Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/00623
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/00718, 2013/01958
Písomná informácia pre používateľa
GUTRON 2,5mg
GUTRON 5mg
tablety
midodríniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je GUTRON a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GUTRON
3.Ako užívať GUTRON
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať GUTRON
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je GUTRON a na čo sa používa
GUTRON sa používa na liečbu nízkeho krvného tlaku pri vstávaní a dlhom státí (ortostatická hypotenzia) a ako podporná liečba pri inkontinencii moču v dôsledku oslabenia zvierača močového mechúra alebo panvového dna.
GUTRON zvyšuje nízky krvný tlak zlepšením funkcie rozšírených ciev. Zabráni sa tak hromadeniu veľkého množstva krvi v dolných končatinách, ktoré môže viesť k závratom a cirkulačnému kolapsu, pretože mozog v takom prípade nie je dostatočne zásobený krvou.
Pri inkontinencii moču GUTRON zlepšuje funkciu zvierača močového mechúra.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete GUTRON
Ošetrujúceho lekára musíte informovať o nasledovných skutočnostiach:
iné ochorenia (hlavne zväčšenie pravej komory srdca vzhľadom na ochorenia pľúc, zvýšenie vnútroočného tlaku, funkčné poruchy pečene a obličiek)
alergia
súčasné užívanie iných liekov, hlavne tých, ktoré obsahujú vazokonstrikčné liečivá (pozri odsek Iné lieky a GUTRON)
tehotenstvo a dojčenie.
Neužívajte GUTRON
ak ste alergický na midodrín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
pri závažných štrukturálnych poškodeniach srdcovocievneho systému, vysokom krvnom tlaku, nepravidelnej činnosti srdca
pri akútnom ochorení obličiek, nedostatočnej funkcii obličiek závažného stupňa
pri zväčšení prostaty s tvorbou zvyškového moču, pri mechanickej prekážke pri odtekaní moču, nedostatočnom vyprázdňovaní močového mechúra
feochromocytóme (druh nádoru obličky)
zvýšenej funkcii štítnej žľazy
počas tehotenstva a dojčenia (doteraz nie sú dostatočné poznatky o používaní v tomto období).
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať GUTRON, obráťte sa na svojho lekára , lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Počas liečby je potrebné sledovať krvný tlak v ležiacej, sediacej polohe a postojačky. Pred začatím liečby je nutné zhodnotiť možnosť vzniku vysokého krvného tlaku v ležiacej a sediacej polohe.
Pri objavení sa príznakov vysokého krvného tlaku (nezvyčajný pocit pri srdci, bolesti hlavy, poruchy videnia) alebo bradykardie (znížená pulzová rýchlosť, zvýšené točenie hlavy, strata vedomia) je potrebné prerušiť liečbu a poradiť sa s ošetrujúcim lekárom.
Liečba liekom GUTRON je vhodná len pre tých pacientov, ktorých zdravotné ťažkosti sa začali upravovať po prvých dávkach. Ak dochádza k výrazným zmenám krvného tlaku, liečbu midodrínom je nutné prerušiť.
Iné lieky a GUTRON
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
K vzájomnému ovplyvneniu môže dôjsť s liekmi, ktoré sťahujú cievy (napr. rezerpín, guanetidín, lieky na liečbu depresií a alergií, hormóny štítnej žľazy), s inými liekmi na liečbu srdcovocievnych ochorení (-blokátory, -blokátory, digoxín), s liekmi s obsahom atropínu a kortizónu (v tabletovej aj v injekčnej forme).
GUTRON a jedlo a nápoje
Tableta sa užíva perorálne, každú dávku treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napríklad pohár vody).
GUTRON sa nemá užívať po večeri alebo v kratšom časovom intervale ako 4 hodiny pred spaním, aby sa predišlo vzniku vysokého krvného tlaku v horizontálnej polohe.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Napriek tomu, že nie sú dôkazy o zhoršení reaktivity a schopnosti vykonávať tieto činnosti, treba vziať do úvahy, že sa zriedkavo vyskytuje rozrušenie, popudlivosť a podráždenie.
