PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

IMOVAX POLIO, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti poliomyelitíde (inaktivovaná).


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaní.
Túto písomnú informáciu si uschovajte dovtedy, kým nedokončíte očkovaciu schému. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Starostlivo dodržiavajte odporúčania svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Uistite sa, že ste dokončili celý plán očkovania. Inak Vám hrozí riziko, že nebudete plne chránení.
Táto vakcína bola predpísaná Vám. Nedávajte ju nikomu inému.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1.Čo je IMOVAX POLIO a na čo sa používa
2.Skôr ako použijete IMOVAX POLIO
3.Ako používať IMOVAX POLIO
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať IMOVAX POLIO
6.Ďalšie informácie


1.ČO JE IMOVAX POLIO A NA ČO SA POUŽÍVA

Očkovacia látka IMOVAX POLIO je dodávaná vo forme injekčnej suspenzie (0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s ihlou alebo bez ihly škatuľa 1 alebo 20 kusov)

Táto očkovacia látka je indikovaná na prevenciu poliomyelitídy u dojčiat, detí a dospelých na základné očkovanie a následné preočkovania.


2.SKÔR AKO POUŽIJETE IMOVAX POLIO

Nepoužívajte IMOVAX POLIO, ak ste Vy alebo Vaše dieťa:
-alergický (precitlivený) na liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek, na neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, alebo ak ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcej dávke vakcíny.
-keď máte horúčku alebo akútne ochorenie, v takomto prípade sa očkovanie odporúča odložiť.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní IMOVAX POLIO, ak Vy alebo Vaše dieťa:
máte trombocytopéniu (nedostatočné množstvo krvných doštičiek, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu v zrážaní krvi) alebo poruchu krvácania, pretože krvácanie sa môže vyskytnúť po intramuskulárnom podaní vakcíny
užívate lieky, ktoré potláčajú imunitnú odpoveď alebo máte poruchu imunity, v takýchto prípadoch môže byť imunitná odpoveď na vakcínu znížená. V týchto prípadoch sa odporúča očkovanie odložiť do ukončenia liečby alebo sa vyšetrením uistiť, že je očkovanec náležité chránený. Napriek tomu sa pacientom s chronickou imunodeficienciou ako je HIV infekcia očkovanie odporúča, aj keď je imunitná odpoveď limitovaná vzhľadom na základné ochorenie.
Napriek tomu sa  pacientom s chronickou imunodeficienciou ako je HIV infekcia očkovanie odporúča, aj keď imunitná odpoveď je obmedzená vzhľadom na základné ochorenie.
Táto vakcína môže byť indikovaná osobám, ktorým je orálna vakcína proti poliomyelitíde kontraindikovaná a môže sa podať ako posilňovacia dávka (booster) osobám, ktoré boli predtým očkované orálnou vakcínou.
nepodávajte vakcínu intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.

Tehotenstvo a dojčenie
Táto vakcína sa môže podať počas tehotenstva, ak je to nevyhnutné.
Dojčenie nie je kontraindikáciou očkovania.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov: neaplikovateľné.

Zoznam pomocných látok so známym účinkom: formaldehyd, fenylalanín

Užívanie iných liekov:
Neexistujú žiadne dôkazy proti podaniu IMOVAX POLIO ako samostatnej vakcíny s inými bežnými vakcínami počas jedného očkovania.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


3.AKO POUŽÍVAŤ IMOVAX POLIO

Dávkovanie:

Základné očkovanie:
od 2 mesiacov veku sa podávajú tri dávky vakcíny po 0,5 ml v intervale jeden alebo dva mesiace.
od 6 mesiacov veku sa IMOVAX POLIO môže podávať podľa 6-, 10-, 14-týždňovej očkovacej schémy a podľa odporúčania rozšíreného programu imunizácie Svetovej zdravotníckej organizácie (Expanded Programme on Immunisation of the World Health Organisation).
neočkovaným dospelým sa podávajú dve po sebe idúce 0,5 ml dávky, prednostne v intervale jeden alebo 2 mesiace.

Preočkovanie:
deťom v druhom roku života sa aplikuje štvrtá dávka (prvé preočkovanie) jeden rok po podaní tretej dávky.
dospelým sa podáva tretia dávka (prvé preočkovanie) 8 až 12 mesiacov po podaní druhej dávky
ďalšie preočkovanie sa vykonáva u detí a adolescentov každých päť rokov, u dospelých každých desať rokov.

Spôsob podávania:
Vakcínu sa odporúča podávať prednostne intramuskulárne, avšak môže sa podať aj  subkutánne.
Uprednostňovaným miestom intramuskulárneho podania je stredná časť bočnej strany stehna u dojčiat a batoliat a deltový sval u detí, adolescentov a dospelých.

Ak použijete viac IMOVAX POLIO ako máte
Neaplikovateľné.

Ak zabudnete použiť IMOVAX POLIO
Váš lekár rozhodne, kedy Vám bude podaná chýbajúca dávka.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky vakcíny, IMOVAX POLIO môže spôsobovať vedľajšie účinky.

Veľmi často hlásené vedľajšie účinky sú:
lokálne reakcie v mieste vpichu: bolesť, erytém (začervenanie kože), zatvrdnutie
mierna, prechodná horúčka

Ďaľšie vedľajšie účinky hlásené veľmi zriedkavo (< 0,01%) sú:

lokálne reakcie v mieste vpichu:
opuch, ktorý sa môže vytvoriť do 48 hodín a pretrvávať jeden alebo dva dni
lympfadenopatia (zväčšenie lymfatických uzlín)
reakcie precitlivenosti (alergia): žihľavka, Quinkeho edém (opuch tváre), anafylaktický šok ako reakcia na niektorú zo zložiek vakcíny
mierna a prechodná artralgia (bolesť kĺbov) a myalgia (bolesť svalov) v nasledujúcich dňoch po očkovaní
kŕče (izolované alebo spojené s horúčkou) niekoľko dní po očkovaní, bolesť hlavy, mierna a prechodná parestézia (pocit mravenčenia najmä v dolných končatinách)
agitácia, somnolencia a podráždenosť v prvých hodinách alebo dňoch po očkovaní, ktoré odznejú rýchlo
kožná vyrážka

U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28 týždňom) môžu dlhšie než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2-3 dni po očkovaní.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.AKO UCHOVÁVAŤ IMOVAX POLIO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 8 oC), chráňte pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte IMOVAX POLIO, ak spozorujete zakalený vzhľad.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo IMOVAX POLIO obsahuje

Liečivá sú:
Poliovírus° typ 1, kmeň Mahoney (inaktivovaný)............................ 40 DU*+
Poliovírus° typ 2, kmeň MEF-1 (inaktivovaný)................................ 8 DU*+
Poliovírus° typ 3, kmeň Saukett (inaktivovaný)............................... 32 DU*+
v jednej 0,5ml dávke

Vakcína spĺňa požiadavky Európskeho liekopisu a odporúčania SZO.
° kultivovaný na Vero bunkách
+ DU: D jednotiek antigénu
* ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou

Ďalšie zložky sú:. fenoxyetanol (v 50% etanole), formaldehyd (2 - 20 g/ 0,5 ml), živná pôda M 199-H (obsahujúca predovšetkým zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov, glukózu, polysorbát 80 a  vodu na injekciu), kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2008.