Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/05206-ZME


Písomná informácia pre používateľa

Gemcitabine Hospira 200 mg prášok na infúzny roztok
Gemcitabine Hospira1 g prášok na infúzny roztok
Gemcitabine Hospira 2 g prášok na infúzny roztok
gemcitabín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Gemcitabine Hospira a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemcitabine Hospira
3.Ako používať Gemcitabine Hospira
4.Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gemcitabine Hospira
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Gemcitabine Hospira a na čo sa používa

Gemcitabine Hospira patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky vrátane rakovinových buniek.

Gemcitabine Hospira sa môže podávať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu nádoru, ktorý máte.

Gemcitabine Hospira sa používa pri liečbe mnohých typov rakoviny vrátane:
nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo spolu s cisplatinou
rakoviny pankreasu
rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom
rakoviny vaječníka, spolu s karboplatinou
rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemcitabine Hospira

Nepoužívajte Gemcitabine Hospira

Ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak dojčíte.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného, povedzte to lekárovi.

Upozornenia a opatrenia
Pred prvou infúziou vám odoberú vzorky vašej krvi, aby zistili, či je funkcia vašich obličiek a pečene dostatočná. Pred každou infúziou vám odoberú vzorky krvi na zhodnotenie, či máte dostatočné množstvo krvných buniek, aby ste mohli dostávať Gemcitabine Hospira. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od vášho zdravotného stavu a ak máte príliš nízke množstvá krvných buniek. Vzorky krvi vám budú odoberať pravidelne na zhodnotenie funkcie vašich obličiek a pečene.

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Gemcitabine Hospira ak:
máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca alebo ciev
ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte
ste boli nedávno očkovaný
sa u vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo pocit veľkej slabosti a ste veľmi bledý (môže to byť znak problému s pľúcami alebo obličkového zlyhania).

Iné lieky a Gemcitabine Hospira
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane vakcín, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo,  dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi. Používaniu Gemcitabínu sa má zabrániť, ak ste tehotná. Váš lekár vás oboznámi o možnom riziku podávania Gemcitabínu počas tehotenstva.

Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi. Počas liečby Gemcitabínom musíte dojčenie prerušiť.

Mužom sa odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po skončení liečby Gemcitabínom. Ak chcete splodiť dieťa počas liečby alebo počas 6 mesiacov po skončení liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom. Možno budete mať záujem o informácie týkajúce sa uchovania spermií pred začiatkom liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba Gemcitabínom Hospira môže vyvolať pocit ospalosti. Alkohol to môže zhoršiť. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liečba Gemcitabínom u vás nevyvoláva pocit ospalosti.

Gemcitabine Hospira obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 35 mg (1,5 mmol) sodíka na 2 g dávku. Toto sa má zvážiť u pacientov s diétou s obmedzením sodíka.


3. Ako používať Gemcitabine Hospira

Zvyčajná dávka Gemcitabinu Hospira je 1000  1250 mg na každý štvorcový meter povrchovej plochy vášho tela. Na určenie povrchovej plochy vášho tela vám odmerajú vašu výšku a hmotnosť. Túto povrchovú plochu tela použije váš lekár na určenie správnej dávky pre vás. Toto dávkovanie sa môže upraviť alebo sa môže liečba oddialiť v závislosti od počtu vašich krvných buniek a od vášho celkového zdravotného stavu.

Od typu rakoviny, na ktorú sa liečite, závisí ako často dostávate infúziu.

Nemocničný lekárnik alebo lekár prášok Gemcitabinu Hospira pred podaním rozpustí.

Gemcitabine Hospira budete dostávať vždy formou infúzie do jednej z vašich žíl. Infúzia bude trvať približne 30 minút.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencie pozorovaných vedľajších účinkov sú definované takto:
veľmi častý: hlásený u viac ako 1 užívateľa z 10
častý: hlásený u 1 až 10 užívateľov zo 100
menej častý: hlásený u 1 až 10 užívateľov z 1000
zriedkavý: hlásený u 1 až 10 užívateľov z 10 000
veľmi zriedkavý: hlásený u menej ako 1 užívateľa z 10 000
neznámy: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov

Ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, oznámte to ihneď svojmu lekárovi:
Horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38 °C alebo vyššiu, potenie alebo iné znaky infekcie (mohli by ste mať menej bielych krviniek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Nepravidelný rytmus srdca (arytmia) (menej časté).
Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (často).
Alergické reakcie: ak sa u vás objaví kožná vyrážka (veľmi často) /svrbenie (často) alebo horúčka (veľmi často).
Vyčerpanie, mdloby, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej hemoglobínu ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek krvácanie, ktoré sa nezastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, nečakané sinky (mohli by ste mať menej krvných doštičiek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Problémy s dýchaním (mierne problémy s dýchaním sa vyskytujú veľmi často krátko po infúzii Gemcitabinu Hospira, ktoré čoskoro ustupujú, menej často alebo zriedkavo sa však môžu vyskytnúť závažnejšie problémy s pľúcami).
Únava, bledosť, ľahké modriny a problémy s obličkami, na ktoré bude váš lekár robiť krvné testy, aby vyšetril (menej časté).
Zhoršujúca sa kožná vyrážka s odlupovaním a praskajúce kožné pľuzgiere spolu s vredmi v ústach (veľmi zriedkavé).

Vedľajšie účinky Gemcitabinu Hospira môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky (hlásené u viac ako 1 užívateľa z 10):
Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Nízky počet bielych krviniek
Nízky počet krvných doštičiek
Problémy s dýchaním
Vracanie
Nevoľnosť
Kožná vyrážka (alergická kožná vyrážka, často svrbiaca)
Strata vlasov
Pečeňové problémy: zistené prostredníctvom nezvyčajných výsledkov krvných testov
Krv v moči
Nezvyčajné testy moču: bielkoviny v moči
Príznaky podobné chrípke (vrátane horúčky)
Edém (opuch členkov, prstov, chodidiel a tváre)

Časté vedľajšie účinky (hlásené u 1 až 10 užívateľov zo 100):
Horúčka sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia)
Anorexia (slabá chuť do jedla)
Bolesť hlavy
Ospalosť
Problémy so spánkom (nespavosť)
Kašeľ
Výtok z nosa alebo upchatie nosa
Hnačka
Zápcha
Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach
Svrbenie
Potenie
Bolesť svalov
Bolesť chrbta
Slabosť
Zimnica

Menej časté vedľajšie účinky (hlásené u 1 až 10 užívateľov z 1000):
Mŕtvica
Nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)
Srdcové zlyhanie
Intersticiálna pneumonitída (zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach)
Spazmus dýchacích ciest (pískanie)
Nezvyčajný röntgen/röntgenový snímok hrudníka (ktorý ukazuje zjazvenie pľúc)
Vážne poškodenie pečene, vrátane zlyhania pečene
Zlyhanie obličiek

Zriedkavé vedľajšie účinky (hlásené u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Srdcový infarkt (infarkt myokardu)
Gangréna prstov na rukách alebo nohách
Nízky krvný tlak
Tekutina v pľúcach
Syndróm respiračnej tiesne u dospelých (ťažký zápal pľúc vyvolávajúci zlyhanie dýchania)
Odlupovanie kože
Pľuzgiere na koži
Vredy na koži
Bolesť v mieste vpichu po infúzii
Radiačná toxicita (zjazvenie vzduchových vakov v pľúcach spojené s rádioterapiou)
Radiačná reakcia recall (kožná vyrážka ako ťažké spálenie, ktoré sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (hlásené u menej ako 1 uživateľa z 10 000)
Zvýšený počet krvných doštičiek
Ischemická kolitída (zápal výstelky hrubého čreva spôsobený zníženým zásobovaním krvou)
Anafylaktická reakcia (závažná hypersenzitívna/alergická reakcia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Gemcitabine Hospira

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.

Po rekonštitúcii:
Tento liek sa môže uchovávať počas 35 dní pri teplote 25°C. Avšak z mikrobiologického hľadiska sa odporúča roztok použiť okamžite.

Rekonštituovaný roztok sa nesmie uchovávať v chladničke.

Pripravený roztok na infúziu sa nemá použiť, ak obsahuje čiastočky, alebo ak je silne sfarbený.

Tento liek vám pripraví a podá zdravotnícky personál. Akýkoľvek nepoužitý liek sa musí zlikvidovať zdravotníckym personálom, v súlade s miestnymi požiadavkami.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Gemcitabine Hospira

Liečivo je gemcitabín (vo forme hydrochloridu).
Injekčné liekovky obsahujú buď 200 mg, 1 g alebo 2 g gemcitabínu (vo forme hydrochloridu)
Ďalšími zložkami sú manitol, trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH)
Jeden ml rekonštituovaného roztoku na infúziu obsahuje 38 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu).

