<p>Priloha
č
2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev, č.:
2019/02213-ZIA</p>

Písomná informácia pre používateľa

Gordius 300 mg

Gordius 400 mg

kapsuly

gabapentín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Gordius a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gordius

3. Ako užívať Gordius

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gordius

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gordius a na čo sa používa

Gordius patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).

Liečivo v Gordiuse je gabapentín.

Gordius sa používa na liečbu

Rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je na začiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Váš lekár vám predpíše Gordius, aby vám pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ vaša doterajšia liečba nedostatočne upravuje vaše ochorenie. Gordius musíte užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ vám lekár nepovie inak. Gordius sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov.

Periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov). Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v rukách a/alebo nohách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je diabetes alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie, atď.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gordius

Neužívajte Gordius

ak ste alergický na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Gordius, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim

ak ste na hemodialýze (na odstránenie odpadových látok z dôvodu zlyhania obličiek), povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť

ak sa u vás objavia príznaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu)

ak máte poruchy nervového systému, dýchacie poruchy alebo ste starší ako 65 rokov, lekár vám môže predpísať odlišný dávkovací režim.

Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zneužitia gabapentínu a závislosti. Ak ste v minulosti zneužívali lieky alebo ste boli od liekov závislý, povedzte to svojmu lekárovi.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je gabapentín, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Dôležité informácie o možných závažných reakciách

U malého počtu ľudí, ktorí užívajú Gordius, sa môže vyskytnúť alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia, ktoré sa môžu rozvinúť do vážnych problémov, ak nie sú liečené. Je potrebné, aby ste poznali tieto príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor počas užívania Gordiusu.

Prečítajte si popis týchto príznakov v časti 4 tejto písomnej informácie pod nadpisom „Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné“.

Slabosť, citlivosť alebo bolesť svalov, obzvlášť ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môžu byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalových vlákien, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami. Môže sa u vás objaviť aj zmena farby moču a zmeny výsledkov krvných testov (najmä zvýšená kratínfosfokináza v krvi). Ak sa u vás objaví niektorý z týchto prejavov alebo príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Gordius sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

U detí starších ako 6 rokov sa môže Gordius použiť na liečbu epilepsie v súlade s pokynmi lekára.

Iné lieky a Gordius

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára (alebo lekárnika) najmä v prípade, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek lieky na kŕče, poruchy spánku, depresiu, úzkosť alebo iné neurologické alebo psychické problémy.

Lieky obsahujúce opioidy, ako napríklad morfín

Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce opioidy (ako napríklad morfín), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože opioidy môžu zvýšiť účinok Gordiusu. Užívanie lieku Gordius v kombinácii s opioidmi môže naviac spôsobiť príznaky ako ospanlivosť a/alebo útlm dýchania.

Antacidá používané na liečbu porúch trávenia

Ak sa Gordius užíva súčasne s antacidami (lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny) obsahujúcimi hliník a horčík, absorpcia (vstrebávanie) Gordiusu zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa Gordius užil najskôr dve hodiny po užití antacida.

pravdepodobne neinteraguje s inými liekmi proti epilepsii alebo s perorálnymi antikoncepčnými tabletami.

môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení; ak je u vás potrebné vyšetrenie moču, informujte lekára alebo zdravotnícke zariadenie o liekoch, ktoré užívate.

Gordius a jedlo a nápoje

Gordius sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsulu prehltnite celú a zapite dostatočným množstvom tekutiny (perorálne použitie).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Gordius sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu.

U tehotných žien sa nerobili žiadne štúdie zamerané na používanie gabapentínu, ale u iných liekov používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko pre vyvíjajúce sa dieťa, zvlášť keď sa súčasne užívalo viac protizáchvatových liekov. Preto vždy, keď je to možné a len na základe odporúčania vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek.

Ak počas užívania Gordiusu otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď vášmu lekárovi. Užívanie tohto lieku nesmiete prerušiť naraz, pretože to môže viesť k vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre vás a vaše dieťa.

Gabapentín, liečivo v Gordiuse, prechádza do materského mlieka. Keďže účinok na dieťa nie je známy, neodporúča sa, aby ste vaše dieťa počas užívania Gordiusu dojčili.

V štúdiách na zvieratách nebol zistený žiadny vplyv na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gordius môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje ani sa zapájať do potenciálne nebezpečných činností, pokiaľ nebudete vedieť, či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

Gordius obsahuje laktózu

Tento liek obsahje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Gordius

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám presne určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Epilepsia

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci

Užívajte také množstvo kapsúl, aké máte nariadené. Váš lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch čiastkových dávok, t.j. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Deti vo veku od 6 rokov

Dávku pre vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie je 25 - 35 mg na kg na deň. Zvyčajne sa podáva rozdelená do troch čiastkových dávok, pričom kapsuly sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.

Gordius sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

Periférna neuropatická bolesť

Odporúčaná dávka je nasledovná:

Užívajte také množstvo kapsúl, aké vám nariadil váš lekár. Lekár vám zvyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať postupne až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch dávok, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Gordius sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

Ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete liečbu hemodialýzou

Ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete liečbu hemodialýzou, váš lekár vám môže predpísať odlišnú schému dávkovania a/alebo odlišnú dávku.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov)

Užívajte zvyčajnú dávku Gordiusu, pokiaľ nemáte problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať odlišnú schému dávkovania a/alebo odlišnú dávku.

