Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/07180-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

10 mg

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,musíte sa obátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je HYPNOGEN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HYPNOGEN

3. Ako užívať HYPNOGEN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať HYPNOGEN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

. Čo je Hypnogen a na čo sa používa

HYPNOGEN užívajú dospelí pacienti trpiaci nespavosťou.

Liečivo lieku HYPNOGEN, zolpidem, skracuje dobu nástupu spánku, znižuje počet prebudení, predlžuje celkovú dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologickej stavby spánku.

Je určený na krátkodobé užívanie, dĺžka trvania liečby by nemala prekročiť 4 týždne.

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hypnogen

Neužívajte HYPNOGEN

ak ste alergický na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

ak máte ťažké poškodenie funkcie pečene

ak máte akútnu a/alebo ťažkú poruchu dýchania

Upozornenia a opatrenia

HYPNOGEN sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami (zastavením) dychu počas spánku a myasténiou gravis (ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou).

Predtým, ako začnete užívať HYPNOGEN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Rovnako ako pri iných hypnotikách sa neodporúča dlhodobé podávanie.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na nedostatok údajov sa HYPNOGEN nemá predpisovať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov)

Deň po užití HYPNOGENu sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností, vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak:

užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť

užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka

užijete zolpidem počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy.

Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním.

Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci.

Iné lieky a HYPNOGEN

HYPNOGEN a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň, vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.

Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)

Lieky na poruchy spánku (hypnotiká)

Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti (anxiolytiká)

Lieky na depresiu (antidepresíva)

Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká)

Lieky na epilepsiu (antiepileptiká)

Lieky používané na anestézu (celkové anestetiká)

Lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom)

Pri užívaní zolpidemu s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Neodporúča sa užívať zolpidem s fluvoxamínom (antidepresívum) alebo ciprofloxacínom (antibiotikum).

Súbežné podávanie HYPNOGENU a ketokonazolu (liečivo s antimykotickým/protiplesňovým účinkom) môže zvýšiť upokojujúci účinok.

HYPNOGEN a alkohol

Súbežné užívanie s alkoholom sa neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

HYPNOGEN sa nesmie užívať počas gravidity a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

HYPNOGEN má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po užití HYPNOGENU (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:

sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat

vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia

môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo

môžete byť menej ostražitý.

HYPNOGEN sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla, obsluhou stroja a prácami vo výškach, na znίženie vyššie uvedených účinkov.

Keď užívate HYPNOGEN, nepite alkohol ani neužívajte iné psychoaktívne látky, pretože to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.

HYPNOGEN obsahuje mliečny cukor /laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať HYPNOGEN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa musí určiť individuálne.

Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg HYPNOGENU.Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky. HYPNOGEN sa má užívať nasledovne:

jednorazovo ako jedna dávka,

tesne pred spaním

Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku.

Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.

O dávkovaní lieku u pacientov s  nedostatočnou funkciou pečene musí rozhodnúť lekár.

Liečba by nemala trvať dlhšie ako 4 týždne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Vzhľadom na nedostatok údajov by sa zolpidem nemal predpisovať deťom.

Starší pacienti

Starší alebo unavení pacienti môžu byť zvlášť citliví na účinok zolpidemu, preto sa odporúča dávka 5 mg (1/2 tablety). Celková dávka by nemala prekročiť 10 mg (1 tabletu).

Pacienti s poškodenou funkciou pečene

U týchto pacientov sa má začať 5 mg (1/2 tablety) dávkou a osobitná pozornosť sa musí venovať starším pacientom. U dospelých (mladších ako 65 rokov) sa dávka môže zvýšiť na 10 mg (1 tabletu) len ak je liek dobre znášaný a účinok nie je postačujúci s 5 mg dávkou.

Ak užijete viac HYPNOGENU, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného užitia lieku dieťaťom môže dôjsť k poruchám vedomia od spavosti až k ľahkému bezvedomiu. Výrazne ťažšie prejavy boli pozorované pri kombinácii s inými látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, ako aj s alkoholom.

