Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/06514-PRE

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/04932-ZME

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02834-Z1A

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/06296, 2016/05051-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Irinotecan Hospira 20 mg/ml infúzny koncentrát

trihydrát irinotekániumchloridu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Irinotecan Hospira a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Irinotecan Hospira

3. Ako používať Irinotecan Hospira

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Irinotecan Hospira

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Irinotecan Hospira a na čo sa používa

Irinotecan Hospira patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa cytostatiká (protirakovinové lieky). Irinotecan Hospira sa používa na liečbu pokročilého karcinómu hrubého čreva alebo konečníka u dospelých v pokročilom štádiu, buď v kombinácii s inými liekmi (kombinovaná liečba) alebo samostatne (monoterapia).

Váš lekár môže na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka použiť kombináciu irinotekánu s 5-fluóruracilom/kyselinou listovou (5-FU/FA) a bevacizumabom.

Váš lekár môže použiť na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka kombináciu irinotekánu s kapecitabínom s alebo bez bevacizumabu.

Váš lekár môže použiť kombináciu irinotekánu s cetuximabom na liečbu rakoviny hrubého čreva (KRAS wild-type) známeho tým, že produkuje určitý typ bunkových markerov ako sú receptory pre epidermálny rastový faktor (EGFR), ktoré sú blokovatelné monoklonálnymi protilátkami.

Ak potrebujete akékoľvek iné informácie o vašom zdravotnom stave, prosím, spýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Irinotecan Hospira

Nepoužívajte Irinotecan Hospira

- ak ste alergický na trihydrát irinotekániumchloridu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte akékoľvek iné črevné poruchy alebo keď ste mali črevnú obštrukciu v minulosti

• ak dojčíte

• ak máte zvýšené hodnoty bilirubínu v krvi (viac ako 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia)

• ak máte poruchy počtu krvných buniek (závažné poškodenie kostnej drene)

• ak máte všeobecne zlý zdravotný stav (hodnotený podľa medzinárodného štandardu)

• ak užívate prírodný liek ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

Ďalšie kontraindikácie cetuximabu alebo bevacizumabu alebo kapecitabínu, ktoré sa môžu používať v kombinácii s irinotekánom, si pozrite v písomnej informácii pre používateľa príslušných liekov.

Upozornenia a opatrenia

Tento liek je určený len pre dospelých. Skontrolujte so svojim lekárom, či nebol tento liek predpísaný na použitie u detí.

Osobitná pozornosť je potebná u starších pacientov.

Keďže Irinotecan Hospira je protirakovinový liek, bude vám podávaný na špecializovanom pracovisku a pod dohľadom lekára kvalifikovaného na podávanie protirakovinových liekov. Špecializovaný personál vám vysvetlí nutnosť byť zvlášť opatrný počas liečby a po jej ukončení. Táto písomná informácia vám má pomôcť si toto zapamätať.

Ak budete dostávať irinotekán v kombinácii s cetuximabom alebo bevacizumabom alebo kapecitabínom, prosím, tiež si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa príslušného lieku.

Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás niektoré z nasledujúcich týka:

• ak máte problémy so srdcom,

• ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoký cholesterol, môže to zvýšiť riziko srdcových problémov počas liečby týmto liekom,

• ak ste mali alebo budete mať akékoľvek očkovanie.

Počas podávania irinotekánu (30 − 90 minút) a až do 24 hodín po podaní môžete pocítiť niektorý z nasledujúcich príznakov:

• hnačku

• potenie

• bolesť brucha

• slzenie očí

• poruchu zraku

• nadmerné slinenie v ústach

Medicínsky termín pre tieto prejavy je „akútny cholinergný syndróm“, ktorý sa dá liečiť (atropínmi). Ak pocítite akýkoľvek s týchto prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám dá potrebnú liečbu.

Po jednom dni po liečbe irinotekánom až do ďalšej liečby môžete pociťovať rôzne prejavy, ktoré môžu byť vážne a môžu vyžadovať okamžitú liečbu a prísny dohľad.

