<p>Príloha
č.3 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev.č.: 2018/04823-Z1B,
2018/06076-Z1B</p>

Písomná informácia pre používateľa

VERORAB, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Očkovacia látka proti besnote, inaktivovaná

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný.

Túto písomnú informáciu si uschovajte dovtedy, kým nedokončíte očkovaciu schému. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Uistite sa, že ste dokončili celý plán očkovania. Inak vám hrozí riziko, že nebudete dostatočne chránený.

Táto vakcína bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je VERORAB a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VERORAB

3. Ako používať VERORAB

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať VERORAB

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VERORAB a na čo sa používa

VERORAB je indikovaný na prevenciu besnoty u detí a dospelých. Môže sa použiť pred aj po expozícii vírusom besnoty na základné očkovanie alebo následné preočkovania.

Pred-expozičná prevencia besnoty (pred-expozičné očkovanie)

Pred-expozičné očkovanie sa odporúča osobám, ktoré sú vystavené vysokému riziku infekcie vírusom besnoty.

Zaočkovať treba všetky osoby, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie, ako sú napríklad pracovníci v diagnostických, výskumných a výrobných laboratóriách, ktorí pracujú s vírusom besnoty. Imunita sa má udržiavať podaním posilňovacích dávok (pozri „Dávkovanie“).

Očkovanie sa tiež odporúča pre nasledujúce kategórie osôb, ktoré sú vystavené zvýšenému riziku infekcie:

veterinárov, ich asistentov, chovateľov zvierat (vrátane tých, ktorí pracujú s netopiermi), lesných správcov (horárov), preparátorov zvierat

osoby, ktoré prichádzajú do kontaktu so zvieratami s podozrením na besnotu (napríklad psy, mačky, veveričky, kuny, netopiere)

deti a dospelých žijúcich alebo cestujúcich v enzootických oblastiach.

Post-expozičná prevencia besnoty (post-expozičné očkovanie)

S očkovaním treba začať okamžite po zistení čo len najmenšieho rizika nákazy besnotou.

Očkovanie sa musí vykonať pod lekárskym dohľadom, v niektorých krajinách sa musí očkovanie vykonať v špecializovanom stredisku pre liečbu besnoty (antirabické centrum).

Post-expozičná liečba pozostáva z lokálneho, nešpecifikovaného ošetrenia rany, očkovania, pasívnej imunizácie podaním imunoglobulínov proti besnote. Liečba sa má upraviť podľa povahy kontaktu alebo zranenia, stavu zvieraťa a pacientovho stavu očkovania proti besnote (pozri „Dávkovanie“). Vo všetkých prípadoch musí byť rana lokálne ošetrená.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VERORAB

Nepoužívajte VERORAB:

Pred-expozičné očkovanie:

- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku alebo ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcej dávke VERORABu alebo akejkoľvek vakcíny s rovnakým zložením.

- ak máte horúčku alebo trpíte akútnym ochorením (v tomto prípade je vhodnejšie očkovanie odložiť)

Post-expozičné očkovanie:

Vzhľadom na to, že potvrdená infekcia besnotou má smrteľné následky, post-expozičné očkovanie nemá žiadne kontraindikácie.

Upozornenia a opatrenia

tak ako u všetkých očkovacích látok, nemusí očkovanie s VERORABom ochrániť 100% zaočkovaných jedincov.

VERORAB sa nesmie podávať do cievy, uistite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.

používajte s opatrnosťou, ak ste alergický na polymyxín B, streptomycín, neomycín (prítomné v očkovacej látke v stopových množstvách) alebo na akékoľvek antibiotikum z rovnakej skupiny.

tak ako u všetkých injekčne podávaných látok, musí byť k dispozícii okamžité lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie ihneď po podaní očkovacej látky.

je potrebné pravidelne vykonávať sérologické vyšetrenia (stanovenie neutralizačných protilátok pomocou metódy RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), pozri Tabuľku 1

ak je očkovacia látka podaná osobám so známym imunitným deficitom (imunodeficiencia) v dôsledku imunosupresívneho ochorenia alebo súbežnej imunosupresívnej liečby, má byť sérologické vyšetrenie hladiny protilátok vykonané po 2 až 4 týždňoch po očkovaní, pozri „Dávkovanie“.

VERORAB sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so zníženým počtom krvných doštičiek (trombocytopéniou) alebo poruchami zrážanlivosti krvi, keďže intramuskulárna injekcia môže u týchto jedincov spôsobiť krvácanie.

pri podávaní dávok základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom (narodené v  28. týždni gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť možné riziko dychovej pauzy a potreba sledovania dýchacích funkcií v priebehu 48-72 hodín po očkovaní. Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

Iné lieky a VERORAB

Kortikosteroidy a imunosupresívna terapia môžu interferovať s tvorbou protilátok a spôsobiť zlyhanie účinku očkovania, pozri „Upozornenia a opatrenia“.

