PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 0287/2004
PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/10292


Písomná informácia pre používateľov

Vážený pacient,
túto informáciu si prečítajte dôkladne, je pre vás dôležitá. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.


Ipaton 250mg
(ticlopidini hydrochloridum)
filmom obalené tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť, Maďarsko

1.Čo obsahuje váš liek

Každá filmom obalená tableta Ipaton obsahuje liečivo ticlopidini hydrochloridum (tiklopidínhydrochlorid) 250mg.
Obsahuje tiež pomocné látky: cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalickú celulózu), solani amylum (zemiakový škrob), acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), acidum stearicum (kyselinu stearovú), silicii dioxidum colloidale (koloidný oxid kremičitý), magnesii stearas (magnéziumstearát), hypromellosum (hydroxypropylmetylcelulózu), macrogolum 6000 (makrogol 6000), titanii dioxidum (oxid titaničitý).

Tiklopidín je antitrombotická látka. Zabraňuje vytváraniu krvných zrazenín v cievach a chráni pred komplikáciami s tým spojenými (mozgové cievne príhody).


2.Prečo užívať tento liek

Ipaton sa používa na ochranu pred ischemickým (trombotickým) poškodením mozgu, možnými trombotickými následkami cievnej choroby srdca, trombotickým uzavretím pri obehových poruchách končatín a tiež na liečbu porúch krvných doštičiek spôsobených chirurgickým zákrokom alebo opakovanou hemodialýzou.

Používa sa pri horeuvedených ochoreniach a v situáciách, keď bola liečba kyselinou acetylsalicylovou nepostačujúca, alebo ju pacient netoleruje.




3.Kedy nemáte užívať tablety Ipaton

Tablety Ipaton neužívajte v prípade hypersenzitivity (alergických reakcií) na tiklopidín, ak máte problémy s krvácaním, akútne gastrointestinálne vredy, vážne ochorenie obličiek alebo pečene, hematologické problémy vrátane predĺženého času krvácania, leukopéniu (nízky počet bielych krviniek), trombocytopéniu (nízky počet krvných doštičiek), agranulocytózu.
Tablety Ipaton neužívajte, ak ste tehotná alebo dojčiaca matka.

Tieto tablety boli predpísané IBA PRE VÁS. Nedávajte ich nikomu ďalšiemu. Mohli by mu ublížiť.
4.Upozornenia pred začatím liečby obalenými tabletami Ipaton

Pred začatím liečby tiklopidínom je potrebné vyšetrenie krvi (hematologická kontrola, pečeňové a obličkové funkcie).
Tiklopidín nemožno použiť pri ochoreniach uvedených v bode 2. Nehodí sa ako liek prvej voľby na ochranu pred trombózou u zdravých jedincov.


5.Upozornenia počas užívania tabliet Ipaton

Počas užívania tabliet je potrebné dôkladné sledovanie pacienta.

Po začiatku liečby a potom počas prvých troch mesiacov treba urobiť kompletné diferenciálne krvné testy a opakovať ich každé dva týždne (krvný obraz, počet krvných doštičiek, kontrola času krvácania). Ak klesne počet vašich bielych krviniek alebo krvných doštičiek, lekár musí liečbu tiklopidínom zastaviť.
Ak máte sklon ku krvácaniu, mali by ste tiklopidin užívať len pod prísnym lekárskym dohľadom.

U pacientov, ktorí sa majú podrobiť rutinnej (nie urgentnej ) operácii alebo zubárskemu zákroku, treba liečbu tiklopidínom prerušiť 10-14 dní pred chirurgickým zákrokom kvôli riziku krvácania.
Pred chirurgickým alebo zubárskym zákrokom musí váš lekár vedieť, že ste liečení tiklopidínom.

V prípade urgentného chirurgického zákroku (nutnej operácie) sa na zníženie rizika predĺženého času krvácania môže aplikovať: metylprenizolón intravenózne 0,51,0 mg/kg telesnej hmotnosti (ak je potrebné, môže sa zopakovať), 0,2-0,4 g/kg telesnej hmotnosti desmopresínu (vazopresínu), plazma bohatá na trombocyty.

U pacientov s poškodenou pečeňovou funkciou sa odporúča zvýšená opatrnosť, v niektorých prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky. Liečbu treba zastaviť, ak sa objaví hepatitída (zápal pečene) alebo ikterus (žlté sfarbenie kože a očných bielok). Liečbu treba prerušiť aj v prípade nauzei alebo vážnej a/alebo pretrvávajúcej hnačky.

Tiklopidín sa dobre toleruje v prípade slabého až mierneho poškodenia funkcie obličiek. V prípade vážne poškodenej funkcie obličiek môže byť potrebná redukcia dávky, dokonca aj prerušenie liečby.