Takými môžu byť:

Hnačka

Ak vám hnačka začne po viac ako 24 hodinách po podaní irinotekánu („neskorá hnačka“), môže to byť vážne. Toto je časté okolo 5. dňa po podaní. Hnačka sa má liečiť ihneď a pod prísnym dohľadom. Ihneď po prvej hnačkovitej stolici nasleduje:

1. Vezmite si protihnačkový liek, ktorý vám podal lekár, presne ako vám on/ona povedal/a. Bez konzultácie s lekárom sa liečba nesmie meniť. Odporúčaný protihnačkový liek je loperamid (najskôr 4 mg a potom 2 mg každé 2 hodiny, tiež aj v noci). Týmto spôsobom sa pokračuje najmenej 12 hodín po poslednej tekutej stolici. Odporúčaná dávka loperamidu sa nesmie užívať po viac ako 48 hodinách.

2. Okamžite pite veľké množstvá vody a rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, šumivé napoje, polievku alebo perorálnu rehydratačnú liečbu).

3. Okamžite informujte svojho lekára, ktorý má dohľad nad liečbou a povedzte mu/jej o hnačke. Ak nemáte možnosť hovoriť so svojim lekárom, kontaktujte oddelenie v nemocnici, kde sa podáva irinotekán. Je veľmi dôležité, aby vedeli o hnačke.

Hospitalizácia kvôli zvládnutiu hnačky je odporúčaná v nasledovných prípadoch:

• ak máte hnačku a tiež aj horúčku (nad 38 °C)

• ak máte závažnú hnačku (a vracanie) s nadmernými stratami vody vyžadujúcimi intravenóznu hydratáciu

• ak máte hnačku aj 48 hodín po začiatku jej liečby

Upozornenie! Nepoužívajte inú liečbu na hnačku okrem tej, ktorú vám predpísal váš lekár a používajte tekutiny uvedené vyššie. Riaďte sa pokynmi svojho lekára. Protihnačková liečba sa nemá používať preventívne, dokonca ani vtedy, ak ste mali neskorú hnačku v predchádzajúcich cykloch.

Horúčka

Ak sa zvýši telesná teplota nad 38 °C, môže to byť prejavom infekcie, zvlášť ak máte zároveň aj hnačku. Ak máte horúčku (nad 38 °C), ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo oddelenie v nemocnici, kde vám podajú nevyhnutnú liečbu.

Nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie

Ak máte nauzeu a/alebo vraciate, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo oddelenie v nemocnici.

Neutropénia

Irinotekán môže spôsobovať pokles v počte niektorých bielych krviniek, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu v boji proti infekciám. Toto sa nazýva neutropénia. Neutropénia býva počas liečby irinotekánom častá a je reverzibilná (vratná). Váš lekár má pre vás zariadiť pravidelné krvné testy, pre kontrolu počtu bielych krviniek. Neutropénia je vážna a má sa okamžite liečiť a starostlivo monitorovať.

Ťažkosti s dýchaním

Ak máte akékoľvek ťažkosti s dýchaním, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Poškodenie funkcie pečene

Pred začiatkom liečby irinotekánom a pred každým nasledujúcim liečebným cyklom vám váš lekár bude kontrolovať pečeňové testy (formou krvných testov).

Poškodenie funkcie obličiek

Keďže tento liek nebol testovaný u pacientov s poruchami obličiek, overte si u svojho lekára, či nemáte problémy s obličkami.

Ak po návrate z nemocnice domov pociťujete jeden alebo viac z vyššie opísaných prejavov, ihneď sa obráťte na lekára alebo nemocnicu, kde vám bola podaná liečba irinotekánom.

Iné lieky a Irinotecan Hospira

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi. Toto platí aj pre bylinné prípravky.

Nasledujúce liečivá môžu meniť účinok irinotekánu:

• karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (liečivá používané na liečbu epilepsie)

• ketokonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií)

• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)

• prírodné liečivo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nemá užívať počas liečby ani medzi liečbami irinotekánom, pretože môže znižovať účinok irinotekánu

• atanazavir (používaný na liečbu HIV)

• antikoagulanciá (používané na riedenie krvi)

• vakcíny. Informujte svojho lekára, ak ste mali, alebo očakávate akékoľvek očkovanie

• cyklosporín alebo takrolimus (používané na tlmenie imunitného systému vášho tela).

Ak podstúpite operáciu, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo anesteziológovi, že užívate tento liek, pretože môže meniť účinok iných liekov používaných počas chirurgického zákroku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná nemá vám byť podaný irinotekán.

Ak sa vy alebo váš partner liečite irinotekánom, musíte počas liečby zabrániť otehotneniu.

Muži a ženy majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po ukončení liečby.

Ak otehotniete počas liečby, musíte ihneď o tom informujte svojho lekára.

