Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2015/07075-Z1B, 2017/00255-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
KARON
0,1 mg/0,2 ml, injekčný roztok
alprostadil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je KARON a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KARON
3. Ako používať KARON
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať KARON
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je KARON a na čo sa používa
KARON obsahuje alprostadil, obdobu telu vlastnej látky nazývanej
prostaglandín E1. Alprostadil spôsobuje rozšírenie ciev tak, že po
podaní injekcie priamo do hubovitých telies pohlavného údu dochádza
počas 5 až 15 minút k erekcii.
Liek sa používa na liečbu porúch erekcie (tzv. erektilná
dysfunkcia) rôzneho pôvodu u dospelých mužov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
KARON
Nepoužívajte KARON
ak ste alergický na alprostadil alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte anatomickú deformáciu penisu;
ak ste náchylný na priapizmus (dlhotrvajúca bolestivá
erekcia vznikajúca pri niektorých ochoreniach, ako napr. pri
kosáčikovitej anémii, viacpočetnom myelóme, leukémii);
ak máte penilný implantát (umelú náhradu);
ak je vzhľadom na váš zdravotný stav sexuálna aktivita
nežiaduca.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať KARON, obráťte sa na svojho
lekára
ak máte jeden alebo viac srdcovocievnych rizikových faktorov
(tie môžu zahŕňať vysoký krvný tlak, fajčenie tabaku, zvýšenú
hladinu cukru v krvi, zvýšenú hladinu cholesterolu
v krvi, nadváhu a obezitu;
ak máte jeden alebo viac rizikových faktorov pre vznik mŕtvice
(tie môžu zahŕňať vysoký krvný tlak, zvýšenú hladinu chosterolu
v krvi, ochorenie koronárnych tepien, srdcovú arytmiu (poruchu
srdcového rytmu), cukrovku);
ak máte pľúcne ochorenie alebo ochorenie srdca;
ak máte alebo ste mali psychické ochorenie alebo závislosť;
ak ste mali „mini“ mozgovú porážku (tranzitórny ischemický
atak)
Pri používaní KARONU môže dôjsť k priapizmu (erekcii
trvajúcej dlhšie ako 6 hodín, pri ktorej môže dôjsť
k poškodeniu tkaniva penisu). V prípade, že erekcia trvá
dlhšie, ako 4 hodiny, vyhľadajte najbližšie urologické alebo
chirurgické pracovisko. Pri dlhotrvajúcej erekcii môže dôjsť
k trvalému poškodeniu tkaniva pohlavného údu. Z tohto dôvodu
si liek neaplikujte ani v vtedy, ak v prípade potreby nemáte
možnosť najneskôr do 5 hodín od podania injekcie vyhľadať niektoré
z vyššie uvedených pracovísk (napr. na dovolenke, pri pobyte
v cudzine a pod.).
Najmä na začiatku liečby sú vhodné pravidelné kontroly, vrátane
starostlivého vyšetrenia penisu.
Prerušte liečbu v prípade, že sa objavia zmeny na
penise.
Ak užívate lieky ovplyvňujúce krvnú zrážanlivosť, môže dôjsť
k prechodnému krvácaniu po injekcii. Miesto vpichu po injekcii
je možným miestom vstupu infekcie, vrátane pohlavných chorôb. Preto
je potrebné dbať nielen na pravidlá bezpečného pohlavného styku
(používaním ochranných prostriedkov), ale aj dôsledné dodržiavanie
osobnej hygieny pri pohlavnom styku. Používanie KARONU nechráni
pred ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Iné lieky a KARON
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či
práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Predovšetkým informujte svojho lekára o prípadnom užívaní liekov
na zníženie krvného tlaku, liekov ovplyvňujúcich krvnú zrážanlivosť
alebo liekov rozširujúcich cievy.
