IMAZOL Plus krém 30 g - príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/00913-ZME 2017/02265-TR

Písomná informácia pre používateľa

Imazol Plus

10 mg/g + 2,5 mg/g krém

klotrimazol + hexamidíniumdiizetionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Imazol Plus a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imazol Plus

3.  Ako používať Imazol Plus

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Imazol Plus

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Imazol Plus a na čo sa používa

Imazol Plus obsahuje dve liečivá – klotrimazol (proti hubovým ochoreniam) a hexamidín (proti bakteriálnym ochoreniam). Patrí do skupiny liekov proti kožným ochoreniam.

Imazol Plus sa používa na liečbu kožných hubových (mykotických) ochorení , ktoré sú sprevádzané bakteriálnymi infekciami (napr. hubové ochorenia medzi prstami rúk a nôh, tzv. interdigitálne mykózy).

Ku vzniku kožných hubových ochorení dochádza nadmerným rozmnožovaním húb, ktoré sa bežne vyskytujú na koži. Ochorenie sa môže prejaviť pálením, svrbením, olupovaním a bolestivým zápalom kože. Diagnózu kožných hubových ochorení môže spoľahlivo určiť iba lekár.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imazol Plus

Nepoužívajte Imazol Plus

-  ak ste alergický na klotrimazol, hexamidíniumdiizetionát a podobné liečivá (amidíny) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Imazol Plus, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Imazol Plus:

-  sa nemá používať v okolí očí,

-  sa nesmie nanášať na žaluď penisu,

-  nesmie nanášať pod okluzívne krytie (napr. náplaste, plienky).

Pri prvých príznakoch miestnej alebo celkovej alergickej reakcie alebo miestneho podráždenia kože liečbu prerušte.

Iné lieky a Imazol Plus

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Imazol Plus znižuje účinnosť niektorých antibiotík (amfotericín a iné polyénové antibiotiká ako nystatín, natamycín).

Kozmetické výrobky, ktoré sa nemajú používať počas liečby

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím akéhokoľvek deodorantu alebo iného kozmetického výrobku na postihnuté miesta na koži. Ak by sa použili spolu s Imazolom plus, mohli by znížiť jeho účinok.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas tehotenstva a dojčenia používajte Imazol Plus vždy podľa pokynov lekára.

Dojčiace matky si nemajú natierať Imazol Plus priamo na prsníky alebo v okolí prsníkov, aby sa predišlo priamemu kontaktu dieťaťa s liekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa.

3. Ako používať Imazol Plus

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak, Imazol Plus sa nanáša v tenkej vrstve na postihnuté miesta na koži 1-krát alebo 2-krát denne (najlepšie ráno alebo ráno a večer). Po nanesení sa jemne rozotrie až ku okrajom postihnutých miest. Väčšinou stačí 0,5 cm vrstva krému na ošetrenie plochy veľkosti dlane.

Dĺžka liečby

Pre úspešný výsledok liečby je nevyhnutné používať tento liek pravidelne a dostatočne dlho.

Neukončujte liečbu ihneď po potlačení zápalových prejavov alebo po vymiznutí príznakov ochorenia. Ak akútne príznaky ochorenia po 7 dňoch liečby vymiznú, pokračujte v liečbe minimálne počas 3 nasledujúcich týždňov, aby sa zabránilo opätovnému vzniku infekcie.

Ak sa príznaky ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 7 dní, musíte kontaktovať svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní Imazolu Plus sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

Veľmi zriedkavé (postihujú menej  ako 1 z 10 000 osôb):

• miestne kožné reakcie (sčervenanie, pálenie, štípanie, alergický kontaktný zápal kože).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Imazol Plus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení sa tento liek nemá používať dlhšie ako 4 týždne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imazol Plus obsahuje

• Liečivá sú klotrimazol a hexamidíniumdiizetionát. 1 g krému obsahuje 10 mg klotrimazolu a 2,5 mg hexamidíniumdiizetionátu.
• Pomocné látky sú oktyldodekanol, dimetikón 350 CST, mono- a diglyceridy kyseliny palmitovej a stearovej, polyetylénglykol-5-stearylstearát, makrogolstearyléter 20, ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Imazol Plus a obsah balenia

-  Biely homogénny nepriehľadný krém so slabým charakteristickým zápachom v hliníkovej tube s polyetylénovým skrutkovým uzáverom.

-  Obsah balenia: 30 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires Bailleul S.A.

10-12 Avenue Pasteur

L-2310 Luxemburg

Luxembursko

Výrobca

Thepenier Pharma & Cosmetics

Route Départementale 912

61400 Saint-Langis-les-Mortagne

Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2020.