<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05714-Z1B</p>

Písomná informácia pre používateľa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je GYRABLOCK a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GYRABLOCK

3. Ako užívať GYRABLOCK

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať GYRABLOCK

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je GYRABLOCK a na čo sa používa

GYRABLOCK obsahuje liečivo norfloxacín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných fluórchinolóny. Je to antibiotikum na systémové použitie. Znamená to, že účinkuje na mnoho typov baktérií alebo mikroorganizmov a zabíja ich.

Používa sa na liečbu akútnej a chronickej nekomplikovanej a komplikovanej infekcie horných a dolných močových ciest spôsobenej baktériami citlivými na norfloxacín. Ide o tieto infekcie:

infekcie, ktoré vznikli v súvislosti s urologickým chirurgickým zákrokom

chronická prostatitída (chronické zápalové ochorenie prostaty)

cystitída (zápal močového mechúra)

pyelitída (zápal obličkovej panvičky)

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GYRABLOCK

Neužívajte GYRABLOCK, ak

ste alergický na norfloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ste v predpubertálnom alebo pubertálnom veku

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať GYRABLOCK, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ste mali kŕče

ak máte bolesť alebo zápal šliach

ak máte vy alebo člen vašej rodiny poruchu, pri ktorej sa pacienti po podaní istých liekov stávajú anemickými (nedostatok glukóza-6-fosfát dehydrogenázy).

Počas liečby liekom GYRABLOCK sa nevystavujte silnému slnečnému žiareniu, kúpaniu, opaľovaniu, pretože na vašej pokožke sa môžu objaviť reakcie na slnečné žiarenie.

Pri užívaní GYRABLOCK:

ak sa vám zhorší zrak alebo zmení videnie, obráťte sa okamžite na očného lekára.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je vhodný pre deti alebo adolescentov, ktorí nedosiahli pubertu.

Iné lieky a GYRABLOCK

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektoré z nasledujúcich:

lieky proti astme (ako je teofylín)

lieky proti páleniu záhy (ako sú antacidá napr. sukralfát)

antikoagulanciá (ako je warfarín)

lieky proti zápalu kĺbov (ako je fenbufén)

lieky obsahujúce železo, zinok

lieky proti črevným infekciám (ako je nitrofurantoín)

lieky na liečbu dny (ako je probenecid)

GYRABLOCK a jedlo, nápoje a alkohol

Liek GYRABLOCK sa musí prehltnúť celý. Nelámte ho ani nehryzte.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pokiaľ pociťujete počas liečby liekom GYRABLOCK závrat, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Ako užívať GYRABLOCK

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 400 mg dvakrát denne. V závislosti od infekcie sa užívajú tablety počas troch až desiatich dní. Pri niektorých infekciách sa užívajú tablety až počas dvanástich týždňov. Ak máte ochorenie obličiek, zvyčajná dávka je 200 mg dvakrát denne alebo 400 mg raz denne.

Neužívajte antacidá alebo vitamíny alebo posilňujúce prostriedky menej ako 2 hodiny pred alebo dve hodiny po užití lieku GYRABLOCK 400 mg.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek nie je vhodný pre deti alebo adolescentov, ktorí nedosiahli pubertu.

Ak užijete viac lieku GYRABLOCK, ako máte

Ak náhodne užijete viac tabliet lieku GYRABLOCK, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vždy si zoberte tablety, balenie lieku so sebou, aby vedeli o aký liek sa jedná.

Ak zabudnete užiť GYRABLOCK

Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju, keď si spomeniete. Nasledujúcu dávku užite v normálnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať GYRABLOCK

Je veľmi dôležité, aby ste užili všetky tablety, ktoré vám lekár predpísal. Nesmiete prestať s užívaním, ak sa cítite lepšie. Ak by ste prestali, infekcia sa môže vrátiť a jej vyliečenie môže byť ťažšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri výskyte niektorého z týchto zriedkavých nežiaducich účinkov informujte okamžite svojho lekára a prestaňte užívať GYRABLOCK.

bolesti pečene, veľmi tmavý moč

veľmi vodnatá, častá hnačka s krvou

začervenanie kože, alebo šúpanie, svrbenie, citlivá koža

opuch tváre alebo pier, sipenie, ťažkosti s dýchaním, bolesť svalov, bolesť kĺbov.

Častejšie, ale menej závažné nežiaduce účinky môžu byť:

bolesti brucha alebo kŕče

pálenie záhy, pocit na dávenie

strata chuti do jedla

pocit úzkosti, depresia, nervozita, podráždenosť, nezvyčajné šťastie, dezorientácia, halucinácie

závrat alebo bolesti hlavy

ťažkosti so spánkom

zvonenie v ušiach

infekcia v pošve.

Tieto nežiaduce účinky sú mierne a vymiznú počas terapie. Ak sú závažné, alebo sa ich obávate, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Môže sa tiež objaviť zápal pečene, žltačka, zvýšenie pečeňových enzýmov, zápal šľachy, natrhnutie šľachy, zvýšenie kreatinínkinázy (enzým vo svaloch), záchvat, tras, kŕčové šklbanie svalov (myoklónia), porucha videnia a chuti, rôzne kožné reakcie, veľmi zriedkavo predĺženie QTc intervalu a komorová arytmia (porucha srdcového rytmu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať GYRABLOCK

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GYRABLOCK obsahuje

Liečivo je norfloxacín.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg norfloxacínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát

Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žlť chinolinová – hliníkový lak (E 104), makrogol 6 000.

Ako vyzerá GYRABLOCK a obsah balenia

Žlté oválne na oboch stranách vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane, veľkosti 14 x 8 mm.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 14, 30, 50, 100, 500, 1000 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

Medochemie Ltd., (Factory AZ), Mich. Erakleous, Ag. Athanasios Industrial Area, 4101 Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2016.