Ak máte pocit, že účinok Gordiusu je príliš silný alebo príliš slabý, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Spôsob podávania

Gordius je určený na perorálne použitie. Vždy prehltnite kapsuly spolu s dostatočným množstvom vody.

V užívaní Gordiusu pokračujte, pokým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.

Ak užijete viac Gordiusu, ako máte

Vyššie ako odporúčané dávky môžu mať za následok zvýšenie počtu vedľajších účinkov vrátane straty vedomia, závratu, dvojitého videnia, zle zrozumiteľnej reči, ospanlivosti a hnačky.

Ak užijete viac Gordiusu, ako vám predpísal váš lekár, ihneď zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou všetky kapsuly, ktoré ste neužili, spoločne s obalom a písomnou informáciou pre používateľa, aby v nemocnici ľahko zistili, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Gordius

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však nie je čas pre ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gordius

Gordius neprestaňte užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak sa má vaša liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa. Ak prestanete užívať Gordius odrazu alebo skôr, ako vám to povie lekár, vystavujete sa zvýšenému riziku vzniku záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:

Závažné kožné reakcie, ktoré si vyžadujú okamžitú starostlivosť, opuch pier a tváre, kožná vyrážka a sčervenenie kože a/alebo vypadávanie vlasov (môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie).

Pretrvávajúca bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie a vracanie, keďže to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu).

Dýchacie ťažkosti, ktoré si v prípade závažných stavov môžu vyžadovať urgentnú a intenzívnu starostlivosť, aby ste mohli dýchať normálne.

Gordius môže spôsobiť závažnú alebo život ohrozujúcu alergickú reakciu, ktorá môže postihnúť vašu kožu alebo iné časti tela, ako je pečeň alebo krvné bunky. Ak dostanete tento typ reakcie, môžete, ale aj nemusíte mať vyrážku. Môže sa stať, že budete musieť byť hospitalizovaný alebo prestať užívať Gordius.

Zavolajte svojho lekára ihneď, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov:

kožná vyrážka

zdurené uzliny, ktoré neustupujú

opuch pier alebo jazyka

zožltnutie kože alebo očných bielkov

nezvyčajné modriny alebo krvácanie

extrémna únava alebo slabosť

neočakávané bolesti svalov

časté infekcie

Tieto príznaky môžu byť prvými znakmi závažnej reakcie. Lekár musí vyšetriť a rozhodnúť, či máte pokračovať v užívaní Gordiusu.

Ak ste na hemodialýze, povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť.

Ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

vírusové infekcie

pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia

pocit únavy, horúčka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

zápal pľúc, infekcie dýchacej sústavy, infekcia močových ciest, zápal ucha alebo iné infekcie

nízky počet bielych krviniek

nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla

hnev voči ostatným, zmätenosť, zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní

kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy, precitlivená pokožka, zníženie citlivosti (znecitlivenie), ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy

rozmazané videnie, dvojité videnie

vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev

ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose

vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien, hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, nadúvanie

opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné

bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby

problémy s erekciou (impotencia)

opuch nôh a rúk, ťažkosti pri chôdzi, slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke

zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti

úraz, zlomeniny, odreniny

V klinických štúdiách boli u detí naviac hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

alergická reakcia, ako je žihľavka

agitovanosť (stav chronického nekľudu a neúmyselných bezúčelových pohybov)

znížená hybnosť

zrýchlený pulz

opuch, ktorý môže postihnúť tvár, trup a končatinu

odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi naznačujúce problémy s pečeňou

poškodenie duševného zdravia

zvýšenie hladín glukózy v krvi (najčastejšie pozorovaná u pacientov s cukrovkou)

problémy s prehĺtaním

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako1 z 1 000 osôb):

zníženie hladín glukózy v krvi (najčastejšie pozorovaná u pacientov s cukrovkou)

strata vedomia

Problémy s dýchaním, plytké dýchanie (respiračná depresia)

Po uvedení Gordiusu na trh boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:

znížený počet trombocytov (krvných doštičiek)

halucinácie

problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť

zvonenie v ušiach

skupina nežiaducich účinkov, ktoré môžu zahŕňať opuch lymfatických uzlín (izolované malé vyvýšené hrčky pod kožou), horúčku, vyrážku a zápal pečene, vyskytujúce sa spoločne

žltnutie pokožky a očí (žltačka), zápal pečene

akútne zlyhanie obličiek, inkontinencia

nárast prsného tkaniva, zväčšenie prsníkov

nežiaduce účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi

rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)

zmenené výsledky krvných vyšetrení (zvýšená hladina kreatínfosfokinázy)

problémy súvisiace so sexuálnym fungovaním, vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oneskorenej ejakulácie

nízka hladina sodíka v krvi

anafylaxia (závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia, zahŕňajúca ťažkosti s dýchaním, opuch pier, krku a jazyka a nízky krvný tlak, vyžadujúce si pohotovostnú liečbu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedl’ajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gordius

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Gordius obsahuje

Liečivo je gabapentín. Každá kapsula obsahuje 300 mg alebo 400 mg gabapentínu.

Ďalšie zložky v kapsulách Gordius sú:

Náplň: monohydrát laktózy, predželatinovaný škrob, mastenec, magnéziumstearát.

červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatína.

Ako vyzerá Gordius a obsah balenia

Želatínové kapsuly, ktorých horná časť je červená a dolná časť je žltá, sú naplnené bielym alebo takmer bielym granulovaným práškom.

Balenie: 50 alebo 100 kapsúl balených v priehľadných PVC/PVDC/Al blistroch.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út. 19-21

1103 Budapešť

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2019.