Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/00134-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Infanrix-IPV+Hib Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu

Očkovacia látka proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV) a Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugovaná, adsorbovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Táto očkovacia látka bola predpísaná len pre vaše dieťa. Nedávajte ju nikomu inému.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Infanrix-IPV+Hib a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib

3. Ako sa Infanrix-IPV+Hib podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Infanrix-IPV+Hib

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Infanrix-IPV+Hib a na čo sa používa

Infanrix-IPV+Hib je očkovacia látka používaná u detí na ochranu pred 5 ochoreniami:

 Záškrt (diftéria): Závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.

 Tetanus: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v koži. Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami. Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.

 Pertussis (dávivý/čierny kašeľ): Je vysoko infekčné ochorenie. Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne (ťažké) záchvaty kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním. Kašľanie je často sprevádzané hvízdajúcim/dávivým zvukom. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie. Pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

 Poliomyelitída (Polio) /detská obrna/: Je vírusová infekcia. Polio môže spôsobiť paralýzu svalov (svaly sa nemôžu hýbať), vrátane tých svalov, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Ruky a nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo skrútené (zdeformované).

 Haemophilus influenzae typ b (Hib): Môže spôsobiť opuch mozgu (zápal), ktorý môže viesť k závažným problémom, ako je: mentálna pomalosť (retardácia), mozgová obrna, hluchota, epilepsia alebo čiastočná nevidomosť. Taktiež môže spôsobiť opuch hrdla, ktorý môže viesť k smrti udusením. Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.

Infanrix-IPV+Hib je pre deti vo veku od 2 mesiacov do 3 rokov. Nie je vhodný pre deti staršie ako 3 roky.

Ako očkovacia látka pôsobí

Infanrix-IPV+Hib pomáha telu vášho dieťaťa vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky). Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami.

O ochrane očkovacou látkou Infanrix-IPV+Hib

Infanrix-IPV+Hib bude chrániť len pred infekciami spôsobenými patogénmi, pre ktoré bola očkovacia látka vyvinutá.

Podobne ako u všetkých očkovacích látok, Infanrix-IPV+Hib nemusí úplne ochrániť všetky deti, ktoré sú zaočkované.

Deti s oslabeným imunitným systémom (napr. kvôli HIV infekcii) nemôžu získať plný prínos očkovacej látky Infanrix-IPV+Hib.

Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni vaše dieťa.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib

Infanrix-IPV+Hib sa nesmie podať:

 keď je vaše dieťa alergické na Infanrix-IPV+Hib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6) alebo na neomycín, polymyxín (druhy antibiotík) alebo na polysorbát 80. Liečivá a ostatné zložky Infanrix-IPV+Hib sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa. Príznaky alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbenie kože, vyrážku, skrátenie dychu a opuch tváre a jazyka.

keď vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (dávivému/čiernemu kašľu).

keď vaše dieťa malo závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.

Ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného, Infanrix-IPV+Hib sa nesmie podať. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom predtým, než vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib.

Upozonenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib:

 keď vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix-IPV+Hib alebo inou očkovacou látkou proti pertussis (dávivému/čiernemu kašľu) problémy, najmä:

 Vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní

 Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní

 Dlho trvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní

 Kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní

 keď vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať po zvládnutí ochorenia.

 keď vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze

keď vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny

Ak sa niektoré z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa (alebo nie ste si istý), oznámte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, než vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu. Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vaše dieťa pri predchádzajúcom očkovaní omdlelo.

Iné lieky a Infanrix-IPV+Hib

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vaše dieťa užíva niečo z nasledujúceho:

lieky na boj s infekciou, ktoré ovplyvňujú imunitný systém. Infanrix-IPV+Hib nemôže pôsobiť tak dobre, ak vaše dieťa užíva tieto lieky.

Infanrix-IPV+Hib sa môže podať v rovnakom čase ako ostatné detské očkovacie látky. Pre každú očkovaciu látku sa použije rozdielne miesto vpichu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Infanrix-IPV+Hib nebude nikdy podaný ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčiace, nakoľko sa používa len u detí.

Infanrix-IPV+Hib obsahuje neomycín, polymyxín (antibiotiká) a polysorbát 80.

Ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Ako sa Infanrix-IPV+Hib podáva

Koľko očkovacej látky sa podáva

Lekár podá vášmu dieťaťu odporúčanú dávku Infanrix-IPV+Hib.

Zvyčajne vaše dieťa dostane dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca. Závisí to na oficiálnych odporúčaniach. Prvá injekcia môže byť podaná vo veku od 2 mesiacov.

Budete informovaný, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.