Imunoglobulíny proti besnote a očkovacia látka proti besnote sa nikdy nesmú miešať v tej istej injekčnej striekačke a aplikovať na to isté miesto.

VERORAB sa nesmie miešať s inými liekmi alebo inými očkovacími látkami.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Jedna štúdia toxicity vykonaná na zvieratách nepreukázala žiadny škodlivý vplyv na ženskú plodnosť a na prenatálny a postnatálny vývoj.

Klinické použitie očkovacej látky proti besnote počas obmedzeného počtu tehotenstiev nepreukázalo doteraz žiadne malformácie alebo fetotoxické účinky. Vzhľadom na závažnosť ochorenia, v prípade vysokého rizika kontaminácie sa má očkovanie v priebehu tehotenstva vykonať v súlade s obvyklou očkovacou schémou.

Očkovacia látka sa môže podať počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po očkovaní boli často hlásené prípady závratov. Tie môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať VERORAB

Dávkovanie:

Jedna dávka spočíva v podaní 0,5 ml očkovacej látky do svalu.

VERORAB sa podáva deťom a dospelým v rovnakom dávkovaní.

Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred-expozičné očkovanie

Pri základnom očkovaní sa podávajú tri 0,5 ml dávky očkovacej látky VERORAB v deň D0, D7 a D28. Dávka naplánovaná na deň D28 môže byť podaná v deň D21.

Sú odporúčané posilňovacie (booster) dávky a pravidelné sérologické vyšetrenia na posúdenie stavu sérokonverzie jedincov. Frekvencia posilňovacích dávok a sérologických vyšetrení sú uvedené v Tabuľke 1.

Každá posilňovacia dávka spočíva v podaní jednej 0,5 ml dávky.

Tabuľka 1: Odporúčania pre pred-expozičnú liečbu v závislosti na povahe rizika

RIZIKO	POVAHA RIZIKA	KÁ POPULÁCIA	PRED-EXPOZIČNÁ LIEČBA
TRVALÉ	Vírus trvalo prítomný vo vysokej koncentrácii. Kontaminácia: aerosólmi, kontaktom so sliznicou, uhryznutím alebo poškriabaním. Zdroje expozície môžu byť neznáme.	Pracovníci vo výskumných alebo výrobných laboratóriách pracujúci s vírusom besnoty.	Základné očkovanie. Sérologické vyšetrenia každých 6 mesiacov. Posilňovacie dávky, ak sú hodnoty protilátok nižšie ako je hranica ochrany*.
ČASTÉ	Expozícia zvyčajne epizodická. Kontaminácia: aerosólmi, kontaktom so sliznicou, uhryznutím alebo poškriabaním. Zdroje expozície môžu byť neznáme.	Pracovníci v diagnostických laboratóriách pracujúci s vírusom besnoty. Veterinári, jaskyniari, ošetrovatelia zvierat a lesníci pracujúci v enzootických oblastiach.	Základné očkovanie. Posilňovacia dávka po 1 roku. Sérologické vyšetrenia každé 2 roky. Následné posilňovacie dávky, ak sú hodnoty protilátok nižšie ako je hranica ochrany*.
ZRIEDKAVÉ	Expozícia často epizodická. Kontaminácia: kontaktom so sliznicou, uhryznutím alebo poškriabaním. Zdroje expozície sú známe.	Veterinári, ošetrovatelia zvierat a lesníci pracujúci v nízko enzootických oblastiach. Osoby cestujúce do enzootických oblastí. Študenti veterinárneho lekárstva.	Základné očkovanie. Posilňovacia dávka po 1 roku. Následné posilňovacie dávky každých 5 rokov.
VZÁCNE	Expozícia vždy epizodická. Zdroje expozície sú známe.	Populácia obecne vrátane osôb v enzootických oblastiach.	Nevyžaduje sa žiadne očkovanie.

*Ak je hladina neutralizačných protilátok presne pod hranicou ochrany (0,5 IU/ml za použitia metódy RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), je nevyhnutné podať posilňovaciu dávku.

U imunodeficientných jedincov (s imunologickou nedostatočnosťou) sa má o 2 až 4 týždne po očkovaní vykonať sérologické vyšetrenie. Ak výsledok testu ukazuje titer protilátok v sére presne pod hladinou 0,5 IU/ml, je potrebné preočkovanie ďalšou dávkou.

