<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Giona Easyhaler 100

Giona Easyhaler 200

Giona Easyhaler 400

inhalačný prášok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

Čo je Giona Easyhaler a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gionu Easyhaler

Ako používať Gionu Easyhaler

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Gionu Easyhaler

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Giona Easyhaler a na čo sa používa

Liečivo v Gione Easyhaler je budezonid. Prášok budezonidu je naplnený v inhalátore.

Prášok vdychujete do vašich pľúc cez náustok inhalátora. Budezonid pôsobí tak, že znižuje a zabraňuje vzniku opuchu a zápalu v pľúcach.

Giona Easyhaler je liek, ktorý sa nazýva „ochranca“. Používa sa na prevenciu príznakov astmy. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy.

Budezonid NEZASTAVÍ astmatický záchvat, ktorý už u vás prepukol. Preto je potrebné, aby ste vždy mali so sebou rýchlo účinkujúci „zmierňovač“ na uvoľnenie dýchacích ciest (beta2-agonista).

Účinok budezonidu sa môže prejaviť po niekoľkých dňoch liečby, no jeho maximum sa dosiahne až po niekoľkých týždňoch. Gionu Easyhaler musíte používať pravidelne, aby ste zabránili vzniku astmatického zápalu. Tento liek používajte podľa pokynov pravidelne, dokonca aj vtedy, ak už nemáte žiadne príznaky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gionu Easyhaler

Nepoužívajte Gionu Easyhaler, ak ste alergický

na budezonid

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ako je laktóza (ktorá obsahuje malé množstvá mliečnej bielkoviny).

Kontaktujte svojho lekára, aby mohol váš liek zmeniť na iný.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Giony Easyhaler

Pred použitím Giony Easyhaler povedzte svojmu lekárovi, ak máte:

pľúcnu tuberkulózu

ktorékoľvek neliečené baktérie, vírusy alebo plesňové infekcie vo vašich ústach, v dýchacích cestách alebo v pľúcach

závažné ochorenie pečene

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy

videnia.

Po inhalácii dávky si vypláchnite ústa, aby ste sa vyvarovali vzniku plesňovej infekcie v ústach.

Giona Easyhaler sa neodporúča používať u detí, ktoré sú mladšie ako 6 rokov.

Iné lieky a Giona Easyhaler

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Giony Easyhaler a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).

Povedzte svojmu lekárovi, ak používate:

nosové lieky obsahujúce kortikosteroidy

tablety obsahujúce kortikosteroidy

antimykotické lieky obsahujúce itrakonazol alebo ketokonazol (na liečbu plesňových ochorení).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte, požiadajte svojho lekára o radu pred použitím Giony Easyhaler. Pre plod aj pre matku je dôležité udržať primeranú liečbu astmy počas tehotenstva. Tak ako pri iných liečivách podávaných počas tehotenstva, aj prínos podávania budezonidu pre matku má prevážiť oproti rizikám pre plod. Má sa používať najnižšia účinná dávka budezonidu potrebná na udržanie primeranej kontroly astmy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či Giona Easyhaler ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Inhalačný prášok Giona Easyhaler obsahuje malé množstvo laktózy, ktoré vám pravdepodobne nespôsobí problémy, dokonca aj ak neznášate laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, povedzte to lekárovi pred použitím tohto lieku.

Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu.

3. Ako používať Gionu Easyhaler

Pozrite „Návod na použitie vášho Easyhalera“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám predpíše vhodnú silu a dávku. Postupujte presne podľa pokynov svojho lekára.

Nahradenie tabliet kortikosteroidov Gionou Easyhaler:

Ak na liečbu vašej astmy užívate tablety kortikosteroidov (napr. tablety kortizónu), povedzte to svojmu lekárovi.

Lekár vás môže požiadať o postupné znižovanie počtu tabliet a nakoniec o ukončenie liečby počas niekoľkých týždňov. Ak sa počas tohto prechodného obdobia necítite dobre, povedzte to svojmu lekárovi, ale neprestaňte používať Gionu Easyhaler.

Používanie u dospelých (vrátane starších pacientov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov):

1 – 2 dávky inhalované ráno a večer alebo raz denne večer.

Používanie u detí od 6 do 11 rokov:

1 – 2 dávky inhalované ráno a večer alebo raz denne večer.

Lekár vám môže po určitom čase pokračujúcej liečby upraviť dávku, aby určil najnižšiu dávku potrebnú na kontrolu vašej astmy (udržiavacia dávka).

Ak Gionu Easyhaler používa vaše dieťa, presvedčte sa o tom, že ju používa správne.

Okrem ochrancu, Giony Easyhaler, môžete tiež potrebovať na uvoľnenie dýchacích ciest:

Budezonid NEZASTAVÍ astmatický záchvat, ktorý už u vás prepukol. Preto je potrebné, aby ste vždy mali so sebou rýchlo účinkujúci „zmierňovač“ na uvoľnenie dýchacích ciest (beta2-agonista) v prípade akútnych príznakov astmy.

