PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Gemzar 200 mg prášok na infúzny roztok
Gemzar 1 g prášok na infúzny roztok
Gemcitabín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Gemzar a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemzar
3.Ako používať Gemzar
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Gemzar
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Gemzar a na čo sa používa
Gemzar patrí do skupiny liekov nazývaných cytotoxické látky. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Gemzar sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.
Gemzar sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:
nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
rakoviny podžalúdkovej žľazy.
rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom.
rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou.
rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemzar
Nepoužívajte Gemzar
ak ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Gemzaru.
ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Pred prvou infúziou vám odoberú vzorky krvi, aby sa zistilo, či vaša pečeň a obličky fungujú dostatočne na to, aby vám mohli podať tento liek. Pred každou infúziou vám odoberú vzorky krvi, aby sa zistilo, či máte dostatočné množstvo krviniek na to, aby vám mohli podať Gemzar. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od vášho celkového zdravotného stavu a v prípade príliš nízkych hodnôt krvného obrazu. Vzorky krvi vám budú odoberať pravidelne, aby sa zistilo, ako funguje vaša pečeň a obličky.
Obráťte sa na svojho lekára, sestru alebo nemocničného lekárnika predtým, ako začnete používať Gemzar.
Ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca, ciev alebo problémy s obličkami, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo nemocničným lekárnikom nakoľko možno nebudete môcť užívať Gemzar.
Ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte, povedzte to svojmu lekárovi, nakoľko by sa u vás s Gemzarom mohla objaviť včasná alebo oneskorená reakcia z ožiarenia.
Ak ste boli nedávno očkovaný, povedzte to svojmu lekárovi, pretože by sa u vás pri použití Gemzaru mohli objaviť nepriaznivé účinky.
Ak sa u vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky ako bolesť hlavy so zmätenosťou, záchvaty (kŕče) alebo zmeny videnia, bezodkladne zavolajte svojmu lekárovi. Môže sa jednať o veľmi zriedkavý vedľajší účinok na nervový systém, ktorý sa volá syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie.
Ak sa u vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo pocit veľkej slabosti a ste veľmi bledý, povedzte to svojmu lekárovi, môže to byť znak obličkového zlyhávania alebo problémy s pľúcami.
Ak sa u vás vyskytne celkový opuch, skrátené dýchanie alebo priberanie na hmotnosti, prosím povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže byť znakom úniku tekutín z malých krvných ciev do tkanív.
Deti a dospievajúci
Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa použitie tohto lieku neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Gemzar
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane vakcín a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi. Používaniu Gemzaru počas tehotenstva sa má vyhýbať. Váš lekár vás oboznámi o možnom riziku podávania Gemzaru počas tehotenstva.
Dojčenie
Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Počas liečby Gemzarom musíte dojčenie prerušiť.
Plodnosť
Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Gemzarom. Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Gemzar môže vyvolať pocit ospalosti, hlavne ak ste požili alkohol. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liečba Gemzarom u vás nevyvoláva pocit ospalosti.
Gemzar obsahuje sodík
Gemzar obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíka v každej 200 mg injekčnej liekovke a 17,5 mg (< 1 mmol) sodíka v každej 1 g injekčnej liekovke, takže je v podstate bez sodíka. Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.
3.Ako používať Gemzar
Zvyčajná dávka Gemzaru je 1 000 -1 250 mg na každý štvorcový meter povrchovej plochy vášho tela. Na určenie povrchovej plochy vášho tela vám odmerajú vašu výšku a hmotnosť. Túto povrchovú plochu tela použije váš lekár na určenie správnej dávky pre vás. Toto dávkovanie sa môže upraviť alebo sa môže oddialiť liečba v závislosti od vášho krvného obrazu a celkového zdravotného stavu.
Ako často dostávate infúziu Gemzaru závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.
Nemocničný lekárnik alebo lekár prášok Gemzaru pred podaním rozpustí.
