<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Immunoprin 50 mg

filmom obalené tablety

azatioprin

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Immunoprin 50 mg a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Immunoprin 50 mg

Ako užívať Immunoprin 50 mg

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Immunoprin 50 mg

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Immunoprin 50 mg a na čo sa používa

Immunoprin 50 mg patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. To znamená, že znižujú silu vášho imunitného systému.

Imunosupresíva sú niekedy potrebné na to, aby pomohli vášmu telu prijať transplantovaný orgán, alebo aby liečili niektoré ochorenia, pri ktorých váš imunitný systém reaguje proti vášmu vlastnému telu (autoimúnne ochorenia ako reumatoidná artritída).

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Immunoprin 50 mg

Neužívajte Immunoprin 50 mg

ak ste alergický na azatioprin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak dojčíte.

ak ste alergický na merkaptopurín.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Immunoprin 50 mg, obráťte sa na svojho lekára.

ak trpíte ochorením známym ako Leschov-Nyhanov syndróm. Je to zriedkavé ochorenie vyskytujúce sa v rodinách, ktorým chýba látka nazývaná HPRT alebo hypoxantínguanínová fosforibozyltransferáza.

ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.

ak plánujete otehotnieť alebo ak vaša partnerka plánuje otehotnieť (pozri časť 2. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

ak máte ťažkosti, pri ktorých vaše telo tvorí veľmi málo látky nazývanej tiopurínmetyltransferáza (TPMT).

ak ste prekonali ovčie kiahne alebo pásový opar.

ak sa plánujete dať očkovať (pozri časť 2. Iné lieky a Immunoprin 50 mg).

Ak dostávate imunosupresívnu liečbu, užívanie lieku Immunoprin 50 mg by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:

nádorov vrátane kožného karcinómu. Počas užívania lieku Immunoprin 50 mg sa preto vyhýbajte nadmernému vystavovaniu slnku, noste ochranný odev a používajte ochranný krém s vysokým ochranným faktorom,

lymfoproliferatívnych porúch.

Liečba liekom Immunoprin 50 mg zvyšuje u vás riziko vzniku druhu karcinómu, ktorý sa nazýva lymfoproliferatívna porucha. Pri liečebnom režime obsahujúcom viac imunosupresív (vrátane tiopurínov) to môže viesť k úmrtiu.

Kombinácia viacerých imunosupresív podávaných súbežne zvyšuje riziko porúch lymfatického systému v dôsledku vírusovej infekcie (lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinovým-Barrovým vírusom (EBV)).

Užívanie lieku Immunoprin 50 mg by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:

vzniku závažného stavu, ktorý sa nazýva syndróm aktivácie makrofágov (nadmerná aktivácia bielych krviniek súvisiaca so zápalom), ktorý sa zvyčajne vyskytuje u ľudí s určitými druhmi artritídy.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, predtým, ako začnete užívať Immunoprin 50 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám bude chcieť počas užívania Immunoprinu 50 mg pravidelne vyšetrovať krvný obraz, aby zistil akékoľvek zmeny (pozri časť 3. Ako užívať Immunoprin 50 mg).

Ak dostávate imunosupresívnu liečbu, užívanie lieku Immunoprin 50 mg by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:

nádorov vrátane kožného karcinómu. Počas užívania lieku Immunoprin 50 mg sa preto vyhýbajte nadmernému vystavovaniu slnku, noste ochranný odev a používajte ochranný krém s vysokým ochranným faktorom.

závažnej infekcie ovčích kiahní alebo pásového oparu. Počas užívania lieku Immunoprin 50 mg sa preto vyhýbajte kontaktu s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar.

iných infekcií ako je PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia), je to oportúnna infekcia (vyskytujúca sa u ľudí s oslabeným imunitným systémom). Ak sa u vás prejavia akékoľvek znaky infekcie, obráťte sa na svojho lekára (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Pri liečbe liekom Immunoprin 50 mg vám hrozí zvýšené riziko vírusových, hubových a bakteriálnych infekcií a tieto infekcie môžu byť závažnejšie. Pozri tiež časť 4.

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, či ste mali ovčie kiahne, pásový opar alebo hepatitídu

B (ochorenie pečene spôsobené vírusom).

Mutácia génu NUDT15

Ak ste zdedili mutáciu génu NUDT15 (gén, ktorý hrá úlohu pri rozkladaní lieku Immunoprin 50 mg v tele), hrozí vám vyššie riziko infekcií a vypadávania vlasov, preto vám v takomto prípade môže dať lekár nižšiu dávku.

