Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku,
ev. č.: 2107/1977.
Príloha č.3 k notifikácii lieku, ev. č.:2107/2409
Písomná informácia pre používateľov
Kaliumchlorid 7,45% Braun
Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
B.Braun Melsungen AG, Melsungen, Nemecko
Zloženie lieku
10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje:
Kalii chloridum 0,745 g
Pomocná látka:
Voda na injekciu
1 ml obsahuje 1 mmol draslíka a 1 mmol chloridu.
Teoretická osmolarita: 2000 mosmol/l
pH 4,5 – 7,5
Lieková forma
Infúzny koncentrát.
Farmakoterapeutická skupina
Infúzne roztoky, elektrolyty.
Charakteristika
Draslík je najdôležitejší katión intracelulárneho priestoru, je
tu lokalizovaných približne 98% celkového draslíka organizmu.
Koncentrácia intracelulárneho draslíka je približne 140 –
150mmol/l. Normálna koncentrácia draslíka v plazme je medzi
3,5 a 5mmol/l.
Plazmatická koncentrácia draslíka je v úzkom vzťahu
s acidobázickou rovnováhou. Alkalóza je často sprevádzaná
hypokaliémiou a acidóza hyperkaliémiou. Normálne koncentrácie
draslíka v plazme pri acidóze indikujú deficit draslíka.
Stavy pri nedostatku draslíka, najmä doprevádzané nadbytkom
alkalických zložiek a poklesom koncentrácie chloridov
v krvi (hypochloremická alkalóza).
Kaliumchlorid 7,45% Braun sa nesmie použiť pri:
- zvýšenej hladine draslíka v krvi (hyperkaliémii)
- zvýšenej hladine chloridu v krvi (hyperchlorémii)
- ochoreniach, ktoré sú často spojené s hyperkaliémiou, ako je
dehydratácia, znížená exkrečná funkcia obličiek, Addisonova
choroba, adynamia episodica hereditaria (Gamstorpov syndróm),
kosáčikovitá anémia.
Nežiaduce účinky
Podanie chloridu draselného môže vyvolať nauzeu, acidózu,
hyperchlorémiu.
Príliš rýchla infúzia môže vyvolať srdečnú arytmiu.
Pacientom sa odporúča informovať svojho lekára alebo lekárnika
o akomkoľvek vedľajšom účinku, ktorý nie je uvedený
v tejto infomácii pre používateľov.
Zvýšenie koncentrácie extracelulárneho draslíka znižuje účinok
srdcových glykozidov, zníženie koncentrácie zvyšuje arytmogénny
účinok srdcových glykozidov.
Draslík zadržujúce diuretiká, antagonisti aldosterónu, ACE
inhibítory, nesteroidné antiflogistiká a periférne analgetiká
znižujú vylučovanie draslíka obličkami. Pri súčasnej aplikácii s
chloridom draselným môže vzniknúť závažná hyperkaliémia.
Taktiež sa môže vyskytnúť závažná hyperkaliémia s
s nežiaducim účinkom na srdcový rytmus, ak sú súčasne podané
suxamethón a draslík.
Dávkovanie sa má upraviť podľa výsledkov elektrolytov séra a
stavu acidobázickej rovnováhy.
Deficit draslíka sa vypočíta nasledujúcim spôsobom:
mmol draslíka = telesná hmotnosť x 0,2 x 2 (4,5 - aktuálna
hladina draslíka v sére v mmol/l).
(Telesná hmotnosť x 0,2 predstavuje objem extracelulárnej
tekutiny)
Maximálna denná dávka:
Nie viac ako 2-3 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň.
Maximálna rýchlosť infúzie:
Do 20 mmol draslíka za hodinu u dospelých (zodpovedá 0,3 mmol
draslíka/ kg telesnej hmotnosti/hod).
Spôsob podávania
Podávať intravenózne výhradne v zriedenom stave ako aditívum v
infúznom roztoku.
Koncentrácia draslíka v intravenóznych roztokoch nesmie
prekročiť 40 mmol/l. Vhodným nosným roztokom je napr. 5% alebo 10%
roztok glukózy, izotronický roztok chloridu sodného, roztok
mliečnanu sodného alebo kompletný roztok elektrolytov.
Koncentrát Kaliumchlorid 7,45% Braun sa pridáva do infúzneho
roztoku tesne pred použitím za prísne sterilných podmienok. Infúznu
fľašu treba potom ľahko potriasť.
Pri nasadenej korekčnej terapie sa má na infúziu draslíka
zásadne používať infúzna pumpa.
Predávkovanie môže spôsobiť hyperkaliémiu, hlavne
v prítomnosti acidózy alebo insuficiencie obličiek.
Symptómy hyperkaliémie sú primárne kardiovaskulárne poruchy.
Môže to byť bradykardia, AV-blokáda a ventrikulárna fibrilácia
a zástava srdca. Na EKG sú vysoké, ostré, symetrické T-vlny a
pri veľmi vysokých hladinách draslíka, rozšírenie QRS komplexu.
Vaskulárne účinky sú hypotenzia a centralizácia
cirkulácie.
Neuromuskulárne symptómy zahŕňajú vyčerpanosť, slabosť, stavy
zmätenosti, oťaženie končatín, zášklby, parestéziu
a stupňujúcu sa paralýzu.
Plazmatické koncentrácie draslíka vyššie ako 6,5 mmol/l sú
nebezpečné, nad 8 mmol/l často smrteľné.
Prvá pomoc, antidotá
Prvé opatrenie je okamžité zastavenie infúzie. Ak je to
potrebné, ďalšími opatreniami sú pomalé intravenózne podanie 10%
glukonanu vápenatého, infúzie glukózy spolu s inzulínom,
zvýšenie diurézy, orálne alebo rektálne podanie iónomeničov, úprava
acidózy.
V závažných prípadoch môže byť potrebné vykonať
hemodialýzu.
Špeciálne upozornenia
Kaliumchlorid 7,45% Braun sa má použiť s opatrnosťou pri:
- srdcovej dekompenzácii
- súčasnej liečbe s draslík zadržujúcimi diuretikami,
antagonistami aldosterónu, ACE inhibítormi, alebo potenciálne
nefrotoxickými liekmi (nesteroidné antiflogistiká a pod.).
Ak sa objavia príznaky obličkovej nedostatočnosti, podávanie
infúzií obsahujúcich draslík sa musí prerušiť.
Pri poruche rovnovážneho stavu draslíka (hypokaliémia alebo
hyperkaliémia) sa na EKG objavia typické zmeny, avšak vzťah medzi
zmenami EKG a koncentráciou draslíka v krvi nie je
lineárny.
Klinické monitorovanie má zahŕňať sledovanie hladín elektrolytov
a acidobázickej rovnováhy.
Musí byť zaistené výhradne intravenózne podanie, pretože podanie
mimo žilu môže vyvolať nekrózu tkaniva.
Nepoužívajte po čase použiteľnosti uvedenom na obale.
1x100 ml, 20x100ml sklenené infúzne fľaše
20x20ml, 100x20ml polyetylénové ampulky Mini-Plasco.
Uchovávanie/použitie/zaobchádzanie s liekom
Liek si nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.
Používať len číry roztok v nepoškodenom obale.
Len na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah zlikvidujte.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum poslednej revízie
Apríl 2008
