SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O zmene, EV. Č. 2011/02885
Príloha č. 1 k oznámeniu o ZMENE, ev.č.: 2011/02883, 2011/02884
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Glibomet
400 mg/2,5 mg
filmom obalené tablety
Liečivo: metformíniumchlorid /glibenklamid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Glibomet a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Glibomet
3. Ako užívať Glibomet
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glibomet
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Glibomet a na čo sa používa
Glibomet je kombináciou fixných dávok dvoch liečiv znižujúcich hladinu glukózy v krvi - metformíniumchloridu a glibenklamidu:
glibenklamid je antidiabetikum podporujúce uvoľňovanie inzulínu z pankreasu, ktoré patrí do triedy sulfonylureí.
metformín je antidiabetikum z triedy biguanidov, ktoré pôsobí zvýšením reakcie orgánov a tkanív na pôsobenie inzulínu.
Glibomet sa používa na liečbu cukrovky typu 2 (cukrovka nezávislá na inzulíne), keď sa nedá kontrolovať samotnou diétou alebo diétou a jedným orálnym antidiabetikom (pomocou prípravkov obsahujúcich buď sulfonylureu alebo biguanidové liečivo).
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Glibomet
Neužívajte Glibomet:
keď ste alergický (hypersenzitívny) na glibenklamid alebo metformín alebo na niektorú z ďalších zložiek Glibometu (pozrite časť 6)
keď máte cukrovku, ktorá sa prejavila počas tehotenstva (tehotenská cukrovka)
keď máte cukrovku typu 1 (cukrovka závislá na inzulíne)
keď máte diabetickú kómu alebo ste v stave pred ňou
keď je hladina kreatinínu vo vašej krvi vyššia ako 12 mg/l
keď ste predtým mali príhody laktátovej acidózy (stav spôsobený zvýšením hladiny kyseliny mliečnej vo vašej krvi)
keď máte vážne poškodené funkcie pečene alebo obličiek
keď užívate diuretiká alebo látky na zníženie tlaku krvi, ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek
keď absolvujete urografiu (rtg. močového traktu, pri ktorom vám je vnútrožilovo podaná kontrastná látka) pozrite časť Osobitná opatrnosť pri užívaní Glibometu nižšie
keď máte závažné srdcovocievne problémy (zlyhanie srdca, šok, vrátane kardiogénneho alebo toxického/infekčného šoku, poruchy krvného obehu v periférnych tepnách)
keď máte vážne problémy s dýchaním
keď máte zhoršenú funkciu drene nadobličiek (t.j. zníženú tvorbu hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách, žľaze, ktorá sa nachádza nad obličkami)
keď nadmerne požívate alkohol
v prípade veľmi nízkoenergetickej diéty a osobitne, ak hladujete
keď trpíte závažným dystrofickým ochorením
v prípade veľkej a náhlej straty krvi
keď máte gangrénu
dva dni pred alebo po operácii
keď ste tehotná alebo dojčíte
Upozornenia a opatrenia
váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať, aby zistil, či nemáte akékoľvek predpoklady na vznik laktátovej acidózy, napr. či netrpíte nedostatočnou funkciou pečene a/alebo obličiek, poruchami srdca a/alebo dýchania, nemáte otravu alkoholom, nehladujete dlhšiu dobu, nepodstupujete liečbu diuretikami a nemáte problémy s trávením.
Váš lekár vás tiež naučí, ako rozpoznať príznaky laktátovej acidózy (žalúdočná nevoľnosť a strata chuti do jedla, horúčka, dávenie, svalové kŕče, zvýšené dýchanie, všeobecne zlý pocit, bolesti žalúdka, hnačka, ospalosť s možnou stratou vedomia) a nízkej hladiny cukru v krvi (bolesti hlavy, precitlivenosť, narušený spánok, nervozita, depresia, triašky, nadmerné potenie), aby ste mohli okamžite kontaktovať lekára, ak ich spozorujete. Oznámte vášmu lekárovi, ak máte zvýšenú telesnú teplotu alebo trpíte akýmikoľvek začínajúcimi žalúdočnými alebo črevnými problémami, keďže nízka hladina cukru v krvi a laktátová acidóza môžu s nimi súvisieť.
Na začiatku liečby a potom opakovane počas užívania Glibometu vám váš lekár skontroluje funkciu obličiek. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte aj mierne zhoršenie funkcie obličiek, pretože toto môže výrazne zvýšiť nebezpečenstvo vzniku laktátovej acidózy.