Iné lieky a Immunoprin 50 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo tento liek môže ovplyvniť účinok iných liekov. Niektoré ďalšie lieky môžu tiež ovplyvniť účinok tohto lieku. Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo plánujete užívať:

vakcíny (používajú sa na predchádzanie ochoreniam) (pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia),

ribavirín (používa sa na liečbu vírusových infekcií),

metotrexát (používa sa hlavne na liečbu rakoviny),

alopurinol, oxipurinol alebo tiopurinol (používajú sa hlavne na liečbu dny),

penicilamín (používa sa hlavne na liečbu reumatoidnej artritídy),

ACE inhibítor (používa sa hlavne na liečbu vysokého krvného tlaku-hypertenzie),

antikoagulanciá ako warfarín alebo acenokumarol (používajú sa na zabránenie zrážaniu krvi),

cimetidín (používa sa na liečbu žalúdočných vredov a ťažkostí s trávením),

indometacín (používa sa na úľavu od bolesti a pôsobí protizápalovo),

cytostatiká (zahŕňajú niektoré antibiotiká (napr. antracyklíny) a tiež lieky používané na liečbu rôznych druhov rakoviny),

aminosalicyláty, napr. olsalazín, mesalazín alebo sulfasalazín (používajú sa hlavne na liečbu ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby),

kotrimoxazol (antibiotikum, používa sa na liečbu infekcií spôsobených baktériami).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, predtým, ako začnete užívať Immunoprin 50 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Immunoprin 50 mg a jedlo a nápoje

Neužívajte Immunoprin 50 mg menej ako 1 hodinu pred alebo menej ako 3 hodiny po jedle alebo mlieku. Tabletu zapite vodou (pozri časť 3. Ako užívať Immunoprin 50 mg).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek (pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia).

Ak ste tehotná alebo je možné, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Immunoprin 50 mg. Váš lekár dôkladne zváži, či máte užívať tento liek v závislosti od rizík a prínosu liečby.

Počas liečby Immunoprinom 50 mg nesmiete dojčiť. Je to preto, lebo malé množstvá môžu prejsť do materského mlieka.

Immunoprin 50 mg môže zvýšiť plodnosť u pacientov mužského aj ženského pohlavia; preto počas užívania Immunoprinu 50 mg musíte prijať osobitné opatrenia, vrátane používania antikoncepcie inej ako je vnútromaternicové teliesko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, že by Immunoprin 50 mg ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás prejaví akýkoľvek vedľajší účinok tohto lieku, nemusíte byť schopný viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Immunoprin 50 mg obsahuje laktózu

Immunoprin 50 mg obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ako užívať Immunoprin 50 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Nemeňte dávku ani neukončujte užívanie Immunoprinu 50 mg bez konzultácie so svojím lekárom. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Množstvo užívaného Immunoprinu 50 mg sa môže líšiť u jednotlivých pacientov a určí vám ho lekár. Dávka závisí od ochorenia, na ktoré sa liečite.

Váš lekár vám bude chcieť počas užívania Immunoprinu 50 mg pravidelne vyšetrovať krvný obraz, aby zistil akékoľvek zmeny (pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia).

Odporúčaná dávka je:

Dospelí s transplantovaným orgánom: V prvý deň liečby je zvyčajná dávka až 5 mg/kg telesnej hmotnosti, potom je zvyčajná denná dávka 1 až 4 mg/kg telesnej hmotnosti.

Počas liečby vám lekár upraví dávku v závislosti od vašej reakcie na liek.

Dospelí s inými ochoreniami: Zvyčajná denná dávka je 1 až 3 mg/kg telesnej hmotnosti.

Počas liečby vám lekár upraví dávku v závislosti od vašej reakcie na liek.

U starších pacientov môže byť potrebné zníženie dávky.

U pacientov s ťažkosťami s obličkami alebo pečeňou môže byť potrebné zníženie dávky.

Použitie u detí

Dávkovanie u detí s transplantovaným orgánom je rovnaké ako u dospelých.

Spôsob podávania

Immunoprin 50 mg užívajte tak, ako vám povedal váš lekár. Je dôležité, aby ste užívali tento liek v správnom čase. V lekárni vám označia, koľko a ako často máte užívať váš liek.

Tabletu prehltnite celú s malým množstvom vody (200 ml). Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Tablety užite aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo mliekom alebo aspoň 3 hodiny po jedle alebo mlieku (pozri časť 2. Immunoprin 50 mg a jedlo a nápoje).

Ak užijete viac Immunoprinu 50 mg, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Immunoprin 50 mg

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Informujte svojho lekára, ak ste vynechali dávku.

Ak sa blíži čas užitia vašej ďalšej dávky, neužívajte vynechanú dávku a užite vašu ďalšiu dávku ako zvyčajne. Inak ju užite hneď ako si spomeniete, potom sa vráťte k zvyčajnému užívaniu.

