Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03372-ZIB

Písomná informácia - informácie pre používateľov 

Guajacuran

200 mg obalené tablety

guajfenezín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Guajacuran a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Guajacuran

3. Ako užívať Guajacuran

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Guajacuran

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Guajacuran a na čo sa používa

Liečivo Guajacuranu je guajfenezín.

Guajacuran sa používa u dospelých a detí od 6 rokov na uľahčenie vykašliavania pri zahlienení a na tlmenie napätia kostrového svalstva.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Guajacuran

Neužívajte Guajacuran

• ak ste alergický na guajfenezín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• pri myasténia gravis a myastenickom syndróme (nervosvalové ochorenie charakterizované nadmernou svalovou slabosťou a unaviteľnosťou).
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Liek nie je vhodný pre deti vo veku do 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Guajacuran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci

Deťom vo veku od 6 rokov sa tento liek podáva iba na odporúčanie lekára.

Iné lieky a Guajacuran

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Guajacuranu a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Guajacuran zvyšuje analgetický účinok paracetamolu a iných liekov proti bolesti vrátane kyseliny acetylsalicylovej; zvyšuje tlmivý účinok alkoholu, sedatív a celkových anestetík na centrálny nervový systém. Zvyšuje aj účinok myorelaxancií (liekov uvoľňujúcich svalové napätie) s iným spôsobom účinku.

Účinok Guajacuranu sa zvyšuje súbežným užívaním liekov s obsahom lítia (na liečbu manickej a manicko-depresívnej psychózy) a horčíka.

Guajacuran sa nemá užívať súbežne s liekmi, ktoré tlmia vykašliavanie.

Guajacuran a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek Guajacuran nie je vhodné užívať počas tehotenstva a v období dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže vo vyšších dávkach nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

Guajacuran obsahuje laktózu a sacharózu

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Guajacuran

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov zvyčajne užívajú 3 – 5-krát denne 1 obalenú tabletu, vo výnimočných prípadoch 2 obalené tablety. Maximálna denná dávka je 2 400 mg (12 tabliet).

Použitie u detí

Deťom vo veku 6 – 12 rokov sa podáva 1 tableta 1 – 2-krát denne.

Liek nie je určený deťom mladším ako 6 rokov.

Ak ťažkosti neustupujú počas 3 dní liečby Guajacuranom alebo nastane zhoršenie stavu, obráťte sa na lekára.

Pri dlhodobom užívaní Guajacuranu je potrebná priebežná lekárska kontrola.

Ak užijete viac Guajacuranu, ako máte

Pri predávkovaní, alebo ak dieťa náhodne užije viac obalených tabliet, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Guajacuran

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú rozdelené podľa frekvencie výskytu:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

únava, mierna svalová slabosť, nevoľnosť, vracanie, hnačka, ospalosť, závraty.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

mierne kožné reakcie (napríklad vyrážka), prechodné zníženie zhlukovania krvných doštičiek.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

bolesť hlavy, obličkové kamene

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Guajacuran

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Guajacuran obsahuje

- Liečivo je guajfenezín 200 mg v 1 obalenej tablete.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sacharóza, mastenec, sodná soľ karboxymetylškrobu, želatína, stearan hlinitý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, glycerol 85%, oxid titaničitý, sodná soľ karmelózy 20, smaragdová zelená CH, zmes bieleho a karnaubského vosku, arabská guma.

Ako vyzerá Guajacuran a obsah balenia

Vzhľad: svetlozelené obalené tablety s priemerom 11,2 mm.

Veľkosti balenia: 30, 50, 60 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2019.