Lekár Vám oznámi, ak budú potrebné ďalšie injekcie (podporné). Tieto podporné injekcie budú podané najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii úvodnej vakcinačnej schémy.

Ako sa očkovacia látka podáva

Infanrix-IPV+Hib sa podáva vždy do svalu.

Zvyčajne do stehna.

Očkovacia látka sa nesmie podať do žily.

Ak vaše dieťa vynechá dávku

Ak vaše dieťa vynechá naplánovanú injekciu, je dôležité si dohodnúť ďalšiu návštevu.

Uistite sa, že vaše dieťa ukončilo celú očkovaciu schému. Ak nie, vaše dieťa nemôže byť plne chránené pred ochoreniami.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s touto očkovacou látkou:

Alergické reakcie

Ak má vaše dieťa alergickú reakciu, ihneď navštívte Vášho lekára. Prejavy môžu zahrňovať:

opuch tváre

nízky krvný tlak

 ťažkosti s dýchaním

zmodranie pokožky

stratu vedomia

Takéto prejavy obvykle začnú veľmi skoro po podaní injekcie. Ihneď vezmite vaše dieťa k lekárovi, ak sa vyskytnú po odchode z ordinácie. Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky),

Ihneď navštívte Vášho lekára, ak má vaše dieťa niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

strata vedomia

porucha vedomia

Ak si všimnete niektoré z vyššie uvedeného, ihneď navštívte Vášho lekára. Tieto účinky sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky).

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u 1 alebo u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky)

 horúčka 38 °C alebo vyššia

 opuch, bolesť, začervenanie v mieste vpichu

 neobvyklý plač

 nepokoj

(tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 dávok očkovacej látky)

hnačka alebo pocit nevoľnosti (vracanie)

tvrdá zdurenina v mieste vpichu

rozsiahly opuch v mieste vpichu

Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky)

opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)

kašeľ, zápal priedušiek (bronchitída) alebo výtok z nosa

infekcia horných dýchacích ciest ako je nádcha, tonzilitída alebo laryngitída

vyrážka, hrudkovitá vyrážka (žihľavka)

únava

opuch očkovanej končatiny a niekedy susedného kĺbu

 horúčka 39,5 °C alebo vyššia

Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky)

 kožná vyrážka

Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)

 v priebehu 2‑3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle

prechodné zastavenie dýchania (apnoe)

 opuch celej očkovanej končatiny

 pľuzgiere v mieste vpichu

Podporné dávky Infanrix-IPV+Hib môžu zvýšiť riziko reakcií v mieste vpichu. Tieto zahŕňajú opuch v mieste vpichu injekcie, opuch celej očkovanej nohy alebo ruky a niekedy opuch susedného kĺbu. Tieto reakcie zvyčajne začnú v priebehu 2 dní po podaní injekcie a vymiznú po 4 dňoch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Infanrix-IPV+Hib

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Infanrix-IPV+Hib obsahuje

Liečivá sú:

Difterický toxoid1 najmenej 30 medzinárodných jednotiek (IU) (25 Lf)

Tetanový toxoid1 najmenej 40 medzinárodných jednotike (IU) (10 Lf)

Antigény Bordetella pertussis

Pertusový toxoid1 25 µg

Filamentózny hemaglutinín1 25 µg

Pertaktín1 8 µg

Poliovírus (inaktivovaný)

typ 1 (kmeň Mahoney)2 40 jednotiek D antigénu

typ 2 (kmeň MEF-1)2 8 jednotiek D antigénu

typ 3 (kmeň Saukett)2 32 jednotiek D antigénu

Polysacharid Haemophilus influenzae typ b

(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 10 mikrogramov

konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov

1Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,5 miligramu Al3+

2 Kultivovaný na bunkách Vero

Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v očkovacej látke ako adjuvant. Adjuvanty sú látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranného účinku očkovacej látky.

Ďalšie zložky sú: laktóza, chlorid sodný, médium 199 (obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny), voda na injekciu.

Ako vyzerá Infanrix-IPV+Hib a obsah balenia

Infanrix-IPV, zložka očkovacej látky Infanrix-IPV+Hib, je biela, trochu mliečna suspenzia dodávaná v injekčnej liekovke (0,5 ml).

Hib, zložka očkovacej látky, je prášok dodávaný v samostatnej injekčnej liekovke.

Tekutá zložka Inanrix-IPV a prášok Hib sa spolu zmiešajú v injekčnej striekačke priamo pred podaním injekcie.

