KETONAL FORTE 100 mg tbl flm 1x20 ks - príbalový leták

<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Ketonal forte 100 mg

filmom obalené tablety

ketoprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ketonal forte 100 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketonal forte 100 mg

3. Ako užívať Ketonal forte 100 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ketonal forte 100 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ketonal forte 100 mg a na čo sa používa

Ketonal forte 100 mg je liek obsahujúci liečivo ketoprofen. Ketoprofen je nesteroidné antireumatické liečivo s protizápalovým, analgetickým (pôsobiacim proti bolesti) a antipyretickým účinkom (znižujúcim horúčku). Používa sa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov na zmiernenie bolesti a na liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických reumatických ochorení.

Ketonal forte 100 mg sa používa na liečbu posttraumatickej (poúrazovej) bolesti, pooperačnej bolesti, bolestivej menštruácie, bolesti kostí u pacientov s metastázami. Ďalej sa používa na liečbu reumatických ochorení, ako sú reumatoidná artritída (zápal kĺbov podobný reumatizmu), séronegatívna spondylartritída (zápal stavcových kĺbov) vrátane ankylozujúcej spondylitídy (zápal stavcov spojený so stuhnutím), psoriatická artritída (lupienkový zápal kĺbov), reaktívna artritída (reaktívny zápal kĺbov), dna, pseudodna (nepravá dna), osteoartritída (zápal kostí a kĺbov), extraartikulárny reumatizmus (mimokĺbový reumatizmus) ako je tendinitída (zápal šľachy), burzitída (zápal šľachového vačku), kapsulitída ramena (zápal puzdra ramenného kĺbu).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketonal forte 100 mg

Neužívajte Ketonal forte 100 mg

ak ste alergický (precitlivený) na ketoprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak sa u vás v minulosti vyskytla astma, bronchospazmus (kŕče svalstva priedušiek), rinitída (senná nádcha), žihľavka alebo reakcie z precitlivenosti vyvolané podávaním ketoprofenu alebo iných liečiv s podobným účinkom, ako sú iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová);

- ak máte závažné zlyhávanie srdca;

- ak máte aktívny peptický vred alebo ste v minulosti mali akékoľvek krvácanie, vredy alebo prederavenie steny žalúdka;

- ak ste náchylný ku krvácaniu;

- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek;

- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene;

- ak ste v poslednom trimestri tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ketonal forte 100 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- ak ste starší pacient, pretože sa u vás môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky spôsobené užívaním nesteroidných protizápalových liečiv (napr. krvácanie v žalúdku alebo čreve). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to aj bez varovných príznakov alebo aj keď ste v minulosti nemali ochorenie žalúdka alebo čreva. Z tohto dôvodu vám váš lekár predpíše najnižšiu možnú dávku Ketonalu forte 100 mg.

ak súbežne užívate iné lieky zvyšujúce riziko žalúdočno-črevných ochorení (napr. lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú). Váš lekár vám môže predpísať navyše liečbu chrániacu pred vyššie uvedenými žalúdočno-črevnými ochoreniami (napr. misoprostol alebo iné liečivá).

ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy alebo antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi, napr. warfarín), antiagregačné liečivá (liečivá znižujúce riziko tvorby krvnej zrazeniny, napr. klopidogrel, tiklopidín).

ak sa u vás v minulosti vyskytli ochorenia žalúdka alebo čreva (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k opätovnému prepuknutiu choroby alebo jej zhoršeniu.

ak máte poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek, liečite sa diuretikami (močopudné lieky) po chirurgickom výkone. Váš lekár bude starostlivo sledovať funkciu vašich obličiek a produkciu moču.

ak máte astmu spojenú s chronickou rinitídou (pretrvávajúcou nádchou), chronickou sínusitídou (pretrvávajúcim zápalom prinosových dutín) a/alebo nosovými polypmi (nezhubné nádory na sliznici nosa), pretože je u vás vyššie riziko výskytu alergických reakcií po užití kyseliny acetylsalicylovej a/alebo nesteroidných protizápalových liečiv. Podávanie týchto liekov môže vyvolať astmatický záchvat.

ak sa u vás v minulosti vyskytla hypertenzia a/alebo srdcové zlyhanie, pretože liečba nesteroidnými protizápalovými liečivami môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Lieky ako je Ketonal forte 100 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že je u vás toto riziko vyššie (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak sa u vás vyskytne po začatí liečby ketoprofenom krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Ak sa u vás počas liečby objaví rozmazané videnie, poraďte sa so svojím lekárom.