Súčasné podávanie ďalších liekov používaných k navodeniu
erekcie môže viesť k dlhotrvajúcej erekcii. Preto sa takéto
liečivá nesmú užívať súčasne s KARONOM.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Liek je určený len pre mužov.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Výnimočne môže tento liek vyvolať pokles krvného tlaku
s následným znížením reaktivity. Môže dôjsť
k nepriaznivému ovplyvneniu činností vyžadujúcich zvýšenú
pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr.
vedenie vozidiel, obsluha strojov), pokiaľ tieto činnosti budú
vykonávané bezprostredne po aplikácii lieku.
KARON obsahuje malé množstvo alkoholu, menej než 100 mg
v jednej dávke.
Ako používať KARON
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára.
Váš lekár stanoví vhodné dávkovanie podľa príčiny poruchy
erekcie.
Zvyčajne sa podáva začiatočná dávka 1,25 až 2,5 mg alprostadilu
a podľa intenzity a trvania účinku sa dávka zvyšuje na vhodné
množstvo, ktoré si pacient sám podáva.
Erekcia nastáva obvykle o 5 až 15 minút po injekcii a trvá
približne hodinu. Dávkovanie sa u jednotlivých pacientov líši, ale
obvykle sa pohybuje v rozmedzí 10 až 20 µg na jednu dávku.
V jednej injekcii nesmie byť prekročená dávka 60 µg.
Liek používajte maximálne 1-krát denne a nie častejšie ako
3-krát týždenne, aby tkanivo v mieste vpichu malo dostatok
času na zahojenie.
V prípade neúspešnej aplikácie (t.j. bez vyvolania
dostatočnej erekcie) podanie v ten istý deň nikdy
neopakujte.
Spôsob použitia
Aplikáciu injekcií spočiatku vykonáva odborný lekár, ktorý
súčasne určuje optimálnu dávku potrebnú na vyvolanie stoporenia,
ktoré by malo v ideálnom prípade trvať 20 až 60 minút. Až po
stanovení vhodného dávkovania je možné pod priamym dohľadom lekára
začať s nacvičovaním techniky tzv. "auto-injekcií", t.j. podávania
injekcií sebe samému.
Postup pri aplikácii
Karon sa aplikuje z fľaštičky s prepichovacím uzáverom, v ktorej
je liek nariedený a pripravený v lekárni.
1. Umyte si ruky mydlom a vodou.
2. Otrite gumenný uzáver fľaštičky s liekom vatovým
tampónom s dezinfekčným prostriedkom.
Použitý tampón zahoďte do odpadu.
3. Asi po 1 minúte odoberte práve vybalenou jednorazovou
injekčnou striekačkou s nasadenou ihlou stanovené množstvo roztoku
a ihlu znovu zakryte nasadením ochranného krytu. Nikdy
nevstrekujte už nabraté prebytočné množstvo roztoku naspäť.
4. Injekciu si aplikujte v sede v vzpriamenej alebo
mierne zaklonenej polohe.
5. Pri aplikáciách striedajte stranu a miesto vpichu pri
jednotlivých podaniach, aby sa maximálne šetrilo tkanivo hubovitých
telies penisu.
6. Palcom a ukazovákom uchopte koniec penisu. Penis riadne
napnite a pritisnite ho na stehno tak, aby v priebehu
aplikácie nevykĺzol. U mužov bez obriezky je potrebné
predkožku stiahnuť.
7. Miesto vpichu očistite vatovým tampónom s dezinfekčným
prostriedkom, asi po 1 minúte zložte ochranný kryt injekčnej ihly a
liek aplikujte. Vyhnite sa viditeľným cievam.
8. Ihla sa musí zaviesť dostatočne hlboko do hubovitého telesa a
vlastná aplikácia látky sa nesmie robiť proti odporu ani vyvolávať
pálčivú bolesť. Ak sa vyskytne odpor či pálenie, je nutné zavedenú
ihlu o 1 až 2 mm povytiahnuť alebo naopak zaviesť hlbšie.
9. Po vytiahnutí ihly vždy silno pritlačte vatový tampón s
dezinfekčným prostriedkom na miesto vpichu na dobu 1 až 3 minút. V
prípade pokračujúceho krvácania je nutné miesto vpichu stlačiť na 5
až 10 minút a súlož odložiť.
