<p>Príloha
č. 3 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/06430-Z1B</p>

Písomná informácia pre používateľa

2,5 mg

tvrdé kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Indap a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indap

3. Ako užívať Indap

4. Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Indap

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Indap a na čo sa používa

Indap je močopudný liek, u ktorého však úplne prevažuje účinok na krvný obeh. Spôsobuje rozšírenie ciev a tým zníženie ich odporu voči prúdeniu krvi, v dôsledku čoho klesá krvný tlak. Močopudný účinok sa prejaví až po vyšších dávkach.

Indap sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (arteriálnej hypertenzie) u dospelých.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indap

Neužívajte Indap

ak ste alergický na indapamid, sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene

ak ste tehotná alebo ak dojčíte

ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek

ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Indap, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte poruchu funkcie pečene, pretože podávanie tiazidových diuretík môže spôsobiť pečeňovú encefalopatiu

ak máte cukrovku

ak máte dnu (zvýšenú hladinu kyseliny močovej)

Pred začatím liečby a počas nej je potrebné pravidelne sledovať laboratórne parametre krvi, lebo podávanie diuretík môže spôsobiť hyponatriémiu (znížená hladina sodíka v krvi), hypokaliémiu (znížená hladina draslíka v krvi) a hyperkalciémiu (zvýšená hladina vápnika v krvi).

Športovci si musia byť vedomí toho, že tento liek obsahuje liečivo, ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingovom teste.

Deti a dospievajúci

Indap sa nepoužíva na liečbu detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Indap

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Indap nesmiete užívať spolu s lítiom (používaným na liečbu depresie) vzhľadom na riziko zvýšených hladín lítia v krvi.

Určite oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože môže byť potrebná osobitná starostlivosť:

lieky používané pri ťažkostiach so srdcovým rytmom (napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón, bretylium, sotalol, srdcové glykozidy)

lieky používané na liečbu duševných porúch, ako je depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, neuroleptiká),

astemizol, terfenadín (antihistaminiká, lieky na liečbu alergických reakcií),

vnútrožilový erytromycín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),

vnútrožilovo podaný vinkamín (používaný na liečbu problémov s obehom krvi v mozgu),

nesteroidové protizápalové lieky na úľavu od bolesti (napr. ibuprofen) alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,

inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používané na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcového zlyhania),

vnútrožilovo podaný amfotericín B (používaný na liečbu závažného plesňového ochorenia),

ústami užívané kortikosteroidy, ktoré sa používajú na liečbu rôznych ťažkostí vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy (zápalové ochorenie kĺbov),

stimulačné preháňadlá,

baklofén (na liečbu stuhnutia svalstva prejavujúceho sa pri ochoreniach, ako je skleróza multiplex),

draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén),

metformín (na liečbu cukrovky),

jódové kontrastné látky (používané pri vyšetreniach s použitím röntgenových lúčov),

tablety vápnika alebo iné doplnky s obsahom vápnika,

cyklosporín (liek na potlačenie imunitného systému po transplantácii orgánu, na liečbu autoimunitných chorôb alebo závažných reumatických alebo kožných ochorení,

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva sa všeobecne diuretiká ženám nepodávajú. Nikdy sa nesmú používať na liečbu fyziologických opuchov v tehotenstve. Diuretiká môžu spôsobiť fetoplacentárnu ischémiu, ktorá ohrozuje rast plodu.

Dojčenie

Indapamid sa vylučuje do materského mlieka, preto sa má dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Indap neovplyvňuje bežne pozornosť. V individuálnych prípadoch, najmä na začiatku liečby alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami, vzhľadom na zníženie krvného tlaku, môže spôsobiť zníženie pozornosti a tým aj schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Indap obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať Indap

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Denná dávka je 1 tvrdá kapsula (2,5 mg) užitá ráno. Kapsuly sa prehĺtajú nerozhryzené a zapíjajú sa vodou.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek sa nepoužíva na liečbu detí a dospievajúcich.

Ak užijete viac Indapu, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo to okamžite oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Indap

Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Indapu, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Indap

Predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom sa svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov závisí od dávky.

Ojedinele sa môže vyskytnúť nevoľnosť (nauzea), zápcha (obstipácia), suchosť v ústach, závrat, únava, parestézia (nepríjemné pocity vo svaloch alebo v kostiach), bolesť hlavy. Vo väčšine prípadov tieto vedľajšie účinky priaznivo reagujú na zníženie dávky.

Veľmi ojedinele sa môže vyskytnúť zápal pankreasu (pankreatitída).

U osôb s predispozíciou k alergickým a astmatickým prejavom sa môžu prejaviť reakcie z precitlivenosti zvlášť dermatologické.

V prípade už existujúceho akútneho diseminovaného lupusu erythematosus hrozí zhoršenie stavu, okrúhle červené alebo vyvýšené vyrážky, purpura (bodkovité krvácanie do kože).

Pri poruche funkcie pečene môže dôjsť k nástupu encefalopatie (psychické poruchy vyvolané ochorením mozgu).

Podávanie indapamidu môže ovplyvniť tiež laboratórne parametre v zmysle strát draslíka, vedúce k hypokaliémii (znížená hladina draslíka v krvi) u obzvlášť rizikových skupín, hyponatriémie (znížená hladina sodíka v krvi) s hypovolémiou (zníženie celkového množstva krvi) vedúcou k dehydratácii a ortostatickej hypotenzii.

Súčasná strata chloridových iónov môže spôsobiť sekundárnu metabolickú alkalózu. Výskyt a intenzita tohto účinku sú nízke.

Zvýšenie plazmatických hladín kyseliny močovej a hladín cukru v krvi počas liečby je predpokladom veľmi starostlivej indikácie týchto diuretík u pacientov s dnou alebo diabetom.

Ojedinele sa môžu vyskytnúť hematologické ochorenia (trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia).

Veľmi zriedkavo môže nastať hyperkalciémia (zvýšená hladina vápnika v krvi).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Indap

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Indap obsahuje

Liečivo je indapamid. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 2,5 mg indapamidu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), želatína.

Ako vyzerá Indap a obsah balenia

Indap sú tvrdé želatínové kapsuly so spodnou časťou bielou a vrchnou modrou

Veľkosť balenia: 30 alebo 100 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2018.