Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01855-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

INFANRIX

injekčná suspenzia

očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte, pokiaľ nebude očkovanie vášho dieťaťa podľa platnej očkovacej schémy ukončené. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na ošetrujúceho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je INFANRIX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane INFANRIX

3. Ako sa INFANRIX podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať INFANRIX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je INFANRIX a na čo sa používa

INFANRIX je očkovacia látka používaná u detí na ochranu pred troma ochoreniami: pred záškrtom, tetanom (kŕčom žuvacieho svalu) a pertussis (čiernym kašľom). Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.

Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, problémy so srdcom a dokonca smrť.

Tetanus (kŕč žuvacieho svalu): Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany na koži. Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami. Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.

Pertussis (čierny kašeľ): Pertussis je vysoko infekčné ochorenie. Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa, ktoré môžu narušiť normálne dýchanie. Kašľanie je často sprevádzané „hvízdavým“ zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „hvízdavý kašeľ“. Kašeľ môže trvať 1 – 2 mesiace alebo dlhšie. Pôvodca pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

Očkovanie je najlepšou ochranou pred týmito ochoreniami. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nie je infekčná.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane INFANRIX

INFANRIX sa nesmie podať:

ak malo vaše dieťa v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na INFANRIX alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.

ak malo vaše dieťa v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu alebo čiernemu kašľu (pertussis).

ak malo vaše dieťa akékoľvek ochorenie postihujúce nervový systém do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (čiernemu kašľu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vaše dieťa dostane INFANRIX, obráťte sa na ošetrujúceho lekára:

ak má vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte s ošetrujúcim lekárom.

ak malo vaše dieťa po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou INFANRIX alebo inou očkovacou látkou proti čiernemu kašľu akékoľvek problémy, najmä:

vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní,

kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní,

neutíchajúci plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní,

kŕče/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.

ak vaše dieťa trpí ochorením, ktoré postihuje mozog alebo nervový systém vrátane detských spazmov, nekontrolovanou epilepsiou alebo progresívnou encefalopatiou (ochorenie mozgu).

ak je vaše dieťa náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené horúčkou, alebo keď sa tieto vyskytujú v rodinnej anamnéze.

ak má vaše dieťa problémy s krvácaním alebo sa mu ľahko tvoria modriny.

ak má vaše dieťa ťažkosti s dýchaním, kontaktujte, prosím, ošetrujúceho lekára. K tomuto môže častejšie dochádzať v priebehu prvých troch dní po očkovaní, ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva).

po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu, preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak v minulosti pri očkovaní vaše dieťa omdlelo.

Iné lieky a INFANRIX

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ak dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi.

INFANRIX sa môže zmiešať v tej istej injekčnej striekačke s očkovacou látkou proti invazívnym hemofilovým infekciám vyvolaným baktériou Haemophilus influenzae typ b. Ostatné očkovacie látky sa musia vždy aplikovať do rôznych miest tela, rôznymi injekčnými striekačkami.

3. Ako sa INFANRIX podáva

Očkovanie sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach. Injekcia sa podáva do svalu.

Lekár alebo zdravotná sestra vás bude informovať, kedy máte s dieťaťom prísť na očkovanie.

Ak vaše dieťa vynechá naplánované očkovanie, oznámte to lekárovi a dohodnite si inú návštevu.

Uistite sa, že vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému, ktorá pozostáva z troch dávok očkovacej látky a z preočkovania. Ak sa tak nestalo, je možné, že vaše dieťa nebude plne chránené pred ochoreniami.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):

Podráždenosť

Ospalosť

Začervenanie a opuch v mieste vpichu

Horúčka (≥ 38,0 °C)

Časté (menej ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):

Nechutenstvo

Nepokoj, neobvyklý plač

Hnačka, vracanie

Svrbenie

Bolesť v mieste vpichu

Menej časté (menej ako 1 na 100 dávok očkovacej látky):

Bolesť hlavy

Kašeľ, zápal priedušiek

Vyrážka

Tvrdá zdurenina v mieste vpichu

Únava, horúčka (≥ 39,1 °C)

Zriedkavé (menej ako 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):

Žihľavka

Veľmi zriedkavé (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky):

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli veľmi zriedkavo počas klinických štúdií alebo bežného použitia tejto očkovacej látky alebo po použití iných očkovacích látok proti záškrtu a tetanu, zahŕňajú:

tak ako je tomu u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, existuje veľmi malé riziko závažných alergických reakcií. Je ich možné rozpoznať podľa:

svrbivej vyrážky na rukách a nohách

opuchu očí a tváre

ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním

Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak však u vášho dieťaťa vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.

opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách

krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle

kolaps alebo stavy bezvedomia, nedostatok vedomia, kŕče alebo záchvaty (s horúčkou alebo bez nej), ktoré sa zvyčajne objavia v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní

dočasné zastavenie dýchania

opuch celej očkovanej končatiny

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na ošetrujúceho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať INFANRIX

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C ‑ 8 C).

Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo INFANRIX obsahuje

Liečivá sú:

Diftériový toxoid ≥ 30 IU

Tetanový toxoid ≥ 40 IU

Antigény Bordetella pertussis

Pertusový toxoid 25 mikrogramov

Filamentózny pertusový hemaglutinín 25 mikrogramov

Pertaktín 8 mikrogramov

*adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,5 miligramu Al3+

INFANRIX obsahuje imunogény, čo sú látky, ktoré stimulujú imunitnú odpoveď na baktérie záškrtu, tetanu a čierneho kašľu (pertussis).

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, hydroxid hlinitý, voda na injekciu a stopové množstvá polysorbátu 80 a formaldehydu.

Ako vyzerá INFANRIX a obsah balenia

INFANRIX sa dodáva vo forme injekčnej suspenzie (1 dávka o objeme 0,5 ml).

INFANRIX je biela, mierne zakalená tekutina, ktorá sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke (0,5 ml) alebo v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke (0,5 ml) s ihlou alebo bez ihly.

Veľkosti balenia:

1 x 0,5 ml

10 x 0,5 ml

25 x 0,5 ml

50 x 0,5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l‘Institut 89

1330 Rixensart

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2017.

<p>
5</p>