Tak ako všetky nesteroidné protizápalové lieky, aj ketoprofen môže maskovať prejavy infekčných chorôb.

V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída (zápal kože spojený s odlupovaním kože), Stevensov‑Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich boli smrteľné. Väčšina týchto kožných reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba liekom Ketonal forte 100 mg sa má preto ukončiť pri prvom výskyte reakcií z precitlivenosti, ako sú napr. kožné vyrážky alebo mukózne lézie (poškodenie sliznice).

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Iné lieky a Ketonal forte 100 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby Ketonalom forte 100 mg nesmiete užívať nasledujúce liečivá:

iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina salicylová) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve a tvorbe vredov.

liečivá s protizrážavým účinkom (napr. heparín, warfarín) alebo liečivá zabraňujúce zhlukovaniu krvných doštičiek (klopidogrel, tiklopidín) kvôli zvýšenému riziku krvácania.

lítium (používané na liečbu psychických ochorení). Ketoprofen môže zosilniť účinok lítia.

vysoké dávky metotrexátu (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení), kvôli riziku závažnej toxicity.

Pri užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom forte 100 mg sa vyžaduje opatrnosť:

diuretiká (močopudné lieky), najmä ak pijete nedostatočné množstvá tekutín, pretože je u vás vyššie riziko porúch funkcie obličiek.

ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II (liečivá používané na liečbu srdcovo-cievnych ochorení) kvôli riziku zhoršenia funkcie obličiek.

metotrexát (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení), i keď v nízkych dávkach, kvôli možnej toxicite.

O užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom forte 100 mg rozhodne váš lekár:

antihypertenzíva (liečivá znižujúce krvný tlak), nakoľko ich účinok môže byť oslabený.

- trombolytiká (liečivá urýchľujúce rozpúšťanie zrazenín krvi). Súbežné užívanie môže zvýšiť riziko krvácania.

- inhibítory selektívneho vychytávania sérotonínu (liečivá na liečbu depresie) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve.

- cyklosporín alebo takrolimus (liečivá používané na potlačenie reakcií imunitného systému, napr. po transplantácii orgánu). Pri súbežnej liečbe s ketoprofenom je zvýšené riziko poškodenia obličiek, najmä u starších ľudí.

- probenecid (liek na liečbu dny) kvôli zvýšeniu rizika porúch funkcie obličiek.

kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov, ako je bolesť, opuch, alergia, astma, reumatizmus a problémy s kožou). Zvýšené riziko krvácania v žalúdku alebo čreve.

pentoxyfylín (liečivo na liečbu bolesti svalov spôsobenej ochorením povrchových žíl). Zvýšené riziko krvácania.

Ketonal forte 100 mg a jedlo a nápoje

Ketonal forte 100 mg sa má užívať počas jedla alebo po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ketonal forte 100 mg sa môže užívať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, len ak o tom rozhodne váš lekár po dôkladnom zvážení prínosu z liečby oproti možným rizikám pre plod.

Ketonal forte 100 mg sa nesmie užívať posledných troch mesiacov tehotenstva.

Nakoľko nie sú dostupné údaje o vylučovaní ketoprofenu do materského mlieka, Ketonal forte 100 mg sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Ak sa snažíte otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením, neužívajte tento liek, pretože znižuje plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty, ospalosť alebo kŕče. V takýchto prípadoch nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Ketonal forte 100 mg obsahuje laktózu

Ketonal forte 100 mg obsahuje laktózu (pozri časť 6. Čo Ketonal forte 100 mg obsahuje).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ketonal forte 100 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov

Zvyčajná dávka je 100 mg (jedna tableta) maximálne dvakrát denne. Medzi jednotlivými dávkami dodržujte časový odstup 6 – 8 hodín.

Ketonal forte 100 mg sa môže kombinovať s Ketonal 100 mg čapíkmi, napríklad:

Jedna tableta Ketonalu forte 100 mg ráno a jeden čapík Ketonalu (100 mg) večer.

V závislosti od druhu ochorenia a vášho celkového zdravotného stavu vám môže lekár znížiť dávku na 100 mg.

