Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2015/04807-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

KETOTIFEN WZF POLFA

1 mg tablety

Čo je KETOTIFEN WZF POLFA a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KETOTIFEN WZF POLFA

Ako užívať KETOTIFEN WZF POLFA

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať KETOTIFEN WZF POLFA

Obsah balenia a ďalšie informácie

KETOTIFEN WZF POLFA obsahuje liečivo ketotifén, čo je protialergická látka. Liek inhibuje (tlmí) bunky zúčastnené v zápalovej reakcii, znižuje nadmernú reaktivitu priedušiek a bráni záchvatom dýchavičnosti u pacientov s astmou.

KETOTIFEN WZF POLFA sa používa:

na prevenciu bronchiálnej astmy;

na liečbu príznakov alergických ochorení vrátane alergickej rinitídy (nádchy) a alergickej konjunktivitídy (zápalu očných spojoviek).

KETOTIFEN WZF POLFA sa má užívať pravidelne - úplný účinok lieku sa prejaví až po niekoľkých týždňoch užívania.

Dôležitá poznámka: Liek nie je účinný v liečbe akútnej alergickej reakcie a ukončení záchvatov astmy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KETOTIFEN WZF POLFA

Neužívajte KETOTIFEN WZF POLFA

ak ste alergický na ketotifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať KETOTIFEN WZF POLFA .

Na začiatku liečby KETOTIFENOM WZF POLFA sa podávanie predošlých liekov proti astme (najmä kortikosteroidov) nemá ukončiť náhle vzhľadom na možnú nedostatočnosť nadobličiek. Pri užívaní ketotifénu sa preto odporúča vysadzovať kortikosteroidy postupne počas dlhšej doby.

Kvôli možným kŕčom treba pri užívaní lieku dávať pozor. Týka sa to najmä pacientov s epilepsiou.

Počas užívania lieku nemáte užívať alkohol.

Liek vysaďte 10-14 dní pred stanoveným dňom konaní testov na alergie.

Vyhnite sa súbežnému užívaniu ketotifénu a perorálnych liekov (užívaných ústami) proti cukrovke - pozri časť „Iné lieky a KETOTIFEN WZF POLFA “.

Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa vyššie uvedené upozornenia vzťahujú na situácie existujúce v minulosti.

Iné lieky a KETOTIFEN WZF POLFA

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Sedatíva (lieky tlmiace centrálny nervový systém), sedatíva navodzujúce spánok a antihistaminiká zosilňujú inhibičný (tlmiaci) účinok ketotifénu na centrálny nervový systém.

Súbežné užívanie ketotifénu a perorálnych antidiabetík (užívaných ústami) môže spôsobiť znížený počet krvných doštičiek (trombocytopéniu), preto sa ich súbežnému užívaniu treba vyhnúť. Ak je súbežné užívanie týchto liekov potrebné, lekár vám predpíše pravidelné krvné testy.

KETOTIFEN WZF POLFA a jedlo a nápoje

Liek sa má užiť spolu s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa môže užívať v tehotenstve len vtedy, ak je to naozaj potrebné.

Liek sa nemá užívať počas dojčenia. V prípade nutnosti užívania tohto lieku prestaňte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas prvých pár dní užívania ketotifénu, liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až do zistenia vašej reakcie na tento liek.

3. Ako užívať KETOTIFEN WZF POLFA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Liek sa užíva perorálne (ústami).

1 tableta (1 mg) dvakrát denne každých 12 hodín, ráno a večer spolu s jedlom. Ak ste citlivý na tlmiaci účinok ketotifénu, lekár vám môže odporučiť pomalé zvyšovanie dávky v prvom týždni liečby, počnúc od 0,5 mg ketotifénu dvakrát denne a potom dávku zvyšovať až do dosiahnutia úplnej liečebnej dávky. Ak je to potrebné, lekár vám môže odporučiť zvýšenie dennej dávky na 4 mg, tj. 2 mg ketotifénu dvakrát denne.

U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.

Deti staršie ako 3 roky:

1 tableta (1 mg) dvakrát denne každých 12 hodín, ráno a večer spolu s jedlom. Pre deti sa odporúča užívanie ketotifénu v sirupovej forme.

Ak máte pocit, že účinok lieku KETOTIFEN WZF POLFA je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac KETOTIFENU WZF POLFA, ako máte

Hlavnými príznakmi akútneho predávkovania je nespavosť až utlmenie; zmätenosť a dezorientácia; tachykardia (rýchle údery srdca) a nízky krvný tlak; hyperaktivita alebo kŕče - najmä u detí; prechodná kóma.

Ak od užitia lieku neuplynulo viac času ako jedna hodina, lekár môže zvážiť výplach žalúdka. Prínosom môže byť podávanie aktívneho uhlia.

V prípade potreby sa môže použiť symptomatická liečba spolu s monitorovaním funkcie kardiovaskulárneho systému.

Ak ste užili vyššiu dávku, ako je odporúčané, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť KETOTIFEN WZF POLFA

Ak dávku lieku zabudnete užiť, užite ju čo najskôr. Ak je čas blízky na užitie nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a užite ďalšiu v súlade s určeným plánom dávkovania. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať KETOTIFEN WZF POLFA

Náhle vysadenie ketotifénu môže spôsobiť návrat príznakov astmy. Ak je vysadenie lieku potrebné, postupujte postupným znižovaním dávky počas 2-4 týždňov po predošlej konzultácii s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli zoskupené podľa frekvencie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nepokoj, podráždenosť, nespavosť, nervozita

Tieto príznaky boli pozorované najmä u detí.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

cystitída (zápal močového mechúra), závrat, sucho v ústach

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

zvýšenie hmotnosti, útlm

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako1 z 10 000 osôb):

multiformný erytém (zápalové ochorenie kože), Stevensov-Johnsonov syndróm (pľuzgiere a narušenia slizníc, najmä slizníc ústnej dutiny a genitálií, spojený s horúčkou a bolesťou kĺbov), vážne kožné reakcie, kŕče, hepatitída (zápal pečene), zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť útlm, sucho v ústach a závraty, ale obvykle ustúpia počas ďalšej liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať KETOTIFEN WZF POLFA

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KETOTIFEN WZF POLFA obsahuje

Liečivo je ketotifén ako ketotifénhydrogenfumarát. Každá tableta obsahuje 1 mg ketotifénu, čo zodpovedá 1,38 mg ketotifénhydrogenfumarátu.

Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, kukuričný škrob a bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.

Ako vyzerá KETOTIFEN WZF POLFA a obsah balenia

Biele až svetlo krémové okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom s deliacou ryhou na jednej strane.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 30 tabliet v blistroch (po 15 tabliet).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2016. 

4