné lieky a Klaritromycin Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, obzvlášť ak ide o ktorékoľvek z nasledujúcich:

digoxín, chinidín, verapamil, amlodipín, diltiazem alebo disopyramid (na liečbu ochorení srdca);

warfarín alebo iné liečivá na zriedenie krvi;

ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény);

karbamazepín, fenobarbital, valproát alebo fenytoín (na liečbu epilepsie);

teofylín (na zlepšenie dýchania);

terfenadín alebo astemizol (na liečbu sennej nádchy alebo alergie);

domperidón (proti nevoľnosti a vracaniu);

triazolam, alprazolam alebo midazolam vnútrožilovo alebo cez sliznicu ústnej dutiny (na upokojenie);

ibrutinib (liek na liečbu rakoviny);

statíny (ako sú atorvastatín, rosuvastatín, cerivastatín na liečbu vysokého cholesterolu);

cisaprid (na liečbu žalúdočných ťažkostí);

cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus (na zníženie obranyschopnosti);

pimozid, kvetiapín alebo iné liečivá (na psychické poruchy);

zidovudín, ritonavir, atazanavir, sakvinavir, etravirín, nevirapín alebo efavirenz (antivirotiká používané na liečbu HIV infekcie);

rifabutín, rifapentín alebo rifampicín (na liečbu niektorých infekcií);

flukonazol alebo itrakonazol (antimykotikum, proti plesniam);

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (na liečbu depresie);

iné antibiotiká, ako je erytromycín;

kolchicín (zvyčajne používaný na liečbu dny);

inzulín alebo perorálne antidiabetiká ako sú nateglinid alebo repaglinid (na zníženie hladiny cukru v krvi);

cilostazol (na zlepšenie obehu krvi);

metylprednizolón (na liečbu zápalov);

sildenafil, tadalafil alebo vardenafil (na liečbu poruchy erekcie);

vinblastín (na liečbu rakoviny);

tolterodín (na liečbu neschopnosti udržať moč).

Tehotenstvo a dojčenie

Klaritromycin Mylan sa nemá podávať tehotným ženám alebo dojčiacim matkám, pokiaľ prospech liečby pre matku neprevyšuje riziko pre dieťa.

vaše dieťa, keďže malé množstvo klaritromycínu môže prestupovať do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

veďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak počas užívania tohto lieku zaznamenáte závraty, pocit zmätenosti alebo dezorientácie.

Klaritromycin Mylan obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ako užívať Klaritromycin Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety prehltnite vcelku a zapite trochou vody.

Tablety môžete užiť spolu s jedlom alebo nalačno.

Tablety Klaritromycin Mylan 500 mg nedeľte.

Odporúčaná dávka je:

Liečba infekcií dýchacích ciest, kože alebo mäkkých tkanív Dospelí, starší pacienti a deti vo veku 12 rokov a staršie

Odporúčaná dávka je 250 mg klaritromycínu dvakrát denne. Ak trpíte vážnejšou infekciou, váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 500 mg klaritromycínu dvakrát denne. Liečba zvyčajne trvá 6 až 14 dní.

Použitie u detí (mladších ako 12 rokov)

Tento liek nedávajte deťom mladším ako 12 rokov.

Liečba infekcie spôsobenej Helicobacter pylori u dospelých s dvanástnikovým vredom

Klaritromycín sa zvyčajne užíva v kombinácii s ďalšími liekmi používanými na liečbu infekcie Helicobacter pylori u dospelých s dvanástnikovým vredom.

Presné dávkovanie klaritromycínu a frekvencia užívania závisí od toho, aké ďalšie lieky vám váš lekár predpíše. Je dôležité, aby ste váš liek užívali podľa pokynov vášho lekára.

Ak užijete viac Klaritromycinu Mylan, ako máte

kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou obal lieku a zvyšné tablety. Prejavy predávkovania zahŕňajú pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačku, tráviace ťažkosti alebo bolesť žalúdka.