Gutron 5mg obsahuje oranžovú žlť (E110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
3.Ako užívať GUTRON
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Nízky krvný tlak
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Počiatočná dávka je 2,5 mg (1 tableta GUTRON 2,5 mg) 2 3 krát denne.
V závislosti od odpovede pacienta a schopnosti tolerovať liek sa dávka môže zvyšovať v najmenej 3 až 4 dňových intervaloch až po udržiavaciu dávku 10 mg (2 tablety GUTRON 5 mg alebo 4 tablety GUTRON 2,5 mg) 3 krát denne.
Maximálna denná dávka je 30 mg (6 tabliet GUTRON 5 mg alebo 12 tabliet GUTRON 2,5 mg denne).
Midodrín sa aplikuje počas dňa, keď pacient potrebuje vykonávať denné aktivity. Odporučený interval medzi jednotlivými dávkami je 3 4 hodiny. Prvá dávka sa má užiť tesne pred vstávaním alebo hneď po ňom, druhá okolo poludnia a tretia neskôr popoludní.
Podporná liečba pri inkontinencii moču
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
2,5 mg (1 tableta GUTRON 2,5 mg) 2 3 krát denne alebo 5 mg (1 tableta GUTRON 5 mg) 2 krát denne.
Maximálna denná dávka je 10 mg (2 tablety GUTRON 5 mg alebo 4 tablety GUTRON 2,5 mg).
GUTRON sa nemá užívať po večeri alebo v kratšom časovom intervale ako 4 hodiny pred spaním, aby sa predišlo vzniku vysokého krvného tlaku v horizontálnej polohe.
Trvanie liečby určí váš lekár.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Použitie u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť lieku GUTRON u detí a dospievajúcich do 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Ak užijete viac GUTRONU, ako máte
Pri užití vysokej dávky (predávkovaní) sa príznaky popísané v časti 4. môžu prejaviť výraznejšie, hlavne vysoký krvný tlak, husia koža, citlivosť na chlad, zníženie pulzovej rýchlosti a zadržiavanie moču. V takomto prípade ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť GUTRON
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v jeho užívaní tak, ako bolo predpísané.
Ak prestanete užívať GUTRON
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sú hodnotené na základe nasledujúcich informácií o frekvencii, s ktorou sa vyskytujú:
veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)
časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)
menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)
zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)
veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)
neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté, závisiace od dávky: hypertenzia v ležiacej polohe
Menej časté: zvýšenie alebo zníženie pulzu, búšenie srdca
Zriedkavé: iná nepravidelná činnosť srdca
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: mravčenie, svrbenie (hlavne na hlave), citlivosť na chlad, husia koža
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: napínanie na vracanie/poruchy trávenia, zápaly v ústach
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: nedostatočné vyprázdňovanie močového mechúra, poruchy močenia, tieto prejavy sú závislé od dávky
Poruchy nervového systém:
Menej časté: bolesti hlavy, rozrušenie, popudlivosť, podráždenie
Pokiaľ sa u vás prejavili vedľajšie účinky, alebo by ste počas liečby otehotneli, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára ,alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať tablety Gutron
Uchovávajte pri teplote do 25 C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo GUTRON obsahuje
GUTRON 2,5 mg
-Liečivo je midodrini hydrochloridum (midodríniumchlorid)
-Pomocné látky sú magnéziumstearát, mastenec, koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob
GUTRON 5 mg
Liečivo je midodrini hydrochloridum (midodríniuchlorid)
Pomocné látky sú magnéziumstearát, mastenec, koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hlinitý lak oranžovej žlte (E110)
Ako vyzerá GUTRON a obsah balenia
GUTRON sú tablety balené v blistri.
GUTRON 2,5mg :
Ploché okrúhle biele tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a vyrazeným označením GU, 2,5 na jednej strane.
GUTRON 5mg :
Ploché okrúhle biele tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a vyrazeným označením GU, 5 na jednej strane.
Obsah balenia:
20 alebo 50 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
4020 Linz
Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Plynárenská 7B
82109 Bratislava
Slovenská Republika
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2013.