Infanrix-IPV+Hib je dostupný v baleniach po 1, 10, 20, 25, 40, 50 a 100 ks.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgicko

Výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgicko

Miestny zástupca: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o

tel.: 02/48 26 11 11

email: recepcia.sk@gsk.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Infanrix-IPV+Hib: Česká republika, Bulharsko, Nemecko, Grécko, Rakúsko, Portugalsko, Slovenská republika, Veľká Británia.

INFANRIX-IPV+Hib: Írsko, Chorvátsko.

Infanrix Polio+Hib: Fínsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2017.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: http://www.sukl.sk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Infanrix-IPV+Hib sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami alebo liekmi v rovnakej injekčnej striekačke.

Pri skladovaní DTPa-IPV suspenzie sa v injekčnej liekovke môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

DTPa-IPV suspenzia v injekčnej liekovke sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna suspenzia. Pred podaním sa DTPa‑IPV suspenzia, Hib prášok a rekonštituovaná očkovacia látka musia opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka vyradiť.

Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu injekčnej liekovky s DTPa-IPV suspenziou do injekčnej liekovky obsahujúcej Hib prášok. Potom sa zmes musí okamžite aplikovať. Ak sa nepoužije okamžite, doba uchovávania pri použití a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a normálne nesmú presiahnuť 8 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C (v chladničke). Úplné pokyny pre rekonštitúciu sú:

Pretrepte injekčnú liekovku obsahujúcu DTPa-IPV suspenziu.

Pripojte ihlu k prázdnej injekčnej striekačke a vytiahnite do nej DTPa-IPV suspenziu.

Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s Hib.

Injekčnú liekovku s Hib riadne pretrepte a skontrolujte, či sa prášok úplne rozpustil, pričom ihlu ponechajte stále pripojenú.

Celú zmes vytiahnite späť do injekčnej striekačky.

Nahraďte ihlu injekčnou ihlou s vhodnou veľkosťou a aplikujte očkovaciu látku.

Pokiaľ sa očkovacia látka neaplikuje okamžite, pred aplikáciou roztok znovu riadne pretrepte.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Písomná informácia pre používateľa

Infanrix-IPV+Hib Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu

Očkovacia látka proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV) a Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugovaná, adsorbovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa. Nedávajte ju nikomu inému.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Infanrix-IPV+Hib a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib

3. Ako sa Infanrix-IPV+Hib podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Infanrix-IPV+Hib

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Infanrix-IPV+Hib a na čo sa používa

Infanrix-IPV+Hib je očkovacia látka používaná u detí na ochranu pred 5 ochoreniami:

 Záškrt (diftéria): Závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.

 Tetanus: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v koži. Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami. Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.

 Pertussis (dávivý/čierny kašeľ): Je vysoko infekčné ochorenie. Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne (ťažké) záchvaty kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním. Kašľanie je často sprevádzané hvízdajúcim/dávivým zvukom. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie. Pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

 Poliomyelitída (Polio) /detská obrna/: Je vírusová infekcia. Polio môže spôsobiť paralýzu svalov (svaly sa nemôžu hýbať), vrátane tých svalov, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Ruky a nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo skrútené (zdeformované).

 Haemophilus influenzae typ b (Hib): Môže spôsobiť opuch mozgu (zápal), ktorý môže viesť k závažným problémom, ako je: mentálna pomalosť (retardácia), mozgová obrna, hluchota, epilepsia alebo čiastočná nevidomosť. Taktiež môže spôsobiť opuch hrdla, ktorý môže viesť k smrti udusením. Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.

Infanrix-IPV+Hib je pre deti vo veku od 2 mesiacov do 3 rokov. Nie je vhodný pre deti staršie ako 3 roky.

Ako očkovacia látka pôsobí

Infanrix-IPV+Hib pomáha telu vášho dieťaťa vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky). Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami.

O ochrane očkovacou látkou Infanrix-IPV+Hib

Infanrix-IPV+Hib bude chrániť len pred infekciami spôsobenými patogénmi, pre ktoré bola očkovacia látka vyvinutá.

Podobne ako u všetkých očkovacích látok, Infanrix-IPV+Hib nemusí úplne ochrániť všetky deti, ktoré sú zaočkované.

Deti s oslabeným imunitným systémom (napr. kvôli HIV infekcii) nemôžu získať plný prínos očkovacej látky Infanrix-IPV+Hib.

Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni vaše dieťa.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib

Infanrix-IPV+Hib sa nesmie podať:

 keď je vaše dieťa alergické na Infanrix-IPV+Hib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6) alebo na neomycín, polymyxín (druhy antibiotík) alebo na polysorbát 80. Liečivá a ostatné zložky Infanrix-IPV+Hib sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa. Príznaky alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbenie kože, vyrážku, skrátenie dychu a opuch tváre a jazyka.

keď vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (dávivému/čiernemu kašľu).

keď vaše dieťa malo závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.

Ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného, Infanrix-IPV+Hib sa nesmie podať. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom predtým, než vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib:

 keď vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix-IPV+Hib alebo inou očkovacou látkou proti pertussis (dávivému/čiernemu kašľu) problémy, najmä:

 Vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní

 Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní

 Dlho trvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní

 Kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní

 keď vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať po zvládnutí ochorenia.

 keď vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze

keď vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny

Ak sa niektoré z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa (alebo nie ste si istý), oznámte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, než vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu. Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vaše dieťa pri predchádzajúcom očkovaní omdlelo.

Iné lieky a Infanrix-IPV+Hib

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vaše dieťa užíva niečo z nasledujúceho:

lieky na boj s infekciou, ktoré ovplyvňujú imunitný systém. Infanrix-IPV+Hib nemôže pôsobiť tak dobre, ak vaše dieťa užíva tieto lieky.

Infanrix-IPV+Hib sa môže podať v rovnakom čase ako ostatné detské očkovacie látky. Pre každú očkovaciu látku sa použije rozdielne miesto vpichu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Infanrix-IPV+Hib nebude nikdy podaný ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčiace, nakoľko sa používa len u detí.

Infanrix-IPV+Hib obsahuje neomycín, polymyxín (antibiotiká) a polysorbát 80.

Ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

3. Ako sa Infanrix-IPV+Hib podáva

Koľko očkovacej látky sa podáva

Lekár podá vášmu dieťaťu odporúčanú dávku Infanrix-IPV+Hib.

Zvyčajne vaše dieťa dostane dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca. Závisí to na oficiálnych odporúčaniach. Prvá injekcia môže byť podaná vo veku od 2 mesiacov.

Budete informovaný, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.

Lekár vám oznámi, ak budú potrebné ďalšie injekcie (podporné). Tieto podporné injekcie budú podané najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii úvodnej vakcinačnej schémy.

Ako sa očkovacia látka podáva

Infanrix-IPV+Hib sa podáva vždy do svalu.

Zvyčajne do stehna.

Očkovacia látka sa nesmie podať do žily.

Ak vaše dieťa vynechá dávku

Ak vaše dieťa vynechá naplánovanú injekciu, je dôležité si dohodnúť ďalšiu návštevu.

Uistite sa, že vaše dieťa ukončilo celú očkovaciu schému. Ak nie, vaše dieťa nemôže byť plne chránené pred ochoreniami.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s touto očkovacou látkou:

Alergické reakcie

Ak má vaše dieťa alergickú reakciu, ihneď navštívte vášho lekára. Prejavy môžu zahrňovať:

opuch tváre

nízky krvný tlak

 ťažkosti s dýchaním

zmodranie pokožky

stratu vedomia

Takéto prejavy obvykle začnú veľmi skoro po podaní injekcie. Ihneď vezmite vaše dieťa k lekárovi, ak sa vyskytnú po odchode z ordinácie. Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky).

Ihneď navštívte vášho lekára, ak má vaše dieťa niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

strata vedomia

porucha vedomia

Ak si všimnete niektoré z vyššie uvedeného, ihneď navštívte vášho lekára. Tieto účinky sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky).

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u 1 alebo u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky)

 horúčka 38 °C alebo vyššia

 opuch, bolesť, začervenanie v mieste vpichu

 neobvyklý plač

 nepokoj

(tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 dávok očkovacej látky)

hnačka alebo pocit nevoľnosti (vracanie)

tvrdá zdurenina v mieste vpichu

rozsiahly opuch v mieste vpichu

Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky)

opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)

kašeľ, zápal priedušiek (bronchitída) alebo výtok z nosa

infekcia horných dýchacích ciest ako je nádcha, tonzilitída alebo laryngitída

vyrážka, hrudkovitá vyrážka (žihľavka)

únava

opuch očkovanej končatiny a niekedy susedného kĺbu

 horúčka 39,5 °C alebo vyššia

Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky)

 kožná vyrážka

Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)

 v priebehu 2‑3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle

prechodné zastavenie dýchania (apnoe)

 opuch celej očkovanej končatiny

 pľuzgiere v mieste vpichu

Podporné dávky Infanrix-IPV+Hib môžu zvýšiť riziko reakcií v mieste vpichu. Tieto zahŕňajú opuch v mieste vpichu injekcie, opuch celej očkovanej nohy alebo ruky a niekedy opuch susedného kĺbu. Tieto reakcie zvyčajne začnú v priebehu 2 dní po podaní injekcie a vymiznú po 4 dňoch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Infanrix-IPV+Hib