Ako vyzerá Gemcitabine Hospira a obsah balenia

Tento liek je prášok na infúzny roztok (prášok, ktorý sa rozpustí pred podaním pomalej injekcie po kvapkách do žily). Možno ho tiež označiť za prášok na infúziu.

Prášok je biely až šedobiely a po rozpustení pred infúziou vytvára bezfarebný alebo slabožltý roztok.

Injekčné liekovky s obsahom 200 mg, 1 g a 2 g sa predávajú samostatne ako jednorazové balenia alebo ako balenia po 5 kusov. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. Injekčné liekovky môžu byť vložené v ochranných ONCO-TAIN obaloch.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca je Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2014.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Rekonštitúcia:

Len na jednorazové použitie.

Tento liek sa ukazuje kompatibilný len s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Preto sa na rekonštitúciu má používať len tento roztok. Kompatibilita s inými liečivami nebola skúmaná. Preto sa po rozpustení neodporúča miešanie tohto lieku s inými liečivami.

Rekonštitúcia v koncentráciách vyšších ako 38 mg/ml môže viesť k neúplnému rozpusteniu, a tomu je potrebné sa vyhnúť.

Pri rekonštitúcii pridajte pomaly príslušný objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (podľa údajov uvedených v tabuľke nižšie) a rozpustite zamiešaním.

Typ balenia
Objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý je potrebné pridať
Rozdiel objemov
Konečná koncentrácia
200 mg
5 ml
0,26 ml
38 mg/ml
1 g
25 ml
1,3 ml
38 mg/ml
2 g
50 ml
2,6 ml
38 mg/ml

Príslušné množstvo lieku možno ďalej riediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná počas 35 dní pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.

Roztoky sa nemajú zamrazovať, keďže môže dôjsť ku kryštalizácii.

Ak to roztok a nádoba umožňujú, parenterálne liečivá sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k zmene farby.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovaný podľa popisu nižšie.

Pokyny k bezpečnému narábaniu s cytotoxickými liekmi:

Dodržiavať sa musia miestne predpisy o bezpečnej príprave a zaobchádzaní s cytotoxickými liekmi. S cytotoxickými prípravkami nemajú zaobchádzať gravidné pracovníčky. Príprava injekčných roztokov cytostatík sa musí vykonať školenými pracovníkmi so znalosťou o používaných liekoch. Toto sa má vykonať na mieste vyhradenom pre tento účel. Pracovná plocha sa má pokryť jednorazovým absorpčným papierom prevrstveným plastom.

Pri práci sa má používať vhodná ochrana očí, jednorazové rukavice, maska na tvár a jednorazová zástera. Majú sa prijať opatrenia, aby sa predišlo náhodnému kontaktu lieku s očami. Ak dôjde k neúmyselnej kontaminácii, oči sa majú okamžite dôkladne premyť vodou.

Striekačky a infúzne súpravy sa majú riadne zostaviť, aby sa predišlo netesnostiam (odporúča sa použiť poistné pripájacie uzávery). Na minimalizáciu tlaku a možnej tvorby aerosólov sa odporúčajú ihly s veľkými otvormi. Tvorbu aerosólov možno znížiť aj použitím prieduchovej ihly.

Prípadný rozliaty alebo presiaknutý roztok sa má utrieť s použitím ochranných rukavíc. Opatrne sa musí zaobchádzať s výlučkami a zvratkami.

Likvidácia:

Pri likvidácii predmetov použitých na rekonštitúciu tohto lieku sa má dodržať adekvátna starostlivosť a opatrenia. Akýkoľvek nepoužitý suchý prípravok alebo kontaminovaný materiál sa má vložiť do vreca s nebezpečným odpadom. Ostré predmety (ihly, striekačky, injekčné liekovky atď.) sa majú vložiť do príslušnej pevnej nádoby. Pracovníci zodpovední za zber a likvidáciu tohto odpadu si musia byť vedomí rizík s ním spojených. Odpadový materiál sa má zlikvidovať spálením. Akýkoľvek nepoužitý liek alebo materiál sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.