<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;prevode, ev. č.: 2018/05708-TR</p>

Písomná informácia pre používateľa

Ganaton

50 mg filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ganaton a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ganaton

3. Ako užívať Ganaton

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ganaton

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Ganaton a na čo sa používa

Ganaton aktivuje pohyblivosť tráviacej sústavy protichodným účinkom na tzv. dopamínový D2 receptor a potlačením účinku acetylcholínesterázy (enzýmu, ktorý rozkladá acetylcholín, teda látku navodzujúcu zvýšený pohyb tráviacej sústavy). Okrem týchto účinkov pôsobí Ganaton obdobným mechanizmom proti zvracaniu.

Liečba gastrointestinálnych príznakov spôsobených spomaleným vyprázdňovaním žalúdka, ako je pocit nafúknutia, bolesť v hornej časti brucha, nevoľnosť, nechutenstvo, pálenie záhy, nutkanie na vracanie a vracanie.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ganaton

Neužívajte Ganaton

ak ste alergický (precitlivený) na itoprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.);

ak u vas môže byť zrýchlené vyprázdňovanie obsahu žalúdka škodlivé, napr. pri  krvácaní do tráviaceho traktu, nepriechodnosti alebo prederavení tráviaceho traktu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ganaton, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nakoľko Ganaton zosilňuje účinok acetylcholínu, pri jeho užívaní je potrebná zvýšená opatrnosť.

Aj keď klinické štúdie uvádzajú, že výskyt nežiaducich účinkov u pacientov starších ako 65 rokov nie je vyšší v porovnaní s mladšími pacientmi, môžu sa vzhľadom na všeobecne zníženú funkciu pečene a obličiek objaviť u starších pacientov nežiaduce účinky.

Iné lieky a Ganaton

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Ganatonu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Nie je známe vzájomné pôsobenie Ganatonu s warfarínom, diazepamom, diklofenakom, tiklopidínom, nifedipínom a nikardipínom.

Anticholinergické látky môžu znížiť účinok itopridu.

Antiulcerózne lieky (lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny) ako cimetidín, ranitidín, teprenón a cetrexát nemajú vplyv na účinok itopridu na pohyblivosť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť použitia Ganatonu u tehotných žien sa nestanovila.

Ganaton sa môže podávať tehotným ženám a ženám, u ktorých je pravdepodobnosť tehotenstva, len v prípade, keď prínos liečby výrazne preváži možné riziká.

Dojčenie: vzhľadom na možnosť nežiaducich účinkov na dojča sa treba rozhodnúť buď prerušiť podávanie Ganatonu alebo dojčenie s prihliadnutím na význam lieku pre matku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hoci sa zatiaľ nezistil žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, nie je možné vylúčiť zníženie alebo zhoršenie pozornosti, pretože sa zriedkavo vyskytujú závraty.

Ganaton obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať Ganaton

Vždy užívajte Ganaton presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je jedna tableta 3-krát denne pred jedlom.

Dávky sa môžu znížiť v závislosti od veku a priebehu ochorenia.

Presné dávkovanie lieku a dĺžku liečby určí lekár.

Ak užijete viac Ganatonu, ako máte

S predávkovaním u ľudí zatiaľ nie sú skúsenosti.

V prípade veľkého predávkovania sú zvyčajne potrebné štandardné opatrenia, ako je výplach žalúdka a potlačenie príznakov choroby.

Ak zabudnete užiť Ganaton

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku Ganatonu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môže sa vyskytnúť hnačka, zápcha, bolesť brucha, žltačka, zvýšená tvorba slín, nutkanie na vracanie, bolesť hlavy, závrat, tras, zvýšená tvorba prolaktínu (hormónu predného laloku hypofýzy), zväčšenie prsných žliaz u mužov, reakcia z precitlivenosti, vyrážka, sčervenanie, svrbenie, znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek, zvýšenie laboratórnych hodnôt AST -aspartátaminotransferázy, zvýšenie ALT-alanínaminotransferázy, zvýšenie GTP- gamaglutamyltranspeptidázy, zvýšenie alkalickej fosfatázy (enzýmu podporujúceho činnosť buniek) a zvýšenie bilirubínu.

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Ganaton

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ganaton obsahuje

Liečivo je itopridiumchlorid 50 mg v jednej filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, karmelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, hypromelóza 2910/6, makrogol 6000, oxid titaničitý, karnaubský vosk.

Ako vyzerá Ganaton a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20 x 50 mg, 40 x 50 mg, 100 x 50 mg filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mochili, C/ Noáin, N° 1, Noáin, 31110 Navarra, Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.