Ak pravidelne používate inhalátor „zmierňovač“ (beta2-agonista), inhalujte ho pred použitím Giony Easyhaler („ochranca“).

Zhoršenie príznakov astmy počas liečby:

Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ak:

sa váš sipot alebo napätie v hrudníku zhorší počas liečby

potrebujete používať váš inhalátor „zmierňovač“ častejšie ako predtým

vám inhalátor „zmierňovač“ nepomáha tak dobre ako predtým

Vaša astma sa môže zhoršiť a môžete potrebovať prídavnú liečbu.

Ak použijete viac Giony Easyhaler, ako máte

Ak ste užili väčšiu dávku alebo viac dávok ako ste mali, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi. Pokiaľ vám lekár neodporučí inak, pokračujte v používaní Giony Easyhaler.

Liek je dôležité užívať podľa pokynov lekárnika alebo lekára. Nesmiete zvyšovať ani znižovať dávkovanie bez predchádzajúcej dohody s lekárom.

Ak zabudnete použiť Gionu Easyhaler

Ak ste vynechali dávku, užite ju čo najskôr, alebo môžete priamo užiť nasledujúcu dávku. Váš liek je najlepšie užívať v rovnakom čase každý deň.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Gionu Easyhaler

Neprestávajte používať Gionu Easyhaler bez konzultácie so svojím lekárom. Ak náhle prestanete používať tento liek, vaša astma sa môže zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Dráždenie v hrdle, problémy s prehĺtaním, kašeľ a plesňová infekcia (kandidóza) v ústach alebo hrdle. Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neprestávajte užívať Gionu Easyhaler. Povedzte to svojmu lekárovi.

Vyššie uvedeným vedľajším účinkom môžete zabrániť vypláchnutím vašich úst a hrdla vodou alebo vyčistením vašich zubov po každom užití dávky. Vodu na vyplachovanie neprehĺtajte, vypľujte ju.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Úzkosť, depresia, šedý zákal, rozmazané videnie, svalové kŕče a tras.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Príliš veľa alebo príliš málo kortizolu v krvi. Potlačenie funkcie nadobličiek (žľaza v blízkosti obličiek). Kožná vyrážka, svrbenie a podliatiny, zachrípnutie, nepokoj a nervozita. Spomalenie rastu u detí. . Zmeny správania najmä u detí.

Zriedkavé závažné alergické reakcie:

Ak sa v krátkom čase po užití dávky vyskytnú svrbenie, vyrážka, začervenanie kože, opuchnutie očných viečok, pier, tváre alebo krku, sipot, nízky krvný tlak alebo kolaps, postupujte nasledovným spôsobom:

prestaňte užívať Gionu Easyhaler

okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

Skrátenie dychu okamžite po podaní dávky:

Zriedkavo môžu inhalačné lieky spôsobiť zhoršenie sipotu a skrátenie dychu (bronchospazmus) okamžite po podaní. Ak sa toto u vás vyskytne:

prestaňte používať Gionu Easyhaler

použite rýchlo účinkujúci „zmierňovač“ na uvoľnenie dýchacích ciest

okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Glaukóm. Pokles minerálnej kostnej denzity (oslabenie kostí).

Frekvencia výskytu nie je známa, no môžu sa objaviť:

Problémy so spánkom, agresivita, zvýšená motorická aktivita (ťažkosti nehybne stáť) a podráždenosť. Tieto účinky sú pravdepodobnejšie u detí.

Ak si myslíte, že máte ktorýkoľvek z týchto zriedkavých vedľajších účinkov, alebo ak z nich máte obavy, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gionu Easyhaler

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pred prvým použitím: uchovávajte v neotvorenom laminátovom vrecku.

Po otvorení laminátového vrecka: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C a chráňte pred vlhkosťou. Easyhaler sa odporúča uchovávať v jeho ochrannom kryte.

Gionu Easyhaler vymeňte za novú najneskôr 6 mesiacov od otvorenia laminátového vrecka. Aby ste nezabudli dátum otvorenia vrecka, zaznamenajte si ho: ______________

Ak vaša Giona Easyhaler navlhne, musíte ju vymeniť za novú.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Giona Easyhaler obsahuje

Liečivo je budezonid.

Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).

Ako vyzerá Giona Easyhaler a obsah balenia

Biely alebo takmer biely prášok.