Vždy je potrebné urýchlene vyhľadať lekára.

Ak prestanete užívať HYPNOGEN

Po náhlom prerušení alebo po vysadení liečby hypnotikami sa môžu znovu objaviť príznaky, ktoré boli príčinou liečby, a to aj vo zvýšenej intenzite (pozri časť Upozornenia a opatrenia). Je dôležité, aby ste o tejto možnosti vedeli a nemali obavy, pokiaľ sa tieto príznaky po vysadení lieku u vás objavia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú hodnotené na základe nasledujúcich informácií o frekvencii, s ktorou sa vyskytujú:

veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)

časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)

neznáme (z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy

Časté: infekcie horných a dolných dýchacích ciest

Poruchy imunitného systému

Neznáme: angioneurotický edém

Poruchy nervového systému

Časté: ospanlivosť, závraty, bolesť hlavy, zhoršujúca sa nespavosť, porucha pamäti (anterográdna amnézia) (tento účinok môže byť sprevádzaný neprimeraným správaním)

Neznáme: znížená úroveň vedomia

Psychické poruchy

Časté: halucinácie (vnímanie vecí, ktoré nie sú reálne), rozrušenie, nočné mory, (tieto reakcie sú viac pravdepodobné u starších ľudí, počas ich výskytu sa má prerušiť užívanie lieku)

Menej časté: stav zmätenosti, podráždenosť

Neznáme: nepokoj, agresivita, bludy, zúrivosť, neprimerané správanie, námesačnosť, závislosť (ak sa zolpidem užíva podľa odporúčanej schémy dávkovania, trvania liečby a upozornení, riziko výskytu abstinenčných príznakov alebo rebound fenoménu je minimálne), poruchy libida, depresia (už existujúca depresia môže byť zvýraznená a keďže nespavosť môže byť symptómom depresie, pacientov stav by sa mal prehodnotiť, ak nespavosť pretrváva)

Poruchy oka

Menej časté: dvojité videnie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina

Neznáme: sťažené dýchanie

Poruchy tráviacej sústavy

Časté: hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesti brucha

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: zvýšenie pečeňových enzýmov

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: svalová slabosť

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: kožné reakcie (vyrážka, svrbenie), žihľavka, nadmerné potenie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: poruchy chôdze, vznik tolerancie, pády (prevažne u starších pacientov a ak sa zolpidem neužíval podľa predpísaného odporúčania)

Po vysadení liečby hypnotikami sa môžu znovu objaviť príznaky, ktoré boli príčinou liečby, a to aj vo zvýšenej intenzite. Je dôležité, aby pacient o tejto možnosti vedel a nemal obavy, pokiaľ sa tieto príznaky po vysadení lieku objavia.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, aj tie ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára.

Podávanie lieku môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov, ktorí boli alebo sú závislí na alkohole alebo drogách. Pri vzniku závislosti je náhle ukončenie liečby sprevádzané abstinenčnými príznakmi, ako napr. bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémna úzkosť a napätie, nekľud, zmätenosť a podráždenosť. Môžu sa objaviť aj kŕče. Liečba možnej závislosti by sa mala uskutočniť pod lekárskym dohľadom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať HYPNOGEN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Vnútorný obal uchovávajte v škatuľke.

Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie infromácie

Čo HYPNOGEN obsahuje

Liečivo je zolpidem

- Pomocné látky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylmetylcelulóza, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol, emulzia simetikónu

Ako vyzerá HYPNOGEN a obsah balenia

HYPNOGEN sú tablety balené v blistroch.

Biele až takmer biele ploché filmom obalené tablety s deliacou ryhou typu karate na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Obsah balenia:

7, 15, 20, 30 a 100 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Takeda GmbH

Byk-Gulden Strasse 2

D-78467 Konstanz

Takeda Pharma Sp.z o.o.

Ul. Ksiestwa Lowickiego 12

99-420 Lyszkowice

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Plynárenská 7B

82109 Bratislava

Slovenská Republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2015.