Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02387-Z1B 

Písomná informácia pre používateľa

HERPESIN KRÉM

50 mg/g krém

aciklovir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1.  Čo je HERPESIN KRÉM a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HERPESIN KRÉM

3.  Ako používať HERPESIN KRÉM

4.  Možné vedľajšie účinky

5  Ako uchovávať HERPESIN KRÉM

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je HERPESIN KRÉM a na čo sa používa

HERPESIN KRÉM obsahuje liečivo aciklovir. Patrí do skupiny liekov proti vírusom. Aciklovir bráni  množeniu vírusu v ľudskom organizme.

Používa sa na liečbu oparov (herpesu) perí a tváre u dospelých a detí.

Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HERPESIN KRÉM

Nepoužívajte HERPESIN KRÉM

• ak ste alergický na aciklovir alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať HERPESIN KRÉM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

HERPESIN KRÉM sa používa len na kožu – na liečbu oparov perí alebo tváre. Nesmie sa nanášať na sliznicu ústnej dutiny, oka ani pošvy, pretože môže spôsobiť podráždenie.

Ak sa krém náhodou dostane do oka, vypláchnite ho očnou alebo vlažnou vodou. Pri ďalších ťažkostiach požiadajte o lekárske ošetrenie. Ak sa krém dostane do úst alebo dôjde k prehltnutiu, môže nastať podráždenie ústnej sliznice; nie sú však potrebné žiadne opatrenia.

Ak máte veľmi oslabenú imunitu (napr. v dôsledku AIDS alebo transplantácie konstnej drene), musíte sa najprv poradiť s lekárom.

Ak si nie ste istý, či boľavé miesto je herpes, poraďte sa s  lekárom.

Ak je postihnutie oparom rozsiahlejšie, lekár vám odporučí najvhodnejšiu liečbu.

Opar (herpes) je prenosné vírusové ochorenie a vírus je schopný infikovať aj ostatné časti tela. Aby sa predišlo prenosu infekcie, nedovoľte iným, aby sa vám dotýkali oparu alebo aby používali váš uterák a pod. Ak máte aktívny herpes alebo ak ho má váš partner, vyhýbajte sa bozkávaniu a orálnemu sexu.

Vždy si umyte ruky pred kontaktom s herpesom a po ňom. Nedotýkajte sa iných častí tela, najmä očí, kým si po nanesení  krému dôkladne neumyjete ruky.

Iné lieky a HERPESIN KRÉM

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zatiaľ nie je známe, či aciklovir vo forme krému ovplyvňuje účinok iných liekov a naopak.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotné a dojčiace ženy môžu tento liek používať len na odporúčanie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

HERPESIN KRÉM obsahuje:

• Cetylalkohol: Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
• Laurylsíran sodný: 1 g krému obsahuje 3,4 mg laurylsíranu sodného. Laurylsíran sodný môže spôsobiť mieste kožné reakcie (ako napríklad pocit štípania alebo pálenia) alebo môže zvýšiť výskyt kožných reakcií spôsobených inými liekmi, keď sa podáva na to isté miesto.
• Metylparahydroxybenzoát (E 218) a propylparahydroxybenzoát: Môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako používať HERPESIN KRÉM

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u dospelých a detí

Aby bol účinok čo najlepší, je dôležité začať liečbu hneď, ako sa objavia prvé príznaky, t. j. pocit napätia, pálenia alebo pichania v miestach, kde sa neskôr objaví opar. Už vtedy naneste malé množstvo krému HERPESIN na postihnuté miesto a na polcentimetrové okolie zdravej kože 5-krát denne približne v štvorhodinových intervaloch s vynechaním nočnej dávky. Liečba má trvať 5 dní. Ak sa stav nezlepší, môžete v liečbe pokračovať ďalších 5 dní. Ak príznaky pretrvávajú aj po 10 dňoch liečby, vyhľadajte lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• hneď po nanesení krému sa môže objaviť mierne pálenie alebo pichanie, ktoré spravidla rýchlo ustúpi,
• mierna suchosť kože alebo tvorba šupín v mieste nanesenia, svrbenie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• sčervenenie, zápal kože po nanesení krému (kontaktná dermatitída).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• precitlivenosť ihneď po nanesení krému, vrátane opuchu podkožného tkaniva (angioedém) a žihľavky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať HERPESIN KRÉM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HERPESIN KRÉM obsahuje

• Liečivo je aciclovir. 1 g krému obsahuje 50 mg acikloviru (5 %).
• Ďalšie zložky sú karbomér, 5 % roztok hydroxidu sodného, dimetikón, cetylalkohol, laurylsíran sodný, metylparahydroxybenzoát (E 218), propylparahydroxybenzoát, čistenú vodu.

Ako vyzerá HERPESIN KRÉM a obsah balenia

• Biely hladký krém v hliníkovej tube so skrutkovacím uzáverom a prepichovacím hrotom.
• Obsah balenia: 1 tuba s obsahom 2 g alebo 5 g.
  Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

VH Pharma a. s.

Arbesova 797/IIIa

337 01 Rokycany

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2020.