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Infanrix-IPV+Hib po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Infanrix-IPV+Hib obsahuje

Liečivá sú:

Difterický toxoid1 najmenej 30 medzinárodných jednotiek (IU) (25 Lf)

Tetanový toxoid1 najmenej 40 medzinárodných jednotiek (IU) (10 Lf)

Antigény Bordetella pertussis

Pertusový toxoid1 25 µg

Filamentózny hemaglutinín1 25 µg

Pertaktín1 8 µg

Poliovírus (inaktivovaný)

typ 1 (kmeň Mahoney)2 40 jednotiek D antigénu

typ 2 (kmeň MEF-1)2 8 jednotiek D antigénu

typ 3 (kmeň Saukett)2 32 jednotiek D antigénu

Polysacharid Haemophilus influenzae typ b

(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 10 mikrogramov

konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov

1Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,5 miligramu Al3+

2 Kultivovaný na bunkách Vero

Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v očkovacej látke ako adjuvant. Adjuvanty sú látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranného účinku očkovacej látky.

Ďalšie zložky sú: laktóza, chlorid sodný, médium 199 (obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny), voda na injekciu.

Ako vyzerá Infanrix-IPV+Hib a obsah balenia

Infanrix-IPV, zložka očkovacej látky Infanrix-IPV+Hib, je biela, trochu mliečna suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).

Hib, zložka očkovacej látky, je prášok dodávaný v samostatnej injekčnej liekovke.

Tekutá zložka Infanrix-IPV a prášok Hib sa spolu zmiešajú v injekčnej striekačke priamo pred podaním injekcie.

Infanrix-IPV+Hib je dostupný v baleniach po 1, 10, 20, 25, 40, 50 a 100 ks.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgicko

Výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgicko

Miestny zástupca: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o

tel.: 02/48 26 11 11

email: recepcia.sk@gsk.com

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHO pod nasledujúcimi názvami:

Infanrix-IPV+Hib: Česká republika, Bulharsko, Nemecko, Grécko, Rakúsko, Portugalsko, Slovenská republika, Veľká Británia.

INFANRIX-IPV+Hib: Írsko, Chorvátsko.

Infanrix Polio+Hib: Fínsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2017.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: http://www.sukl.sk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Infanrix-IPV+Hib sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami alebo liekmi v rovnakej injekčnej striekačke.

Pri skladovaní DTPa-IPV suspenzie sa v injekčnej striekačke môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

Naplnená injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna suspenzia. Pred podaním sa DTPa‑IPV suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke, Hib prášok v injekčnej liekovke a rekonštituovaná očkovacia látka musia opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka vyradiť.

Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s DTPa-IPV suspenziou do injekčnej liekovky obsahujúcej Hib prášok. Potom sa zmes musí okamžite aplikovať. Ak sa nepoužije okamžite, doba uchovávania pri použití a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a normálne nesmú presiahnuť 8 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C (v chladničke). Úplné pokyny pre rekonštitúciu sú:

1. Pretrepte naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu DTPa-IPV suspenziu.

2. Pripojte ihlu k naplnenej injekčnej striekačke s DTPa-IPV a streknite obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s Hib.

3. Injekčnú liekovku s Hib riadne pretrepte a skontrolujte, či sa prášok úplne rozpustil, pričom ihlu ponechajte stále pripojenú.

4. Celú zmes vytiahnite späť do injekčnej striekačky.

5. Nahraďte ihlu injekčnou ihlou s vhodnou veľkosťou a aplikujte očkovaciu látku.

6. Pokiaľ sa očkovacia látka neaplikuje okamžite, pred aplikáciou roztok znovu riadne pretrepte.

Naplnená injekčná striekačka sa môže dodávať buď s hrotom typu luer ošetreným keramickou vrstvou (ceramic coated treatment, CCT) alebo s adaptérom typu luer lock s pevným plastovým uzáverom na hrote (plastic rigid tip cap, PRTC).

Pokyny  na použitie naplnenej injekčnej striekačky, ak sa dodáva s adaptérom typu luer lock s PRTC.

I

Kryt ihly

hla

I njekčná striekačka

Piest injekčnej striekačky

Valec injekčnej striekačky

Uzáver injekčnej striekačky

1. Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky). Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.

2. Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ihlu priložíte k injekčnej striekačke a otočíte ju v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezablokuje (pozri obrázok).

3. Snímte kryt ihly, ktorý pri tom môže klásť malý odpor.

4. Rekonštituujte očkovaciu látku, ako je popísané vyššie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

<p>
    <p>

</p>