Gemzar budete dostávať vždy formou infúzie do žily. Infúzia bude trvať približne 30 minút.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Gemzar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, ihneď musíte kontaktovať svojho lekára:
Krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek krvácanie, ktoré sa nezastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, nečakané modriny (mohli by ste mať menej krvných doštičiek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Únava, malátnosť, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej hemoglobínu ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Mierna alebo stredne závažná kožná vyrážka (veľmi časté)/svrbenie (časté) alebo horúčka (veľmi časté); (alergické reakcie). Teplota 38 °C alebo vyššia, potenie alebo iné znaky infekcie (mohli by ste mať menej bielych krviniek ako je normálna hodnota a horúčku jedná sa o febrilnú neutropéniu) (časté).
Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (stomatitída) (časté).
Nepravidelný rytmus srdca (arytmia) (menej časté).
Extrémna únava a slabosť, purpura (drobné červené bodky na koži) alebo malé oblasti krvácania v koži (modriny), náhle zlyhávanie obličiek (nízka tvorba moču/alebo žiadna tvorba moču) a znaky infekcie (hemolyticko-uremický syndróm). Môže viesť k úmrtiu (menej časté).
Problémy s dýchaním (často sa krátko po infúzii Gemzaru vyskytnú problémy s dýchaním, ktoré čoskoro ustúpia môže sa jednať aj o závažnejšie problémy s pľúcami, tie sú však menej časté alebo zriedkavé). Závažná bolesť v hrudi (srdcový infarkt) (zriedkavé). Závažná precitlivenosť/alergická reakcia so závažnou vyrážkou na koži vrátane červenej svrbiacej kože, opuchov rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (ktoré môžu spôsobiť problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní), sipotu, rýchleho tlkotu srdca a môžete sa mať pocit, že omdliete (anafylatická reakcia) (veľmi zriedkavé).
Celotelový opuch, dýchavičnosť alebo zvýšenie hmotnosti z dôvodu možného úniku tekutín z malých krvných ciev do tkanív (syndrómu kapilárneho úniku) (veľmi zriedkavé).
Bolesť hlavy spojená s zmenami vo videní, zmätok, záchvaty alebo kŕče (syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie) (veľmi zriedkavé).
Závažná vyrážka sprevádzaná svrbením, pľuzgiermi alebo olupovaním kože (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza) (veľmi zriedkavé).
Ďalšie vedľajšie účinky Gemzaru môžu zahŕňať:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Nízky počet bielych krviniek
Problémy s dýchaním
Vracanie
Nevoľnosť
Strata vlasov
Pečeňové problémy: zistené prostredníctvom výsledkov krvných testov mimo normy
Krv v moči
Testy moču mimo normy: bielkoviny v moči
Príznaky podobné chrípke vrátane horúčky
Opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre (edém)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť maximálne 1 z 10 ľudí)
Slabá chuť do jedla (anorexia)
Bolesť hlavy
Nespavosť
Ospalosť
Kašeľ
Nádcha
Zápcha
Hnačka
Svrbenie
Potenie
Bolesť svalov
Bolesť chrbta
Horúčka
Slabosť
Zimnica
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť maximálne 1 zo 100 ľudí)
Zjazvenie vzduchových komôrok v pľúcach (intersticiálna pneumonitída)
Sipot (spazmus dýchacích ciest)
Zjazvenie pľúc (röntgenový snímok hrudníka mimo normy)
Zlyhávanie srdca
Zlyhávanie obličiek
Závažné poškodenie pečene vrátane zlyhávania pečene
Mozgová mŕtvica
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť maximálne 1 z 1 000 ľudí)
Nízky krvný tlak
Tvorba šupín, vriedkov alebo pľuzgierov na koži
Odlupovanie kože a závažné kožné pľuzgiere
Reakcie v mieste vpichu
Závažný zápal pľúc vyvolávajúci zlyhávanie dýchania (syndróm respiračnej tiesne u dospelých)
Kožná vyrážka podobná závažnému spáleniu, ktorá sa môže objaviť na koži nedávno vystavenej ožarovaniu (návrat reakcie z ožiarenia)
Tekutina v pľúcach
Zjazvenie vzduchových komôrok v pľúcach v dôsledku ožarovania (radiačná toxicita)
Odumretie prstov na rukách alebo nohách
Zápal krvných ciev (periférna vaskulitída)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť maximálne 1 z 10 000 ľudí)
Zvýšený počet krvných doštičiek
Zápal výstelky hrubého čreva spôsobený zníženým zásobovaním krvou (ischemická kolitída)
Nízka hladina hemoglobínu (anémia), nízky počet bielych krviniek a nízky počet krvných doštičiek budú zachytené krvným testom.