Počas liečby irinotekánom nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V niektorých prípadoch Irinotecan Hospira môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá obsluhovať stroje. Ak nie ste si istý, overte si to u svojho lekára.

Počas prvých 24 hodín po podaní Irinotecan Hospira môžete pociťovať závraty alebo mať poruchy videnia. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Irinotecan Hospira obsahuje sorbitol. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov (napr.neznášanlivosť fruktózy), informujte svojho lekára predtým, ako vám podajú tento liek.

Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v  dávke, to je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Irinotecan Hospira

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Len pre dospelých

Irinotekán vám podajú infúziou do žily počas 30 − 90 minút. Dávka závisí od vášho veku, výšky, telesnej hmotnosti a celkového zdravotného stavu. Váš lekár podľa výšky a telesnej hmotnosti vypočíta veľkosť povrchu vášho tela v metroch štvorcových (m²). Dávka bude tiež záležať na tom, akú inú liečbu ste dostali proti rakovine.

• Ak ste sa už liečili 5-fluóruracilom, tak budete bežne liečený samotným irinotekánom, s počiatočnou dávkou 350 mg/m² podávanou každé tri týždne.

• Ak ste v minulosti nedostali chemoterapiu, bežne dostanete 180 mg/m² irinotekánu každé 2 týždne. Potom bude nasledovať kyselina folínová a 5-fluóruracil.

Ak budete dostávať irinotekán v kombinácii s cetuximabom, irinotekán sa nesmie podať skôr ako 1 hodinu po skončení infúzie cetuximabu.

Riaďte sa pokynmi svojho lekára v súvislosti s vašou súčasnou liečbou.

Tieto dávky môže váš lekár upraviť v závislosti od vášho stavu a akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré môžete mať.

Ak použijete viac Irinotecanu Hospira ako máte

V prípade, že dostanete vyššiu dávku irinotekánu ako bola požadovaná, vyskytujúce sa vedľajšie nežiaduce účinky môžu byť závažnejšie. Dostanete maximálnu podpornú liečbu na prevenciu dehydratácie spôsobenej hnačkou a na liečbu iných infekčných komplikácií. Ak si myslíte, že ste dostali vyššiu dávku, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár s vami prediskutuje tieto nežiaduce účinky a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.

Niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov sa musia liečiť okamžite:

• hnačka

• zníženie počtu neutrofilných granulocytov, je to typ bielych krviniek, ktoré hrajú dôležitú úlohu v boji proti infekciám

• horúčka

• nauzea a vracanie

• ťažkosti s dýchaním (možný prejav závažných alergických reakcií)

Pozorne si prečítajte pokyny opísané v časti „Upozornenia a opatrenia” a riaďte sa nimi, ak pocítite niektorý z vyššie uvedených nežiaducich účinkov.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• poruchy počtu krvných buniek vrátane abnormálne nízkeho počtu neutrofilných granulocytov - typu bielych krviniek (neutropénia) a zníženie množstva hemoglobínu v krvi (anémia)

• v kombinovanej liečbe trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek) spôsobujúca modriny, náchylnosť ku krvácaniu a nadmerné krvácanie

• v monoterapii horúčka

• v monoterapii infekcie

• závažná neskorá hnačka

• v monoterapii závažná nauzea (pocit nevoľnosti) a  vracanie (nevoľnosť)

• vypadávanie vlasov (po ukončení liečby sa rast vlasov obnoví)

• v kombinovanej liečbe, prechodné, mierne až stredne závažné zvýšenie sérových hladín niektorých pečeňových enzýmov (ALT, AST, alkalická fosfatáza) alebo bilirubínu

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závažný prechodný akútny cholinergný syndróm; hlavné prejavy sú definované ako pri včasnej hnačke a rôzne iné prejavy ako sú bolesť brucha; červené, boľavé, svrbiace alebo zaslzené oči (konjuktivitída); výtok z nosa (rinitída); nízky krvný tlak; sčervenanie spôsobené rozšírením krvných ciev (vazodilatácia); potenie; zimnica; pocit celkovej indisponovanosti a choroby; závraty; poruchy zraku; zúženie zrenice; vlhnutie očí a zvýšenie slinivosti vyskytujúce sa počas podania a počas prvých 24 hodín po podaní infúzie Irinotecanu Hospira

• v monoterapii trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek) spôsobujúca modriny, náchylnosť ku krvácaniu a nadmerné krvácanie

