Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00373-ZP

Liek Indometacínový gél 1 % nemá samostatnú písomnú informáciu pre používateľa.

Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č. 362/2011 Zb. v znení neskorších predpisov.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

TUBA LAMINÁTOVÁ

1. Názov lieku

Indometacínový gél 1 %

indometacín

2. Liečivo

100 g gélu obsahuje 1 g indometacínu.

3. Zoznam pomocných látok

Pomocné látky: karbomér 940, etanol 96 %, propylénglykol, racemický gáfor, hydroxid sodný, čistená voda.

4. Lieková forma a obsah

50 g gélu

100 g gélu

5. Spôsobu a cesta podávania

Len na vonkajšie použitie.

6. Špeciálne upozornenie, že liek sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. Iné špeciálne upozornenie, ak je to potrebné

U detí do 14 rokov sa používa iba pri liečbe juvenilnej reumatoidnej artritídy.

8. Dátum exspirácie

Dátum exspirácie

9. Špeciálne podmienky na uchovávanie

Uchovávajte v dobre uzatvorených obaloch, pri teplote do 25 °C.

10. Špeciálne upozornenia na likvidáciu nepoužitých liekov alebo odpadov z nich vzniknutých, ak je to vhodné

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

11. Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

VULM s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika

12. Registračné číslo

Reg. č.: 29/0450/95-S

13. Číslo výrobnej šarže

Č. šarže

14. Zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja

Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

15. Pokyny na použitie

Gél sa používa pri zápalových bolestiach svalov a kĺbov u dospelých a dospievajúcich od 14 rokov. Tlmí reumatické bolesti a bolesti po vykĺbení, zmierňuje opuchy. Nezanecháva nepríjemný pocit mastnoty a rýchlo sa vstrebáva. Gél v primeranom množstve rozotrite 2 až 4-krát denne v tenkej vrstve na postihnuté miesto a nechajte zaschnúť. Môžete priložiť elastické ovínadlo (neodporúča sa použitie nepriedušného obväzu). Po nanesení a vtrení gélu je potrebné si umyť ruky.

Upozornenie: Gél nepoužívajte počas tehotenstva a v období dojčenia, pri precitlivenosti na indometacín a pomocné látky. Nepoužívajte na poranenú kožu, otvorené rany a sliznice, chráňte oči. Vedľajšie účinky sú zriedkavé, môže sa prejaviť začervenanie miesta aplikácie, lokálny pocit suchosti kože a pálenie, pocit tepla, svrbenie, začervenanie, ekzém alebo zhoršenie psoriázy.

16. Inormácie v Brailovom písme

Indometacínový gél 1 %

17. Špecifický identifikátor - dvojrozmerný čiarový kód

Neaplikovateľné.

18. Špecifický identifikátor - údaje čitateľné ľudským okom

Neaplikovateľné.

19. Iné

EAN kód