Post-expozičné očkovanie

Post-expozičná liečba zahŕňa lokálne nešpecifické ošetrenie rany, očkovanie a v prípade potreby pasívnu imunizáciu imunoglobulínmi proti besnote. Liečba sa má upraviť podľa povahy kontaktu alebo zranenia (pozri Tabuľku 2), stavu zvieraťa (pozri Tabuľku 3) a pacientovho stavu očkovania proti besnote.

Prvá pomoc: lokálne ošetrenie rany

Lokálne ošetrenie všetkých uhryznutí a poškriabaní je veľmi dôležité a musí sa vykonať ihneď.

K odporúčaniam prvej pomoci patrí okamžité vypláchnutie rany po dobu aspoň 15 minút mydlovou vodou, vodou s detergentom, jódpovidónom alebo inými látkami s preukázaným deštruktívnym účinkom na vírus besnoty. Ak nie je k dispozícii žiadne mydlo alebo antivírusová látka, rana sa má vypláchnuť veľkým množstvom vody.

Ak je to potrebné, liečba sa môže doplniť podaním profylaktickej dávky očkovacej látky proti tetanu a antibiotickej liečby, aby sa zabránilo rozvoju iných infekcií, než je besnota.

Očkovanie

Post-expozičné očkovanie sa musí vykonať pod lekárskym dohľadom, v niektorých krajinách v špecializovanom stredisku pre liečbu besnoty (antirabické centrum) a to čo najskôr po expozícii.

Tabuľka 2: Odporúčania SZO na post-expozičnú liečbu v závislosti od povahy kontaktu a závažnosti poranenia

	TYP KONTAKTU	TYP EXPOZÍCIE	ODPORÚČANÁ LIEČBA
	Dotýkanie sa alebo kŕmenie zvieraťa. Lízanie neporušenej kože.		Žiadna, ak je k dispozícii spoľahlivá anamnéza.
	Okusovanie nezakrytej kože. Menšie škrabance alebo odreniny bez krvácania.	Menšia	Okamžite podajte očkovaciu látku proti besnote.
	Jedno alebo viacero pohryznutí alebo škrabancov. Lízanie porušenej kože. Kontaminácia sliznice slinami (t.j. lízanie). Kontakt s netopiermi.		Okamžite podajte imunoglobulín proti besnote a očkovaciu látku proti besnote.

Tabuľka 3: Postup v závislosti na stave zvieraťa

	Postup činností	Poznámky
Zviera	Pacient
Zviera nie je k dispozícii. Podozrivé alebo nepodozrivé okolnosti		Ošetrenie v stredisku antirabickej liečby.	Očkovanieb sa musí vždy dokončiť.
Mŕtve zviera Podozrivé alebo nepodozrivé okolnosti	Pošlite mozog do schváleného laboratória na analýzu.	Ošetrenie v stredisku antirabickej liečby.	Liečbub ukončite, ak sú analýzy negatívne, inak pokračujte v liečbe.
Živé zviera Nepodozrivé okolnosti	Dajte ho veterinárne pozorovaťa	Rozhodnutie o odložení antirabickej liečby.	Pokračujte v liečbeb podľa výsledku veterinárneho pozorovania zvieraťa.
Živé zviera Podozrivé okolnosti	Dajte ho veterinárne pozorovaťa.	Ošetrenie v stredisku antirabickej liečby.	Liečbu ukončiteb, ak veterinárne pozorovanie vyvráti počiatočné pochybnosti, inak v liečbe pokračujte.

a Zviera musí byť vyšetrené v deň, kedy pohrýzlo človeka. Kontrola jeho zdravotného stavu sa vykonáva na 5. deň a 14. deň. Podľa odporúčaní WHO je minimálna doba veterinárneho pozorovania 10 dní pre psov a mačky.

b Liečba sa odporúča podľa závažnosti poranenia: pozri Tabuľku 2.

Očkovanie neimunizovaných jedincov (jedinci, ktorí nedostali pred-expozičné očkovanie)

schéma Essen

Päť 0,5ml dávok očkovacej látky VERORAB podaných v dni D0, D3, D7, D14 a D28.

alebo

schéma Zagreb (schéma 2-1-1)

Podanie štyroch 0,5ml dávok očkovacej látky VERORAB: jedna dávka je podaná do oblasti pravého deltového svalu a jedna dávka je podaná do oblasti ľavého deltového svalu v deň D0, potom jedna dávka je podaná do oblasti deltového svalu v deň D7 a D21.

Bez ohľadu na použitú očkovaciu schému nesmie byť očkovanie prerušené, pokiaľ tomu nebráni zdravotný stav zvieraťa (pozri Tabuľku 3).