Okamžite informujte lekára, ak sa objavia alergické kožné reakcie (kožné vyrážky, svrbenie), krvácanie, horúčka, bolesť hrdla, porušenie sliznice ústnej dutiny, pretrvávajúca hnačka alebo zožltnutie kože alebo očí.

V prípade horúčky, bolesti hrdla, porušenia sliznice ústnej dutiny je potrebné okamžité krvné vyšetrenie. Rozhodnutie, či zastaviť liečbu, alebo v nej pokračovať závisí od výsledkov krvného testu.


6.Ako môžu iné lieky ovplyvniť vašu liečbu Ipatonom

Informujte svojho lekára o hocijakých iných liekoch, ktoré užívate.

Súčasné podávaniu tiklopidínu je kvôli zvýšenému riziku krvácania zakázané s nasledujúcimi liekmi:
nesteroidnými protizápalovými látkami
látkami inhibujúcimi agregáciu krvných doštičiek
perorálnymi antikoagulanciami (liekmi zrieďujúcimi krv)
heparínom
salicylátmi alebo ich derivátmi
trombolytikami

Treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu tiklopidínu s:
teofylínom (hladina teofylínu v plazme sa zvýši). Ak je súčasné podávanie nevyhnutné, treba súčasne kontrolovať aj plazmatickú hladinu teofylínu. Počas liečby tiklopidínom a na konci tejto liečby treba nastaviť dávky teofylínu.
digoxínom ( plazmatická hladina digoxínu sa zníži približne o 15%)
fenytoínom (plazmatická hladina fenytoínu sa zvýši)


7.Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas liečby Ipatonom

Zriedkavo sa môže objaviť závrat, mdloby, spavosť, subjektívne šumy a pokles schopnosti koncentrovať sa. Pacienti s takýmito nežiaducimi účinkami by nemali viesť motorové vozidlo, obsluhovať stroje, ani vykonávať činnosti so zvýšeným rizikom úrazu.


8.Ako užívať filmom obalené tablety Ipaton

Bežná denná dávka pre dospelých sú 2x1 tableta, užité ústami, spolu s jedlom.
Starší pacienti môžu dostať obvyklú dospelú dávku.
Pri miernom poškodení pečene alebo obličiek treba dávky znížiť. V prípade súčasného podávania s antacídami obsahujúcimi hliník alebo horčík sa môžu dávky zvýšiť.

Neodporúča sa pre deti.


9.Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Najčastejšie sa objavuje krvácanie.
Počas prvých troch mesiacov sa väčšinou vyskytujú aj nauzea a ľahká až prechodná hnačka.

Nasledujúce účinky sa vyskytujú menej často:
Koža: kožné vyrážky (makulopapulárne alebo žihľavka, často so svrbením), obyčajne v prvých troch mesiacoch liečby. Kožné reakcie môžu byť generalizované, ale zmiznú za niekoľko dní po prerušení liečby.

Pečeň: zriedka zápal pečene a cholestatická žltačka v prvých mesiacoch liečby. Po odstránení tiklopidínu je ich koniec obyčajne priaznivý.

Iné: V niektorých prípadoch závrat, bolesť hlavy alebo bolesť na iných miestach tela, slabosť, strata chuti do jedla. Zriedka spavosť, hučanie v ušiach, búšenie srdca, nervozita.

Zmeny v laboratórnych parametroch:
Pri krvnom vyšetrení možno zistiť zmeny v počte a tvorbe určitých krvných elementov.
Čas krvácania sa môže zvýšiť na 2-5 násobok predliečebnej hladiny. Agregácia trombocytov in vitro, indukovaná ADP, môže vykazovať pokles v závislosti od dávky.

V prvých štyroch mesiacoch liečby sa môže zriedkavo objaviť aj nárast sérovej alkalickej fosfatázy, transaminázy alebo bilirubínu. Počas dlhodobej liečby možno zaznamenať aj nárast sérového cholesterolu a triglyceridov.

Okamžite informujte lekára, ak máte niektorý z týchto nežiaducich účinkov:
úporná bolesť žalúdka
podliatiny, krvácanie, krv v moči, čiernu alebo krvavú stolicu
žltnutie očí alebo kože
horúčku, bolesť hrdla, poškodenú sliznicu ústnej dutiny

Ak u vás objavia hocijaké iné nežiaduce účinky, musíte to oznámiť svojmu lekárovi!

10.Balenie

20 filmom obalených tabliet.
60 filmom obalených tabliet


11.Varovanie

Na obale je vyznačený dátum použiteľnosti. Po tomto dátume sa tablety nesmú používať.

VŠETKY LIEKY USCHOVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ!

12.Uchovávanie

Tablety uchovávajte pri teplote do 25oC.


13.Dátum poslednej revízie

Február 2008