• v kombinovanej liečbe horúčka

• v kombinovanej liečbe infekcie

• infekcie spojené so závažným znížením počtu niektorých bielych krviniek (neutropénia), ktoré viedlo v 3 prípadoch k úmrtiu

• horúčka spojená so závažným znížením počtu niektorých bielych krviniek (febrilná neutropénia)

• v kombinovanej liečbe závažná nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie (nevoľnosť)

• strata vody (dehydratácia), často spojená s hnačkou a/alebo vracaním

• zápcha

• pocit slabosti (asténia)

• v monoterapii prechodné, mierne až stredne závažné zvýšenie sérových hladín niektorých pečeňových enzýmov (transamináz, alkalická fosfatáza) alebo bilirubínu

• prechodné, mierne až stredne závažné zvýšenie hladín kreatinínu v krvi

• v kombinovanej liečbe prechodné výrazné (stupeň 3) zvýšenie sérových hladín bilirubínu

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• mierna alergická reakcia (kožná vyrážka vrátane začervenanej svrbivej kože, urtikária, konjuktivitída, rinitíta)

• mierne kožné reakcie

• mierne reakcie v mieste podania infúzie

• ochorenie pľúc, prejavujúce sa skráteným dychom, suchým kašľom a praskaním pri nádychu (intersticiálna choroba pľúc); včasné účinky ako sú ťažkosti s dychom

• čiastočné alebo celkové upchatie čreva (črevná obštrukcia, ileus), krvácanie do žalúdka a čreva

• zápal čreva spôsobujúci bolesť brucha a/alebo hnačku (stav známy ako pseudomembranózna kolitída)

• obličková nedostatočnosť, nízky krvný tlak alebo kardio-cirkulačné zlyhanie u pacientov, ktorí boli dehydratovaní a mali hnačku a/alebo vracali alebo mali sepsu

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• závažné alergické reakcie (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie) vrátane svrbenia rúk, nôh, členkov, tváre, pier na ústach alebo hrdla, ktoré môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo mimoriadne ťažkosti s dýchaním

• kontrakcie svalov alebo kŕče a znížená citlivosť (parestézia)

• zápal hrubého čreva spôsobujúci bolesť brucha (kolitída vrátane tyfilitídy – zápalu slepého čreva, ischemická a ulceratívna kolitída)

• črevná perforácia

• strata chuti do jedla

• bolesť brucha

• zápal sliznice úst

• zníženie hladín draslíka a sodíka v krvi, väčšinou súvisiace s hnačkou a vracaním

• symptomatický a asymptomatický zápal pankreasu (hlavne bolesť brucha)

• počas podania a po podaní zvýšený krvný tlak

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• prechodné problémy s rečou

• zníženie hladín niektorých tráviacich enzýmov, ktoré rozkladajú cukry (amyláza) a tuky (lipáza)

• jeden prípad nízkeho počtu krvných doštičiek spôsobený protilátkami proti doštičkám

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• vyrážka

• nezvyčajne nízky počet bielych krviniek (leukopénia).

Ak dostávate irinotekán v kombinácii s cetuximabom, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré môžete pociťovať súvisia práve s touto kombináciou. Takýmto vedľajším účinkom môže byť vyrážka podobná akné. Preto sa uistite, že ste si  tiež si prečítali písomnú informáciu pre používateľa cetuximabu.

Ak dostávate irinotekán v kombinácii s kapecitabínom, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré môžete pociťovať súvisia práve s touto kombináciou. Takéto vedľajšie účinky môžu zahrňovať: veľmi časté krvné zrazeniny, časté alergické reakcie, infarkt myokardu a horúčka u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek. Preto sa uistite, že ste si  tiež si prečítali písomnú informáciu pre používateľa kapecitabínu.

Ak dostávate irinotekán v kombinácii s kapecitabínom a bevacizumabom, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré môžete pociťovať súvisia práve s touto kombináciou. Takéto vedľajšie účinky zahŕňajú: nízky počet bielych krviniek, krvné zrazeniny, vysoký tlak a infarkt myokardu. Preto sa uistite, že ste si tiež prečítali písomnú informáciu pre používateľa kapecitabínu a bevacizumabu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Irinotecan Hospira

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Koncentrát: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Po otvorení sa injekčné liekovky musia ihneď použiť, lebo neobsahujú žiadne antibakteriálne stabilizačné prostriedky.