Bez ohľadu na použitú očkovaciu schému sa majú podať imunoglobulíny proti besnote súčasne s očkovacou látkou v deň D0 v prípade expozície kategórie III (klasifikácia podľa SZO, pozri Tabuľku 2). Dávkovanie imunoglobulínov proti besnote je nasledovné:

Ľudský imunoglobulín proti besnote ............................................ 20 IU/kg telesnej hmotnosti

Konský imunoglobulín proti besnote ............................................ 40 IU/kg telesnej hmotnosti

Pre viac informácií, pozrite si prosím, písomnú informáciu imunoglobulínu proti besnote, ktorý používate.

Ak je to možné, očkovacia látka sa má podať kontralaterálne k miestu podania imunoglobulínov.

U imunodeficientných jedincov v prípade expozície kategórie II (klasifikácia podľa SZO, pozri Tabuľku 2) sa imunoglobulíny proti besnote majú taktiež podať súčasne s očkovacou látkou proti besnote.

Očkovanie už imunizovaných jedincov (potvrdené úplné pred-expozičné očkovanie)

Ak bolo pred-expozičné očkovanie uskutočnené v predchádzajúcich 5 rokoch (očkovacou látkou proti besnote pripravenou na bunkovej kultúre): podávajú sa dve posilňovacie dávky v deň D0 a D3. Podanie imunoglobulínu proti besnote nie je nutné.

Toto sa nevzťahuje na imunodeficientných pacientov.

Ak bolo pred-expozičné očkovanie uskutočnené pred viac ako 5 rokmi, v prípade neúplného očkovania alebo v prípade pochybností, ak stav očkovania jedinca nie je považovaný za úplný, sa má zahájiť úplná post-expozičná liečba (pozri časť “Očkovanie neimunizovaných jedincov“).

V prípade imunodeficientných pacientov sa má taktiež zahájiť úplná post-expozičná liečba (pozri časť “Očkovanie neimunizovaných jedincov“).

Spôsob podávania

Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne, spravidla do anterolaterálnej oblasti stehenného svalu do veku 12 mesiacov a do deltového svalu po tomto veku.

V prípade použitia očkovacej schémy Zagreb, jedna dávka sa podáva do každého deltového svalu (pravého aj ľavého) v deň D0, potom jedna dávka v deň D7 a D21.

VERORAB sa nesmie podávať do sedacieho svalu.

Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj VERORAB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zväčšenie veľkosti lymfatických uzlín (adenopatia, lymfadenopatia).

Kožné alergické reakcie ako je vyrážka so svrbením (žihľavka, pruritus) a opuchom (edém). Alergická reakcia s poruchami dýchacieho systému (dyspnoe, angioedém). Anafylaktická reakcia, reakcia podobná sérovej chorobe.

Bolesť hlavy, závraty, ospalosť.

Bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka, vracanie.

Bolesť svalov, bolesť kĺbov.

V mieste vpichu: bolesť, erytém (začervenanie) a stvrdnutie, hematóm, opuch (edém) a svrbenie.

Horúčka, triaška, nevoľnosť, syndróm podobný chrípke.

Kŕče, encefalopatia.

Únava.

U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní objaviť dychové pauzy.

Náhla strata sluchu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VERORAB

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka okamžite použiť.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obash balenia a ďalšie informácie

Čo VERORAB obsahuje

Liečivo je:

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus besnoty* WISTAR Rabies PM/WI 38 1503-3M kmeň, (inaktivovaný)......  2,5 IU**

* pomnožený na Vero bunkách

** množstvo merané podľa medzinárodných štandardov a NIH testom

Ďalšie zložky sú:

Prášok*: 20 % roztok ľudského albumínu, maltóza, Eaglovo médium (zmes minerálnych solí, vitamínov, dextrózy a aminokyselín vrátane L-fenylalanínu), voda na injekciu.

*zloženie prášku pred lyofilizácoiu

Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu

Ako vyzerá VERORAB a obsah balenia

1 injekčná liekovka s práškom (1 dávka) + 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml rozpúšťadla

10 injekčných liekoviek s práškom + 10 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom

10 dávok prášku v injekčnej liekovke + 5,0 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

69007 Lyon

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona u. 1. (Harbor park)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2019.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Treba starostlivo dodržiavať odporúčanú očkovaciu schému.

Rekonštitúcia očkovacej látky (jednodávkové balenie):

odstráňte kryt z injekčnej liekovky s práškom.

obsah naplnenej injekčnej striekačky pridajte do injekčnej liekovky s práškom.

dobre pretrepte, aby sa vytvorila homogénna suspenzia. Rozpustená očkovacia látka je číra, homogénna tekutina.

natiahnite do injekčnej striekačky 0,5 ml suspenzie a ihneď aplikujte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.