Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2013/ 07545

Písomná informácia pre používateľA

Katadolon

Tvrdé kapsuly

Flupirtíniummaleinát

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Katadolon a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Katadolon

3. Ako užívať Katadolon

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Katadolon

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Katadolon a na čo sa používa

Katadolon sa používa na liečbu akútnej bolesti u dospelých.

Katadolon sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami je kontraindikovaná.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Katadolon

Neužívajte Katadolon

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak ste prekonali ochorenie pečene

ak máte problémy s alkoholom

ak súbežne užívate lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene

ak máte riziko poruchy mozgovej funkcie spôsobenej poruchou pečene alebo trpíte stázou žlče, pretože sa u Vás môže objaviť alebo zhoršiť porucha mozgovej funkcie príp. objaviť porucha hybnosti

ak trpíte svalovou slabosťou (myasténia gravis)

ak trpíte hučaním v ušiach (tinnitus)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívaťKatadolon, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ak užívate súbežne Katadolon a lieky znižujúce zrážavosť krvi (kumarínové deriváty)

ak máte viac ako 65 rokov alebo trpíte zreteľne obmedzenou funkciou obličiek alebo zníženou hladinou bielkovín v krvi, je potrebné u vás prispôsobiť dávkovanie (pozri časť 3. Ako užívať Katadolon).

Počas liečby Katadolonom vám bude lekár vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko počas liečby flupirtínom boli hlásené zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zápal pečene a zlyhanie pečene. Ak pečeňové testy ukážu patologické (chorobné) hodnoty, váš lekár vás požiada okamžite ukončiť liečbu Katadolonom .

Ak sa u vás objavia počas liečby Katadolonom akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením funkcie pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), ukončite liečbu Katadolonom a okamžite vyhľadajte zdravotnícku pomoc.

Pri liečbe Katadolonom sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne nálezy pri stanoveniach bilirubínu, urobilinogénu a bielkovín v moči pomocou testovacích papierikov. Takisto sa môžu objaviť falošné reakcie pri testovacích metódach na kvantitatívne stanovenie bilirubínu v sére.

Pri vyšších dávkach je v ojedinelých prípadoch možné zelené sfarbenie moču, ktoré však nie je významné.

Iné lieky a Katadolon

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Katadolon môže zosilniť účinok alkoholu a liekov  na upokojenie alebo uvoľnenie svalstva.

Pretože sa pri liečbe Katadolonom môže eventuálne zosilniť účinok liekov proti zrážaniu krvi, majú sa u vás, ak užívate tieto lieky, pravidelne kontrolovať hodnoty zrážavosti krvi pomocou Quickovho testu.

Pri súčasnom podaní Katadolonu a iných liekov, ktoré sa takisto odbúravajú prevažne v pečeni, sa majú dostatočne včas a pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových enzýmov.

Kombinácia flupirtíniummaleinátu s liekmi s obsahom paracetamolu a karbamazepínu nie je vhodná.

Katadolon a jedlo a nápoje 

Vo všeobecnosti pri liečbe treba upustiť od požívania alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Katadolon sa nemá užívať v tehotenstve, pokiaľ lekár neurčí inak.

Štúdie preukázali, že malé percento Katadolonu prechádza do materského mlieka. Preto sa Katadolon nemá užívať počas dojčenia, pokiaľ to nie je nevyhnutné a v tom prípade má byť dojčenie prerušené.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek môže zmeniť schopnosť reakcie. Ak sa pri liečbe Katadolonom cítite ospanliví alebo sa Vám krúti hlava, nesmiete sa aktívne zúčastňovať na cestnej premávke, ani obsluhovať stroje. Vo zvýšenej miere to platí pri súčasnom účinku alkoholu.

3. Ako užívať Katadolon

Vždy užívajte Katadolon presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Flupirtín sa má podávať v najnižších účinných dávkach čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie úľavy od bolesti.

Liečba nesmie trvať dlhšie ako 2 týždne.

Dávkovanie sa musí prispôsobiť intenzite bolestí a Vašej individuálnej citlivosti.

Ak nie je predpísané inak, užíva sa 3-krát až 4-krát denne 1 kapsula Katadolonu v pokiaľ možno rovnakých časových intervaloch, nerozhryznutá, s malým množstvom tekutiny.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť flupirtínu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Katadolon sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov.

Ak máte viac ako 65 rokov, na začiatku liečby by ste mali užívať 1 kapsulu Katadolonu ráno a večer.

Ak trpíte výrazne zníženou funkciou obličiek alebo zníženou hladinou krvných bielkovín, nemá denná dávka prekročiť 300 mg flupirtíniummaleinátu (čo zodpovedá 3 kapsulám Katadolonu).

Vo výnimočných prípadoch sa môže kapsula otvoriť a môže sa užiť/podať len jej obsah (napr. sondou).

Kvôli veľmi horkej chuti sa pri perorálnom podaní obsahu kapsuly odporúča neutralizovanie chuti vhodnými jedlami (napr. banánom).

Pretože sa flupirtín odbúrava prevažne pečeňou, pri dlhšom podávaní treba pravidelne každé 2 až 4 týždne kontrolovať hodnoty pečeňových enzýmov (transamináz) a pozorovať ich vývoj, najmä v porovnaní s hodnotami pred liečbou.

Ak užijete viac Katadolonu ako máte

Ak sa domnievate, že ste užili Vy alebo niekto iný priveľa kapsúl Katadolonu, ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo s oddelením pohotovosti najbližšej nemocnice.

Urobte tak aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky nevoľnosti.

Príznaky predávkovania sú nevoľnosť, skleslosť, búšenie srdca, plačlivosť, omámenosť, poruchy vedomia, sucho v ústach.

Ak zabudnete užiť Katadolon

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použilo nasledovné rozdelenie:

veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov) časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000) veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000) neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi časté: Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Neznáme: zápal pečene, zlyhanie pečene

Poruchy imunitného systému Neznáme: Alergické reakcie.

Alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch sprevádzané zvýšenou telesnou teplotou, sa môžu prejaviť napr. vyrážkou, žihľavkou a svrbením

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: Nechutenstvo

Psychiatrické poruchy

Časté: Poruchy spánku, nechutenstvo, depresie, nepokoj/ nervozita

Menej časté: Zmätenosť

Poruchy nervového systému

Časté: Závrat, tras, bolesti hlavy

Poruchy oka

Neznáme: Poruchy videnia

Poruchy žalúdočno-črevnej sústavy

Časté: Porucha trávenia, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné ťažkosti, zápacha, bolesť brucha, sucho v ústach, plynatosť, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: Únava (asi 15 % pacientov), najmä na začiatku liečby

Výskyt nežiaducich účinkov závisí hlavne od dávky. V mnohých prípadoch vymiznú počas liečby alebo po ukončení liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Katadolon

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Katadolon obsahuje

- Liečivo je flupirtíniummaleinát. 1 kapsula obsahuje 100 mg flupirtíniummaleinátu.

- Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan vápenatý, kopovidón, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, farbivá: oxid titaničitý E171 a červený oxid železitý E172, čistená voda, želatína, nátriumlaurylsulfát.

Ako vyzerá Katadolon a obsah balenia

Katadolon sú nepriehľadné červenkastohnedé tvrdé želatínové kapsuly. Kapsula obsahuje belasý až zelenkastý prášok.

Balenie: 10, 30 a 50 kapsúl

Kapsuly Katadolonu sú v balení zabezpečenom proti otvoreniu deťmi (blister). Aby sa uľahčilo vybratie, prosím, natrhnite blister nechtom alebo špicatým predmetom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

82102 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2013.