• Zriedený koncentrát: Len pre jednorazové použitie. Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

• Po nariedení: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa preukázala v 5 % (50 mg/ml) roztoku glukózy a v chloride sodnom 9 mg/ml (0,9 %) počas 72 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne nemá byť čas dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v koncentráte alebo v infúznom roztoku viditeľné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irinotecan Hospira obsahuje

• Liečivo je trihydrát irinotekániumchloridu. Každý mililiter (ml) roztoku obsahuje 20 miligramov

(mg) trihydrát irinotekániumchloridu, čo zodpovedá 17,33 mg irinotekánu.

• Ďalšie zložky sú sorbitol (E420), kyselina mliečna, voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (používajú sa na úpravu pH).

Ako vyzerá Irinotecan Hospira a obsah balenia

Irinotecan Hospira je vo forme infúzneho koncentrátu (koncentrovaný roztok, ktorý sa zriedi na roztok, ktorý sa podáva ako pomalá infúzia po kvapkách).

Liek sa dáva do sklenených obalov nazývaných injekčné liekovky, obsahujúce 2 ml, 5 ml a 25 ml trihydrát irinotekániumchloridu.

Injekčné liekovky sú zabalené v ochrannom plaste, aby sa znížilo riziko rozliatia injekčných liekoviek pri rozbití– toto je uvedené ako ONCO-TAIN® injekčné liekovky.

Injekčné liekovky sú dostupné v samostatných baleniach. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Veľká Británia

Výrobcovia

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Veľká Británia

Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Irinotecan Hospira

Bulharsko: Irinotecan Hospira

Cyprus: Irinotecan Hydrochloride

Česko: Canri

Dánsko: Irinotecan Hospira

Estónsko: Irinotecan Hospira

Fínsko: Irinotecan Hospira

Francúzsko: Irinotecan Hospira

Grécko: Irinotecan Hydrochloride Trihydrate/Hospira

Holansko: Irinotecan HCL-trihydraat Hospira

Island: Irinotecan Hospira

Írsko: Irinotecan Hydrochloride

Luxembursko: Irinotecan Hospira

Lotyšsko: Irinotecan Hospira

Maďarsko: Irinotecan Hospira

Malta: Irinotecan Hydrochloride

Nórsko: Irinotecan Hospira

Poľsko: Irinotecan Hospira

Portugalsko: Faultenocan

Rakúsko: Irinotecan Pfizer

Rumunsko: Irinotecan Hospira

Slovensko: Irinotecan Hospira

Slovinsko: Irinotekan Hospira

Spojené kráľovstvo: Irinotecan Hydrochloride

Španielsko: Irinotecan Hospira

Švédsko: Irinotecan Hospira

Taliansko: Irinotecan Hikma

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY NA POUŽITIE, ZAOBCHÁDZANIE A LIKVIDÁCIU

Podobne ako pri iných potenciálne toxických zlúčeninách je potrebná opatrnosť pri zaobchádzaní a príprave roztokov irinotekánu.

Pokyny na použitie/zaobchádzanie Podobne ako pri iných antineoplastických látkach, irinotekán sa musí pripraviť opatrne, a tiež sa s ním musí opatrne zaobchádzať. Musia sa používať ochranné okuliare, maska na tvár a rukavice. Tehotné ženy nesmú zaobchádzať s cytostatikami. Ak sa koncentrát irinotekánu alebo roztoky na infúziu dostanú do kontaktu s kožou, koža sa musí ihneď dôkladne omyť mydlom a vodou. Ak sa koncentrát irinotekánu alebo roztoky na infúziu dostanú do kontaktu so sliznicou, sliznica sa musí ihneď omyť vodou. Príprava intravenóznej infúzie Podobne ako iné infúzie aj infúzia irinotekánu sa musí pripraviť asepticky. Ak sa v injekčnej liekovke alebo v infúznom roztoku spozoruje zrazenina, liek sa musí zlikvidovať v súlade so štandardnými predpismi na likvidáciu cytotoxických látok. Za aseptických podmienok odoberte požadované množstvo irinotekánu z injekčnej liekovky kalibrovanou striekačkou a vstrieknite do 250 ml infúzneho vaku alebo do fľaše obsahujúcej buď chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) alebo len 5 % (50 mg/ml) roztok glukózy. Infúzia sa potom musí dôkladne premiešať otáčaním v ruke. Likvidácia Všetky predmety, ktoré sa použili na riedenie a podávanie sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.