<p>
Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev. č.: 2014/03224-ZME</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

150 Combipack

150 mg vaginálne guľôčky

10 mg/g vaginálny krém

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Gyno-Pevaryl 150 Combipack a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gyno-Pevaryl 150 Combipack

3. Ako používať Gyno-Pevaryl 150 Combipack

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gyno-Pevaryl 150 Combipack

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gyno-Pevaryl 150 Combipack a na čo sa používa

Gyno-Pevaryl 150 Combipack je určený na liečbu vulvovaginálnej mykózy (plesňové ochorenie pohlavných orgánov) a mykotickej balanitídy (zápal sliznice žaluďa/predkožky).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gyno-Pevaryl 150 Combipack

Nepoužívajte Gyno-Pevaryl 150 Combipack

- ak ste alergický na ekonazoliumnitrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Gyno-Pevaryl 150 Combipack, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak užívate lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín a acenokumarol).

- ak ste precitlivený na lieky s obsahom látky imidazol.

Iné lieky a Gyno-Pevaryl

Gyno-Pevaryl 150 Combipack obsahuje olejovú látku, ktorá môže poškodiť gumené kontraceptívne diafragmy alebo latexové kondómy a znížiť ich účinnosť. Preto sa súčasne s diafragmou alebo latexovým kondómom nemajú používať prípravky s obsahom olejov, ktoré sú aj v Gyno-Pevaryle 150 Combipack, minerálne oleje, rastlinné oleje alebo vazelína.

Ak používate spermicídne kontraceptíva, poraďte sa s lekárom, pretože akákoľvek lokálna vaginálna liečba môže znížiť účinnosť spermicídnych kontraceptív.

Gyno-Pevaryl 150 Combipack nepoužívajte spolu s inou vnútornou alebo vonkajšou liečbou genitálií.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Gyno-Pevaryl 150 Combipack sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity okrem prípadu, keď lekár rozhodne inak. Gyno-Pevaryl 150 Combipack sa môže používať počas druhého a tretieho trimestra, ak očakávaný prínos pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.

Nie je známe, či sa ekonazoliumnitrát vylučuje do ľudského mlieka. O použití lieku Gyno-Pevaryl 150 Combipack počas tehotenstva a dojčenia sa poraďte so svojím lekárom.

Ak ste tehotná, pred aplikáciou vaginálnych guľôčok Gyno-Pevaryl si dôkladne umyte ruky.

Tehotným ženám sa odporúča, aby si krém podávali bez aplikátora, alebo aby ho podal lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gyno-Pevaryl 150 Combipack nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Gyno-Pevaryl 150 Combipack obsahuje 0,052 mg/g butylhydroxyanizolu (E 320) a 2,0 mg/g kyseliny benzoovej (E 210) vo vaginálnom kréme.

Butylhydroxyanizol môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc. Kyselina benzoová  môže spôsobiť miestne podráždenie.

3. Ako používať Gyno-Pevaryl 150 Combipack

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas 3 za sebou nasledujúcich dní zaveďte jedenkrát denne (večer pred spaním) jednu vaginálnu guľôčku hlboko do pošvy a naneste tenkú vrstvu krému na oblasť pošvy a konečníka. Pred použitím lieku si dôkladne umyte ruky. Pre informácie o použití u tehotných žien, pozri časť 2 „Tehotenstvo a dojčenie“.

Liečba partnera: Počas 2 týždňov denne dôkladne umyte žaluď a predkožku teplou vodou, a potom naneste Gyno-Pevaryl 50 krém.

Liek nie je vhodný na očné alebo perorálne použitie (cez ústa).

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí sa nesledovala.

Ak použijete viac Gyno-Pevarylu 150 Combipack, ako máte

Nežiaduce účinky súvisiace s predávkovaním alebo s nesprávnym užitím lieku Gyno-Pevaryl sú zhodné s vedľajšími účinkami, ktoré sú uvedené v časti 4. Liečba je symptomatická. Ak liek náhodne prehltnete (čo je nesprávne, liek je určený len na vonkajšie použitie) môže sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a hnačka. Ak liek neúmyselne aplikujete do očí, umyte si ich čistou vodou alebo fyziologickým roztokom. V prípade, že príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Medzi časté nežiaduce účinky patrí svrbenie a pocit pálenia kože. Menej často sa zaznamenala vyrážka alebo pocit pálenia v pošve a zriedkavo začervenanie. Ďalej sa vyskytla precitlivenosť, opuch podkožného tkaniva v oblasti hlavy a krku, ale aj v iných častiach organizmu (vrátane dýchacieho a tráviaceho systému) , žihľavka, kontaktná dermatitída, odlupovanie kože, bolesť, podráždenie alebo opuch v mieste aplikácie. Pri výskyte výrazných prejavov podráždenia alebo precitlivenosti sa má liečba ukončiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gyno-Pevaryl 150 Combipack

Gyno-Pevaryl 150 Combipack uchovávajte pri teplote do 25 °C. Pred použitím sa odporúča vložiť vaginálne guľôčky do chladničky aspoň na 30 minút.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „Dátum exspirácie: mesiac/rok“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gyno-Pevaryl 150 Combipack obsahuje

- Liečivo je ekonazoliumnitrát. 1 g krému obsahuje 10 mg ekonazoliumnitrátu.

1 vaginálna guľôčka obsahuje 150 mg ekonazoliumnitrátu.

- Ďalšie zložky sú: Vaginálny krém: makrogol-350-stearát, glyceromakrogol-250-trioleát, tekutý parafín, butylhydroxyanizol (E 320), kyselina benzoová (E 210), čistená voda.

150 mg vaginálne guľôčky: čapíkový základ Wecobee M, čapíkový základ Wecobee FS.

Ako vyzerá Gyno-Pevaryl 150 Combipack a obsah balenia

Gyno-Pevaryl 150 Combipack: 1 balenie obsahuje 3 vaginálne guľôčky (Gyno-Pevaryl 150 vaginálne guľôčky) a 15 g vaginálneho krému (Gyno-Pevaryl 50 vaginálny krém).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Johnson & Johnson, s. r. o.

Karadžičova 12, 821 08 Bratislava

Slovenská republika

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2018.