Ak zabudnete užiť Klaritromycin Mylan

Užite dávku hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ už nie je čas užitia nasledujúcej tablety. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Klaritromycin Mylan

Tablety užívajte až do ukončenia liečby. Neprestaňte užívať váš liek len preto, že sa cítite lepšie. Ak liečbu ukončíte priskoro, infekcia sa môže opäť vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Klaritromycin Mylan a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

alergické reakcie s príznakmi, ktoré zahŕňajú závažné svrbiace kožné vyrážky alebo opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo pri prehĺtaní

prejavy infekcie ako je horúčka, zimnica, bolesť v hrdle, únava, zdurené uzliny, ktoré môžu byť prejavom nízkeho počtu bielych krviniek

zmeny srdcového rytmu ako je zrýchlený alebo nepravidelný tlkot srdca

ťažkosti s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť tmavo sfarbený moč, svetlú stolicu, žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), pocit nevoľnosti, strata hmotnosti, čo môže viesť až k zlyhaniu pečene

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

silná bolesť v oblasti brušnej dutiny a chrbta spôsobená v dôsledku zápalu pankreasu (podžalúdkovej žľazy)

ťažká hnačka s výskytom krvi v stolici

závažné kožné reakcie, vrátane rozsiahlej vyrážky s tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože, hlavne okolo úst, očí alebo pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a s výrazným odlupovaním kože do viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)

oneskorená alergická reakcia s príznakmi, ktoré zahŕňajú vyrážku, opuch tváre, horúčku, opuch žliaz a nezvyčajné výsledky krvných testov (lieková vyrážka s eozinofíliou a so systémovými symptómami)

zmeny v množstve a častosti močenia, prípadne krv v moči s možnou bolesťou v spodnej časti chrbta, vyrážka, horúčka, pocit únavy alebo slabosti, pocit nevoľnosti alebo vracanie (môže to byť príznakom ťažkosti s vašimi obličkami)

rýchly tlkot srdca s bolesťou na hrudi a dýchavičnosťou

červená, opuchnutá koža spôsobená bakteriálnou infekciou

strata sluchu

krvácanie alebo tvorba modrín častejšie ako zvyčajne, môže to byť príznakom nízkych hladín krvných doštičiek v krvi

svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť s tmavo sfarbeným močom

Tieto vedľajšie účinky sú závažné. Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.

Ostatné možné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačka, tráviace ťažkosti alebo bolesť brucha

bolesti hlavy

zmeny vnímania chuti, napr. kovová alebo horká chuť

ťažkosti so spánkom

nadmerné potenie

zmeny výsledkov funkčných testov pečene, ktoré možno vidieť vo výsledkoch krvných testov

zmeny hladín niektorých zlúčenín v krvi, ktoré sa používajú na stanovenie toho, ako vaše telo pracuje a možno to vidieť vo výsledkoch krvných testov

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

infekcie pošvy

pocit závratov, vertigo (pocit točenie sa), pocit úzkosti, triaška, ospalosť

opuchnuté, bolestivé ústa alebo jazyk (napr. vredy, opary)

znížená chuť alebo strata chuti do jedla, zápcha, sucho v ústach, plynatosť, pocit nadúvania, grganie

zápal žalúdka (gastritída) s príznakmi, ktoré zahŕňajú bolesť, nevoľnosť (nauzea), vracanie, vracanie krvi, krv v stolici

svrbivá vyrážka s hrbolčekmi (žihľavka)

slabosť, únava, zimnica, bolesť na hrudi, celkový pocit choroby

kandidóza (kvasinková infekcia) ústnej alebo pošvovej sliznice

zvonenie v ušiach, zhoršený sluch

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

zlé sny

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

duševné problémy

halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné), nezvyčajné sny, depresia, záchvaty, pocit dezorientácie alebo zmätenosti alebo mimo svojej osoby alebo svojich činností

príliš aktívne, vzrušené správanie

zmena alebo strata čuchu

pocit znecitlivenia, pichania alebo pálenia v rukách alebo nohách (mravčenie)

zmena farby moču

zmena farby jazyka alebo zubov

strata citlivosti jazyka na chuť

bolestivé kĺby a svaly

Ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia: červená, šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza). Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Klaritromycin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Klaritromycin Mylan po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Klaritromycin Mylan obsahuje

Liečivo je klaritromycín. Jedna tableta obsahuje 500 mg klaritromycínu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová, magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu (E 464), hydroxypropylcelulózu (E 463), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1510), vanilín a chinolínovú žlť (E 104).

Ako vyzerá Klaritromycin Mylan a obsah balenia

Klaritromycin Mylan sú žlté oválne vypuklé filmom obalené tablety. Tablety Klaritromycin Mylan 500 mg sú označené nápisom „C500“ na jednej strane a nápisom „G“ na strane druhej.

Tablety Klaritromycin Mylan sú dostupné v baleniach v blistroch alebo vo fľašiach obsahujúcich 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 42, 50, 60, 100, 250 alebo 500 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1, H-2900 Komarom, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o.

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Grécko: Clarithromycin / Mylan

Slovenská republika: Klaritromycin Mylan

Taliansko: Claritromicina Mylan Generics

Veľká Británia: Clarithromycin

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2019.

6