<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č. 2014/02356-Z1B</p>
<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Fucidin H

20 mg/g + 10 mg/g dermálny krém

kyselina fusidová a hydrokortizónacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Fucidin H a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucidin H

Ako používať Fucidin H

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Fucidin H

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Fucidin H a na čo sa používa

Krém Fucidin H je kombináciou antibakteriálneho účinku kyseliny fusidovej s protizápalovým účinkom hydrokortizónacetátu.

Fucidin H je určený na liečbu infikovaných atopických dermatitíd (alergické zápalové ochorenia kože, ktoré sú dlhodobo infikované baktériami).

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucidin H

Nepoužívajte Fucidin H

ak ste alergický na kyselinu fusidovú, hydrokortizónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Keďže Fucidin H obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVAJTE ho pri týchto stavoch:

celkové infekcie spôsobené plesňami

nedostatočne liečené kožné infekcie spôsobené baktériami, hubami alebo vírusmi (napr. opar alebo ovčie kiahne)

kožné prejavy tuberkulózy (TBC)

periorálna dermatitída (červené vyrážky okolo pier)

rosacea (ružovka, t. j. náhle a prechodné alebo trvalé sčervenanie kože na tvári).

Upozornenia a opatrenia

Vyhnite sa dlhodobému používaniu krému, hlavne u dojčiat a mladších detí. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri použití krému v oblasti kožných záhybov a pri nepriedušnom prekrytí obväzom alebo odevom. Vstrebávanie steroidov môže viesť k potlačeniu činnosti kôry nadobličiek. Po používaní na tvári a pri dlhodobej liečbe aj na iných miestach tela môže dôjsť k stenčeniu kože.

Ak sa krém dostane do oka, môže vyvolať vznik zeleného zákalu (glaukómu).

Pri náhlom prerušení liečby môže dôjsť k návratu alebo k prudkému zhoršeniu pôvodného ochorenia.

Predtým, ako začnete používať Fucidin H, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Deti a dospievajúci

U detí sa má Fucidin H používať s veľkou opatrnosťou, pretože u nich môže ľahšie dôjsť k potlačeniu funkcie kôry nadobličiek. Treba sa vyhnúť použitiu vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Liečené miesta sa nesmú nepriedušne zakrývať (napr. plienkami u dojčiat).

Iné lieky a Fucidin H

Nie sú známe žiadne reakcie medzi Fucidinom H a inými liekmi (interakcie), napriek tomu nenanášajte na rovnaké miesta iné lieky pôsobiace na kožu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak dojčíte, nenanášajte krém priamo na bradavky a do ich blízkeho okolia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fucidin H nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Fucidin H obsahuje butylhydroxyanizol, cetylalkohol a káliumsorbát.

Tieto pomocné látky môžu spôsobiť kožné reakcie (napr. kontaktný zápal kože) a butylhydroxyanizol môže spôsobiť podráždenie očí a slizníc.

Ako používať Fucidin H

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Krém Fucidin H sa nanáša na postihnuté miesta na koži 3-krát denne, maximálne počas 2 týždňov.

Ak použijete viac Fucidinu H, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť Fucidin H

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po použití Fucidinu H sa zaznamenali tieto vedľajšie účinky:

Časté (postihujú menej ako 1 zo 10 osôb):

reakcie v mieste podania (svrbenie, pálenie, podráždenie).

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):

alergické reakcie

kontaktný zápal kože

ekzém (alebo zhoršenie ekzému)

vyrážka.

Vedľajšie účinky spôsobené kortikoidmi môžu byť nasledujúce:

potlačenie funkcie kôry nadobličiek

zvýšenie vnútroočného tlaku (po aplikácii v okolí očí)

stenčenie kože, drobné trhlinky v koži (strie)

rozšírenie cievok viditeľných v koži v podobe červených nitiek (teleangiektázia)

sčervenanie v okolí nosa a na lícach (rosacea)

červené vyrážky okolo pier (periorálna dermatitída)

sčervenanie kože spôsobené zvýšeným prekrvením (erytém)

nadmerné ochlpenie, nadmerné potenie

zápal kože (kontaktný alebo podobný akné)

vyblednutie farby kože (depigmentácia)

menšie krvácanie do kože alebo sliznice (ekchymóza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Fucidin H

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Po prvom otvorení spotrebujte do 3 mesiacov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fucidin H obsahuje

Liečivá: 1 g dermálneho krému obsahuje 20 mg kyseliny fusidovej (vo forme hemihydrátu) a 10 mg hydrokortizónacetátu.

Ďalšie zložky sú butylhydroxyanizol, cetylalkohol, glycerol 85 %, tekutý parafín (obsahuje tokoferol-alfa), káliumsorbát, polysorbát 60, biela vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), čistená voda.

Ako vyzerá Fucidin H a obsah balenia

Biely dermálny krém v zatavenej hliníkovej tube s polyetylénovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 15 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobca:

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Dublin 12

Írsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2014.

<p>

    <p>

</p>