Písomná informácia pre používateľa

Gabapentin - Teva 600 mg

Gabapentin - Teva 800 mg

filmom obalené tablety

gabapentín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je Gabapentin - Teva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabapentin - Teva

3. Ako užívať Gabapentin - Teva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gabapentin - Teva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gabapentin – Teva a na čo sa používa

Gabapentin - Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).

Liečivo v Gabapentine - Teva je gabapentín.

Gabapentin - Teva sa používa na liečbu:

- rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti

mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Váš lekár vám predpíše Gabapentin - Teva, aby vám pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ vaša doterajšia liečba nedostatočne upravuje vaše ochorenie. Gabapentin - Teva musíte užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ vám lekár nepovie inak. Gabapentin - Teva sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov.

- periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov). Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v rukách a nohách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je diabetes alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie, atď.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabapentin - Teva

Neužívajte Gabapentin - Teva

- ak ste alergický na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Gabapentin – Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

- ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať iné dávkovanie

- ak ste na hemodialýze (pre odstránenie odpadových látok z dôvodu zlyhania obličiek), povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť

- ak sa u vás objavia znaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo

vracanie, kontaktujte ihneď na svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zápal pankreasu)

Po uvedení lieku na trh boli s gabapentínom hlásené prípady zneužívania a závislosti. Poraďte so svojím lekárom, ak máte skúsenosť so zneužívaním alebo závislosťou.

U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami ako je gabapentín sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Dôležité informácie o možných závažných reakciách

Malý počet pacientov užívajúcich Gabapentin -Teva dostalo alergickú reakciu alebo možnú závažnú kožnú reakciu, ktorá sa môže rozvinúť do závažnejších problémov, ak sa nelieči. Potrebujete poznať tieto príznaky, aby ste si dávali pozor pri užívaní Gabapentinu - Teva.

Čítajte popis týchto príznakov v časti 4 tejto písomnej informácie pod Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov po užití tohto lieku, pretože môžu byť závažné.

Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, obzvlášť v rovnakom čase s pocitom nevoľnosti alebo s vysokou teplotou, môžu byť spôsobené abnormálnym poškodením svalov, ktoré môže byť život ohrozujúce a môže viesť k problémom s obličkami. Môže tiež dôjsť k zafarbeniu moču a k zmene výsledkov krvných testov (predovšetkým k zvýšeniu kreatínfosfokinázy v krvi). Ak spozorujete niektorí z týchto znakov alebo príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Gabapentin - Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky obsahujúce morfín

Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce morfín, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo

lekárnikovi, pretože morfín môže zvýšiť účinok Gabapentinu -Teva.

Antacidá na trávenie

Ak sa Gabapentin -Teva užíva súbežne s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík, absorpcia Gabapentinu -Teva zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa Gabapentin -Teva užil najskôr dve hodiny po užití antacida.

Gabapentin -Teva

- neočakáva sa, že bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou

- môže ovplyvňovať niektoré laboratórne testy, ak budete potrebovať vyšetriť

moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, že užívate Gabapentin-Teva.

Gabapentin – Teva, jedlo a nápoje

Gabapentin - Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Gabapentin - Teva sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak vám váš lekár nepovie inak.

Ženy v plodnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu.

U tehotných žien sa nerobili žiadne štúdie zamerané na používanie gabapentínu, ale u iných liekov

používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko poškodenia plodu, zvlášť keď sa

súbežne užívalo viac protizáchvatových liekov. Preto vždy, ak je to možné sa musíte počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek a len na základe odporúčania vášho lekára,.

Ak počas užívania Gabapentinu - Teva otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď vášmu lekárovi.

Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by

mohli mať vážne následky pre vás a vaše dieťa.

Dojčenie

Gabapentín, liečivo v Gabapentine - Teva, sa vylučuje do materského mlieka. Keďže účinok

na dieťa nie je známy, neodporúča sa, aby ste počas užívania Gabapentinu - Teva dojčili.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gabapentin - Teva môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

3. Ako užívať Gabapentin - Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám presne určí, aká dávka je pre vás vhodná.