10. Po použití je nutné všetok materiál bezpečne zlikvidovať
(ihlu, striekačku a vatové tampóny s dezinfekčným prostriedkom),
najlepšie odovzdaním do lekárne.
Ak použijete viac KARONU, ako máte
Predávkovanie sa prejaví tuhou erekciou trvajúcou dlhšie ako 4
hodiny. V takom prípade ihneď kontaktujte lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
modrina v mieste vpichu, fibróza penisu (zmnoženie väziva
v penise), predĺžená erekcia. Vo väčšine prípadov dochádza
k samovoľnému ochabnutiu penisu, napriek tomu, ak sa
u vás objaví erekcia trvajúca dlhšie ako 4 hodiny, ihneď
kontaktujte svojho lekára.
deformácia penisu. Pokiaľ sa u vás objavia zmeny na penise,
kontaktujte svojho lekára.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
rozšírenie zorníc, poruchy cítenia (zvýšená
citlivosť/necitlivosť penisu), mdloby, slabosť, poruchy srdcového
rytmu, zrýchlená činnosť srdca, pokles krvného tlaku, periférne
cievne poruchy, rozšírenie ciev, krvácanie zo žíl, nevoľnosť, sucho
v ústach, kŕče v dolných končatinách, zvýšený sérový
kreatinín;
kvasinkové infekcie, prechladnutie, vyrážka, svrbenie, potenie,
krvácanie z močovej trubice, krv v moči a ťažkosti
s močením (ťažké a bolestivé močenie, zvýšená častosť
močenia, časté nutkanie na močenie);
balanitída (zápal žaluďa penisu), fimóza (zúženie predkožky),
bolestivá erekcia, poruchy ejakulácie, začervenanie mieška, bolesť
mieška alebo semenníkov, porucha alebo problémy v oblasti
semenníkov, opuch mieška alebo semenníkov, bolesti v oblasti
panvy, priapizmus, (t.j. bolestivá erekcia trvajúca dlhšie ako 6
hodín);
opuch, zdurenie a zápal v mieste vpichu, podráždenie
a krvácanie v mieste vpichu, necitlivosť alebo pocity
tepla v penise.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
zvýšená frekvencia srdca, návaly tepla, rozšírenie ciev
s prejavmi začervenania, potenie, slabosť až závraty;
problémy v oblasti semenníkov (pocit tepla, opuchu,
napnutia), stvrdnutie tkaniva penisu spôsobené znásobením väziva,
svrbenie a začervenanie v mieste vpichu, žilné
presakovanie;
nedostatočný prietok krvi cez koronárne tepny do srdcového
svalu;
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné
centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať KARON
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte originálne balenie aj fľaštičku s nariedeným
roztokom v suchu pri teplote 1 °C až 5 °C.
Chráňte pred svetlom a mrazom.
Roztok po nariedení v lekárni používajte najdlhšie 4 týždne
(roztok sa nesmie dávať na výparník chladničky alebo do mrazničky,
roztok nesmie zamrznúť, po zamrznutí a opätovnom rozmrazení sa nedá
roztok použiť).
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom
mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo KARON obsahuje
Liečivo je alprostadil 0,1 mg (t.j. 100 μg - 0,05 %) v
1 ampulke (0,2 ml) injekčného roztoku.
Ďalšie zložky sú bezvodý etanol a rozpúšťadlo chlorid sodný a
voda na injekciu.
Ako vyzerá KARON a obsah balenia
1 ampulka s 0,2 ml roztoku alprostadilu (0,1 mg) v bezvodom
alkohole.
1 fľaštička rozpúšťadla s 9,8 ml fyziologického roztoku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká
republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v júni 2017
Logo Zentiva
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych
pracovníkov:
Príprava nariedeného roztoku v lekárni
Pri aseptických podmienkach pridajte obsah ampulky
k roztoku vo fľaštičke a pretrepte.
Označte na fľaštičke a škatuľke dátum použiteľnosti
nariedeného roztoku (4 týždne).
<p>
<p>
</p>
