<p>Príloha
č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04755-ZP</p>
<p>
</p>
Písomná informácia pre používateľa
krém
20 mg/g dermálny krém
kyselina fusidová
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa
dozviete:
Čo je Fucidin krém a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucidin krém
Ako používať Fucidin krém
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Fucidin krém
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo je Fucidin krém a na čo sa používa
Fucidin krém obsahuje kyselinu fusidovú. Kyselina fusidová má
antibakteriálny účinok, zastavuje rast a spomaľuje množenie
mnohých baktérií.
Fucidin krém sa používa na liečbu povrchových kožných zápalov
spôsobených baktériami.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucidin
krém
Nepoužívajte Fucidin krém
ak ste alergický na kyselinu fusidovú alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Vyhnite sa dlhodobému alebo opakovanému používaniu Fucidin
krému, pretože môže dôjsť k zníženiu jeho účinku proti baktériám
(bakteriálna rezistencia).
Predtým, ako začnete používať Fucidin krém, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Iné lieky a Fucidin krém
Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie krému Fucidin krému
s inými liekmi, napriek tomu nenanášajte na rovnaké miesta iné
lieky pôsobiace na kožu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak dojčíte,
nenanášajte krém na prsníky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fucidin krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.
krém obsahuje butylhydroxyanizol, cetylalkohol a sorbát
draselný.
Tieto pomocné látky môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr.
kontaktný zápal kože) a butylhydroxyanizol môže spôsobiť
podráždenie očí a slizníc. Fucidin krém sa má nanášať v blízkostí
očí so zvýšenou opatrnosťou.
Ako používať Fucidin krém
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár
alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Fucidin krém sa nanáša na postihnuté miesta na koži 2-krát až
3-krát denne, zvyčajne počas 7 dní.
Fucidin krém môžu používať dospelí, dospievajúci aj deti.
Ak použijete viac Fucidin krému, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte
s lekárom.
Ak zabudnete použiť Fucidin krém
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky po použití Fucidin
krému:
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
kontaktný zápal kože (kontaktná dermatitída)
vyrážka
svrbenie
začervenanie (erytém)
bolesť v mieste podania (vrátane pocitu pálenia kože)
podráždenie v mieste podania
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 zo 1 000 osôb):
reakcie z precitlivenosti
zápal očných spojoviek
opuch podkožného tkaniva (angioedém)
tvorba pľuzgierov
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U detí sa očakávajú vedľajšie účinky ako u dospelých.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj
priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť
k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako uchovávať Fucidin krém
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Fucidin krém obsahuje
Liečivo je kyselina fusidová 20 mg v 1 grame krému (2 %).
Ďalšie zložky sú: cetylalkohol, butylhydroxyanizol, glycerol,
tekutý parafín, sorbát draselný, polysorbát 60, biela vazelína,
alfa-tokoferol, čistená voda, kyselina chlorovodíková (na úpravu
pH).
Ako vyzerá Fucidin krém a obsah balenia
Fucidin krém je biely krém. Je balený v hliníkovej tube
s uzáverom z polypropylénu.
Veľkosť balenia: 5 g, 15 g alebo 30 g
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko
LEO Laboratories Ltd (LEO Pharma)
Dublin 12
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy
aktualizovaná v novembri 2018.