Ak vás počas užívania Glibometu postihne trauma, operácia, infekcie alebo horúčka, mali by ste kontaktovať vášho lekára, keďže môže byť potrebné dočasne nasadiť liečbu inzulínom.
V prípade všetkých alkoholických nápojov buďte zvlášť opatrný, keďže požitie alkoholu počas užívania Glibometu môže spôsobiť celkovú malátnosť, dýchacie ťažkosti, búšenie srdca, žalúdočnú nevoľnosť a dávenie.
Oznámte vášmu lekárovi, ak musíte podstúpiť angiografiu alebo urografiu (rtg. vyšetrenia, pri ktorých vám vnútrožilovo podajú kontrastnú látku). V takom prípade musíte ukončiť užívanie Glibometu 48 hodín pred vyšetrením a môžete ho začať opäť užívať 48 hodín po vyšetrení.
V prípade pacientov, ktorým chýba enzým glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza, môže dôjsť k zníženiu hladiny hemoglobínu a rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia - chudokrvnosť).
Vždy presne dodržiavajte dávkovanie, spôsob podávania lieku, diétu a cvičenie podľa pokynov vášho lekára. Akúkoľvek zmenu liečby vašej cukrovky musí odporučiť váš lekár vrátane zmeny na iné orálne antidiabetikum alebo zmeny z iného orálneho antidiabetika.
Iné lieky a Glibomet
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Osobitne majte na pamäti nasledovné:
Lieky, ktoré môžu zosilniť účinok Glibometu:
dikumarol a od neho odvodené liečivá (t.j. orálne antikoagulanty, lieky, ktoré zabraňujú vytváraniu krvných zrazenín): schopnosť glibenklamidu znižovať hladinu glukózy v krvi môže byť týmito liekmi umocnená, pričom metformín môže umocniť ich antikoagulačné pôsobenie;
inhibítory monoaminooxidázy (lieky niekedy používané na liečbu depresie);
cyklofosfamid (protirakovinové liečivo a liečivo na potlačenie imunity);
sulfonamidy (antibakteriálne liečivá), fenylbutazón (protizápalové liečivo) a jeho deriváty, chloramfenikol (antibakteriálne liečivo), probenecid a sulfinpyrazón (používané proti vysokej hladine kyseliny močovej a/alebo dne), fenyramidol (svalové relaxans) a salicyláty, orálny mikonazol (antimykotikum - proti plesniam), perhexilín (používaný v prípade srdcových problémov), požívanie veľkého množstva alkoholických nápojov.
Lieky, ktoré môžu oslabiť účinok Glibometu - zníženie hladiny glukózy v krvi:
adrenalín, kortikosteroidy, orálna antikoncepcia, tiazidové diuretiká a barbituráty.
Ak užívate Glibomet spolu s nasledujúcimi liekmi, máte o tom informovať svojho lekára a byť opatrný:
betablokátormi, t.j. liekmi, ktoré sa užívajú proti vysokému krvnému tlaku alebo na riadenie srdcového rytmu.
Glibomet a jedlo a nápoje a alkohol
Glibomet sa má užívať spolu s hlavnými jedlami. Predpísanú dávku Glibometu zapite primeraným množstvom vody. Glibomet sa neodporúča kombinovať s alkoholickými nápojmi, keďže požitie alkoholu počas užívania Glibometu môže spôsobiť niektoré nežiaduce účinky (pozri časť Upozornenia a opatrenia a Možné vedľajšie účinky).
Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, Glibomet neužívajte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní Glibometu môže hladina glukózy vo vašej krvi príliš klesnúť, čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý a budete mať zníženú schopnosť koncentrácie a predĺžený reakčný čas. Toto by ste mali brať do úvahy pred riadením vozidla alebo použitím stroja.
Glibomet obsahuje glycerol, ktorý môže spôsobiť bolenie hlavy, žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.
3. AKO UŽÍVAŤ GLIBOMET
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Na základe vašich posledných krvných vyšetrení vám váš lekár povie, aké dávky Glibometu máte užívať. Dodržiavajte pokyny vášho lekára ohľadne dennej dávky, podávania a trvania liečby.
Glibomet sa obvykle užíva pri hlavných jedlách.
Odporúčaná počiatočná dávka Glibometu je 2 tablety denne.
Následne vám váš lekár predpíše najnižšiu možnú dávku Glibometu, ktorá je dostatočná na udržanie požadovanej úrovne hladiny glukózy vo vašej krvi.