Neprekračujte maximálnu dennú dávku ketoprofenu 200 mg.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek

Ak máte miernu alebo stredne závažnú poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek, váš lekár vám upraví dávkovanie lieku. Ak máte závažnú poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek nesmiete užívať tento liek.

Použitie u starších pacientov

U starších pacientov je zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov. Ak je užívanie ketoprofenu nevyhnutné, váš lekár vám predpíše najnižšiu možnú dávku a bude vás po začatí liečby sledovať kvôli možnému krvácaniu v žalúdku alebo čreve.

Použitie u detí

Liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Ak máte dojem, že účinok Ketonalu forte 100 mg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť s vodou, nemajú sa hrýzť ani žuť. Majú sa užívať počas jedla alebo po jedle.

Ak užijete viac Ketonalu forte 100 mg, ako máte

Ak ste užili príliš veľa Ketonalu forte 100 mg, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Najčastejšie príznaky predávkovania sú nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, poruchy vedomia, kŕče, bolesť žalúdka, čierna stolica, poruchy funkcie obličiek, zlyhanie obličiek a poruchy dýchania.

Ak zabudnete užiť Ketonal forte 100 mg

Ak zabudnete užiť Ketonal, užite ho hneď ako si spomeniete. Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup 6 – 8 hodín. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nižšie uvedených stavov, prestaňte liek užívať a vyhľadajte svojho lekára:

sipot, náhla dýchavičnosť, silný tlak na hrudi

zožltnutie kože alebo očných bielok

znížená tvorba moču

kožná vyrážka, svrbenie, opuch, silná malátnosť alebo ťažkosti s dýchaním

začervenaná, opuchnutá koža, tvorba pľuzgierov, bolestivá a olupujúca sa koža

opuch rúk, členkov, nôh, tváre, očí, hrdla alebo jazyka

ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním

náhla silná bolesť hlavy

jednostranná slabosť

citlivosť na slnečné svetlo

bolesť brucha

vracanie krvi alebo tmavého obsahu podobajúceho sa usadenine z kávy

tmavá dechtovitá stolica alebo krv v stolici

nadmerná tvorba modrín.

Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie a zoradené podľa častosti výskytu.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

- poruchy trávenia, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť

zápcha, hnačka, nadúvanie, gastritída (zápal sliznice žalúdka)

vyrážka, svrbenie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

- hemoragická anémia (málokrvnosť spôsobená krvácaním)

- parestézia (pocit tŕpnutia)

- rozmazané videnie

- hučanie v ušiach

- astma

- zápaly ústnej dutiny, peptický vred (vred v tráviacom systéme)

- hepatitída (zápal pečene), zvýšené hodnoty niektorých enzýmov a látok v krvi poukazujúce na poruchy funkcie pečene

- zvýšenie telesnej hmotnosti

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

poruchy krvi, ako sú agranulocytóza (nedostatok bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), zlyhanie kostnej drene

anafylaktické reakcie (ťažké alergické reakcie)

zmeny nálady

kŕče, dyzgeúzia (porucha trávenia)

srdcové zlyhanie

hypertenzia (vysoký krvný tlak), vazodilatácia (rozšírenie ciev)

kŕče svalstva priedušiek, senná nádcha

zhoršenie kolitídy (zápal čreva) a Crohnovej choroby (zápalové ochorenie tráviacej trubice), krvácanie alebo perforácia v žalúdku alebo čreve

reakcie z precitlivenosti na svetlo, vypadávanie vlasov, žihľavka, angioedém (podkožný opuch), tvorba pľuzgierov na koži (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy)

ochorenia obličiek ako sú náhle zlyhanie obličiek, špecifický zápal obličiek, nefrotický syndróm a zmeny v hodnotách testov funkcie obličiek

Vysoké dávky lieku a dlhodobá liečba môžu zvyšovať riziko arteriálnych trombotických príhod (ako je srdcový infarkt alebo porážka).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ketonal forte 100 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ketonal forte 100 mg obsahuje

Liečivo je ketoprofen. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg ketoprofenu.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón, škrob, mastenec, hypromelóza, oxid titaničitý E171, makrogol 400, indigokarmín E132, karnaubský vosk.

Ako vyzerá Ketonal forte 100 mg a obsah balenia

Ketonal forte 100 mg sú svetlomodré okrúhle obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety.

Ketonal forte 100 mg je balený v hnedých sklenených fľašiach po 20 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2016.

7