<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05590-ZME</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Isoket

1,25 mg/dávka

orálna aerodisperzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Isoket a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Isoket

Ako používať Isoket

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Isoket

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Isoket a na čo sa používa

Účinok lieku je sprostredkovaný uvoľnením hladkej svaloviny cievnej steny.

V okamihu po vstrieknutí Isoketu do ústnej dutiny odznie záchvat angíny pektoris.

Dávkovací ventil vypúšťa pri každom vstreku rovnaké množstvo liečiva vo forme jemnej hmly. Táto potom ľahko preniká cez ústnu sliznicu a zabezpečuje okamžitý vstup liečiva do krvi.

Isoket orálna aerodisperzia neobsahuje freóny. Ďalšou výhodou je, že vďaka priehľadnosti sklenenej fľašky môžete vždy určiť, kedy si treba zaobstarať nové balenie.

Liek sa používa:

na liečbu všetkých foriem záchvatov angíny pektoris (bolesť na hrudi vznikajúca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdca),

na prevenciu (predchádzanie) angíny pektoris,

pri akútnom infarkte srdca a akútnej nedostatočnosti ľavej komory,

pri pľúcnom edéme (opuchu pľúc) pred hospitalizáciou pacienta.

Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Isoket

Nepoužívajte Isoket

ak ste alergický na izosorbiddinitrát, iné nitrozlúčeniny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

pri akútnom zlyhaní krvného obehu (šok, kolaps);

pri kardiogénnom šoku (ťažká porucha funkcie srdca), pokiaľ nie je zabezpečený dostatočne vysoký diastolický (spodný) tlak vhodnými opatreniami;

pri ochorení srdcového svalu so zúžením srdcových dutín (hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia);

pri zápale osrdcovníka, vedúcemu k zovretiu srdca (konstriktívna perikarditída);

pri útlaku srdca v dôsledku nahromadenia tekutiny (tamponáda srdca);

pri závažnom znížení objemu krvi v krvnom obehu (hypovolémia);

pri veľmi nízkom krvnom tlaku (systolický krvný tlak nižší ako 90 mm Hg);

počas liečby nitrátmi sa nesmú používať inhibítory fosfodiesterázy (lieky na poruchu potencie, napr. sildenafil, tadalafil, vardenafil);

počas liečby nitrátmi sa nesmie používať riociguát (liek používaný na liečbu vysokého krvného

tlaku v pľúcach);

pri závažnej anémii (málokrvnosť).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Isoket.

pri nízkom plniacom tlaku, napr. pri akútnom infarkte myokardu, pri poruche funkcie ľavej komory (zlyhanie ľavej komory). Je nutné zabrániť poklesu systolického krvného tlaku pod 90 mmHg.

pri zúžení srdcových chlopní (aortálna alebo mitrálna stenóza)

pri ochoreniach, ktoré sú sprevádzané zvýšeným vnútrolebkovým tlakom, ako napr. vnútrolebkové krvácanie, opuch mozgu, atď. (doposiaľ bol ďalší vzostup tlaku pozorovaný iba pri vysokej vnútrožilovej dávke nitroglycerínu);

pri sklone k obehovým poruchám s nízkym krvným tlakom (ortostatická dysfunkcia).

pri závažnom ochorení pečene.

U pacientov s hypoxémiou (znížená koncentrácia kyslíka v krvi) a nerovnováhou medzi výmenou vzduchu medzi vonkajším prostredím a pľúcami (ventilácia) a zásobením tkanív kyslíkom z dôvodu ochorenia pľúc alebo srdca sa má postupovať s opatrnosťou.

Iné lieky a Isoket

Súčasné užívanie liekov na zníženie krvného tlaku (napr. beta-blokátorov, blokátorov vápnikového kanála, inhibítorov ACE), na liečbu duševných porúch (neuroleptík, tricyklických antidepresív, inhibítorov monoamínoxidázy), liekov rozširujúcich cievy (vazodilatancií) môže zosilniť vplyv Isoketu na pokles krvného tlaku.

Tiež inhibítory fosfodiesterázy ako napríklad sildenafil, tadalafil, alebo vardenafil (lieky na poruchy potencie) zosilňujú vplyv lieku na pokles krvného tlaku. Tieto lieky sa nesmú užívať súbežne s Isoketom. Pacienti, ktorí užívali tieto lieky nedávno, nesmú byť akútne liečení izosorbiddinitrátom počas nasledujúcich 24 hodín pri sildenafile a vardenafile alebo počas nasledujúcich 48 hodín pri tadalafile.

Isoket môže pri súčasnom užívaní dihydroergotamínu (používaný na liečbu migrény) spôsobiť vzostup krvnej hladiny tohto lieku, a tým zosilniť jeho účinok.

Pri súčasnom používaní izosorbiddinitrátu s liekmi obsahujúcimi sapropterín (používaný na liečbu niektorých porúch tráviaceho traktu) je potrebná opatrnosť.