Môže sa u Vás objaviť ktorýkoľvek z týchto príznakov a/alebo ochorení. Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov u vás vyskytne, ihneď to musíte oznámiť svojmu lekárovi.
Ak máte obavy z ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku, porozprávajte sa s ošetrujúcim lekárom.
Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Gemzar
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale a liekovke.
Neotvorená injekčná liekovka: uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Rekonštituovaný roztok: Liek sa má použiť ihneď. Ak sa pripraví podľa pokynov, chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaných roztokov gemcitabínu sa stanovila na 24 hodín pri 30 C. Zdravotnícky personál môže roztok ďalej riediť. Roztoky rekonštituovaného gemcitabínu sa nemajú uchovávať v chladničke, pretože sa môžu vytvárať kryštály.
Tento liek je len na jednorazové použitie; nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Gemzar obsahuje
Liečivo je gemcitabín. Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg alebo 1 g gemcitabínu (vo forme gemcitabínium chloridu).
Ďalšie zložky sú manitol (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Ako vyzerá Gemzar a obsah balenia
Gemzar je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok v injekčnej liekovke. Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg alebo 1 g gemcitabínu. Každé balenie Gemzaru obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Eli Lilly ČR s.r.o. Praha, Česká republika
Výrobca:
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francúzsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v júli 2014.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
1. Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následného riedenia gemcitabínu na podanie intravenóznej infúzie.
2. Vypočítajte si potrebnú dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Gemzaru.
3. Rekonštituujte 200 mg injekčné liekovky v 5 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), bez konzervačných látok, alebo pridajte 25 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), bez konzervačných látok, do 1 g injekčnej liekovky. Zatraste, aby sa prášok rozpustil. Celkový objem po rekonštitúcii je 5,26 ml (200 mg injekčná liekovka) alebo 26,3 ml (1 g injekčná liekovka). Týmto zriedením sa získa koncentrácia gemcitabínu 38 mg/ml, ktorá zohľadňuje aj objem lyofilizovaného prášku. Roztok sa môže ďalej riediť sterilných injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), bez konzervačných látok. Výsledný roztok je číry a jeho farba je bezfarebná až svetložltá.
4. Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nevyskytujú častice alebo či nedošlo ku zmene farby. Ak sa objavia častice, liek nepoužívajte.
5. Roztoky rekonštituovaného gemcitabínu sa nemajú uchovávať v chladničke, pretože sa môžu tvoriť kryštály. Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30 C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
6. Roztoky gemcitabínu sú určené na jednorazové použitie. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Opatrenia pri príprave a podávaní
Pri príprave a likvidácii infúzneho roztoku sa musí postupovať podľa obvyklých bezpečnostných pokynov pre cytostatické látky. S infúznym roztokom sa má manipulovať v bezpečnostnom boxe a používať pri tom ochranné plášte a rukavice. Ak nie je k dispozícii bezpečnostný box, vybavenie má obsahovať tiež masku a ochranné okuliare.
Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu. Oči treba ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou. Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s lekárom. Ak dôjde ku kontaktu roztoku s pokožkou, dôkladne umyte pokožku vodou.
Likvidácia
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