Ak prestanete užívať Immunoprin 50 mg

Predtým, ako ukončíte užívanie Immunoprinu 50 mg, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Neukončujte užívanie Immunoprinu 50 mg, pokiaľ vám lekár nepovedal, že je to pre vás bezpečné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tento liek môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie tohto lieku, môžete potrebovať bezodkladnú lekársku starostlivosť:

Alergická reakcia, príznaky môžu zahŕňať:

celkovú únavu, závrat, nevoľnosť, vracanie alebo hnačku

vysokú teplotu (horúčku), triašku alebo zimnicu

začervenanie kože alebo kožnú vyrážku

bolesť svalov alebo kĺbov

zmeny v množstve a zafarbení moču (ťažkosti s obličkami)

závrat, zmätenosť, mdloby alebo slabosť spôsobené nízkym krvným tlakom

Ľahšie sa vám tvoria podliatiny alebo spozorujete nezvyčajné krvácanie

Máte vysokú teplotu (horúčku) alebo iné znaky infekcie

Cítite sa veľmi unavený

Spozorujete opuch kdekoľvek na vašom tele

Spozorujete akékoľvek zmeny na koži, napr. pľuzgiere alebo olupovanie

Váš zdravotný stav sa náhle zhorší

Prídete do kontaktu s niekým, kto má ovčie kiahne alebo pásový opar

Vraciate krv alebo máte čiernu alebo krvavú stolicu

Máte silnú bolesť v hornej časti žalúdka s nevoľnosťou a vracaním

Ak spozorujete čokoľvek z vyššie uvedeného, ukončite užívanie tohto lieku a vyhľadajte okamžite svojho lekára.

Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho odborného lekára

alebo bezodkladne choďte do nemocnice:

Akékoľvek prejavy horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, bolesť v ústach alebo problémy

s močením).

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

infekcie spôsobené vírusom, plesňou alebo baktériou u pacientov po transplantácii

zníženie funkcie vašej kostnej drene, čo môže spôsobiť, že sa nebudete cítiť dobre alebo sa to

prejaví vo vašich krvných testoch

nevoľnosť alebo strata chuti do jedla

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

infekcie spôsobené vírusom, plesňou alebo baktériou

nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin alebo krvácanie

nízky počet červených krviniek (anémia)

pankreatitída (zápal pankreasu - podžalúdkovej žľazy), ktorá u vás môže spôsobiť silnú bolesť v hornej časti žalúdka s nevoľnosťou a vracaním

ťažkosti s pečeňou, ktoré u vás môžu spôsobiť bledú stolicu, tmavý moč, svrbenie a zožltnutie kože a očí a nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene

rôzne druhy rakoviny, vrátane rakoviny krvi, lymfatického systému a kože (pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia) u pacientov po transplantácii

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie)

vypadávanie vlasov

mastná stolica

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

závažné poškodenie pečene, ktoré môže byť život ohrozujúce

ťažkosti s vašou krvou a kostnou dreňou (prejavy zahŕňajú slabosť, únavu, bledosť, tvorbu

podliatín alebo infekcie)

zápal pľúc, ktorý u vás môže spôsobiť dýchavičnosť, kašeľ a horúčku

ťažkosti s vašimi črevami, ktoré môžu spôsobiť hnačku, bolesť brucha, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie (vred na žalúdku alebo čreve)

rôzne druhy karcinómov vrátane rakoviny krvi, lymfatických a kožných karcinómov

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

kožná vyrážka alebo začervenanie, ktoré môžu prejsť do život ohrozujúcich kožných reakcií

zahŕňajúcich rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním kože

rôzne druhy rakoviny kože

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Immunoprin 50 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Immunoprin 50 mg obsahuje

- Liečivo je azatioprin.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, kukuričný škrob, povidón K25, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumstearylfumarát, hypromelóza a makrogol 400.

Ako vyzerá Immunoprin 50 mg a obsah balenia

Svetložltá, okrúhla, po oboch stranách vypuklá filmom obalená tableta s vyrazeným „AZA“, deliacou ryhou a „50“ na jednej strane a hladká na druhej strane.

Immunoprin je dostupný v PVC/PVDC/hliníkovom blistrovom balení obsahujúcom 50 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

EBEWE Pharma GES.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 1, A 4866 Unterach, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Immunoprin 50 mg – Filmtabletten

Česká republika Immunoprin 50 mg

Dánsko Azathioprin "Ebewe", filmovertrukne tabletter

Maďarsko Azathioprin "Ebewe" 50 mg filmtabletta

Taliansko Immunoprin 50 mg compresse rivestite con film

Poľsko Immunoprin, tabletki powlekane 50 mg

Slovenská republika Immunoprin 50 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny pre použitie a zaobchádzanie a likvidáciu

Neexistujú žiadne riziká spojené so zaobchádzaním s filmom obalenými tabletami, pokiaľ majú neporušenú obalovú vrstvu. V tomto prípade nie sú potrebné žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia.

S imunosupresívnymi látkami sa má zaobchádzať v prísnom súlade s lokálnymi pokynmi.

Deliaca ryha sa preto nemá používať.

Nepoužité lieky, ako aj kontaminované prístroje majú byť dočasne uskladnené v zreteľne označených nádobách. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Na perorálne použitie.

Tableta sa má užiť celá aspoň s jedným pohárom vody (200 ml).

Čas použiteľnosti

3 roky

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.