Nemali by ste prekročiť dávku 6 tabliet Glibometu denne.
Ak užijete viac Glibometu ako máte
Užitie nadmernej dávky Glibometu môže spôsobiť, že hladina glukózy vo vašej krvi príliš klesne, čo môže byť sprevádzané objavením sa príznakov hypoglykémie popísanej v časti 2 Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Glibomet. V takom prípade môže byť potrebné, aby ste zjedli trochu cukru alebo v horšom prípade môže byť potrebné, aby vám lekár vnútrožilovo podal glukózu vo forme infúzie. Preto, ak sa stane, že užijete vyššiu dávku Glibometu, ako by ste mali, oznámte to lekárovi. Môžu sa vyskytnúť aj účinky a vedľajšie príznaky, ktoré postihnú žalúdok a črevá, ako aj príznaky laktátovej acidózy (pozri časť 2, Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Glibomet).
Ak zabudnete užiť Glibomet
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Oznámte vášmu lekárovi, ak opakovane vynecháte vašu predpísanú dennú dávku.
Ak prestanete užívať Glibomet
Ak prestanete užívať Glibomet, hladina cukru vo vašej krvi sa môže príliš rýchlo zvýšiť, pričom sa zhoršia príznaky cukrovky, napr. výrazný hlad, neprimeraný smäd, nadmerné vylučovanie vody, únava, suché ústa.
Skôr, ako prestanete užívať Glibomet, poraďte sa vždy s vaším lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, Glibomet prestaňte užívať a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo sa dostavte na pohotovosť najbližšej nemocnice.
Príznaky laktátovej acidózy (žalúdočná nevoľnosť a/alebo strata chuti do jedla, horúčka, dávenie, svalové kŕče, zrýchlené dýchanie, všeobecne zlé pocity, bolesti žalúdka, hnačka, ospalosť s možnou stratou vedomia)
Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi hypoglykémia (bolesti hlavy, precitlivenosť, narušený spánok, nervozita, depresia, triaška, nadmerné potenie).
Mali by ste si byť vedomý toho, že laktátová acidóza sa môže vyskytnúť s vyššou pravdepodobnosťou, ak trpíte dysfunkciou obličiek, vážnymi problémami krvného obehu, zhoršeným dýchaním alebo ak počas liečby Glibometom požívate alkohol.
Prosím, majte taktiež na pamäti, že nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže skôr vyskytnúť, ak ste starší alebo oslabený, podstupujete neobvykle intenzívnu fyzickú námahu, trpíte poruchou funkcie pečene alebo obličiek, máte nepravidelné stravovacie návyky alebo požívate alkohol.
Hypoglykémia a laktátová acidóza sú závažné nežiaduce účinky, ktoré môžu vyžadovať naliehavý lekársky zákrok alebo hospitalizáciu. Tieto vážne nežiaduce účinky sa však vyskytujú zriedka (nízka hladina cukru v krvi/hypoglykémia) alebo veľmi zriedka (laktátová acidóza).
Bolesti hlavy a poruchy zažívania ako napr. žalúdočná nevoľnosť, strata chuti do jedla, bolesti žalúdka, dávenie a hnačka sa môžu vyskytnúť tiež nezávisle od nízkej hladiny glukózy v krvi alebo laktátovej acidózy a môžu vyžadovať prerušenie liečby.
Okrem toho bola v súvislosti s Glibometom zriedkavo hlásená kožná alergia (obvykle prechodná) a veľmi zriedkavo zmeny krvotvorby v kostnej dreni.
Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane vážny, alebo ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Glibomet
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Glibomet obsahuje
Liečivá sú metformíniumchlorid a glibenklamid.
Jedna filmom obalená tableta Glibometu obsahuje 400 mg metformíniumchloridu a
2,5 mg glibenklamidu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, magnéziumstearát, makrogol 6000, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, glycerol dibehenát.
Obal tablety (film): Opadry obalová emulzia biela (hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý, mastenec, makrogol 6000).
Ako vyzerá Glibomet a obsah balenia
Glibomet filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, s deliacou ryhou.
Dodávajú sa v blistroch, v kartónovej škatuľke.
Balenie obsahuje 40 alebo 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56010, Pisa, La Vettola
Taliansko
Výrobcovia
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko
Menarini von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 13
01097 Drážďany
Nemecko
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Via Campo di Pile
67100 L´Aquila
Taliansko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v júni 2012.
