<p>
Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02359-ZIB</p>

Písomná informácia pre používateľa

10 mg/g očná suspenzná instilácia

hemihydrát kyseliny fusidovej

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Fucithalmic a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucithalmic

3. Ako používať Fucithalmic

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fucithalmic

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fucithalmic a na čo sa používa

je antibiotikum vo forme očnej instilácie. Viskozita Fucithalmicu poskytuje dlhodobý kontakt so spojivkovým vakom. Účinné koncentrácie sa udržiavajú v slznej tekutine a tekutine sklovca najmenej 12 hodín po podaní. Fucithalmic veľmi dobre preniká do komorovej vody oka.

Fucithalmic je určený na liečbu očných zápalov spôsobených baktériami citlivými na fusidáty, ako sú zápal očných spojoviek, chronický zápal okrajov očných viečok, zápal mazovej žľazy oka (jačmeň), zápal očnej rohovky, zápal slzného vačku oka, a tiež na liečbu zápalov, ktoré sú následkom vniknutia cudzieho telesa do oka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucithalmic

Nepoužívajte Fucithalmic

ak ste alergický na kyselinu fusidovú/sodnú soľ kyseliny fusidovej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Fucithalmic, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Počas liečby týmto liekom sa nesmú nosiť mäkké kontaktné šošovky. Malé kryštáliky liečiva tohto lieku môžu poškriabať kontaktné šošovky alebo rohovku. Kontaktné šošovky sa môžu znova používať najskôr 12 hodín po ukončení liečby.

Iné lieky a Fucithalmic

Žiadne vzájomné pôsobenie lieku Fucithalmic s inými liečivami nie je známe.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, najmä ak sú určené na liečbu očí, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Fucithalmic môžu používať tehotné a dojčiace ženy. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní Fucithalmicu môžete mať prechodne rozmazané videnie. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak opäť neupraví.

obsahuje benzalkóniumchlorid

Tento liek obsahuje 0,01 % benzalkóniumchloridu, čo zodpovedá 0,11 mg benzalkóniumchloridu v jednom grame.

Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkóniumchloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.

Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.

Ako používať Fucithalmic

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 1 kvapka lieku do postihnutého oka dvakrát denne. Príznaky zápalu obvykle ustúpia do niekoľkých dní, v liečbe však pokračujte ešte najmenej dva dni po ich odznení.

Ak použijete viac Fucithalmicu, ako máte

Pri predávkovaní, alebo ak náhodne použije liek dieťa, sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť Fucithalmic

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Fucithalmic môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Menej často sa vyskytuje vedľajší účinok angioedém, čo je nadmerný alergický opuch kože s nasledovnými prejavmi: opuch tváre, pier, jazyka alebo krku, problémy s dýchaním a prehĺtaním, žihľavka, svrbenie. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto prejavov, prestaňte používať Fucithalmic a ihneď sa poraďte s lekárom.

S Fucithalmicom boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

rozmazané videnie, ktoré sa časom samo upraví,

pocit pálenia a pichania v oku,

nepríjemné pocity/podráždenie, bolesť alebo svrbenie v mieste podania.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

alergické reakcie,

opuch očných viečok,

nadmerné slzenie,

nadmerný alergický opuch kože (angioedém),

vyrážka.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí):

žihľavka,

zhoršenie zápalu spojiviek.

Pri prípadnom výskyte týchto vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií prerušte liečbu a kontaktujte ošetrujúceho lekára, ktorý určí ďalší postup.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fucithalmic

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Po prvom otvorení tuby sa liek nesmie používať viac ako 28 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fucithalmic obsahuje

Liečivo je hemihydrát kyseliny fusidovej, 1 g očnej instilácie obsahuje 10,0 mg bezvodej kyseliny fusidovej (zodpovedá 10,17 mg hemihydrátu kyseliny fusidovej).

Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, sodná soľ edetanu dvojsodného, manitol, karbomér, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.

Ako vyzerá Fucithalmic a obsah balenia

Očná instilácia Fucithalmic sú belasé až takmer biele viskózne kvapky. Sú balené v hliníkovej tube, na vonkajšej a vnútornej strane pokrytej vrstvou polyetylénu, s polyetylénovým nadstavcom a polyetylénovým skrutkovacím uzáverom s poistným krúžkom, uloženej v škatuľke. Pred prvým otvorením tuby skontrolujte neporušenosť poistného krúžka. Ak je krúžok porušený, nepoužívajte tento liek.

Veľkosť balenia: 1 x 3 g alebo 1 x 5 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amdipharm Limited, Temple Chambers

3 Burlington Road, Dublin 4, Írsko

LEO Laboratories Ltd., Dublin, Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2018.

Amdipharm je oprávnený používať ochrannú známku Fucithalmic®.

4