Súčasné používanie Isoketu s riociguátom, stimulátorom rozpustnej guanylátcyklázy, je kontraindikované, pretože môže spôsobiť pokles krvného tlaku.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Isoket a jedlo, nápoje a alkohol

Súčasné požívanie alkoholu pri liečbe Isoketom môže zosilniť pokles krvného tlaku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V tehotenstve a počas dojčenia sa má liek používať len v prípade, ak je to nevyhnutné a po odporučení lekára.

Údaje o účinku izosorbiddinitrátu na plodnosť u ľudí nie sú dostupné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže zmeniť vašu reakčnú schopnosť natoľko, že sa zníži vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tento účinok je zvýšený pri kombinácii s alkoholom.

Isoket obsahuje alkohol

Roztok obsahuje malé množstvo alkoholu, menej ako 100 mg v jednej dávke.

3. Ako používať Isoket

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak neodporučí lekár inak, vstrekujú sa do úst pri záchvate alebo bezprostredne pred stresom, ktoré môžu záchvat angíny pektoris vyvolať, jeden až tri vstreky približne v 30‑sekundových intervaloch.

Jednorazová dávka - 3 vstreky, aplikovaná na liečbu akútneho záchvatu angíny, sa má prekročiť len na základe odporúčania lekára.

Pri akútnom infarkte myokardu alebo akútnom zlyhaní srdca sa začína 1-3 vstrekmi. Ak nenastane priaznivá odpoveď v priebehu 5 minút, môže sa aplikovať ďalší vstrek. Pokiaľ ani za ďalších 10 minút nenastane zlepšenie, môže sa za starostlivej kontroly krvného tlaku vstrek opakovať.

Spôsob podávania

Na vstrekovanie do úst.

Vstrekovaná látka sa nesmie inhalovať (vdychovaním).

Pri použití treba fľaštičku držať kolmo pumpou hore. Fľaštičku podržíme tesne pri ústach a dávkovacou pumpou vstrekujeme roztok nasledujúcim spôsobom:

zhlboka nadýchnuť,

zadržať dych,

vstreknúť roztok do úst (môže sa objaviť ľahké pálenie na jazyku),

na približne 30 sekúnd zatvoriť ústa a dýchať nosom.

Ak ste liek použili pred viac ako jedným dňom, treba vystreknúť prvú dávku do vzduchu.

Vstrekovanie do očí je zakázané.

Na etikete fľaštičky je na dolnej časti značka. Len čo hladina tekutiny vo fľaštičke dosiahne k tejto značke, z bezpečnostných dôvodov si treba zaobstarať nové balenie lieku. Otvorené balenie je možné používať, dokiaľ je hadička roztoku ponorená v tekutine. Je možné si pomôcť i miernym naklonením fľaštičky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas používania Isoketu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závrat, ospalosť, tachykardia (zrýchlený pulz srdca), ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku hlavne pri vstávaní), slabosť, pálenie v mieste podania na jazyku.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zhoršenie angíny pektoris, obehový kolaps (niekedy sprevádzaný bradyarytmiou (spomalený pulz srdca) a synkopou (náhla strata vedomia)), nevoľnosť, vracanie, alergické kožné reakcie (napr. vyrážka), sčervenanie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): pálenie záhy, angioedém (opuch rôznych častí tela), Stevensov‑Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie s pľuzgierovitou vyrážkou).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): hypotenzia (nízky krvný tlak), exfoliatívna dermatitída (ťažké zápalové ochorenie kože).

V prípade organických nitrátov sa zaznamenal výrazný pokles krvného tlaku vrátane nevoľnosti, vracania, nepokoja, bledosti a výrazného potenia.

Isoket môže vyvolať dočasnú hypoxémiu (nedostatok kyslíka v krvi) spôsobenú redistribúciou krvi do nedostatočne prevzdušnených (hypoventilovaných) pľúcnych oddielov. U pacientov s ischemickou chorobou srdca tak môže viesť k hypoxii myokardu (nedostatok kyslíka v tkanive).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Isoket

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie

sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Isoket obsahuje

Liečivo je izosorbiddinitrát (375 mg v 12,7 g roztoku (=15 ml)).

Jedna dávka orálnej aerodisperzie (jeden vstrek 0,05 ml) obsahuje 1,25 mg izosorbiddinitrátu.

Ďalšie zložky sú: etanol, makrogol 400.

Ako vyzerá Isoket a obsah balenia

Roztok je číra bezfarebná tekutina s vôňou etanolu.

Hnedá priehľadná sklenená fľaštička s rozprašovačom s bielou dávkovacou pumpičkou (20 ml).

Jedna fľaštička obsahuje 300 dávok s 1,25 mg izosorbiddinitrátu v jednej dávke.

Veľkosť balenia: 1 fľaštička (15 ml) s rozprašovačom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merus Labs Luxco II S.à r.l.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Aesica Pharmaceuticals, GmbH, Monheim, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.