Giona Easyhaler 100 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku

200 dávok + ochranný kryt

200 dávok

2 x 200 dávok

• 600 dávok (3 x 200 dávok)

Giona Easyhaler 200 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku

• 120 dávok

200 dávok + ochranný kryt

200 dávok

2 x 200 dávok

• 600 dávok (3 x 200 dávok)

Giona Easyhaler 400 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku

100 dávok + ochranný kryt

100 dávok

2 x 100 dávok

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Fínsko, Maďarsko, Nemecko Budesonid Easyhaler

Španielsko Budesonida Easyhaler

Belgicko, Poľsko Budesonide Easyhaler

Slovinsko Budesonid Orion Easyhaler

Holandsko Budesonide Orion Easyhaler

Veľká Británia Easyhaler Budesonide

Nórsko, Švédsko, Dánsko, Česká republika, Slovenská republika, Rakúsko

Estónsko, Litva, Lotyšsko Giona Easyhaler

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2017.

NÁVOD NA POUŽITIE VÁŠHO EASYHALERA

Používanie GIONY EASYHALER je jednoduché. Najskôr si prečítajte tento návod: je v ňom uvedené, čo máte robiť a na čo si máte dať pozor.

VYBALENIE EASYHALERA

Easyhaler (Obrázok 1) sa nachádza v laminátovom vrecku, ktoré chráni prášok pred vlhkom. Neotvárajte vrecko, kým nie ste pripravený začať používať váš Easyhaler.

Ochranný kryt je nepovinný. Ak nepoužívate ochranný kryt, prejdite k časti „Užitie dávky GIONY EASYHALER “ (Pozri obrázok b).

Ochranný kryt otvorte a vložte doňho Easyhaler (Obrázok 2). Ubezpečte sa, že na náustku Easyhalera je nasadená krytka (bráni náhodnému stlačeniu Easyhalera).

Ak Easyhaler ihneď nepoužijete, zatvorte ochranný kryt.

UŽITIE DÁVKY GIONY EASYHALER

Ak používate tiež inhalátor „zmierňovač“, použite ho ako prvý.

Otvorte ochranný kryt, ak ho používate.

Odstráňte krytku náustku.

Zatraste

Easyhalerom silno zatraste tri až päťkrát smerom hore a dole (Obrázok 3a alebo 3b), aby sa prášok riadne uvoľnil a odmerala sa správna dávka. Easyhaler držte po zatrasení vo zvislej polohe.

Stlačte

Medzi ukazovákom a palcom stlačte raz Easyhaler, kým nebudete počuť cvaknutie (Obrázok 4a alebo 4b) a nechajte ho, aby sa vrátil do pôvodnej polohy. Tým sa odmeria dávka do komory inhalátora vo vnútri náustku. Easyhaler držte vo zvislej polohe.

Ak si myslíte, že ste Easyhaler stlačili viac ako raz, pozrite si časť POZNÁMKA! (Obrázok 6a alebo 6b).

Inhalujte

V sede alebo postojačky

Normálne vydýchnite (ale NIE do Easyhalera).

Vložte si náustok do úst medzi zuby a pevne ho zovrite perami.

Silno a hlboko sa nadýchnite cez Easyhaler (Obrázok 5a alebo 5b).

Vyberte si Easyhaler z úst.

Zadržte dych aspoň na 5 sekúnd, potom sa normálne nadýchnite.

Presvedčte sa, že ste nevydýchli do Easyhalera, pretože Easyhaler to môže upchať. Ak sa tak stalo, pozrite si časť POZNÁMKA! (Obrázok 6a alebo 6b).

Ak vám bola predpísaná viac ako jedna dávka, zopakujte postup v bodoch A, B a C.

Na náustok nasaďte späť krytku.

Ak používate ochranný kryt, zatvorte ho.

Ústa a hrdlo si vypláchnite vodou a vypľujte ju. Tým sa znižuje riziko plesňovej infekcie (kandidózy).

Ak ste Easyhaler stlačili náhodou, alebo viackrát ako raz, alebo ste doňho vydýchli, vyprázdnite prášok z náustku jeho poklepaním o dosku stola alebo o dlaň vašej ruky (Obrázok 6a alebo 6b). Tým sa zaistí správne dávkovanie. Potom zopakujte postup v bodoch A, B a C.

Náustok čistite aspoň raz týždenne čistou, suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou. Nikdy nepoužívajte vodu alebo iné tekutiny, prášok je citlivý na vlhkosť. Ak používate ochranný kryt, môžete Easyhaler z neho vybrať a vyčistiť ho. Pred vložením späť do ochranného krytu nasaďte na náustok krytku, aby ste zabránili náhodnému stlačeniu.

VÝMENA EASYHALERA

Easyhaler má počítadlo dávok, ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok (Obrázok 7a alebo 7b). Počítadlo sa otočí po každých piatich podaniach (dávkach). Keď sa čísla zmenia na červenú farbu, zostáva 20 dávok. Ak ešte nemáte nový Easyhaler, požiadajte vášho lekára o nový lekársky recept. Ak počítadlo ukazuje 0, je potrebné Easyhaler vymeniť aj napriek tomu, že vidíte prášok cez kontrolné okienko na zadnej strane Easyhalera (Obrázok 8).

Ochranný kryt si ponechajte pre ďalší Easyhaler.