V prípade potreby nižších dávok, ktoré nie je možné aplikovať u týchto síl, sú k dispozícii iné sily a liekové formy.

Ak máte pocit, že účinok Gabapentinu - Teva je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), máte užívať normálnu dávku Gabapentinu - Teva , pokiaľ nemáte problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.

Ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete hemodialýzu

Ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete hemodialýzu, môže vám váš lekár predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.

Pokračujte v užívaní Gabapentinu - Teva, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste ju ukončili.

Odporúčaná dávka na liečbu epilepsie:

Dospelí a dospievajúci:

Užívajte také množstvo tabliet, aké vám nariadil lekár. Váš lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Deti vo veku od 6 rokov:

Dávku pre vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou

úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie

je 25 – 35 mg na kg za deň. Zvyčajne sa podáva v troch samostatných dávkach, pričom tableta (tablety) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.

Gabapentin – Teva sa neodporúča užívať u detí mladších ako 6 rokov.

Odporúčaná dávka na liečbu periférnej neuropatickej bolesti:

Dospelí:

Užívajte také množstvo tabliet, aké vám nariadil váš lekár. Lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Spôsob a cesta podávania

Gabapentin - Teva je na perorálne použitie. Tablety vždy prehltnite celé a zapite dostatočným množstvom vody.

Ak užijete viac Gabapentinu - Teva, ako máte

Ak vy alebo niekto iný náhodou užije príliš veľa kapsúl, alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké kapsuly, kontaktujte svojho lekára, alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Keďže kapsuly Gabapentin - Teva môžu u vás spôsobiť ospalosť, odporúča sa požiadať niekoho iného o odvoz k lekárovi alebo do nemocnice, alebo si zavolať sanitku. Príznaky predávkovania sú závraty, dvojité videnie, nezrozumiteľná reč, strata vedomia, ospalosť a mierna hnačka. Zoberte si so sebou všetky tablety, ktoré ste neužili, spolu s  obalom a písomnou informáciou pre používateľa, aby v nemocnici ľahko zistili, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Gabapentin - Teva

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však nie je čas pre ďalšiu dávku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gabapentin - Teva

Gabapentin - Teva neprestaňte užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak sa má vaša liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa. Ak prestanete užívať Gabapentin - Teva odrazu alebo skôr, ako vám to povie lekár, vystavujete sa zvýšenému riziku vzniku záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Kontaktujte okamžite svojho lekára ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po užití tohto lieku, pretože môžu byť závažné:

• závažné kožné reakcie, ktoré vyžadujú okamžitú pozornosť, opuch pier a tváre, kožné

vyrážky a začervenanie a/alebo vypadávanie vlasov (môžu to byť príznaky važnej alergickej reakcie)

• pretrvávajúca bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie, môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zápal pankreasu)

• Gabapentin-Teva môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce alergické reakcie, ktoré

môžu postihnúť vašu kožu alebo iné časti tela, ako napríklad pečeň alebo krvinky. Môžete alebo

nemusíte mať vyrážku, ak dostanete tento typ reakcie. Môže to spôsobiť vašu hospitalizáciu alebo ukončenie užívania Gabapentinu-Teva.

Zavolajte ihneď svojmu lekárovi ak máte nasledovné príznaky:

• kožnú vyrážku

• žihľavku

• horúčku

• zdurené uzliny, ktoré neustupujú

• opuch vašich pier alebo jazyka

• zožltnutie vašej kože alebo očných bielkov

• neobvyklú tvorbu modrín alebo krvácanie

• závažnú únavu alebo slabosť

• neočakávanú bolesť svalov

• časté infekcie

Tieto príznaky môžu byť prvými znakmi závažnej reakcie. Lekár vás skontroluje a rozhodne, či máte

pokračovať v užívaní Gabapentinu-Teva.

Ak ste na hemodialýze, povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť.

Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• vírusové infekcie

• pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia

• pocit únavy, horúčka

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zápal pľúc, pľúcna infekcia, infekcia močových ciest, iné infekcie, zápal ucha

• nízky počet bielych krviniek

• nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla

• hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita,

ťažkosti pri premýšľaní

• kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť

hlavy, precitlivená pokožka, zníženie citlivosti (znecitlivenie), ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy

• rozmazané videnie, dvojité videnie

• závrat

• vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev

• ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, suchosť v nose

• vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien, hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, suchosť v ústach alebo hrdle, nadúvanie

• opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné

• bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby

• problémy s erekciou (impotencia)

• opuch nôh a rúk alebo opuch, ťažkosti pri chôdzi, slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke

• zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti

• úraz, zlomeniny, odreniny

Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 1 00 osôb):

• alergická reakcia, ako je žihľavka

• znížená hybnosť

• zrýchlený pulz

• opuch, ktorý môže postihnúť tvár, trup a končatiny

• odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi naznačujúce problémy s pečeňou

• pád

• ťažkosti pri premýšľaní

• vysoká hladina cukru v krvi (najčastejšie pozorovaná u pacientov s cukrovkou)

• agitovanosť (stav chronického nekľudu a neúmyselných bezúčelových pohybov)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• strata vedomia

• nízka hladina cukru v krvi (najčastejšie pozorovaná u pacientov s cukrovkou)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• anafylaxia (závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia zahŕňajúca ťažkosti s dýchaním, opuch pier, krku a jazyka a nízky krvný tlak vyžadujúca akútnu liečbu)

Od uvedenia lieku na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

• znížený počet trombocytov (krvných doštičiek)

• halucinácie

• problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť

• zvonenie v ušiach

• skupina vedľajších účinkov, ktorá môže zahŕňať opuchy lymfatických uzlín (izolované

malé vyvýšené hrče pod kožou), horúčku, vyrážku a zápal pečene vyskytujúcich sa súbežne

• zápal pečene, žltnutie pokožky a očí (žltačka)

• akútne zlyhanie obličiek, neschopnosť udržať moč

• nárast prsného tkaniva, zväčšenie prsníkov

• vedľajšie účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na

vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi

• rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)

• zmeny vo výsledkoch krvných testov (zvýšenie kreatínfosfokinázy)

• problémy so sexuálnou funkčnosťou, vrátane nemožnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie,

oneskorená ejakulácia

• hyponatriémia (stav pri poklese hladiny sodíka v tele).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gabapentin - Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, uchovávajte v pôvodnom obale.

Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale, blister uchovávajte v škatuli.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gabapentin-Teva obsahuje

- Liečivo je gabapentín. Každá filmom obalená tableta obsahuje buď 600 mg alebo 800 mg gabapentínu.

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, mastenec, hydrogenovaný

rastlinný olej (bavlníkový) typ I

Obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400

Ako vyzerá Gabapentin-Teva a obsah balenia

Gabapentin-Teva je dostupný v dvoch rôznych silách, ktoré môže byť identifikovateľné pomocou popisu:

600 mg: biele až žltobiele filmom obalené tablety oválneho tvaru, so skosenými hranami. Na jednej strane vyrazené “7173” a na druhej strane vyrazené “93”.

800 mg: biele až žltobiele filmom obalené tablety oválneho tvaru, so skosenými hranami. Na jednej strane vyrazené “7174” a na druhej strane vyrazené “93”.

Tablety sú dostupné vo fľašiach obsahujúcich 28, 50, 90, 100, 200, alebo 500 filmom obalených tabliet alebo v blistroch obsahujúcich 10, 20, 28, 50, 84, 90, 100 alebo 200 (2x100) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c, Praha 5

Česká republika

Výrobcovia:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, East Sussex, BN22 9AG

Veľká Británia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Maďarsko

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul.Mogilska 80, 31-456, Krakow

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Gabapentin - Teva 600, 800 mg

Nemecko: GABAPENTIN-TEVA® 600, 800 mg Filmtabletten

Nórsko: Gatonin 600, 800 mg tablett, filmdrasjert

Poľsko: Gabapentin Teva 600, 800 mg tabletki powlekane

Portugalsko: Gabapentina 600, 800 mg Comprimidos

Švédsko: Gabapentin Teva 600, 800 mg Filmdragerad tablett

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2017.